O estudo POWERED: profilaxia com metformina para prevenir PTDM (POWERED)
Um ensaio clínico randomizado duplo-cego, controlado por placebo, em um único local, avaliando a eficácia da metformina na prevenção do diabetes pós-transplante em uma coorte de pacientes submetidos a transplante renal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transplante renal é a forma ideal de terapia de substituição renal na doença renal terminal. No entanto, até 30% dos novos transplantes renais desenvolvem diabetes mellitus pós-transplante (PTDM). O desenvolvimento de PTDM está associado a resultados adversos de enxerto e sobrevida do paciente e representa um aumento da carga financeira. Existe uma necessidade clínica urgente de descobrir terapias que possam diminuir o risco de desenvolver PTDM. A metformina oferece uma opção terapêutica segura e barata que demonstrou reduzir a incidência de diabetes tipo 2 em um grupo de pacientes não transplantados de alto risco. Os investigadores propõem estudar a sua segurança e eficácia na prevenção do desenvolvimento de PTDM.
POWERED é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em um único local, de metformina em pacientes sem diabetes mellitus pré-existente que receberam um novo transplante renal. Os pacientes elegíveis e consentidos são randomizados para um curso de 3 meses de medicamento ativo ou placebo dentro de 10 dias após o transplante. Todos os pacientes receberão o padrão usual de atendimento para pacientes transplantados. Os dados clínicos e laboratoriais serão coletados e avaliados no início e ao longo de sua participação no estudo. O endpoint primário é o desenvolvimento de PTDM, conforme definido por um teste oral positivo de tolerância à glicose (OGTT). Os endpoints secundários incluem os resultados do enxerto, a função das células b pancreáticas e os endpoints de segurança. O estudo começou o recrutamento em janeiro de 2019 e planeja inscrever 60 pacientes. Não há análises intermediárias planejadas.
A aprovação ética foi obtida do Comitê de Ética de Londres - Brighton e Sussex (REC 18/LO/0958) antes do início do estudo. Todos os dados relacionados ao estudo serão usados pelo Patrocinador de acordo com a lei local de proteção de dados. Os resultados do estudo serão enviados para publicação em uma revista revisada por pares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, E1 1BB
- Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes (homens ou mulheres) submetidos a transplante renal sob os cuidados do Barts Health NHS Trust Renal Department
- De 18 a 75 anos inclusive
- Disposto a cumprir o cronograma de estudos
Critério de exclusão:
- Histórico de diabetes tipo 1 ou tipo 2
- História clinicamente significativa de saúde física e/ou mental anormal, conforme julgado pelo investigador, além de condições relacionadas à doença renal crônica
- Participação em um teste de medicamento experimental nos 3 meses anteriores à administração da dose inicial do medicamento em estudo
- Indivíduo com hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação ao Tacrolimus
- Indivíduo com hipersensibilidade conhecida ou contra-indicação à Metformina
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Metformina
metformina 500mg OD
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metformina 500mg OD por 3 meses para iniciar dentro de 10 dias após o transplante renal
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo 500mg OD
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placebo 500mg OD por 3 meses para começar dentro de 10 dias após o transplante renal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diagnóstico de diabetes pós-transplante
Prazo: 12 meses pós-transplante renal
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Teste oral positivo de tolerância à glicose em 2 horas (ou seja, 2 horas de açúcar >11,1 mol/L)
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12 meses pós-transplante renal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função das células beta pancreáticas
Prazo: 12 meses
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alteração no HOMA-IR calculado usando a medição do peptídeo C entre a linha de base e o mês 3 usando
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12 meses
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HbA1c
Prazo: 12 meses
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HbA1c
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12 meses
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tolerância à glicose diminuída
Prazo: 12 meses
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tolerância à glicose diminuída de acordo com o teste oral de tolerância à glicose de 2 horas (ou seja, glicose de 2 horas 7,9-11,1 mmol/L)
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12 meses
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sobrevida do paciente e do enxerto
Prazo: 12 meses
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sobrevivência do paciente, sobrevivência do transplante renal (enxerto)
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12 meses
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incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 12 meses
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segurança do paciente: eventos adversos, eventos adversos graves
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12 meses
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rejeição
Prazo: 12 meses
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episódios de rejeição aguda de transplante
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12 meses
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eGFR
Prazo: 12 meses
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função de transplante renal
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12 meses
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diagnóstico de PTDM na tela OGTT falha
Prazo: 12 meses
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incidência de PTDM em pacientes não randomizados para estudo devido a OGTT positivo na triagem: definida pelo aparecimento de PTDM na lista de problemas ou prescrição de um medicamento antidiabético
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 203080
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente ("intermediário instruído") identificado para essa finalidade.
Os dados podem ser usados para meta-análise de dados de participantes individuais.
As propostas podem ser apresentadas até 36 meses após a publicação do artigo. Após 36 meses, os dados estarão disponíveis no data warehouse de nossa universidade, mas sem o suporte do investigador além dos metadados depositados. Informações sobre envio de propostas e acesso aos dados podem ser encontradas enviando um e-mail ao autor correspondente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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