L'étude POWERED : Prophylaxie avec la metformine pour prévenir le PTDM (POWERED)
Un essai clinique randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo et à site unique évaluant l'efficacité de la metformine pour prévenir le diabète post-transplantation dans une cohorte de patients subissant une transplantation rénale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La transplantation rénale est la forme optimale de thérapie de remplacement rénal dans l'insuffisance rénale terminale. Cependant, jusqu'à 30 % des nouveaux transplantés rénaux développent un diabète sucré post-transplantation (PTDM). Le développement de la PTDM est associé à des résultats défavorables pour la survie du greffon et du patient et représente une charge financière accrue. Il existe un besoin clinique urgent de découvrir des thérapies qui pourraient diminuer le risque de développer un PTDM. La metformine offre une option thérapeutique sûre et bon marché dont il a été démontré qu'elle réduit l'incidence du diabète de type 2 dans un groupe de patients à haut risque non transplantés. Les chercheurs proposent d'étudier son innocuité et son efficacité dans la prévention du développement du PTDM.
POWERED est un essai clinique randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo et à site unique sur la metformine chez des patients sans diabète sucré préexistant qui ont reçu une nouvelle greffe de rein. Les patients éligibles et consentants sont randomisés pour un cours de 3 mois de médicament actif ou de placebo dans les 10 jours suivant la greffe. Tous les patients recevront la norme de soins habituelle pour les patients transplantés. Les données cliniques et de laboratoire seront recueillies et évaluées au départ et tout au long de leur participation à l'étude. Le critère d'évaluation principal est le développement de PTDM tel que défini par un test de tolérance au glucose oral positif (OGTT). Les critères d'évaluation secondaires comprennent les résultats de la greffe, la fonction des cellules b pancréatiques et les paramètres d'innocuité. L'étude a commencé le recrutement en janvier 2019 et prévoit d'inscrire 60 patients. Aucune analyse intermédiaire n'est prévue.
L'approbation éthique a été obtenue auprès du comité d'éthique de Londres - Brighton et Sussex (REC 18/LO/0958) avant le début de l'étude. Toutes les données liées à l'étude seront utilisées par le commanditaire conformément à la loi locale sur la protection des données. Les résultats de l'essai seront soumis pour publication dans une revue à comité de lecture.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, E1 1BB
- Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients (hommes ou femmes) subissant une transplantation rénale sous la garde du Barts Health NHS Trust Renal Department
- 18-75 ans inclusivement
- Disposé à respecter le calendrier des études
Critère d'exclusion:
- Antécédents de diabète de type 1 ou de type 2
- Antécédents cliniquement significatifs d'anomalies de la santé physique et/ou mentale, telles que jugées par l'investigateur, autres que les affections liées à une maladie rénale chronique
- Participation à un essai de médicament expérimental dans les 3 mois précédant l'administration de la dose initiale du médicament à l'étude
- Sujet présentant une hypersensibilité connue ou une contre-indication au Tacrolimus
- Sujet présentant une hypersensibilité connue ou une contre-indication à la metformine
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Metformine
metformine 500 mg une fois par jour
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metformine 500 mg 1 fois par jour pendant 3 mois à commencer dans les 10 jours suivant la transplantation rénale
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo 500 mg une fois par jour
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placebo 500 mg 1 fois par jour pendant 3 mois à commencer dans les 10 jours suivant la transplantation rénale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diagnostic du diabète post-greffe
Délai: 12 mois post-transplantation rénale
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Test de tolérance au glucose oral positif sur 2 heures (c'est-à-dire sucre sur 2 heures > 11,1 mol/L)
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12 mois post-transplantation rénale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction des cellules bêta pancréatiques
Délai: 12 mois
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changement dans HOMA-IR calculé en utilisant la mesure du peptide C entre la ligne de base et le mois 3 en utilisant
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12 mois
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HbA1c
Délai: 12 mois
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HbA1c
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12 mois
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altération de la tolérance au glucose
Délai: 12 mois
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altération de la tolérance au glucose selon le test de tolérance au glucose oral de 2 heures (c.-à-d. glycémie de 2 heures 7,9-11,1 mmol/L)
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12 mois
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survie du patient et du greffon
Délai: 12 mois
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survie du patient, survie d'une greffe de rein (greffon)
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12 mois
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incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 12 mois
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sécurité des patients : événements indésirables, événements indésirables graves
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12 mois
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rejet
Délai: 12 mois
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épisodes de rejet aigu de greffe
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12 mois
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DFGe
Délai: 12 mois
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fonction de transplantation rénale
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12 mois
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le diagnostic de PTDM dans l'écran OGTT échoue
Délai: 12 mois
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incidence du PTDM chez les patients non randomisés pour l'étude en raison d'un HGPO positif lors du dépistage : défini par l'apparition du PTDM sur la liste des problèmes ou la prescription d'un médicament antidiabétique
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 203080
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Les enquêteurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant ("intermédiaire averti") identifié à cette fin.
Les données peuvent être utilisées pour une méta-analyse des données individuelles des participants.
Les propositions peuvent être soumises jusqu'à 36 mois après la publication de l'article. Après 36 mois, les données seront disponibles dans l'entrepôt de données de notre université, mais sans soutien de l'investigateur autre que les métadonnées déposées. Les informations concernant la soumission de propositions et l'accès aux données peuvent être trouvées en envoyant un e-mail à l'auteur correspondant.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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