Исследование POWERED: профилактика метформином для предотвращения ПТСД (POWERED)
Одноцентровое, плацебо-контролируемое, двойное слепое рандомизированное клиническое исследование, посвященное оценке эффективности метформина для предотвращения посттрансплантационного диабета у группы пациентов, перенесших трансплантацию почки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трансплантация почки является оптимальной формой заместительной почечной терапии при терминальной стадии почечной недостаточности. Однако до 30% новых почечных трансплантатов развивают посттрансплантационный сахарный диабет (ПТСД). Развитие ПТСД связано с неблагоприятными исходами трансплантата и выживаемости пациентов и представляет собой повышенное финансовое бремя. Существует острая клиническая необходимость в поиске методов лечения, которые могли бы снизить риск развития ПТСД. Метформин предлагает безопасный и дешевый терапевтический вариант, который, как было показано, снижает заболеваемость диабетом 2 типа в группе пациентов с высоким риском, не подвергавшихся трансплантации. Исследователи предлагают изучить его безопасность и эффективность в профилактике развития ПТСД.
POWERED — это одноцентровое плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное клиническое исследование метформина у пациентов без ранее существовавшего сахарного диабета, перенесших новый почечный трансплантат. Подходящие пациенты, получившие согласие, рандомизируются для получения 3-месячного курса либо активного препарата, либо плацебо в течение 10 дней после трансплантации. Все пациенты будут получать обычный стандарт ухода за пациентами, перенесшими трансплантацию. Клинические и лабораторные данные будут собираться и оцениваться на исходном уровне и на протяжении всего участия в исследовании. Первичной конечной точкой является развитие ПТСД, определяемое положительным тестом на толерантность к глюкозе (ПГТТ). Вторичные конечные точки включают результаты трансплантации, функцию b-клеток поджелудочной железы и конечные точки безопасности. Набор в исследование начался в январе 2019 года, и планируется включить 60 пациентов. Промежуточные анализы не планируются.
Перед началом исследования было получено этическое одобрение Лондонско-Брайтонского и Сассексского комитета по этике (REC 18/LO/0958). Все данные, связанные с исследованием, будут использоваться Спонсором в соответствии с местным законодательством о защите данных. Результаты исследования будут представлены для публикации в рецензируемом журнале.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, E1 1BB
- Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты (мужчины или женщины), перенесшие трансплантацию почки под наблюдением почечного отделения Barts Health NHS Trust.
- 18-75 лет включительно
- Готов соблюдать график учебы
Критерий исключения:
- Диагноз диабета 1 или 2 типа в анамнезе
- Клинически значимые нарушения физического и/или психического здоровья в анамнезе по оценке исследователя, кроме состояний, связанных с хроническим заболеванием почек.
- Участие в исследовании исследуемого препарата за 3 месяца до введения начальной дозы исследуемого препарата
- Субъект с известной гиперчувствительностью или противопоказанием к такролимусу.
- Субъект с известной гиперчувствительностью или противопоказаниями к метформину
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Метформин
метформин 500 мг 1 раз в день
|
метформин 500 мг один раз в день в течение 3 месяцев, чтобы начать в течение 10 дней после трансплантации почки
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
плацебо 500 мг 1 раз в день
|
плацебо 500 мг один раз в день в течение 3 месяцев, чтобы начать в течение 10 дней после трансплантации почки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика посттрансплантационного диабета
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации почки
|
Положительный 2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе (т.е. 2-часовой сахар >11,1 моль/л)
|
12 месяцев после трансплантации почки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция бета-клеток поджелудочной железы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
изменение рассчитанного HOMA-IR с использованием измерения C-пептида между исходным уровнем и 3-м месяцем с использованием
|
12 месяцев
|
|
HbA1c
Временное ограничение: 12 месяцев
|
HbA1c
|
12 месяцев
|
|
нарушенной толерантности к глюкозе
Временное ограничение: 12 месяцев
|
нарушение толерантности к глюкозе по данным 2-часового перорального теста на толерантность к глюкозе (т.е. 2-часовой уровень глюкозы 7,9-11,1 ммоль/л)
|
12 месяцев
|
|
выживаемость пациента и трансплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
|
выживаемость пациентов, выживаемость почечного трансплантата (трансплантата)
|
12 месяцев
|
|
частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 12 месяцев
|
безопасность пациента: нежелательные явления, серьезные нежелательные явления
|
12 месяцев
|
|
отказ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
эпизоды острого отторжения трансплантата
|
12 месяцев
|
|
рСКФ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
функция почечного трансплантата
|
12 месяцев
|
|
диагностика ПТСД на экране ОГТТ не удалась
Временное ограничение: 12 месяцев
|
частота ПТСД у пациентов, не рандомизированных для исследования из-за положительного ПГТТ при скрининге: определяется наличием ПТСД в списке проблем или назначением антидиабетического препарата
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Сахарный диабет
- Почечная недостаточность, хроническая
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Метформин
Другие идентификационные номера исследования
- 203080
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом («ученый посредник»), назначенным для этой цели.
Данные могут быть использованы для метаанализа данных отдельных участников.
Предложения можно подавать в течение 36 месяцев после публикации статьи. Через 36 месяцев данные будут доступны в хранилище данных нашего университета, но без поддержки исследователей, кроме депонированных метаданных. Информацию о подаче предложений и доступе к данным можно получить, отправив электронное письмо соответствующему автору.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .