Studie POWERED: Profylaxe metforminem k prevenci PTDM (POWERED)
Jednomístná, placebem kontrolovaná, dvojitě slepá randomizovaná klinická studie hodnotící účinnost metforminu k prevenci potransplantačního diabetu u kohorty pacientů podstupujících transplantaci ledvin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transplantace ledvin je optimální formou renální substituční terapie v konečném stádiu onemocnění ledvin. Až u 30 % nových transplantací ledvin se však rozvine potransplantační diabetes mellitus (PTDM). Rozvoj PTDM je spojen s nepříznivými výsledky přežití štěpu a pacientů a představuje zvýšenou finanční zátěž. Existuje naléhavá klinická potřeba objevit terapie, které by mohly snížit riziko rozvoje PTDM. Metformin nabízí bezpečnou a levnou terapeutickou možnost, u které bylo prokázáno, že snižuje výskyt diabetu 2. typu u vysoce rizikové skupiny pacientů bez transplantace. Výzkumníci navrhují prostudovat jeho bezpečnost a účinnost při prevenci rozvoje PTDM.
POWERED je jednomístná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie metforminu u pacientů bez preexistujícího diabetes mellitus, kteří podstoupili novou transplantaci ledviny. Vhodní pacienti se souhlasem jsou randomizováni do 3měsíčního cyklu buď aktivního léku nebo placeba během 10 dnů po transplantaci. Všem pacientům se dostane obvyklé standardní péče o pacienty po transplantaci. Klinická a laboratorní data budou shromažďována a hodnocena na začátku a během jejich účasti ve studii. Primárním cílovým parametrem je rozvoj PTDM, jak je definován pozitivním orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT). Sekundární cílové parametry zahrnují výsledky štěpu, funkci b-buněk pankreatu a bezpečnostní koncové body. Studie zahájila nábor v lednu 2019 a plánuje zapsat 60 pacientů. Žádné průběžné analýzy se neplánují.
Před zahájením studie bylo získáno etické schválení od Etické komise Londýn – Brighton a Sussex (REC 18/LO/0958). Všechny údaje související se studií budou sponzorem použity v souladu s místními zákony na ochranu údajů. Výsledky studie budou předloženy k publikaci v recenzovaném časopise.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, E1 1BB
- Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti (muži nebo ženy) podstupující transplantaci ledvin v péči Barts Health NHS Trust Renal Department
- Věk 18-75 včetně
- Ochota dodržovat studijní plán
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza diabetu 1. nebo 2. typu
- Klinicky významná anamnéza abnormálního fyzického a/nebo duševního zdraví podle posouzení zkoušejícího jiná než stavy související s chronickým onemocněním ledvin
- Účast na experimentální studii léčiva během 3 měsíců před podáním počáteční dávky studovaného léčiva
- Subjekt se známou přecitlivělostí nebo kontraindikací na takrolimus
- Subjekt se známou přecitlivělostí nebo kontraindikací na metformin
- Těhotná nebo kojená
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
metformin 500 mg OD
|
metformin 500 mg 1x denně po dobu 3 měsíců se zahájením do 10 dnů po transplantaci ledvin
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo 500 mg OD
|
placebo 500 mg OD po dobu 3 měsíců se zahájením do 10 dnů po transplantaci ledvin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostika potransplantačního diabetu
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci ledvin
|
Pozitivní 2hodinový orální glukózový toleranční test (tj. 2hodinový cukr >11,1 mol/l)
|
12 měsíců po transplantaci ledvin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce pankreatických beta buněk
Časové okno: 12 měsíců
|
změna ve vypočítané HOMA-IR pomocí měření C-peptidu mezi výchozí hodnotou a 3. měsícem používání
|
12 měsíců
|
|
HbA1c
Časové okno: 12 měsíců
|
HbA1c
|
12 měsíců
|
|
snížená tolerance glukózy
Časové okno: 12 měsíců
|
zhoršená glukózová tolerance podle 2hodinového orálního glukózového tolerančního testu (tj. 2 hodiny glukózy 7,9-11,1 mmol/l)
|
12 měsíců
|
|
přežití pacienta a štěpu
Časové okno: 12 měsíců
|
přežití pacienta, přežití transplantace ledvin (štěpu).
|
12 měsíců
|
|
výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 12 měsíců
|
bezpečnost pacienta: nežádoucí příhody, závažné nežádoucí příhody
|
12 měsíců
|
|
odmítnutí
Časové okno: 12 měsíců
|
epizody akutní rejekce transplantátu
|
12 měsíců
|
|
eGFR
Časové okno: 12 měsíců
|
funkce transplantace ledvin
|
12 měsíců
|
|
diagnostika PTDM na obrazovce OGTT selže
Časové okno: 12 měsíců
|
výskyt PTDM u pacientů nerandomizovaných do studie kvůli pozitivnímu OGTT při screeningu: definován výskytem PTDM na seznamu problémů nebo předepsáním antidiabetika
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 203080
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí („učený zprostředkovatel“) určeným pro tento účel.
Data mohou být použita pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků.
Návrhy lze podávat do 36 měsíců od zveřejnění článku. Po 36 měsících budou data dostupná v datovém skladu naší univerzity, ale bez jiné podpory výzkumných pracovníků než uložených metadat. Informace týkající se podávání návrhů a přístupu k datům lze získat e-mailem u příslušného autora.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .