Badanie POWERED: profilaktyka metforminą w celu zapobiegania PTDM (POWERED)
Jednoośrodkowe, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność metforminy w zapobieganiu cukrzycy po przeszczepie w kohorcie pacjentów poddawanych przeszczepowi nerki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeszczep nerki jest optymalną formą terapii nerkozastępczej w schyłkowej niewydolności nerek. Jednak nawet u 30% nowych przeszczepów nerki rozwija się cukrzyca potransplantacyjna (PTDM). Rozwój PTDM wiąże się z niekorzystnymi wynikami przeszczepu i przeżycia pacjentów oraz stanowi zwiększone obciążenie finansowe. Istnieje pilna potrzeba kliniczna odkrycia terapii, które mogłyby zmniejszyć ryzyko rozwoju PTDM. Metformina oferuje bezpieczną i tanią opcję terapeutyczną, która, jak wykazano, zmniejsza częstość występowania cukrzycy typu 2 w grupie pacjentów wysokiego ryzyka bez przeszczepu. Badacze proponują zbadanie jego bezpieczeństwa i skuteczności w zapobieganiu rozwojowi PTDM.
POWERED to jednoośrodkowe, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne metforminy u pacjentów bez istniejącej wcześniej cukrzycy, którzy otrzymali nowy przeszczep nerki. Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrazili zgodę, są losowo przydzielani do 3-miesięcznego kursu aktywnego leku lub placebo w ciągu 10 dni po przeszczepie. Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę dla pacjentów po przeszczepach. Dane kliniczne i laboratoryjne będą gromadzone i oceniane na początku i przez cały czas ich udziału w badaniu. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest rozwój PTDM określony na podstawie dodatniego doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują wyniki przeszczepu, funkcję komórek B trzustki i punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa. Badanie rozpoczęło rekrutację w styczniu 2019 roku i planuje zarejestrować 60 pacjentów. Nie planuje się analiz pośrednich.
Przed rozpoczęciem badania uzyskano zgodę Komitetu ds. Etyki Londyn-Brighton i Sussex (REC 18/LO/0958) pod względem etycznym. Wszystkie dane związane z badaniem będą wykorzystywane przez Sponsora zgodnie z lokalnymi przepisami o ochronie danych. Wyniki badania zostaną przesłane do publikacji w recenzowanym czasopiśmie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci (mężczyźni lub kobiety) poddawani przeszczepowi nerki pod opieką Oddziału Nerek Barts Health NHS Trust
- Wiek 18-75 lat włącznie
- Gotowość do przestrzegania harmonogramu studiów
Kryteria wyłączenia:
- Historia cukrzycy typu 1 lub typu 2
- Klinicznie istotna historia nieprawidłowego stanu zdrowia fizycznego i/lub psychicznego w ocenie badacza, inna niż stany związane z przewlekłą chorobą nerek
- Udział w badaniu eksperymentalnym leku w ciągu 3 miesięcy przed podaniem początkowej dawki badanego leku
- Osoba ze znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniem do takrolimusu
- Pacjent ze znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniem do metforminy
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformina
metformina 500 mg OD
|
metformina 500 mg OD przez 3 miesiące, aby rozpocząć w ciągu 10 dni po przeszczepie nerki
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo 500 mg OD
|
placebo 500 mg OD przez 3 miesiące, aby rozpocząć w ciągu 10 dni po przeszczepie nerki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnostyka cukrzycy potransplantacyjnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie nerki
|
Dodatni 2-godzinny doustny test tolerancji glukozy (tj. cukier >11,1 mol/l po 2 godzinach)
|
12 miesięcy po przeszczepie nerki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja komórek beta trzustki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zmiana obliczonego HOMA-IR przy użyciu pomiaru peptydu C między wartością wyjściową a 3 miesiącem stosowania
|
12 miesięcy
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
HbA1c
|
12 miesięcy
|
|
zaburzona tolerancja glukozy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
upośledzona tolerancja glukozy według 2-godzinnego doustnego testu obciążenia glukozą (tj. 2-godzinna glukoza 7,9-11,1 mmol/L)
|
12 miesięcy
|
|
przeżycie pacjenta i przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
przeżycie pacjenta, przeżycie przeszczepu (przeszczepu) nerki
|
12 miesięcy
|
|
częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
bezpieczeństwo pacjenta: zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane
|
12 miesięcy
|
|
odmowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
epizody ostrego odrzucenia przeszczepu
|
12 miesięcy
|
|
eGFR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
funkcja przeszczepu nerki
|
12 miesięcy
|
|
diagnoza PTDM na ekranie OGTT nie powiodła się
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
częstość występowania PTDM u pacjentów nierandomizowanych do badania z powodu dodatniego OGTT w badaniu przesiewowym: definiowana przez pojawienie się PTDM na liście problemów lub przepisanie leku przeciwcukrzycowego
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 203080
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną („uczony pośrednik”) wyznaczoną do tego celu.
Dane mogą być wykorzystywane do metaanalizy danych poszczególnych uczestników.
Wnioski można składać do 36 miesięcy od daty publikacji artykułu. Po 36 miesiącach dane będą dostępne w hurtowni danych naszej Uczelni, ale bez wsparcia badacza innego niż zdeponowane metadane. Informacje dotyczące składania wniosków i dostępu do danych można uzyskać, wysyłając wiadomość e-mail do odpowiedniego autora.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .