El estudio POWERED: profilaxis con metformina para prevenir la PTDM (POWERED)
Un ensayo clínico aleatorizado doble ciego, controlado con placebo, de un solo sitio que evalúa la eficacia de la metformina para prevenir la diabetes posterior al trasplante en una cohorte de pacientes que se someten a un trasplante renal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante renal es la forma óptima de terapia de reemplazo renal en la enfermedad renal en etapa terminal. Sin embargo, hasta un 30% de los nuevos trasplantes renales desarrollan diabetes mellitus postrasplante (PTDM). El desarrollo de PTDM se asocia con resultados adversos de supervivencia del injerto y del paciente y representa una mayor carga financiera. Existe una necesidad clínica urgente de descubrir terapias que puedan disminuir el riesgo de desarrollar PTDM. La metformina ofrece una opción terapéutica segura y económica que se ha demostrado que reduce la incidencia de diabetes tipo 2 en un grupo de pacientes de alto riesgo no trasplantados. Los investigadores proponen estudiar su seguridad y eficacia en la prevención del desarrollo de PTDM.
POWERED es un ensayo clínico aleatorizado doble ciego, controlado con placebo, en un solo lugar, de metformina en pacientes sin diabetes mellitus preexistente que han recibido un nuevo trasplante renal. Los pacientes elegibles y autorizados se asignan al azar a un curso de 3 meses de fármaco activo o placebo dentro de los 10 días posteriores al trasplante. Todos los pacientes recibirán el estándar habitual de atención para pacientes trasplantados. Los datos clínicos y de laboratorio se recopilarán y evaluarán al inicio del estudio y durante su participación en el estudio. El criterio principal de valoración es el desarrollo de PTDM definido por una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) positiva. Los criterios de valoración secundarios incluyen los resultados del injerto, la función de las células B pancreáticas y los criterios de valoración de seguridad. El estudio comenzó el reclutamiento en enero de 2019 y planea inscribir a 60 pacientes. No hay análisis intermedios planificados.
Se obtuvo la aprobación ética del Comité de Ética de Londres - Brighton y Sussex (REC 18/LO/0958) antes de comenzar el estudio. Todos los datos relacionados con el estudio serán utilizados por el Patrocinador de acuerdo con la ley local de protección de datos. Los resultados del ensayo se enviarán para su publicación en una revista revisada por pares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
London, Reino Unido, E1 1BB
- Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes (hombres o mujeres) que se someten a un trasplante renal bajo el cuidado del Departamento renal de Barts Health NHS Trust
- 18-75 años inclusive
- Dispuesto a cumplir con el horario de estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diabetes tipo 1 o tipo 2
- Antecedentes clínicamente significativos de salud física y/o mental anormal, a juicio del investigador, que no sean condiciones relacionadas con la enfermedad renal crónica.
- Participación en un ensayo de fármaco en investigación en los 3 meses anteriores a la administración de la dosis inicial del fármaco del estudio
- Sujeto con hipersensibilidad conocida o contraindicación a Tacrolimus
- Sujeto con hipersensibilidad conocida o contraindicación a metformina
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Metformina
metformina 500 mg OD
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metformina 500 mg OD durante 3 meses para comenzar dentro de los 10 días posteriores al trasplante renal
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
placebo 500 mg una vez al día
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placebo 500 mg OD durante 3 meses para comenzar dentro de los 10 días posteriores al trasplante renal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diagnóstico de la diabetes postrasplante
Periodo de tiempo: 12 meses postrasplante renal
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Prueba de tolerancia oral a la glucosa de 2 horas positiva (es decir, azúcar de 2 horas >11,1 mol/L)
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12 meses postrasplante renal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función de las células beta del páncreas
Periodo de tiempo: 12 meses
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cambio en el HOMA-IR calculado usando la medición de péptido C entre el inicio y el mes 3 usando
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12 meses
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HbA1c
Periodo de tiempo: 12 meses
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HbA1c
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12 meses
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intolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: 12 meses
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alteración de la tolerancia a la glucosa según la prueba de tolerancia oral a la glucosa de 2 horas (es decir, glucosa a las 2 horas 7,9-11,1 mmol/L)
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12 meses
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supervivencia del paciente y del injerto
Periodo de tiempo: 12 meses
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supervivencia del paciente, supervivencia del trasplante (injerto) de riñón
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12 meses
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incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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seguridad del paciente: eventos adversos, eventos adversos graves
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12 meses
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rechazo
Periodo de tiempo: 12 meses
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episodios de rechazo agudo de trasplantes
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12 meses
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eGFR
Periodo de tiempo: 12 meses
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función de trasplante renal
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12 meses
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falla el diagnóstico de PTDM en la pantalla OGTT
Periodo de tiempo: 12 meses
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incidencia de PTDM en pacientes no aleatorizados al estudio debido a OGTT positivo en la selección: definida por la aparición de PTDM en la lista de problemas o la prescripción de un fármaco antidiabético
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Diabetes mellitus
- Insuficiencia Renal Crónica
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Metformina
Otros números de identificación del estudio
- 203080
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ("intermediario informado") identificado para este fin.
Los datos pueden usarse para metanálisis de datos de participantes individuales.
Las propuestas pueden presentarse hasta 36 meses después de la publicación del artículo. Después de 36 meses, los datos estarán disponibles en el almacén de datos de nuestra Universidad, pero sin más apoyo del investigador que los metadatos depositados. La información sobre la presentación de propuestas y el acceso a los datos se puede encontrar enviando un correo electrónico al autor correspondiente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .