Den POWERED-studien: Profylakse med metformin for å forhindre PTDM (POWERED)
Et enkelt sted, placebokontrollert, dobbeltblind randomisert klinisk studie som evaluerer effektiviteten av metformin for å forhindre posttransplantasjonsdiabetes i en gruppe pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyretransplantasjon er den optimale formen for nyreerstatningsterapi ved sluttstadium av nyresykdom. Imidlertid utvikler opptil 30 % av nye nyretransplantasjoner post-transplantasjon diabetes mellitus (PTDM). Utviklingen av PTDM er assosiert med uønskede graft- og pasientoverlevelsesutfall og representerer en økt økonomisk byrde. Det er et presserende klinisk behov for å finne terapier som kan redusere risikoen for å utvikle PTDM. Metformin tilbyr et trygt og billig terapeutisk alternativ som har vist seg å redusere forekomsten av type 2-diabetes i en høyrisiko ikke-transplanterte pasientgruppe. Etterforskerne foreslår å studere dens sikkerhet og effektivitet for å forhindre utvikling av PTDM.
POWERED er en placebokontrollert, dobbeltblind randomisert klinisk studie med metformin hos pasienter uten eksisterende diabetes mellitus som har fått en ny nyretransplantasjon. Kvalifiserte, samtykkende pasienter randomiseres til en 3-måneders kur med enten aktivt legemiddel eller placebo innen 10 dager etter transplantasjon. Alle pasienter vil motta vanlig standard for omsorg for transplanterte pasienter. Kliniske data og laboratoriedata vil bli samlet inn og vurdert ved baseline og gjennom hele deres deltakelse i studien. Det primære endepunktet er utviklingen av PTDM som definert av en positiv oral glukosetoleransetest (OGTT). Sekundære endepunkter inkluderer graftutfall, pankreas b-cellefunksjon og sikkerhetsendepunkter. Studien startet rekruttering i januar 2019 og planlegger å melde inn 60 pasienter. Det er ikke planlagt foreløpige analyser.
Etisk godkjenning ble innhentet fra London - Brighton og Sussex Ethics Committee (REC 18/LO/0958) før studien startet. Alle studierelaterte data vil bli brukt av sponsoren i samsvar med lokal databeskyttelseslov. Resultatene av forsøket vil bli sendt inn for publisering i et fagfellevurdert tidsskrift.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, E1 1BB
- Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter (mann eller kvinne) som gjennomgår nyretransplantasjon under omsorg av Barts Health NHS Trust Renal Department
- I alderen 18-75 inkludert
- Villig til å overholde studieplanen
Ekskluderingskriterier:
- Historie om diabetes type 1 eller type 2
- Klinisk signifikant historie med unormal fysisk og/eller mental helse som bedømt av etterforskeren annet enn tilstander relatert til kronisk nyresykdom
- Deltakelse i en utprøvende legemiddelutprøving i de 3 månedene før administrering av den første dosen av studiemedikamentet
- Person med kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for takrolimus
- Person med kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for Metformin
- Gravid eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformin
metformin 500mg OD
|
metformin 500mg OD i 3 måneder for å starte innen 10 dager etter nyretransplantasjon
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo 500mg OD
|
placebo 500 mg OD i 3 måneder for å starte innen 10 dager etter nyretransplantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnose av diabetes etter transplantasjon
Tidsramme: 12 måneder etter nyretransplantasjon
|
Positiv 2 timers oral glukosetoleransetest (dvs. 2 timers sukker >11,1 mol/L)
|
12 måneder etter nyretransplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pankreas beta-celle funksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
endring i beregnet HOMA-IR ved bruk av C-peptidmåling mellom baseline og måned 3 ved hjelp av
|
12 måneder
|
|
HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
|
HbA1c
|
12 måneder
|
|
nedsatt glukosetoleranse
Tidsramme: 12 måneder
|
nedsatt glukosetoleranse i henhold til 2 timers oral glukosetoleransetest (dvs. 2 timers glukose 7,9-11,1 mmol/L)
|
12 måneder
|
|
pasient og transplantat overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
pasientoverlevelse, nyretransplantasjon (graft) overlevelse
|
12 måneder
|
|
forekomst av uønskede hendelser ved behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
pasientsikkerhet: uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser
|
12 måneder
|
|
avslag
Tidsramme: 12 måneder
|
episoder med akutt transplantasjonsavvisning
|
12 måneder
|
|
eGFR
Tidsramme: 12 måneder
|
nyretransplantasjonsfunksjon
|
12 måneder
|
|
diagnose av PTDM i OGTT-skjermen mislykkes
Tidsramme: 12 måneder
|
forekomst av PTDM hos pasienter som ikke er randomisert til studie på grunn av positiv OGTT ved screening: definert av utseendet til PTDM på problemlisten eller resept på et antidiabetisk legemiddel
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 203080
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ("lært mellommann") identifisert for dette formålet.
Dataene kan brukes til metaanalyse av individuelle deltakerdata.
Forslag kan sendes inn inntil 36 måneder etter publisering av artikkelen. Etter 36 måneder vil dataene være tilgjengelige i universitetets datavarehus, men uten etterforskerstøtte annet enn deponerte metadata. Informasjon om innsending av forslag og tilgang til data kan bli funnet ved å sende en e-post til den tilsvarende forfatteren.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .