POWERED-tutkimus: Ennaltaehkäisy metformiinilla PTDM:n estämiseksi (POWERED)
Yksittäinen, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin metformiinin tehokkuutta ehkäistä siirron jälkeistä diabetesta potilaiden ryhmässä, joille tehdään munuaissiirto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munuaisensiirto on optimaalinen munuaisenkorvaushoidon muoto loppuvaiheen munuaissairaudessa. Kuitenkin jopa 30 %:lle uusista munuaisensiirroista kehittyy transplantaation jälkeinen diabetes mellitus (PTDM). PTDM:n kehittyminen liittyy haitallisiin siirteen ja potilaan eloonjäämistuloksiin, ja se merkitsee lisääntynyttä taloudellista taakkaa. On kiireellinen kliininen tarve löytää hoitoja, jotka voisivat vähentää PTDM:n kehittymisriskiä. Metformiini tarjoaa turvallisen ja halvan hoitovaihtoehdon, jonka on osoitettu vähentävän tyypin 2 diabeteksen ilmaantuvuutta suuren riskin ei-siirtopotilasryhmässä. Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan sen turvallisuutta ja tehoa PTDM:n kehittymisen estämisessä.
POWERED on yksipaikkainen, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen metformiinitutkimus potilailla, joilla ei ole aiempaa diabetes mellitusta ja jotka ovat saaneet uuden munuaisensiirron. Tukikelpoiset, suostumuksensa saaneet potilaat satunnaistetaan 3 kuukauden jaksolle joko aktiivista lääkettä tai lumelääkettä 10 päivän kuluessa siirrosta. Kaikki potilaat saavat tavanomaista hoitotasoa elinsiirtopotilaille. Kliiniset ja laboratoriotiedot kerätään ja arvioidaan lähtötilanteessa ja koko heidän osallistumisensa tutkimukseen. Ensisijainen päätetapahtuma on PTDM:n kehittyminen positiivisen oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) perusteella. Toissijaisia päätepisteitä ovat siirteen tulokset, haiman b-solujen toiminta ja turvallisuuspäätetapahtumat. Tutkimus aloitti rekrytoinnin tammikuussa 2019, ja siihen on tarkoitus ottaa mukaan 60 potilasta. Välianalyysejä ei ole suunniteltu.
Eettinen hyväksyntä saatiin Lontoon - Brightonin ja Sussexin eettiseltä komitealta (REC 18/LO/0958) ennen tutkimuksen aloittamista. Sponsori käyttää kaikkia tutkimukseen liittyviä tietoja paikallisen tietosuojalain mukaisesti. Kokeen tulokset toimitetaan julkaistavaksi vertaisarvioidussa lehdessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Royal London Hospital, Barts Health NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat (mies tai nainen), joille tehdään munuaisensiirto Barts Health NHS Trustin munuaisosaston hoidossa
- 18-75-vuotiaat mukaan lukien
- Valmis noudattamaan opiskeluaikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen historia
- Kliinisesti merkittävä anamneesissa epänormaali fyysinen ja/tai henkinen terveys tutkijan arvioiden mukaan, muut kuin krooniseen munuaissairauteen liittyvät sairaudet
- Osallistuminen tutkimuslääketutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen aloitusannoksen antamista
- Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä tai vasta-aihe takrolimuusille
- Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä tai vasta-aihe metformiinille
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Metformiini
metformiini 500 mg OD
|
metformiini 500 mg OD 3 kuukauden ajan 10 päivän kuluessa munuaisensiirron jälkeen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
lumelääke 500 mg OD
|
lumelääke 500 mg OD 3 kuukauden ajan 10 päivän kuluessa munuaisensiirron jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elinsiirron jälkeisen diabeteksen diagnoosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta munuaisensiirron jälkeen
|
Positiivinen 2 tunnin suun glukoosin sietotesti (eli 2 tunnin sokeri > 11,1 mol/l)
|
12 kuukautta munuaisensiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haiman beetasolujen toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
muutos lasketussa HOMA-IR:ssä käyttäen C-peptidimittausta lähtötason ja kuukauden 3 välillä käyttäen
|
12 kuukautta
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HbA1c
|
12 kuukautta
|
|
heikentynyt glukoosinsieto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
heikentynyt glukoositoleranssi 2 tunnin suun glukoosinsietotestin mukaan (eli 2 tunnin glukoosi 7,9-11,1 mmol/L)
|
12 kuukautta
|
|
potilaan ja siirteen eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
potilaan eloonjääminen, munuaisensiirron (siirteen) selviytyminen
|
12 kuukautta
|
|
hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
potilasturvallisuus: haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat
|
12 kuukautta
|
|
hylkääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
akuutin hylkimisreaktion jaksot
|
12 kuukautta
|
|
eGFR
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
munuaisensiirtotoiminto
|
12 kuukautta
|
|
PTDM:n diagnoosi OGTT-näytössä epäonnistuu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PTDM:n ilmaantuvuus potilailla, joita ei satunnaistettu tutkimukseen positiivisen OGTT:n vuoksi seulonnassa: määritellään PTDM:n esiintymisenä ongelmalistalla tai diabeteslääkkeen reseptillä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Diabetes mellitus
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Metformiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 203080
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean ("oppinut välittäjä").
Tietoja voidaan käyttää yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysiin.
Ehdotuksia voidaan jättää 36 kuukauden kuluessa artikkelin julkaisemisesta. 36 kuukauden kuluttua tiedot ovat saatavilla yliopistomme tietovarastossa, mutta ilman muuta tutkijan tukea kuin talletetut metatiedot. Tietoja ehdotusten jättämisestä ja tietojen saamisesta saa sähköpostitse vastaavalle tekijälle.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .