인체 연구 최초

그룹 1:

포함 기준:

1. 피험자는 18세 이상이어야 합니다.

2. 다음을 포함하는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 대한 적응증이 있는 환자:

   • 협심증(안정 또는 불안정),
   • 무증상 허혈(70% 이상의 시각적으로 추정된 표적 병변 직경 협착증, 양성 비침습적 스트레스 테스트 또는 부분 흐름 보유량(FFR) ≤0.80 또는 iFR ≤0.89가 있어야 함),
   • 비 ST 상승 심근 경색증(NSTEMI), 또는
   • 최근 ST분절 상승 심근경색증(STEMI)(초기 발현 후 >48시간 및 안정).
3. 환자는 심장 카테터 삽입 및 가능한 또는 확실한 PCI를 받게 됩니다.
4. 서명된 서면 동의서.

혈관조영 포함 기준:

1. 대상 병변은 육안으로 추정되는 기준 혈관 직경이 ≥2.25mm ~ ≤5.2mm이고 직경 협착이 ≥50%, <100%인 천연 관상 동맥에 위치해야 합니다.
2. 병변 길이 <40 mm.

제외 기준:

1. 혈청 크레아티닌 ≥ 2.5mg/dL 참고: 만성 투석 의존 환자는 크레아티닌에 관계없이 등록 자격이 있습니다.
2. 이송 시설 또는 연구 병원에 관계없이 첫 번째 치료 병원에 대한 최초 제출 시간 48시간 이내의 STEMI.
3. 연구 절차 전 24시간 이내에 PCI.
4. 연구 절차 전 6개월 이내에 대상 혈관 내 병변의 PCI.
5. 심장성 쇼크(지속적인 저혈압(30분 이상 동안 수축기 혈압 <90 mm/Hg) 또는 시술 시 대동맥 내 풍선 펌프를 포함한 압박기 또는 혈역학 지원이 필요한 것으로 정의됨).
6. Mobitz II 2도 또는 완전 심장 차단.
7. 불안정한 심실 부정맥
8. 폐부종(숨가쁨, 신체 검사에서 용적 과부하의 증거, 신체 검사(폐의 >1/3) 또는 방사선학적 간질 또는 폐포 폐부종이 있는 환자로 정의됨).
9. 대상이 삽관되었습니다.
10. 시술 전 3개월 이내의 가장 최근 영상 검사에서 좌심실 박출률(LVEF) ≤30%. 3개월 이내에 LVEF 검사 결과가 나오지 않으면 심초음파, MUGA(Multiple Gated Acquisition), 자기공명영상(MRI), 심실조영술(LV gram) 또는 기타 방법으로 평가해야 합니다.
11. 중증 판막 질환(예: 중증 승모판 역류 또는 중증 대동맥 협착증)
12. 피험자는 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈성 신경학적 발작(TIA)을 경험했거나 이전의 두개내 출혈, 영구적인 신경학적 결함 또는 알려진 두개내 병리(예: 동맥류, 동정맥 기형 등)가 있었습니다.

13. 피험자는 안전한 6 French sheath 삽입을 방해하는 광범위한 말초 혈관 질환이 있습니다.

    참고: 요골 접근을 사용할 수 있는 경우 대퇴 동맥 질환이 환자를 배제하지 않습니다.

14. 기대 수명을 6개월 미만으로 단축시키거나 프로토콜 연구 프로세스를 방해할 수 있는 1개 이상의 동반 질환이 존재합니다.
15. 피험자는 방사선 조영제에 대한 과민증 또는 금기 사항이 있어 사전에 적절하게 투여할 수 없습니다.
16. 대상은 이전에 관상 동맥(혈관 근접 치료) 또는 흉부/종격동에 대한 방사선 요법을 받았거나 받을 예정입니다.
17. 피험자는 혈소판 수가 <100,000 cells/mm3 또는 >700,000 cells/mm3입니다.
18. 피험자는 간경화 또는 Child-Pugh ≥ 클래스 B로 정의되는 문서화되었거나 의심되는 간 장애가 있습니다.
19. 피험자는 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있거나 지난 6개월 이내에 상당한 위장 출혈 또는 상당한 요로 출혈이 있었습니다.
20. 피험자는 현재 1차 종점이 아직 완료되지 않은 다른 조사 약물 또는 장치 임상 연구에 참여하고 있습니다.
21. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
22. 연구 절차 전 1주 이내에 임신 테스트가 음성이 아닌 한 가임 여성.

23. 다른 해부학적 또는 동반이환 상태 또는 연구자의 의견에 따라 임상 조사에 참여하는 피험자의 능력을 제한하거나 임상 조사 결과의 과학적 건전성에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태의 존재.

    혈관조영 배제 기준:

24. 왼쪽 주 직경 협착증 ≥30% 또는 왼쪽 주 PCI 계획.
25. 바이패스 이식편에서 대상 병변을 연구합니다.
26. 표적 병변은 우측관상동맥(RCA) 협착증이다.
27. 만성 전체 폐색(심근 경색(TIMI) 흐름 0/1의 혈전 용해) 연구 표적 병변.
28. 계획된 이중 스텐트 전략을 사용한 분기 연구 병변.
29. 스텐트 내 재협착 연구 표적 병변.
30. PCI 전 및 후 병변에 카테터를 전달할 수 없는 것으로 예상되는 모든 연구 병변 특성(예: 중등도 또는 중증 혈관 석회화 또는 비틀림).
31. 대상 병변이 소량 이상의 혈전(혈관조영술로 평가)을 포함하거나 스텐트 혈전증입니다.

그룹 2:

포함 기준:

1. 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
2. 환자는 PCI에 적합한 심근 허혈(예: 안정 협심증, 무증상 허혈(흉통 또는 기타 협심증 등가물이 없는 허혈), 불안정 협심증 또는 급성 심근 경색)의 증거가 있어야 합니다.

3. 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 임상적으로 표시된 PCI 시술을 받는 환자:

   A) 약물 치료 진성 당뇨병으로 정의되는 높은 임상적 위험 및/또는 B) 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 각 표적 혈관에 적어도 하나의 표적 병변이 있는 높은 혈관 조영 위험 병변; 나. 표적 병변은 다음 중 하나를 담당하는 범인 병변입니다.

   • NSTEMI, 급성 관상동맥 증후군과 일치하는 임상 증후군 및 1ng/dL의 최소 트로포닌(정상으로 돌아올 수도 있고 그렇지 않을 수도 있음)으로 정의됨, 또는
   • STEMI 허혈 증상이 시작된 지 48시간 이상 ii. 길거나 여러 병변(단일 표적 혈관 ≥28mm에서 의도된 총 스텐트 길이로 정의됨), 참고: 긴 표적 병변의 경우 단일 긴 스텐트 또는 겹치는 스텐트에 의한 치료가 허용됩니다.

   참고: 단일 표적 혈관에 위치하고 겹치지 않는 스텐트로 치료되는 최대 2개의 표적 병변의 경우 연속 혈관에 위치하거나 주 혈관과 측면 가지 사이에 분할될 수 있습니다.

   iii. 2개의 계획된 스텐트(즉, 주요 가지와 측면 가지 모두에서)로 치료하기 위한 분기점 및 계획된 측면 가지 스텐트가 혈관조영 육안 추정에 의해 직경이 ≥ 2.5mm인 경우, iv. 혈관조영 중증 석회화(심장 운동이 없을 때 혈관벽의 양쪽에서 혈관조영으로 보이는 석회화로 정의됨), v. 만성 완전 폐색(CTO)(이 경우 등록은 성공적인 전방 와이어 에스컬레이션 교차 및 사전 확장 이후에만 수행됨) , vi. 미만성 또는 다초점 패턴의 스텐트 내 재협착. 병변은 기존 스텐트 변연 또는 그 내에 있어야 하며 허혈의 비침습적 또는 침습적 증거와 함께 혈관조영학적으로 DS ≥70% 또는 DS ≥50%로 평가되어야 합니다.

4. 모든 표적 병변은 시각적으로 추정되거나 정량적으로 평가된 %DS가 ≥70% 또는 ≥50%에 다음 중 1개 이상을 포함해야 합니다. 테스트) 플라크 파괴 또는 혈전이 있는 표적 병변 또는 바이오마커 양성 급성 관상 동맥 증후군(ACS)의 분포에서 허혈을 나타냅니다.

   참고: 연구 적격성을 위해 스크리닝 시 최소 1ng/dL의 트로포닌은 바이오마커 양성으로 간주됩니다.

5. PCI가 필요한 대상 병변은 단일 혈관에 2개 이하로 존재하며 2개 이하의 표적 혈관이 허용됩니다. 따라서 가지를 포함하여 최대 2개의 표적 혈관에서 환자당 최대 4개의 표적 병변이 허용됩니다.

   참고: 병변은 길이에 관계없이 단일 또는 중첩 여부에 관계없이 1개의 연속적인 스텐트 길이로 덮이도록 계획된 관상 트리의 모든 부분으로 정의됩니다. 분기점은 곁가지를 치료할 예정이더라도 하나의 병변으로 간주합니다.

   참고: PCI로 치료할 표적 혈관의 모든 병변은 표적 병변으로 지정되며, 각 표적 혈관의 적어도 하나의 표적 병변은 위의 3B)에 요약된 혈관조영 고위험 포함 기준을 충족해야 합니다. 유일한 예외는 약물 치료 당뇨병을 기반으로 한 시험 자격이 있는 환자의 경우이며, 이 경우 혈관조영 고위험 포함 기준을 충족하기 위해 표적 병변이 필요하지 않습니다.

6. 표적 혈관에서 PCI에 의해 치료되도록 의도된 모든 표적 병변은 영상 유도 PCI에 순응합니다.

   예: 적격 혈관조영 고위험 병변이 근위부 LAD에 있고 원위부 LAD에 다른 방법으로는 고위험 기준을 충족하지 않는 초점 병변인 두 번째 표적 병변이 있는 경우, 근위부 LAD 및 원위부 LAD 병변 모두 혈관내 영상 촬영이 가능하고(예: 카테터 전달을 방해하는 과도한 비틀림 또는 석회화가 없음) 각 병변은 영상 유도 스텐트 시술을 받아야 합니다. 그렇지 않으면 선박을 제외해야 합니다.

7. 피험자는 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.

   혈관조영 포함 기준:

8. 대상 병변은 육안으로 추정되는 참조 혈관 직경이 ≥2.0mm ~ ≤5.2mm이고 직경 협착이 ≥50%, <100%인 천연 관상 동맥에 위치해야 합니다.

제외 기준:

1. STEMI 허혈 증상이 시작된 지 48시간 미만
2. 혈청 크레아티닌 ≥ 2.5mg/dL 참고: 만성 투석 의존 환자는 크레아티닌에 관계없이 등록할 수 있습니다.
3. 환자가 인덱스 시술을 받을 때 저혈압, 쇼크 또는 기계적 지지 또는 정맥 내 승압제의 필요성.
4. 울혈성 심부전(CHF)(Killip class ≥2 또는 New York Heart Association(NYHA) class ≥3)
5. 시술 전 3개월 이내의 가장 최근 영상 검사에서 LVEF ≤30%. 3개월 이내에 LVEF 검사 결과가 나오지 않으면 심초음파, MUGA(Multiple Gated Acquisition), 자기공명영상(MRI), 심실조영술(LV gram) 또는 기타 방법으로 평가해야 합니다.
6. 불안정한 심실 부정맥.
7. ACS를 나타내는 환자 또는 안정한 관상동맥 질환(CAD)을 나타내는 환자에서 최소 30일 동안 이중 항혈소판 요법(DAPT)(아스피린 및 P2Y12 억제제 모두)을 복용할 수 없는 경우 경구용 항응고제를 사용하는 경우 지역 표준 치료에 따라 DAPT 기간을 더 짧게 처방할 수 있습니다.

8. 색인 절차 후 30일 이내에 계획된 주요 심장 또는 비심장 수술 참고: 주요 수술은 광범위한 절제가 수행되는 모든 침습 수술 절차입니다(예: 체강 삽입, 장기 제거 또는 정상적인 해부학적 구조 변경).

   참고: 경미한 수술은 신체의 표면 구조에 대한 수술 또는 심각한 위험을 수반하지 않는 도수 시술입니다. 계획된 경미한 수술은 제외되지 않습니다.

9. 12개월 이내 대상 혈관 내 이전 PCI 참고: 12개월 이내 대상 혈관 내 이전 PCI는 이전에 이식된 스텐트 층이 1개 이하인 경우 스텐트 내 재협착(대상 병변은 이전 PCI 부위임)에 허용됩니다.

   참고: 인덱스 절차 이전에 언제든지 이식된 2개 이상의 스텐트 층과 관련된 스텐트 내 재협착증(즉, 이전에 두 번째 스텐트로 치료한 이전의 스텐트 내 재협착증 에피소드)은 제외됩니다.

10. 연구 절차 후 30일 이내에 대상 혈관 내에서 계획된 모든 PCI는 두 번째 대상 혈관에서 계획된 단계적 개입을 제외합니다.

    참고: 계획된 단계적 개입은 등록 시점에 기록되어야 하며 단계 결정은 인덱스 PCI 완료 후 24시간 이내에 수정될 수 있습니다.

    참고: 비대상 혈관의 PCI는 색인 절차 후 >48시간 동안 허용됩니다.

11. 연구 절차 전 24시간 이내 또는 성공하지 못하거나 복잡한 경우 이전 30일 이내에 비표적 혈관의 이전 PCI.

    참고: 비표적 혈관 PCI가 필요한 환자는 등록할 수 있으며 비표적 혈관은 병변을 치료하는 한 등록된 병변과 동일한 지표 절차로 치료할 수 있습니다(모든 경우에 등록 전). s) 비표적 선박에서 성공적이고 복잡하지 않습니다.

    인덱스 절차 중 비표적 혈관 치료에 대한 성공적이고 복잡하지 않은 정의: 최종 절개 없이 이 혈관에 TIMI III 흐름이 있는 치료된 모든 비표적 병변에 대한 혈관조영 직경 협착증 <10% ≥ National Heart, Lung, and Blood Institute ( NHLBI) 유형 B, 시술 중 언제든지 천공, 지속되는 흉통(>5분) 또는 지속되는 ST 분절 상승 또는 하강(>5분), 심장 정지 또는 제세동 또는 심율동 전환 또는 기계적 또는 기계적 또는 정맥 혈역학 지원 또는 삽관).

12. 피험자는 방사선 조영제에 대한 과민증 또는 금기 사항이 있어 사전에 적절하게 투여할 수 없습니다.
13. 대상은 이전에 관상 동맥(혈관 근접 치료) 또는 흉부/종격동에 대한 방사선 요법을 받았거나 받을 예정입니다.
14. 피험자는 혈소판 수가 <100,000 cells/mm3 또는 >700,000 cells/mm3입니다.
15. 피험자는 간경화 또는 Child-Pugh ≥ 클래스 B로 정의되는 문서화되었거나 의심되는 간 장애가 있습니다.
16. 피험자는 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있거나 지난 6개월 이내에 상당한 위장 출혈 또는 상당한 요로 출혈이 있었습니다.
17. 피험자는 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈성 신경학적 발작(TIA)을 경험했거나 이전의 두개내 출혈, 영구적인 신경학적 결함 또는 알려진 두개내 병리(예: 동맥류, 동정맥 기형 등)가 있었습니다.

18. 피험자는 안전한 6 French sheath 삽입을 방해하는 광범위한 말초 혈관 질환이 있습니다.

    참고: 요골 접근을 사용할 수 있는 경우 대퇴 동맥 질환이 환자를 배제하지 않습니다.

19. 피험자는 모든 비심장성 원인에 대해 기대 수명이 6개월 미만입니다.
20. 피험자는 현재 1차 종점이 아직 완료되지 않은 다른 조사 약물 또는 장치 임상 연구에 참여하고 있습니다.
21. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
22. 시술 전 1주일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이 아닌 경우 가임 여성.

23. 다른 해부학적 또는 동반이환 상태 또는 연구자의 의견에 따라 임상 조사에 참여하는 피험자의 능력을 제한하거나 임상 조사 결과의 과학적 건전성에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태의 존재.

    혈관조영 배제 기준:

24. 이미징 카테터를 전달할 가능성이 거의 없는 대상 혈관의 심각한 혈관 비틀림 또는 석회화.

    참고: 기준선에서 또는 풍선 사전 확장 또는 죽상절제술로 혈관 준비 후 카테터를 전달할 수 있다고 예상되는 경우 심각한 혈관 석회화가 허용됩니다.

25. 대상 혈관에 직경 협착증(DS) ≥ 50%인 병변이 있으며 지표 시술 시 치료 계획이 없습니다.
26. 대상 병변은 우회 이식 도관에 있습니다. 참고: 혈관에 대한 이전 우회 이식 도관이 완전히 폐색된 경우 자연 관상 동맥이 등록될 수 있지만 개방된 경우에는 등록되지 않습니다.
27. 대상 병변은 ostial RCA 또는 ostial Left Main 협착증입니다.
28. 대상 병변이 소량 이상의 혈전(혈관조영술로 평가)을 포함하거나 스텐트 혈전증입니다.