Pierwszy w badaniach nad ludźmi

Grupa 1:

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.

2. Pacjent ze wskazaniem do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), w tym:

   • dławica piersiowa (stabilna lub niestabilna),
   • Ciche niedokrwienie (obecne musi być wizualnie oszacowane zwężenie docelowej średnicy zmiany ≥70%, dodatni nieinwazyjny test wysiłkowy lub cząstkowa rezerwa przepływu (FFR) ≤0,80 lub iFR ≤0,89),
   • Zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) lub
   • Niedawny zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) (> 48 godzin od początkowej prezentacji i stabilny).
3. Pacjenci zostaną poddani cewnikowaniu serca i ewentualnej lub definitywnej PCI.
4. Podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria włączenia do angiografii:

1. Docelowa zmiana musi znajdować się w natywnej tętnicy wieńcowej z wizualnie oszacowaną średnicą naczynia referencyjnego ≥2,25 mm do ≤5,2 mm i średnicą zwężenia ≥50%, ale <100%.
2. Długość zmiany <40 mm.

Kryteria wyłączenia:

1. Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,5 mg/dl Uwaga: pacjenci przewlekle dializowani kwalifikują się do włączenia do badania niezależnie od stężenia kreatyniny.
2. STEMI w ciągu 48 godzin od pierwszego zgłoszenia do pierwszego leczącego szpitala, czy to w placówce transferowej, czy w szpitalu badawczym.
3. PCI w ciągu 24 godzin poprzedzających procedurę badania.
4. PCI zmiany w naczyniu docelowym w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
5. Wstrząs kardiogenny (definiowany jako utrzymujące się niedociśnienie (ciśnienie skurczowe krwi <90 mm/Hg przez ponad 30 minut) lub wymagający stosowania presyjnych lub wspomagania hemodynamicznego, w tym wewnątrzaortalnej pompy balonowej, w czasie zabiegu.
6. Mobitz II drugiego stopnia lub całkowity blok przedsionkowo-komorowy.
7. Niestabilne komorowe zaburzenia rytmu
8. Obrzęk płuc (zdefiniowany jako duszność pacjenta, oznaki przeciążenia objętościowego w badaniu fizykalnym i trzeszczenia w badaniu przedmiotowym (>1/3 płuc) lub śródmiąższowy lub pęcherzykowy obrzęk płuc w badaniu radiologicznym).
9. Obiekt jest zaintubowany.
10. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤30% w ostatnim badaniu obrazowym wykonanym w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem. Jeśli wynik badania LVEF nie jest dostępny w ciągu 3 miesięcy, należy go ocenić za pomocą echokardiografii, akwizycji z wieloma bramkami (MUGA), obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), ventrikulografii (gram LV) lub inną metodą.
11. Ciężka choroba zastawkowa (np. ciężka niedomykalność zastawki mitralnej lub ciężkie zwężenie zastawki aortalnej)
12. Pacjent miał incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny neurologiczny (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakiekolwiek wcześniejsze krwawienie wewnątrzczaszkowe lub jakąkolwiek trwałą wadę neurologiczną lub jakąkolwiek znaną patologię wewnątrzczaszkową (np. tętniak, malformacja tętniczo-żylna itp.).

13. Podmiot ma rozległą chorobę naczyń obwodowych, która uniemożliwia bezpieczne założenie francuskiej koszulki.

    Uwaga: choroba tętnicy udowej nie wyklucza możliwości zastosowania dostępu promieniowego.

14. Obecność 1 lub więcej chorób współistniejących, które skracają oczekiwaną długość życia do mniej niż 6 miesięcy lub mogą zakłócać procesy badania protokołu.
15. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do barwnika radiokontrastowego, których nie można odpowiednio leczyć premedykacją.
16. Pacjent otrzymał wcześniej lub ma otrzymać radioterapię tętnicy wieńcowej (brachyterapia naczyniowa) lub klatki piersiowej/śródpiersia.
17. Pacjent ma liczbę płytek krwi <100 000 komórek/mm3 lub >700 000 komórek/mm3.
18. Uczestnik ma udokumentowane lub podejrzewane zaburzenie czynności wątroby zdefiniowane jako marskość wątroby lub klasa B wg skali Child-Pugh ≥.
19. Pacjent ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii lub miał znaczące krwawienie z przewodu pokarmowego lub znaczne krwawienie z moczu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
20. Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie zakończyło jeszcze głównego punktu końcowego.
21. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
22. Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że test ciążowy da wynik negatywny w ciągu 1 tygodnia przed procedurą badania.

23. Obecność innych schorzeń anatomicznych lub współistniejących, bądź innych schorzeń medycznych, społecznych lub psychologicznych, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub wpływać na rzetelność naukową wyników badania klinicznego.

    Kryteria wykluczenia angiograficznego:

24. Zwężenie pnia pnia lewego ≥30% lub planowana PCI pnia lewego.
25. Zbadaj docelową zmianę chorobową w przeszczepie bajpasu.
26. Docelową zmianą jest ostialne zwężenie prawej tętnicy wieńcowej (RCA).
27. Przewlekła całkowita okluzja (tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) przepływ 0/1) badanie docelowej zmiany chorobowej.
28. Badanie zmiany bifurkacyjnej z zaplanowaną strategią podwójnego stentu.
29. Badanie docelowej zmiany zwężenia w stencie.
30. Dowolna cecha badanej zmiany chorobowej skutkująca spodziewaną niemożnością wprowadzenia cewnika do zmiany przed i po PCI (np. umiarkowane lub ciężkie zwapnienie lub krętość naczynia).
31. Docelowa zmiana zawiera więcej niż niewielką ilość skrzepliny (ocenianej angiograficznie) lub jest zakrzepicą w stencie.

Grupa 2:

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
2. U pacjenta muszą występować objawy niedokrwienia mięśnia sercowego (np. stabilna dławica piersiowa, nieme niedokrwienie (niedokrwienie bez bólu w klatce piersiowej lub innych odpowiedników dławicy piersiowej), niestabilna dławica piersiowa lub ostry zawał mięśnia sercowego) kwalifikujące się do PCI.

3. Pacjenci poddawani klinicznie wskazanej procedurze PCI, spełniający co najmniej 1 z następujących kryteriów:

   A) Wysokie ryzyko kliniczne, zdefiniowane jako cukrzyca leczona lekami ORAZ/LUB B) Zmiany chorobowe wysokiego ryzyka angiograficznego, z co najmniej 1 zmianą docelową w każdym naczyniu docelowym, spełniającą co najmniej 1 z następujących kryteriów; I. Uszkodzenie docelowe jest uszkodzeniem odpowiedzialnym za:

   • NSTEMI, zdefiniowany jako zespół kliniczny odpowiadający ostremu zespołowi wieńcowemu i minimalnemu stężeniu troponiny 1 ng/dl (może, ale nie musi, powrócić do normy), LUB
   • STEMI >48 godzin od wystąpienia objawów niedokrwiennych ii. długie lub mnogie zmiany chorobowe (zdefiniowane jako zamierzona całkowita długość stentu w dowolnym pojedynczym naczyniu docelowym ≥28 mm). Uwaga: W przypadku długich docelowych zmian chorobowych umożliwiłoby to leczenie za pomocą pojedynczego długiego stentu lub stentów zachodzących na siebie.

   Uwaga: W przypadku maksymalnie 2 zmian docelowych zlokalizowanych w pojedynczym naczyniu docelowym i leczonych nienakładającymi się na siebie stentami, mogą one znajdować się w ciągłym naczyniu lub być rozdzielone między naczynie główne i odgałęzienie boczne.

   iii. rozwidlenie, które ma być leczone 2 planowanymi stentami (tj. zarówno w odgałęzieniu głównym, jak i odgałęzieniu bocznym) oraz gdy planowany stent odgałęzienia bocznego ma średnicę ≥ 2,5 mm na podstawie wizualnej oceny angiograficznej, iv. angiograficzne znaczne zwapnienie (definiowane jako angiograficznie widoczne zwapnienie po obu stronach ściany naczynia przy braku ruchu serca), v. przewlekła całkowita okluzja (CTO) (w tym przypadku rejestracja przeprowadzana tylko po pomyślnym przekroczeniu eskalacji drutu antegrade i predylatacji) , wi. restenoza w stencie o rozlanym lub wieloogniskowym wzorze. Zmiana musi znajdować się na lub w obrębie istniejących brzegów stentu i mieć ocenianą wizualnie angiograficznie DS ≥70% lub DS ≥50% z nieinwazyjnymi lub inwazyjnymi objawami niedokrwienia.

4. Wszystkie zmiany docelowe muszą mieć wizualnie lub ilościowo oszacowany %DS wynoszący ≥70% lub ≥50% plus 1 lub więcej z następujących kryteriów: nieprawidłowy test czynnościowy (np. FFR, chwilowy współczynnik wolnych od fali (iFR), stres test) oznaczający niedokrwienie w rozmieszczeniu docelowych zmian chorobowych lub obecność biomarkera ostrego zespołu wieńcowego (ACS) z przerwaniem blaszki miażdżycowej lub zakrzepem.

   Uwaga: Dla celów kwalifikacji do badania, minimalny poziom troponiny wynoszący 1 ng/dl w czasie badania przesiewowego zostanie uznany za dodatni pod względem biomarkera.

5. W jednym naczyniu obecne są nie więcej niż 2 docelowe zmiany wymagające PCI i dozwolone są nie więcej niż 2 docelowe naczynia. W związku z tym dozwolone są do 4 zmian docelowych na pacjenta w maksymalnie 2 naczyniach docelowych, w tym rozgałęzieniach.

   Uwaga: Zmiana jest zdefiniowana jako dowolny segment (odcinki) drzewa wieńcowego, bez względu na długość, który ma zostać pokryty 1 ciągłą długością stentu, pojedynczego lub zachodzącego na siebie. Rozwidlenie liczy się jako pojedyncza zmiana, nawet jeśli planowane jest leczenie gałęzi bocznej.

   Uwaga: Wszystkie zmiany w naczyniu docelowym, które mają być leczone przez PCI, są określane jako zmiany docelowe, a co najmniej 1 zmiana w każdym naczyniu docelowym musi spełniać angiograficzne kryteria włączenia wysokiego ryzyka podsumowane powyżej w 3B). Jedynym wyjątkiem są pacjenci, którzy kwalifikują się do badania na podstawie cukrzycy leczonej lekami, w którym to przypadku nie jest wymagana żadna docelowa zmiana chorobowa, aby spełnić angiograficzne kryteria włączenia do badania wysokiego ryzyka.

6. Wszystkie zmiany docelowe, które mają być leczone przez PCI w docelowym naczyniu, nadają się do PCI pod kontrolą obrazowania.

   Przykład: Jeśli kwalifikująca się zmiana angiograficzna wysokiego ryzyka znajduje się w proksymalnej LAD, a druga zmiana docelowa w dystalnej LAD jest zmianą ogniskową, która nie spełnia kryteriów wysokiego ryzyka, zarówno proksymalna, jak i dystalna LAD zmiana musi zostać nadają się do obrazowania wewnątrznaczyniowego (np. brak nadmiernego krętości lub zwapnień uniemożliwiających wprowadzenie cewnika), a każda zmiana musi zostać poddana badaniu obrazowemu. W przeciwnym razie statek należy wykluczyć.

7. Uczestnik musi przedstawić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.

   Kryteria włączenia do angiografii:

8. Docelowa zmiana musi znajdować się w natywnej tętnicy wieńcowej z wizualnie oszacowaną średnicą naczynia referencyjnego od ≥2,0 mm do ≤5,2 mm i zwężeniem średnicy ≥50%, ale <100%.

Kryteria wyłączenia:

1. STEMI <48 godzin od wystąpienia objawów niedokrwiennych
2. Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,5 mg/dl Uwaga: Pacjenci przewlekle dializowani kwalifikują się do włączenia do badania niezależnie od stężenia kreatyniny.
3. Niedociśnienie, wstrząs lub konieczność mechanicznego wsparcia lub dożylnych leków wazopresyjnych w czasie, gdy pacjent miał być poddawany zabiegowi indeksacji.
4. Zastoinowa niewydolność serca (CHF) (klasa Killip ≥2 lub klasa New York Heart Association (NYHA) ≥3)
5. LVEF ≤30% według ostatniego badania obrazowego wykonanego w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem. Jeśli wynik badania LVEF nie jest dostępny w ciągu 3 miesięcy, należy go ocenić za pomocą echokardiografii, akwizycji z wieloma bramkami (MUGA), obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), ventrikulografii (gram LV) lub inną metodą.
6. Niestabilne komorowe zaburzenia rytmu.
7. Niemożność przyjmowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) (zarówno aspiryny, jak i inhibitora P2Y12) przez co najmniej 30 dni u pacjenta z OZW lub u pacjenta ze stabilną chorobą wieńcową (CAD), chyba że pacjent przyjmuje również przewlekle doustne leki przeciwzakrzepowe, w którym to przypadku można zalecić krótszy czas trwania DAPT zgodnie z lokalnymi standardami opieki.

8. Planowana duża operacja kardiochirurgiczna lub niekardiochirurgiczna w ciągu 30 dni po zabiegu wskazującym Uwaga: Poważną operacją jest każda inwazyjna procedura operacyjna, podczas której przeprowadza się rozległą resekcję, np. wprowadzanie jamy ciała, usuwanie narządów lub zmianę normalnej anatomii.

   Uwaga: Drobna operacja to operacja na powierzchownych strukturach ciała lub zabieg manipulacyjny, który nie wiąże się z poważnym ryzykiem. Planowana drobna operacja nie jest wykluczona.

9. Wcześniejsza PCI w docelowym naczyniu w ciągu 12 miesięcy Uwaga: Wcześniejsza PCI w docelowym naczyniu w ciągu 12 miesięcy jest dozwolona w przypadku restenozy w stencie (zmiana docelowa to miejsce wcześniejszej PCI), jeśli obecna jest nie więcej niż 1 warstwa wcześniej wszczepionego stentu.

   Uwaga: Wyklucza się restenozę w stencie obejmującą 2 lub więcej warstw stentu wszczepionych w jakimkolwiek momencie przed zabiegiem indeksacji (tj. wcześniejszy epizod restenozy w stencie wcześniej leczony drugim stentem).

10. Każda planowana PCI w docelowym naczyniu (naczyniach) w ciągu 30 dni po procedurze badania, inna niż planowana wieloetapowa interwencja w drugim naczyniu docelowym.

    Uwaga: Planowane etapowe interwencje muszą być odnotowane w momencie rejestracji, a decyzja o etapie może zostać zmieniona w ciągu 24 godzin od zakończenia wskaźnika PCI.

    Uwaga: PCI w naczyniach innych niż docelowe jest dozwolona > 48 godzin po procedurze indeksacji.

11. Każda wcześniejsza PCI w naczyniu niedocelowym w ciągu 24 godzin przed procedurą badania lub w ciągu ostatnich 30 dni, jeśli nie powiodła się lub była skomplikowana.

    Uwaga: Pacjenci wymagający PCI naczyń innych niż docelowe mogą zostać włączeni, a naczynia inne niż docelowe mogą być leczone w ramach tej samej procedury wskaźnikowej, co włączone zmiany (we wszystkich przypadkach przed włączeniem), o ile leczenie zmiany ( s) w naczyniu niedocelowym jest pomyślne i nieskomplikowane.

    Udana i nieskomplikowana definicja leczenia naczyń innych niż docelowe podczas procedury indeksu: Zwężenie średnicy angiograficznej <10% dla wszystkich leczonych zmian innych niż docelowe, z przepływem TIMI III w tym naczyniu, bez ostatecznego rozwarstwienia ≥ National Heart, Lung and Blood Institute ( NHLBI) typu B, perforacja w dowolnym momencie podczas zabiegu, przedłużający się ból w klatce piersiowej (>5 minut) lub przedłużone uniesienie lub obniżenie odcinka ST (>5 minut) lub zatrzymanie akcji serca lub konieczność defibrylacji lub kardiowersji lub niedociśnienie/niewydolność serca wymagająca mechanicznego lub dożylne wsparcie hemodynamiczne lub intubacja).

12. Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazania do barwnika radiokontrastowego, których nie można odpowiednio leczyć premedykacją.
13. Pacjent otrzymał wcześniej lub ma otrzymać radioterapię tętnicy wieńcowej (brachyterapia naczyniowa) lub klatki piersiowej/śródpiersia.
14. Pacjent ma liczbę płytek krwi <100 000 komórek/mm3 lub >700 000 komórek/mm3.
15. Uczestnik ma udokumentowane lub podejrzewane zaburzenie czynności wątroby zdefiniowane jako marskość wątroby lub klasa B wg skali Child-Pugh ≥.
16. Pacjent ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii lub miał znaczące krwawienie z przewodu pokarmowego lub znaczne krwawienie z moczu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
17. Pacjent miał incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny neurologiczny (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakiekolwiek wcześniejsze krwawienie wewnątrzczaszkowe lub jakąkolwiek trwałą wadę neurologiczną lub jakąkolwiek znaną patologię wewnątrzczaszkową (np. tętniak, malformacja tętniczo-żylna itp.).

18. Podmiot ma rozległą chorobę naczyń obwodowych, która uniemożliwia bezpieczne założenie francuskiej koszulki.

    Uwaga: choroba tętnicy udowej nie wyklucza możliwości zastosowania dostępu promieniowego.

19. Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi <6 miesięcy z przyczyn niezwiązanych z sercem.
20. Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie zakończyło jeszcze głównego punktu końcowego.
21. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
22. Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że test ciążowy da wynik negatywny w ciągu 1 tygodnia przed zabiegiem.

23. Obecność innych schorzeń anatomicznych lub współistniejących, bądź innych schorzeń medycznych, społecznych lub psychologicznych, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub wpływać na rzetelność naukową wyników badania klinicznego.

    Kryteria wykluczenia angiograficznego:

24. Poważne skręcenie naczynia lub zwapnienie w naczyniu docelowym, tak że jest mało prawdopodobne, aby cewnik obrazowy mógł zostać wprowadzony.

    Uwaga: ciężkie zwapnienie naczynia jest dopuszczalne, jeśli oczekuje się, że cewnik będzie mógł zostać wprowadzony na linii podstawowej lub po przygotowaniu naczynia za pomocą wstępnego rozszerzenia balonem lub aterektomii.

25. W naczyniu docelowym występuje zmiana ze zwężeniem średnicy (DS) ≥ 50%, która nie jest planowana do leczenia w czasie zabiegu indeksacji.
26. Docelowa zmiana znajduje się w przewodzie przeszczepu obejściowego. Uwaga: Natywna tętnica wieńcowa może zostać zarejestrowana, jeśli wcześniejszy przewód pomostowania do naczynia jest całkowicie niedrożny, ale nie, jeśli jest drożny.
27. Docelową zmianą jest ostialne zwężenie RCA lub ostialne zwężenie pnia lewego.
28. Docelowa zmiana zawiera więcej niż niewielką ilość skrzepliny (ocenianej angiograficznie) lub jest zakrzepicą w stencie.