Первый в исследовании человека

Группа 1:

Критерии включения:

1. Субъекту должно быть не менее 18 лет.

2. Пациент с показаниями к чрескожному коронарному вмешательству (ЧКВ), включая:

   • Стенокардия (стабильная или нестабильная),
   • немая ишемия (визуально оцениваемый стеноз целевого диаметра поражения ≥70%, положительный неинвазивный стресс-тест или фракционный резерв кровотока (FFR) ≤0,80 или iFR ≤0,89 должны присутствовать),
   • Инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (NSTEMI) или
   • Недавний инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (STEMI) (> 48 часов от первоначального проявления и стабильный).
3. Пациентам будет проведена катетеризация сердца и возможная или определенная ЧКВ.
4. Подписанное письменное информированное согласие.

Ангиографические критерии включения:

1. Целевое поражение должно располагаться в нативной коронарной артерии с визуально оцененным диаметром референтного сосуда от ≥2,25 мм до ≤5,2 мм и диаметром стеноза ≥50%, но <100%.
2. Длина поражения <40 мм.

Критерий исключения:

1. Креатинин сыворотки ≥ 2,5 мг/дл. Примечание: пациенты с хронической диализной зависимостью имеют право на регистрацию независимо от уровня креатинина.
2. ИМпST в течение 48 часов после первоначального обращения в первую лечащую больницу, будь то в передающем учреждении или в исследовательской больнице.
3. ЧКВ в течение 24 часов, предшествующих процедуре исследования.
4. ЧКВ поражения целевого сосуда в течение 6 месяцев до процедуры исследования.
5. Кардиогенный шок (определяемый как стойкая гипотензия (систолическое артериальное давление <90 мм/рт. ст. в течение более 30 минут) или требующий компрессионной или гемодинамической поддержки, включая внутриаортальную баллонную контрпульсацию, во время процедуры.
6. Мобитц II второй степени или полная блокада сердца.
7. Нестабильные желудочковые аритмии
8. Отек легких (определяется как наличие у пациента одышки, признаков объемной перегрузки при физикальном обследовании и крепитации при физикальном обследовании (> 1/3 легких) или рентгенологически интерстициальный или альвеолярный отек легких).
9. Субъект интубирован.
10. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤30% по последнему визуализирующему тесту в течение 3 месяцев до процедуры. Если в течение 3 месяцев нет результатов теста ФВ ЛЖ, его необходимо оценить с помощью эхокардиографии, множественного стробирования (MUGA), магнитно-резонансной томографии (МРТ), вентрикулографии (грамма ЛЖ) или другим методом.
11. Тяжелые пороки клапанов (например, тяжелая митральная недостаточность или тяжелый аортальный стеноз)
12. Субъект перенес нарушение мозгового кровообращения или транзиторную ишемическую неврологическую атаку (ТИА) в течение последних 6 месяцев, или любое предшествующее внутричерепное кровотечение, или любой постоянный неврологический дефект, или любую известную внутричерепную патологию (например, аневризму, артериовенозную мальформацию и т. д.).

13. У субъекта обширное заболевание периферических сосудов, препятствующее безопасному введению интродьюсера 6 French.

    Примечание: заболевание бедренной артерии не исключает возможности использования радиального доступа.

14. Наличие 1 или более сопутствующих заболеваний, которые сокращают ожидаемую продолжительность жизни до менее чем 6 месяцев или могут мешать процессам протокольного исследования.
15. Субъект имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к радиоконтрастному красителю, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны.
16. Субъект ранее получал или должен получить лучевую терапию коронарной артерии (сосудистая брахитерапия) или грудной клетки/средостения.
17. У субъекта количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3 или >700 000 клеток/мм3.
18. Субъект имеет задокументированное или подозреваемое заболевание печени, определяемое как цирроз или класс Чайлд-Пью ≥ B.
19. Субъект имеет в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатию или имел значительные желудочно-кишечные или мочевые кровотечения в течение последних 6 месяцев.
20. Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства, первичная конечная точка которого еще не завершена.
21. Женщины, которые беременны или кормят грудью
22. Женщины детородного возраста, если тест на беременность не дал отрицательный результат в течение 1 недели до процедуры исследования.

23. Наличие других анатомических или сопутствующих заболеваний или других медицинских, социальных или психологических состояний, которые, по мнению исследователя, могут ограничить возможность субъекта участвовать в клиническом исследовании или повлиять на научную обоснованность результатов клинического исследования.

    Ангиографические критерии исключения:

24. Стеноз ствола левого ствола ≥30% или запланировано ЧКВ левого ствола.
25. Изучите целевое поражение в шунтирующем трансплантате.
26. Целевым поражением является стеноз устья правой коронарной артерии (ПКА).
27. Хроническая тотальная окклюзия (тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) поток 0/1) исследует целевое поражение.
28. Бифуркационное исследование поражения с запланированной стратегией двойного стентирования.
29. Целевое поражение исследования рестеноза в стенте.
30. Любая характеристика исследуемого поражения, приводящая к ожидаемой невозможности доставки катетера к поражению до и после ЧКВ (например, умеренная или тяжелая кальцификация или извитость сосудов).
31. Целевое поражение содержит более чем небольшое количество тромба (по оценке ангиографически) или представляет собой тромбоз стента.

Группа 2:

Критерии включения:

1. Субъекту должно быть не менее 18 лет.
2. У пациента должны быть признаки ишемии миокарда (например, стабильная стенокардия, тихая ишемия (ишемия при отсутствии боли в груди или других эквивалентов стенокардии), нестабильная стенокардия или острый инфаркт миокарда), подходящие для ЧКВ.

3. Пациенты, подвергающиеся клинически показанной процедуре ЧКВ, отвечающие 1 или более из следующих критериев:

   A) Высокий клинический риск, определяемый как медикаментозный сахарный диабет, И/ИЛИ B) Поражение(я) с высоким ангиографическим риском, по крайней мере, с 1 целевым поражением в каждом целевом сосуде, отвечающим по крайней мере 1 из следующих критериев; я. Целевое поражение - это поражение-виновник, ответственное за:

   • NSTEMI, определяемый как клинический синдром, соответствующий острому коронарному синдрому и минимальному уровню тропонина 1 нг/дл (может вернуться или не вернуться к норме), ИЛИ
   • ИМпST > 48 часов с момента появления симптомов ишемии ii. длинные или множественные поражения (определяемые как предполагаемая общая длина стента в любом отдельном целевом сосуде ≥28 мм).

   Примечание. До 2 целевых поражений, расположенных в одном целевом сосуде и леченных неперекрывающимися стентами, могут быть расположены в непрерывном сосуде или разделены между основным сосудом и боковой ветвью.

   III. бифуркация, предназначенная для лечения двумя запланированными стентами (т. е. как в основной ветви, так и в боковой ветви), и где запланированный стент боковой ветви имеет диаметр ≥ 2,5 мм по ангиографической визуальной оценке, iv. тяжелая ангиографическая кальцификация (определяемая как ангиографически видимая кальцификация с обеих сторон стенки сосуда при отсутствии сердечного движения), v. хроническая тотальная окклюзия (ХТО) (включение в этот случай осуществляется только после успешного пересечения антеградной эскалации дуги и предварительной дилатации) , ви. внутристентовый рестеноз диффузного или многоочагового характера. Поражение должно располагаться на границах существующего стента или в его пределах и иметь визуальную ангиографическую оценку DS ≥70% или DS ≥50% с неинвазивными или инвазивными признаками ишемии.

4. Все целевые поражения должны иметь визуальную или количественную оценку %DS либо ≥70%, либо ≥50% плюс 1 или более из следующего: аномальный функциональный тест (например, FFR, мгновенный коэффициент отсутствия волн (iFR), стресс тест), указывающий на ишемию в распределении целевого(ых) поражения(й) или биомаркер-положительный острый коронарный синдром (ОКС) с разрушением бляшки или тромбом.

   Примечание. Для целей приемлемости исследования минимальный уровень тропонина 1 нг/дл на момент скрининга будет считаться положительным биомаркером.

5. В любом отдельном сосуде присутствует не более 2 целевых поражений, требующих ЧКВ, и допускается не более 2 целевых сосудов. Таким образом, допускается до 4 поражений-мишеней на одного пациента максимум в 2-х целевых сосудах, включая ответвления.

   Примечание. Поражение определяется как любой сегмент(ы) коронарного дерева, независимо от его длины, который планируется покрыть 1 непрерывной длиной стента, одиночного или перекрывающегося. Бифуркация считается единичным поражением, даже если планируется лечить боковую ветвь.

   Примечание. Все поражения в целевом сосуде, предназначенные для лечения с помощью ЧКВ, обозначаются как целевые поражения, и по крайней мере 1 целевое поражение в каждом целевом сосуде должно соответствовать ангиографическим критериям включения высокого риска, приведенным выше в 3B). Единственным исключением являются пациенты, которые подходят для участия в исследовании на основании диабета, получающего медикаментозное лечение, и в этом случае не требуется целевого поражения для соответствия ангиографическим критериям включения высокого риска.

6. Все целевые поражения, предназначенные для лечения с помощью ЧКВ в целевом сосуде, поддаются ЧКВ под контролем визуализации.

   Пример: если квалификационное ангиографическое поражение высокого риска находится в проксимальном отделе ПМЖВ, а в дистальном отделе ПМЖВ имеется второе целевое поражение, которое является фокальным поражением и не соответствует другим критериям высокого риска, необходимо провести исследование как проксимального, так и дистального поражения ПМЖВ. поддается внутрисосудистой визуализации (например, отсутствие чрезмерной извитости или кальцификации, препятствующих доставке катетера), и каждое поражение должно подвергаться стентированию под контролем визуализации. В противном случае судно должно быть исключено.

7. Субъект должен предоставить письменное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием.

   Ангиографические критерии включения:

8. Целевое поражение должно располагаться в нативной коронарной артерии с визуально оцененным диаметром референтного сосуда от ≥2,0 мм до ≤5,2 мм и диаметром стеноза ≥50%, но <100%.

Критерий исключения:

1. ИМпST <48 часов от начала симптомов ишемии
2. Креатинин сыворотки ≥ 2,5 мг/дл. Примечание. Пациенты с хроническим диализом имеют право на регистрацию независимо от уровня креатинина.
3. Гипотензия, шок или потребность в механической поддержке или внутривенных вазопрессорах в то время, когда пациент будет проходить индексную процедуру.
4. Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) (класс Killip ≥2 или класс ≥3 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA))
5. ФВ ЛЖ ≤30% по последнему визуализирующему тесту в течение 3 месяцев до процедуры. Если в течение 3 месяцев нет результатов теста ФВ ЛЖ, его необходимо оценить с помощью эхокардиографии, множественного стробирования (MUGA), магнитно-резонансной томографии (МРТ), вентрикулографии (грамма ЛЖ) или другим методом.
6. Нестабильные желудочковые аритмии.
7. Неспособность принимать двойную антитромбоцитарную терапию (DAPT) (как аспирин, так и ингибитор P2Y12) в течение как минимум 30 дней у пациентов с ОКС или у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца (ИБС), если только пациент не принимает хронические пероральные антикоагулянты, и в этом случае может быть назначена более короткая продолжительность ДАТТ в соответствии с местным стандартом лечения.

8. Запланированная большая операция на сердце или вне сердца в течение 30 дней после индексной процедуры

   Примечание. Малая хирургия — это операция на поверхностных структурах тела или манипуляционная процедура, не связанная с серьезным риском. Не исключена плановая малая операция.

9. Предшествующее ЧКВ в целевом сосуде в течение 12 месяцев Примечание. Предыдущее ЧКВ в целевом сосуде в течение 12 месяцев допускается при рестенозе стента (целевым поражением является место предшествующего ЧКВ), если присутствует не более 1 слоя ранее имплантированного стента.

   Примечание. Рестеноз в стенте, включающий 2 или более слоев стента, имплантированных в любое время до индексной процедуры (т. е. более ранний эпизод рестеноза в стенте, ранее леченный вторым стентом), исключается.

10. Любое запланированное ЧКВ в целевом сосуде (сосудах) в течение 30 дней после процедуры исследования, за исключением запланированного поэтапного вмешательства во втором целевом сосуде.

    Примечание. Запланированные поэтапные вмешательства должны быть отмечены во время регистрации, и решение о поэтапном вмешательстве может быть изменено в течение 24 часов после завершения индексного PCI.

    Примечание: ЧКВ в нецелевых сосудах разрешено >48 часов после индексной процедуры.

11. Любое предшествующее ЧКВ в нецелевом сосуде в течение 24 часов до процедуры исследования или в течение предшествующих 30 дней, если оно было безуспешным или осложненным.

    Примечание. Пациенты, нуждающиеся в ЧКВ нецелевого сосуда, могут быть зачислены, и нецелевые сосуды могут быть пролечены с помощью той же индексной процедуры, что и зарегистрированные поражения (во всех случаях до включения), при условии, что лечение поражения ( s) в нецелевом сосуде успешно и несложно.

    Успешное и несложное определение для лечения нецелевого сосуда во время индексной процедуры: стеноз ангиографического диаметра <10% для всех пролеченных нецелевых поражений, с потоком TIMI III в этом сосуде, без окончательной диссекции ≥ Национального института сердца, легких и крови ( NHLBI) тип B, перфорация в любое время во время процедуры, длительная боль в груди (> 5 минут) или длительная элевация или депрессия сегмента ST (> 5 минут), или остановка сердца, или необходимость дефибрилляции, или кардиоверсии, или гипотензия/сердечная недостаточность, требующая механического или внутривенная гемодинамическая поддержка или интубация).

12. Субъект имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к радиоконтрастному красителю, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны.
13. Субъект ранее получал или должен получить лучевую терапию коронарной артерии (сосудистая брахитерапия) или грудной клетки/средостения.
14. У субъекта количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3 или >700 000 клеток/мм3.
15. Субъект имеет задокументированное или подозреваемое заболевание печени, определяемое как цирроз или класс Чайлд-Пью ≥ B.
16. Субъект имеет в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатию или имел значительные желудочно-кишечные или мочевые кровотечения в течение последних 6 месяцев.
17. Субъект перенес нарушение мозгового кровообращения или транзиторную ишемическую неврологическую атаку (ТИА) в течение последних 6 месяцев, или любое предшествующее внутричерепное кровотечение, или любой постоянный неврологический дефект, или любую известную внутричерепную патологию (например, аневризму, артериовенозную мальформацию и т. д.).

18. У субъекта обширное заболевание периферических сосудов, препятствующее безопасному введению интродьюсера 6 French.

    Примечание: заболевание бедренной артерии не исключает возможности использования радиального доступа.

19. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет менее 6 месяцев по любой несердечной причине.
20. Субъект в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства, первичная конечная точка которого еще не завершена.
21. Женщины, которые беременны или кормят грудью
22. Женщины детородного возраста, если тест на беременность не дал отрицательный результат в течение 1 недели до процедуры.

23. Наличие других анатомических или сопутствующих заболеваний или других медицинских, социальных или психологических состояний, которые, по мнению исследователя, могут ограничить возможность субъекта участвовать в клиническом исследовании или повлиять на научную обоснованность результатов клинического исследования.

    Ангиографические критерии исключения:

24. Серьезная извитость или кальцификация сосуда в целевом сосуде, при которой введение катетера для визуализации маловероятно.

    Примечание: тяжелая кальцификация сосудов допускается, если ожидается, что катетер можно будет поставить на исходном уровне или после подготовки сосуда с помощью баллонной предварительной дилатации или атерэктомии.

25. На целевом сосуде имеется поражение со стенозом по диаметру (DS) ≥ 50%, лечение которого не планируется во время индексной процедуры.
26. Целевое поражение находится в канале обходного трансплантата. Примечание. Собственная коронарная артерия может быть зарегистрирована, если предшествующий шунтирующий канал к сосуду полностью закупорен, но не в том случае, если он проходим.
27. Целевым поражением является устьевой ПКА или устьевой стеноз левой главной артерии.
28. Целевое поражение содержит более чем небольшое количество тромба (по оценке ангиографически) или представляет собой тромбоз стента.