人類初の研究

グループ 1:

包含基準:

1. 被験者は18歳以上である必要があります。

2. 以下のような経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の適応がある患者:

   • 狭心症（安定または不安定）、
   • 無症候性虚血（視覚的に推定される標的病変径の狭窄が70％以上、非侵襲性ストレス検査が陽性、または血流予備量比（FFR）≤0.80またはiFR≤0.89が存在する必要がある）、
   • 非ST上昇心筋梗塞（NSTEMI）、または
   • 最近の ST 上昇心筋梗塞 (STEMI) (最初の発症から 48 時間を超え、安定している)。
3. 患者は心臓カテーテル検査を受け、可能性または確実な PCI を受けます。
4. 署名された書面によるインフォームドコンセント。

血管造影の包含基準:

1. 標的病変は、視覚的に推定される参照血管直径が 2.25 mm 以上 5.2 mm 以下で、狭窄直径が 50% 以上 100% 未満である本来の冠動脈内に位置する必要があります。
2. 病変の長さが 40 mm 未満。

除外基準:

1. 血清クレアチニン ≥ 2.5 mg/dL 注: 慢性透析に依存している患者は、クレアチニンに関係なく登録の資格があります。
2. 転院施設であっても研究対象病院であっても、最初の治療病院に来院してから48時間以内にSTEMIを行った患者。
3. 研究手順の24時間以内のPCI。
4. -研究手順前6か月以内の標的血管内の病変のPCI。
5. 心原性ショック（持続性低血圧（収縮期血圧 <90 mm/Hg が 30 分間を超える）、または処置時に昇圧剤または大動脈内バルーン ポンプなどの血行力学的サポートを必要とするものと定義されます）。
6. Mobitz II 度 2 度または完全な心臓ブロック。
7. 不安定な心室性不整脈
8. 肺水腫（息切れ、身体検査での容積過負荷の証拠、および身体検査でのクレピテーション（肺の 1/3 以上）または X 線撮影による間質性肺水腫または肺胞性肺水腫を有する患者と定義されます）。
9. 被験者は挿管されています。
10. 処置前3か月以内の最新の画像検査による左心室駆出率（LVEF）≤30%。 3 か月以内に LVEF 検査結果が得られない場合は、心エコー検査、多重同期収集 (MUGA)、磁気共鳴画像法 (MRI)、心室造影 (LV グラム) またはその他の方法によって評価する必要があります。
11. 重度の弁膜症（例、重度の僧帽弁閉鎖不全症または重度の大動脈狭窄）
12. 過去6か月以内に脳血管障害または一過性虚血性神経発作（TIA）を患っている、または以前の頭蓋内出血、永続的な神経学的欠陥、または既知の頭蓋内病理（例、動脈瘤、動静脈奇形など）を患っている。

13. 被験者は広範な末梢血管疾患を患っており、安全な6フレンチシース挿入が不可能となっている。

    注: 橈骨アクセスが使用できる場合、大腿動脈疾患がある患者は除外されません。

14. 平均余命を6か月未満に短縮する、またはプロトコル研究プロセスを妨げる可能性がある1つ以上の併存疾患の存在。
15. 対象者は、放射線造影剤に対する過敏症または禁忌が知られており、適切に前投薬することができない。
16. 被験者は冠状動脈（血管近接照射療法）または胸部/縦隔への放射線療法を以前に受けたことがある、または受ける予定である。
17. 被験者の血小板数は 100,000 細胞/mm3 未満、または 700,000 細胞/mm3 を超えています。
18. 被験者は、肝硬変またはチャイルドピュー≧クラスBとして定義される肝疾患を有していることが証明されているか、その疑いがある。
19. 被験者は出血性素因または凝固障害の病歴があるか、過去6か月以内に重大な胃腸出血または重大な尿路出血を起こしたことがある。
20. 被験者は現在、主要評価項目をまだ完了していない別の治験薬または治験機器の臨床研究に参加しています。
21. 妊娠中または授乳中の女性
22. 研究手順前1週間以内に妊娠検査が陰性でない限り、妊娠の可能性のある女性。

23. -治験責任医師の意見では、臨床調査に参加する被験者の能力を制限する可能性がある、または臨床調査結果の科学的健全性に影響を与える可能性がある、他の解剖学的または併存する状態、または他の医学的、社会的、または心理的状態の存在。

    血管造影の除外基準:

24. 左主径狭窄≧30%、または左主PCIが計画されている。
25. バイパスグラフトの標的病変を研究します。
26. 標的病変は右冠動脈入口部 (RCA) 狭窄です。
27. 慢性完全閉塞（心筋梗塞における血栓溶解（TIMI）フロー0/1）研究対象病変。
28. 計画されたデュアルステント戦略による分岐研究病変。
29. ステント内再狭窄研究の対象病変。
30. PCI 前後にカテーテルを病変に送達できないことが予想される研究病変の特徴 (中等度または重度の血管石灰化または蛇行など)。
31. 標的病変に少量以上の血栓が含まれているか（血管造影的に評価）、またはステント血栓症である。

グループ 2:

包含基準:

1. 被験者は18歳以上である必要があります。
2. 患者は、PCIに適した心筋虚血の証拠（例、安定狭心症、無症候性虚血（胸痛またはその他の狭心症に相当するものがない状態の虚血）、不安定狭心症、または急性心筋梗塞）の証拠を持っていなければなりません。

3. 以下の基準を 1 つ以上満たす、臨床的に指示された PCI 処置を受けている患者:

   A) 薬物治療を受けた糖尿病として定義される高い臨床リスク、および/または B) 血管造影リスクの高い病変。各標的血管に少なくとも 1 つの標的病変があり、以下の基準の少なくとも 1 つを満たす。私。標的病変は、次のいずれかの原因となる原因となる病変です。

   • NSTEMI、急性冠症候群と一致し、最低トロポニンが 1 ng/dL である臨床症候群として定義されます (正常に戻っている場合と戻っていない場合があります)、または
   • STEMI 虚血症状の発症から >48 時間 ii． 長いまたは複数の病変（任意の単一の標的血管内の意図されたステントの全長として定義され、≧28 mm）、注：長い標的病変の場合、これにより、単一の長いステントまたは重複するステントによる治療が可能になります。

   注: 単一のターゲット血管内に位置し、非重複ステントで治療される最大 2 つのターゲット病変の場合、それらは連続した血管内に位置するか、主血管と側枝の間に分割される場合があります。

   iii. ２つの計画されたステント（すなわち、主枝と側枝の両方）で治療される予定の分岐部、および計画された側枝ステントが血管造影による目視推定により直径≧２．５ｍｍである場合、 ｉｖ． 血管造影による重度の石灰化（心臓の動きがない場合に血管壁の両側に血管造影で見える石灰化として定義される）、v. 慢性完全閉塞（CTO）（この場合の登録は、順行性ワイヤエスカレーションの交差と事前拡張が成功した後にのみ行われます） 、vi。 びまん性または多焦点パターンのステント内再狭窄。 病変は既存のステントマージンまたはその内側にあり、血管造影により視覚的に評価された DS ≧ 70% または DS ≧ 50% であり、虚血の非侵襲性または侵襲性の証拠がなければなりません。

4. すべての標的病変は、視覚的に推定または定量的に評価された %DS が 70% 以上、または 50% 以上に加え、異常な機能検査 (FFR、瞬間無波比 (iFR)、ストレスなど) を 1 つ以上備えている必要があります。検査）標的病変の分布における虚血、またはプラーク破壊または血栓を伴うバイオマーカー陽性急性冠症候群（ACS）を示す。

   注: 研究適格性の目的のため、スクリーニング時の最低トロポニン 1 ng/dL はバイオマーカー陽性とみなされます。

5. PCI を必要とする標的病変は 1 つの血管内に 2 つ以下存在し、2 つ以下の標的血管が許可されます。 したがって、分岐を含む最大 2 つの標的血管内の患者あたり最大 4 つの標的病変が許可されます。

   注: 病変は、長さに関係なく、単一または重複している 1 つの連続した長さのステントでカバーされる予定の冠状動脈ツリーのセグメントとして定義されます。 側枝の治療が計画されている場合でも、分岐は単一の病変としてカウントされます。

   注: PCI による治療を意図した標的血管内のすべての病変は標的病変として指定され、各標的血管内の少なくとも 1 つの標的病変が、上記の 3B) で要約した血管造影上の高リスク包含基準を満たさなければなりません。 唯一の例外は薬物治療を受けた糖尿病に基づいて治験の資格がある患者であり、この場合、血管造影の高リスク包含基準を満たすために標的病変は必要ない。

6. 標的血管内の PCI による治療を目的としたすべての標的病変は、画像誘導 PCI に適しています。

   例: 適格な血管造影ハイリスク病変が近位 LAD にあり、遠位 LAD に第 2 の標的病変があり、それが高リスク基準を満たさない限局性病変である場合、近位 LAD 病変と遠位 LAD 病変の両方が血管内イメージングに適しており（例、カテーテルの送達を妨げる過度の蛇行や石灰化がない）、各病変はイメージングガイド付きステント留置術を受けなければなりません。 それ以外の場合は、船舶を除外する必要があります。

7. 被験者は、研究関連の手順を行う前に、書面によるインフォームド・コンセントを提出しなければなりません。

   血管造影の包含基準:

8. 標的病変は、視覚的に推定される参照血管直径が 2.0 mm 以上 5.2 mm 以下で、狭窄直径が 50% 以上 100% 未満である本来の冠動脈内に位置する必要があります。

除外基準:

1. STEMI 虚血症状の発症から 48 時間未満
2. 血清クレアチニン ≥ 2.5 mg/dL 注: 慢性透析に依存している患者は、クレアチニンに関係なく登録の資格があります。
3. 患者がインデックス処置を受ける際の低血圧、ショック、または機械的サポートまたは静脈内昇圧剤の必要性。
4. うっ血性心不全（CHF）（Killipクラス≧2またはニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス≧3）
5. 手術前3か月以内の最新の画像検査によるLVEF ≤30%。 3 か月以内に LVEF 検査結果が得られない場合は、心エコー検査、多重同期収集 (MUGA)、磁気共鳴画像法 (MRI)、心室造影 (LV グラム) またはその他の方法によって評価する必要があります。
6. 不安定な心室性不整脈。
7. ACSを呈する患者または安定した冠動脈疾患（CAD）を呈する患者において、慢性抗血小板療法（DAPT）（アスピリンとP2Y12阻害剤の両方）を少なくとも30日間服用できない（ただし、患者が慢性的に治療を受けている場合を除く）この場合、地域の標準治療に従って、より短い期間の DAPT が処方される場合があります。

8. インデックス手術後 30 日以内に心臓または非心臓の大手術が計画されている 注: 大手術とは、体腔への侵入、臓器の除去、正常な解剖学的構造の変更など、広範な切除が行われる侵襲性の手術処置です。

   注：軽度の手術とは、重大なリスクを伴わない身体の表面構造の手術または手技のことです。 計画されている軽度の手術も除外されません。

9. 12 か月以内のターゲット血管内の以前の PCI 注: 12 か月以内のターゲット血管内の以前の PCI は、以前に植え込まれたステントが 1 層しか存在しない場合、ステント内再狭窄 (ターゲット病変が以前の PCI 部位) に対して許可されます。

   注：インデックス処置前のいずれかの時点で移植された 2 層以上のステントを伴うステント内再狭窄（つまり、以前に 2 番目のステントで治療されたステント内再狭窄の初期のエピソード）は除外されます。

10. 2番目の標的血管に対する計画された段階的介入を除く、研究手順後30日以内に標的血管内で計画されたPCI。

    注: 計画された段階的介入は登録時に記録する必要があり、段階的介入の決定はインデックス PCI の完了から 24 時間以内に変更される場合があります。

    注: 非ターゲット血管での PCI は、インデックス手順の 48 時間以上後に許可されます。

11. -研究手順の24時間以内、または失敗または複雑な場合は過去30日以内に非標的血管での以前のPCI。

    注: 非標的血管 PCI を必要とする患者は登録することができ、病変の治療が行われる限り、登録された病変と同じインデックス手順で非標的血管を治療することができます (すべての場合、登録前)。 s) 非標的血管内での反応は成功し、複雑ではありません。

    インデックス手術中の非標的血管治療の成功した簡単な定義：治療されたすべての非標的病変の血管造影直径狭窄が 10% 未満で、この血管に TIMI III 流量があり、最終的な解剖は行われていない ≥ National Heart, Lung, and Blood Institute ( NHLBI) B 型、処置中いつでも穿孔、長期にわたる胸痛 (>5 分)、または長期にわたる ST セグメントの上昇または低下 (>5 分)、または心停止、または除細動または電気的除細動の必要性、あるいは機械的または機械的処置を必要とする低血圧/心不全静脈血行力学的サポートまたは挿管）。

12. 対象者は、放射線造影剤に対する過敏症または禁忌が知られており、適切に前投薬することができない。
13. 被験者は冠状動脈（血管近接照射療法）または胸部/縦隔への放射線療法を以前に受けたことがある、または受ける予定である。
14. 被験者の血小板数は 100,000 細胞/mm3 未満、または 700,000 細胞/mm3 を超えています。
15. 被験者は、肝硬変またはチャイルドピュー≧クラスBとして定義される肝疾患を有していることが証明されているか、その疑いがある。
16. 被験者は出血性素因または凝固障害の病歴があるか、過去6か月以内に重大な胃腸出血または重大な尿路出血を起こしたことがある。
17. 過去6か月以内に脳血管障害または一過性虚血性神経発作（TIA）を患っている、または以前の頭蓋内出血、永続的な神経学的欠陥、または既知の頭蓋内病理（例、動脈瘤、動静脈奇形など）を患っている。

18. 被験者は広範な末梢血管疾患を患っており、安全な6フレンチシース挿入が不可能となっている。

    注: 橈骨アクセスが使用できる場合、大腿動脈疾患がある患者は除外されません。

19. 対象は心臓以外の原因による余命が6か月未満である。
20. 被験者は現在、主要評価項目をまだ完了していない別の治験薬または治験機器の臨床研究に参加しています。
21. 妊娠中または授乳中の女性
22. 手術前1週間以内に妊娠検査が陰性でない限り、妊娠の可能性のある女性。

23. -治験責任医師の意見では、臨床調査に参加する被験者の能力を制限する可能性がある、または臨床調査結果の科学的健全性に影響を与える可能性がある、他の解剖学的または併存する状態、または他の医学的、社会的、または心理的状態の存在。

    血管造影の除外基準:

24. ターゲット血管に重度の血管の蛇行または石灰化があり、イメージングカテーテルを送達できる可能性が低い。

    注: 重度の血管石灰化は、ベースライン時、またはバルーン事前拡張またはアテローム切除術による血管準備後にカテーテルを送達できると予想される場合には許可されます。

25. ターゲット血管には、インデックス処置時に治療が計画されていない直径狭窄 (DS) ≥ 50% の病変があります。
26. 標的病変はバイパスグラフト導管内にあります。 注: 血管への以前のバイパスグラフト導管が完全に閉塞している場合は、自然冠状動脈を登録できますが、開存している場合は登録できません。
27. 標的病変は、口部 RCA または口部左主狭窄です。
28. 標的病変に少量以上の血栓が含まれているか（血管造影的に評価）、またはステント血栓症である。