Primo nello studio sull'uomo

Gruppo 1:

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età.

2. Paziente con indicazione per intervento coronarico percutaneo (PCI) tra cui:

   • Angina (stabile o instabile),
   • Ischemia silente (deve essere presente una stenosi del diametro della lesione bersaglio stimata visivamente di ≥70%, uno stress test non invasivo positivo o una riserva di flusso frazionale (FFR) ≤0,80 o iFR ≤0,89),
   • Infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI), o
   • Infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST recente (STEMI) (>48 ore dalla presentazione iniziale e stabile).
3. I pazienti saranno sottoposti a cateterismo cardiaco e PCI possibile o definitivo.
4. Consenso informato scritto firmato.

Criteri di inclusione angiografica:

1. La lesione target deve essere localizzata in un'arteria coronarica nativa con diametro del vaso di riferimento stimato visivamente da ≥2,25 mm a ≤5,2 mm e stenosi del diametro ≥50% ma <100%.
2. Lunghezza della lesione <40 mm.

Criteri di esclusione:

1. Creatinina sierica ≥ 2,5 mg/dL Nota: i pazienti dipendenti da dialisi cronica sono idonei per l'arruolamento indipendentemente dalla creatinina.
2. STEMI entro 48 ore dall'ora iniziale di presentazione al primo ospedale curante, sia presso una struttura di trasferimento che presso l'ospedale dello studio.
3. PCI nelle 24 ore precedenti la procedura dello studio.
4. PCI di una lesione all'interno del vaso bersaglio entro 6 mesi prima della procedura dello studio.
5. Shock cardiogeno (definito come ipotensione persistente (pressione arteriosa sistolica <90 mm/Hg per più di 30 minuti) o che richiede pressori o supporto emodinamico, inclusa una pompa a palloncino intra-aortico, al momento della procedura.
6. Mobitz II di secondo grado o blocco cardiaco completo.
7. Aritmie ventricolari instabili
8. Edema polmonare (definito come paziente con dispnea, evidenza di sovraccarico di volume all'esame obiettivo e crepitio all'esame obiettivo (>1/3 dei polmoni) o edema polmonare interstiziale o alveolare radiografico).
9. Il soggetto è intubato.
10. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤30% secondo il test di imaging più recente entro 3 mesi prima della procedura. Se non è disponibile alcun risultato del test LVEF entro 3 mesi, deve essere valutato mediante ecocardiografia, acquisizione multipla gated (MUGA), risonanza magnetica per immagini (MRI), ventricolografia (grammo LV) o altro metodo.
11. Malattia valvolare grave (ad esempio, grave rigurgito mitralico o grave stenosi aortica)
12. - Il soggetto ha avuto un incidente cerebrovascolare o un attacco neurologico ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 6 mesi, o qualsiasi emorragia intracranica precedente, o qualsiasi difetto neurologico permanente o qualsiasi patologia intracranica nota (ad esempio, aneurisma, malformazione arterovenosa, ecc.).

13. Il soggetto ha una malattia vascolare periferica estesa che preclude l'inserimento sicuro della guaina 6 French.

    Nota: l'arteriopatia femorale non esclude il paziente se può essere utilizzato l'accesso radiale.

14. Presenza di 1 o più comorbilità che riducono l'aspettativa di vita a meno di 6 mesi o che possono interferire con i processi di studio del protocollo.
15. Il soggetto ha ipersensibilità nota o controindicazione al colorante radiocontrasto che non può essere adeguatamente premedicato.
16. - Il soggetto ha precedentemente ricevuto o è in programma di ricevere radioterapia a un'arteria coronaria (brachiterapia vascolare) o al torace/mediastino.
17. Il soggetto ha una conta piastrinica <100.000 cellule/mm3 o >700.000 cellule/mm3.
18. - Il soggetto ha un disturbo epatico documentato o sospetto definito come cirrosi o Child-Pugh ≥ Classe B.
19. - Il soggetto ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia o ha avuto un significativo sanguinamento gastrointestinale o urinario significativo negli ultimi 6 mesi.
20. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha ancora completato il suo endpoint primario.
21. Donne in gravidanza o allattamento
22. Donne in età fertile a meno che un test di gravidanza non sia negativo entro 1 settimana prima della procedura dello studio.

23. Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbide o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o influire sulla solidità scientifica dei risultati dell'indagine clinica.

    Criteri di esclusione angiografica:

24. Stenosi del diametro principale sinistro ≥30% o PCI pianificato.
25. Studio della lesione bersaglio in un innesto di bypass.
26. La lesione target è una stenosi dell'arteria coronaria destra ostiale (RCA).
27. Occlusione totale cronica (Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) flusso 0/1) lesione bersaglio dello studio.
28. Lesione dello studio della biforcazione con una strategia pianificata a doppio stent.
29. La restenosi interna studia la lesione target.
30. Qualsiasi caratteristica della lesione in studio che comporti l'impossibilità prevista di inserire il catetere nella lesione prima e dopo il PCI (ad es. calcificazione o tortuosità del vaso moderata o grave).
31. La lesione bersaglio contiene più di una piccola quantità di trombo (come valutato angiograficamente) o è una trombosi dello stent.

Gruppo 2:

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età.
2. Il paziente deve avere evidenza di ischemia miocardica (ad es. Angina stabile, ischemia silente (ischemia in assenza di dolore toracico o altri equivalenti anginosi), angina instabile o infarto miocardico acuto) idonei per PCI.

3. Pazienti sottoposti a procedura PCI clinicamente indicata che soddisfano 1 o più dei seguenti criteri:

   A) Rischio clinico elevato, definito come diabete mellito trattato con farmaci, E/O B) Lesione/i ad alto rischio angiografico, con almeno 1 lesione bersaglio in ciascun vaso bersaglio che soddisfi almeno 1 dei seguenti criteri; io. La lesione target è la lesione colpevole responsabile di:

   • NSTEMI, definita come una sindrome clinica coerente con una sindrome coronarica acuta e una troponina minima di 1 ng/dL (può o meno essere tornata alla normalità), OPPURE
   • STEMI >48 ore dall'inizio dei sintomi ischemici ii. lesioni lunghe o multiple (definite come lunghezza totale prevista dello stent in ogni singolo vaso target ≥28 mm), Nota: per una lesione target lunga, ciò consentirebbe il trattamento con un singolo stent lungo o con stent sovrapposti.

   Nota: per un massimo di 2 lesioni bersaglio localizzate in un singolo vaso bersaglio e trattate con stent non sovrapposti, possono essere localizzate in un vaso continuo o suddivise tra un vaso principale e un ramo laterale.

   iii. biforcazione destinata ad essere trattata con 2 stent pianificati (cioè, sia nel ramo principale che nel ramo laterale), e dove lo stent del ramo laterale pianificato ha un diametro ≥ 2,5 mm mediante stima visiva angiografica, iv. calcificazione grave angiografica (definita come calcificazione angiograficamente visibile su entrambi i lati della parete del vaso in assenza di movimento cardiaco), v. occlusione totale cronica (CTO) (arruolamento in questo caso eseguito solo dopo aver attraversato con successo l'escalation del filo anterogrado e pre-dilatazione) , VI. restenosi in-stent di pattern diffuso o multifocale. La lesione deve trovarsi in corrispondenza o all'interno del/i margine/i dello stent esistente e avere DS ≥70% valutato visivamente angiograficamente o DS ≥50% con evidenza non invasiva o invasiva di ischemia.

4. Tutte le lesioni target devono avere una %DS stimata visivamente o quantitativamente di ≥70% o ≥50% più 1 o più dei seguenti: un test funzionale anormale (ad es. FFR, rapporto istantaneo senza onde (iFR), stress test) indicante ischemia nella distribuzione della/e lesione/i target o sindrome coronarica acuta (SCA) positiva per biomarcatori con rottura della placca o trombo.

   Nota: ai fini dell'ammissibilità allo studio, una troponina minima di 1 ng/dL al momento dello screening sarà considerata positiva per il biomarcatore.

5. Non sono presenti più di 2 lesioni bersaglio che richiedono PCI in un singolo vaso e non sono consentiti più di 2 vasi bersaglio. Pertanto, sono consentite fino a 4 lesioni bersaglio per paziente in un massimo di 2 vasi bersaglio, comprese le diramazioni.

   Nota: una lesione è definita come qualsiasi segmento dell'albero coronarico, non importa quanto lungo, che si prevede di coprire con 1 lunghezza contigua di stent, singolo o sovrapposto. Una biforcazione conta come una singola lesione anche se si prevede di trattare il ramo laterale.

   Nota: tutte le lesioni in un vaso bersaglio che devono essere trattate mediante PCI sono designate come lesioni bersaglio e almeno 1 lesione bersaglio in ciascun vaso bersaglio deve soddisfare i criteri di inclusione angiografici ad alto rischio riassunti sopra in 3B). L'unica eccezione è per i pazienti che si qualificano per lo studio in base al diabete trattato con farmaci, nel qual caso non è richiesta alcuna lesione target per soddisfare i criteri di inclusione angiografici ad alto rischio.

6. Tutte le lesioni bersaglio destinate a essere trattate mediante PCI nel vaso bersaglio sono suscettibili di PCI guidato dall'imaging.

   Esempio: se una lesione angiografica qualificante ad alto rischio si trova nella LAD prossimale e vi è una seconda lesione bersaglio nella LAD distale che è una lesione focale che altrimenti non soddisfa i criteri di alto rischio, sia la LAD prossimale che le lesioni LAD distali devono essere suscettibile di imaging intravascolare (ad esempio, nessuna eccessiva tortuosità o calcificazione che precluda l'erogazione del catetere) e ciascuna lesione deve essere sottoposta a stenting guidato dall'imaging. In caso contrario, la nave dovrebbe essere esclusa.

7. Il soggetto deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

   Criteri di inclusione angiografica:

8. La lesione target deve essere localizzata in un'arteria coronarica nativa con diametro del vaso di riferimento stimato visivamente da ≥2,0 mm a ≤5,2 mm e stenosi del diametro ≥50% ma <100%.

Criteri di esclusione:

1. STEMI <48 ore dall'inizio dei sintomi ischemici
2. Creatinina sierica ≥ 2,5 mg/dL Nota: i pazienti dipendenti da dialisi cronica sono idonei per l'arruolamento indipendentemente dalla creatinina.
3. Ipotensione, shock o necessità di supporto meccanico o vasopressori per via endovenosa nel momento in cui il paziente sarebbe sottoposto alla procedura indice.
4. Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) (classe Killip ≥2 o classe New York Heart Association (NYHA) ≥3)
5. LVEF ≤30% al test di imaging più recente entro 3 mesi prima della procedura. Se non è disponibile alcun risultato del test LVEF entro 3 mesi, deve essere valutato mediante ecocardiografia, acquisizione multipla gated (MUGA), risonanza magnetica per immagini (MRI), ventricolografia (grammo LV) o altro metodo.
6. Aritmie ventricolari instabili.
7. Incapacità di assumere la doppia terapia antipiastrinica (DAPT) (sia aspirina che inibitore P2Y12) per almeno 30 giorni nel paziente che presenta una SCA o nel paziente che presenta una malattia coronarica (CAD) stabile, a meno che il paziente non stia assumendo anche una terapia cronica anticoagulazione orale, nel qual caso può essere prescritta una durata più breve della DAPT secondo lo standard di cura locale.

8. Chirurgia maggiore cardiaca o non cardiaca pianificata entro 30 giorni dalla procedura indice Nota: la chirurgia maggiore è qualsiasi procedura operativa invasiva in cui viene eseguita una resezione estesa, ad es.

   Nota: la chirurgia minore è un'operazione sulle strutture superficiali del corpo o una procedura manipolativa che non comporta un rischio serio. La chirurgia minore pianificata non è esclusa.

9. PCI precedente all'interno del vaso bersaglio entro 12 mesi Nota: il PCI precedente all'interno del vaso bersaglio entro 12 mesi è consentito per la restenosi interna allo stent (la lesione bersaglio è il sito PCI precedente) se non è presente più di 1 strato di stent precedentemente impiantato.

   Nota: è esclusa la restenosi intrastent che coinvolge 2 o più strati di stent impiantati in qualsiasi momento prima della procedura di indicizzazione (ovvero un episodio precedente di restenosi intrastent trattata in precedenza con un secondo stent).

10. Qualsiasi PCI pianificato all'interno del/i vaso/i bersaglio entro 30 giorni dalla procedura dello studio, diverso da un intervento graduale pianificato in un secondo vaso bersaglio.

    Nota: gli interventi organizzati pianificati devono essere annotati al momento dell'arruolamento e la decisione di organizzare può essere modificata entro 24 ore dal completamento dell'indice PCI.

    Nota: la PCI nei vasi non bersaglio è consentita >48 ore dopo la procedura di indicizzazione.

11. Qualsiasi PCI precedente in una nave non bersaglio entro 24 ore prima della procedura dello studio o entro i 30 giorni precedenti se non riuscito o complicato.

    Nota: i pazienti che richiedono un PCI per vaso non bersaglio possono essere arruolati e il vaso o i vasi non bersaglio possono essere trattati con la stessa procedura indice delle lesioni arruolate (in tutti i casi prima dell'arruolamento), a condizione che il trattamento della lesione ( s) nella nave non bersaglio ha successo e senza complicazioni.

    Definizione riuscita e semplice per il trattamento del vaso non bersaglio durante la procedura indice: stenosi del diametro angiografico <10% per tutte le lesioni non bersaglio trattate, con flusso TIMI III in questo vaso, senza dissezione finale ≥ National Heart, Lung, and Blood Institute ( NHLBI) di tipo B, perforazione in qualsiasi momento durante la procedura, dolore toracico prolungato (>5 minuti) o sopraslivellamento o depressione prolungati del segmento ST (>5 minuti), o arresto cardiaco o necessità di defibrillazione o cardioversione o ipotensione/insufficienza cardiaca che richiede un intervento meccanico o supporto emodinamico endovenoso o intubazione).

12. Il soggetto ha ipersensibilità nota o controindicazione al colorante radiocontrasto che non può essere adeguatamente premedicato.
13. - Il soggetto ha precedentemente ricevuto o è in programma di ricevere radioterapia a un'arteria coronaria (brachiterapia vascolare) o al torace/mediastino.
14. Il soggetto ha una conta piastrinica <100.000 cellule/mm3 o >700.000 cellule/mm3.
15. - Il soggetto ha un disturbo epatico documentato o sospetto definito come cirrosi o Child-Pugh ≥ Classe B.
16. - Il soggetto ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia o ha avuto un significativo sanguinamento gastrointestinale o urinario significativo negli ultimi 6 mesi.
17. - Il soggetto ha avuto un incidente cerebrovascolare o un attacco neurologico ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 6 mesi, o qualsiasi emorragia intracranica precedente, o qualsiasi difetto neurologico permanente o qualsiasi patologia intracranica nota (ad esempio, aneurisma, malformazione arterovenosa, ecc.).

18. Il soggetto ha una malattia vascolare periferica estesa che preclude l'inserimento sicuro della guaina 6 French.

    Nota: l'arteriopatia femorale non esclude il paziente se può essere utilizzato l'accesso radiale.

19. Il soggetto ha un'aspettativa di vita <6 mesi per qualsiasi causa non cardiaca.
20. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio clinico sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha ancora completato il suo endpoint primario.
21. Donne in gravidanza o allattamento
22. Donne in età fertile a meno che un test di gravidanza non sia negativo entro 1 settimana prima della procedura.

23. Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbide o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o influire sulla solidità scientifica dei risultati dell'indagine clinica.

    Criteri di esclusione angiografica:

24. Grave tortuosità o calcificazione del vaso in un vaso bersaglio tale da rendere improbabile l'inserimento del catetere per imaging.

    Nota: è consentita una grave calcificazione del vaso se si prevede che il catetere possa essere inserito al basale o dopo la preparazione del vaso con pre-dilatazione del palloncino o aterectomia.

25. Il vaso bersaglio presenta una lesione con stenosi del diametro (DS) ≥ 50% per la quale non è previsto il trattamento al momento della procedura indice.
26. La lesione bersaglio si trova in un condotto di innesto di bypass. Nota: un'arteria coronarica nativa può essere arruolata se un precedente condotto dell'innesto di bypass al vaso è totalmente occluso, ma non se è pervio.
27. La lesione target è una RCA ostiale o una stenosi ostiale del Main Left.
28. La lesione bersaglio contiene più di una piccola quantità di trombo (come valutato angiograficamente) o è una trombosi dello stent.