Først i Human Study

Gruppe 1:

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen må være minst 18 år gammel.

2. Pasient med indikasjon for perkutan koronar intervensjon (PCI), inkludert:

   • Angina (stabil eller ustabil),
   • Stille iskemi (en visuelt estimert stenose med mållesjonsdiameter på ≥70 %, en positiv ikke-invasiv stresstest eller fraksjonert strømningsreserve (FFR) ≤0,80 eller iFR ≤0,89 må være tilstede),
   • Myokardinfarkt uten ST-elevasjon (NSTEMI), eller
   • Nylig ST-Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI) (>48 timer fra første presentasjon og stabil).
3. Pasienter vil gjennomgå hjertekateterisering og mulig eller sikker PCI.
4. Signert skriftlig informert samtykke.

Angiografiske inkluderingskriterier:

1. Mållesjonen må være lokalisert i en naturlig koronararterie med visuelt estimert referansekardiameter på ≥2,25 mm til ≤5,2 mm og diameterstenose på ≥50 % men <100 %.
2. Lesjonslengde <40 mm.

Ekskluderingskriterier:

1. Serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dL Merk: pasienter som er avhengige av kronisk dialyse er kvalifisert for registrering uavhengig av kreatinin.
2. STEMI innen 48 timer etter det første tidspunktet for presentasjon til det første behandlende sykehuset, enten på et overføringsanlegg eller studiesykehuset.
3. PCI innen 24 timer før studieprosedyren.
4. PCI av en lesjon i målkaret innen 6 måneder før studieprosedyren.
5. Kardiogent sjokk (definert som vedvarende hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mm/Hg i mer enn 30 minutter) eller som krever pressorer eller hemodynamisk støtte, inkludert en intra-aorta ballongpumpe, på tidspunktet for prosedyren.
6. Mobitz II andre grad eller fullstendig hjerteblokk.
7. Ustabile ventrikulære arytmier
8. Lungeødem (definert som pasient med kortpustethet, tegn på volumoverbelastning ved fysisk undersøkelse og krepitasjoner ved fysisk undersøkelse (>1/3 av lungene) eller radiografisk interstitielt eller alveolært lungeødem).
9. Emnet er intubert.
10. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤30 % ved siste bildediagnostikk innen 3 måneder før prosedyren. Hvis det ikke foreligger et LVEF-testresultat innen 3 måneder, må det vurderes ved ekkokardiografi, multiple gated acquisition (MUGA), magnetisk resonansavbildning (MRI), ventrikulografi (LV gram) eller annen metode.
11. Alvorlig klaffesykdom (f.eks. alvorlig mitralregurgitasjon eller alvorlig aortastenose)
12. Personen har hatt en cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk nevrologisk angrep (TIA) i løpet av de siste 6 månedene, eller en tidligere intrakraniell blødning, eller en permanent nevrologisk defekt, eller en kjent intrakraniell patologi (f.eks. aneurisme, arteriovenøs misdannelse, etc.).

13. Personen har omfattende perifer vaskulær sykdom som utelukker sikker innsetting av 6 fransk slire.

    Merk: femoral arteriell sykdom utelukker ikke pasienten dersom radiell tilgang kan brukes.

14. Tilstedeværelse av 1 eller flere komorbiditeter som reduserer forventet levealder til mindre enn 6 måneder eller kan forstyrre protokollstudieprosesser.
15. Personen har kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for radiokontrastfarge som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
16. Pasienten har tidligere mottatt eller er planlagt å motta strålebehandling til en kranspulsåre (vaskulær brakyterapi), eller brystet/mediastinum.
17. Personen har et blodplateantall <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3.
18. Personen har en dokumentert eller mistenkt leversykdom som definert som skrumplever eller Child-Pugh ≥ klasse B.
19. Personen har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller har hatt en betydelig gastrointestinal eller betydelig urinblødning i løpet av de siste 6 månedene.
20. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk undersøkelse med legemiddel eller enhet som ennå ikke har fullført sitt primære endepunkt.
21. Kvinner som er gravide eller ammer
22. Kvinner i fertil alder med mindre en graviditetstest er negativ innen 1 uke før studieprosedyren.

23. Tilstedeværelse av andre anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i den kliniske undersøkelsen eller påvirke den vitenskapelige soliditeten til resultatene av klinisk undersøkelse.

    Angiografiske eksklusjonskriterier:

24. Venstre hoveddiameter stenose ≥30 % eller venstre hoved-PCI planlagt.
25. Undersøk mållesjon i en bypass-graft.
26. Mållesjonen er en ostial høyre koronararterie (RCA) stenose.
27. Kronisk total okklusjon (Trombolyse ved myokardinfarkt (TIMI) flow 0/1) studiemållesjon.
28. Bifurkasjonsstudie lesjon med en planlagt dobbel stentstrategi.
29. In-stent restenose studie mål lesjon.
30. Enhver studielesjonskarakteristikk som resulterer i forventet manglende evne til å levere kateteret til lesjonen før og etter PCI (f.eks. moderat eller alvorlig karforkalkning eller tortuositet).
31. Mållesjonen inneholder mer enn en liten mengde trombe (angiografisk vurdert) eller er en stenttrombose.

Gruppe 2:

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen må være minst 18 år gammel.
2. Pasienten må ha tegn på myokardiskemi (f.eks. stabil angina, stille iskemi (iskemi i fravær av brystsmerter eller andre anginaekvivalenter), ustabil angina eller akutt hjerteinfarkt) egnet for PCI.

3. Pasienter som gjennomgår en klinisk indisert PCI-prosedyre som oppfyller 1 eller flere av følgende kriterier:

   A) Høy klinisk risiko, definert som medikamentbehandlet diabetes mellitus, OG/ELLER B) Lesjon(er) med høy angiografisk risiko, med minst 1 mållesjon i hvert målkar som oppfyller minst 1 av følgende kriterier; Jeg. Mållesjon er den skyldige lesjonen som er ansvarlig for enten:

   • NSTEMI, definert som et klinisk syndrom forenlig med et akutt koronarsyndrom og et minimum troponin på 1 ng/dL (kan eller ikke har gått tilbake til det normale), ELLER
   • STEMI >48 timer fra debut av iskemiske symptomer ii. lange eller flere lesjoner (definert som tiltenkt total stentlengde i et enkelt målkar ≥28 mm), Merk: For en lang mållesjon vil dette tillate behandling med en enkelt lang stent eller overlappende stenter.

   Merk: For opptil 2 mållesjoner lokalisert i et enkelt målkar og behandlet med ikke-overlappende stenter, kan de være plassert i et kontinuerlig kar eller delt opp mellom et hovedkar og en sidegren.

   iii. bifurkasjon beregnet på å bli behandlet med 2 planlagte stenter (dvs. i både hovedgrenen og sidegrenen), og hvor den planlagte sidegrenstenten er ≥ 2,5 mm i diameter ved angiografisk visuell estimering, iv. angiografisk alvorlig forkalkning (definert som angiografisk synlig forkalkning på begge sider av karveggen i fravær av hjertebevegelse), v. kronisk total okklusjon (CTO) (registrering i dette tilfellet kun utført etter vellykket antegrade trådeskaleringskryssing og pre-dilatasjon) , vi. in-stent restenose av diffust eller multifokalt mønster. Lesjon må være ved eller innenfor eksisterende stentmargin(er) og ha angiografisk visuelt vurdert DS ≥70 % eller DS ≥50 % med ikke-invasive eller invasive tegn på iskemi.

4. Alle mållesjoner må ha en visuelt estimert eller kvantitativt vurdert %DS på enten ≥70 %, eller ≥50 % pluss 1 eller flere av følgende: en unormal funksjonstest (f.eks. FFR, momentan bølgefri ratio (iFR), stress test) som indikerer iskemi i fordelingen av mållesjonen(e) eller biomarkørpositivt akutt koronarsyndrom (ACS) med plakkforstyrrelse eller trombe.

   Merk: Av hensyn til studiekvalifisering vil et minimum troponin på 1 ng/dL på tidspunktet for screening bli ansett som biomarkørpositiv.

5. Ikke mer enn 2 mållesjoner som krever PCI er tilstede i et enkelt kar, og ikke mer enn 2 målkar er tillatt. Dermed tillates opptil 4 mållesjoner per pasient i maksimalt 2 målkar, inkludert forgreninger.

   Merk: En lesjon er definert som ethvert segment(er) av koronartreet, uansett hvor lenge, som er planlagt dekket med 1 sammenhengende stentlengde, enten enkelt eller overlappet. En bifurkasjon teller som en enkelt lesjon selv om sidegrenen er planlagt behandlet.

   Merk: Alle lesjoner i et målkar som er ment å bli behandlet med PCI er utpekt som mållesjoner, og minst 1 mållesjon i hvert målkar må oppfylle angiografiske høyrisiko-inklusjonskriterier oppsummert ovenfor i 3B). Det eneste unntaket er for pasienter som kvalifiserer for studien basert på medikamentbehandlet diabetes, i hvilket tilfelle ingen mållesjon er nødvendig for å oppfylle angiografiske høyrisiko-inklusjonskriterier.

6. Alle mållesjoner som er beregnet på å bli behandlet med PCI i målkaret, er mottagelig for bildestyrt PCI.

   Eksempel: Hvis en kvalifiserende angiografisk høyrisikolesjon er i den proksimale LAD, og ​​det er en andre mållesjon i den distale LAD som er en fokal lesjon som ikke ellers oppfyller høyrisikokriteriene, må både den proksimale LAD og distale LAD lesjonen være mottagelig for intravaskulær avbildning (f.eks. ingen overdreven tortuositet eller forkalkning som hindrer levering av kateteret), og hver lesjon må gjennomgå avbildningsveiledet stenting. Ellers bør fartøyet utelukkes.

7. Emnet må gi skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre.

   Angiografiske inkluderingskriterier:

8. Mållesjonen må være lokalisert i en naturlig koronararterie med visuelt estimert referansekardiameter på ≥2,0 mm til ≤5,2 mm og diameterstenose på ≥50 % men <100 %.

Ekskluderingskriterier:

1. STEMI <48 timer fra debut av iskemiske symptomer
2. Serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dL Merk: Kronisk dialyseavhengige pasienter er kvalifisert for registrering uavhengig av kreatinin.
3. Hypotensjon, sjokk eller behov for mekanisk støtte eller intravenøse vasopressorer på det tidspunktet pasienten skulle gjennomgå indeksprosedyren.
4. Kongestiv hjertesvikt (CHF) (Killip klasse ≥2 eller New York Heart Association (NYHA) klasse ≥3)
5. LVEF ≤30 % ved siste bildediagnostikk innen 3 måneder før prosedyren. Hvis det ikke foreligger et LVEF-testresultat innen 3 måneder, må det vurderes ved ekkokardiografi, multiple gated acquisition (MUGA), magnetisk resonansavbildning (MRI), ventrikulografi (LV gram) eller annen metode.
6. Ustabile ventrikulære arytmier.
7. Manglende evne til å ta Dual Antiplatelet Therapy (DAPT) (både aspirin og en P2Y12-hemmer) i minst 30 dager hos pasienten med ACS eller hos pasienten med stabil koronararteriesykdom (CAD), med mindre pasienten også tar kronisk oral antikoagulasjon, i hvilket tilfelle en kortere varighet av DAPT kan foreskrives i henhold til lokal behandlingsstandard.

8. Planlagt større hjerte- eller ikke-hjertekirurgi innen 30 dager etter indeksprosedyren Merk: Større kirurgi er enhver invasiv operativ prosedyre der det utføres en omfattende reseksjon, f.eks. et kroppshulrom er entret, organer fjernes eller normal anatomi endres.

   Merk: Mindre kirurgi er en operasjon på kroppens overfladiske strukturer eller en manipulerende prosedyre som ikke innebærer en alvorlig risiko. Planlagt mindre operasjon er ikke utelukket.

9. Tidligere PCI i målkaret innen 12 måneder Merk: Tidligere PCI i målkaret innen 12 måneder er tillatt for in-stent-restenose (mållesjon er det tidligere PCI-stedet) hvis det ikke er mer enn 1 lag med tidligere implantert stent.

   Merk: In-stent-restenose som involverer 2 eller flere lag med stent implantert til enhver tid før indeksprosedyren (dvs. en tidligere episode av in-stent-restenose tidligere behandlet med en andre stent) er ekskludert.

10. Enhver planlagt PCI i målfartøyet(e) innen 30 dager etter studieprosedyren, bortsett fra en planlagt trinnvis intervensjon i et andre målfartøy.

    Merk: Planlagte trinnvise intervensjoner må noteres ved påmelding, og beslutningen om å stadie kan endres innen 24 timer etter fullføring av indeksen PCI.

    Merk: PCI i ikke-målfartøy er tillatt >48 timer etter indeksprosedyren.

11. Enhver tidligere PCI i et ikke-målfartøy innen 24 timer før studieprosedyren, eller innen de foregående 30 dagene hvis det ikke lykkes eller komplisert.

    Merk: Pasienter som trenger ikke-målkar-PCI kan bli registrert og ikke-målfartøyet(e) kan behandles i samme indeksprosedyre som de registrerte lesjonene (i alle tilfeller før registreringen), så lenge behandling av lesjonen( s) i ikke-målfartøyet er vellykket og ukomplisert.

    Vellykket og ukomplisert definisjon for ikke-målkarbehandling under indeksprosedyren: Angiografisk diameter stenose <10 % for alle behandlede ikke-mållesjoner, med TIMI III-strømning i dette karet, uten endelig disseksjon ≥ National Heart, Lung, and Blood Institute ( NHLBI) type B, perforering når som helst under prosedyren, langvarig brystsmerter (>5 minutter) eller langvarig ST-segmentheving eller depresjon (>5 minutter), eller hjertestans eller behov for defibrillering eller kardioversjon eller hypotensjon/hjertesvikt som krever mekanisk eller intravenøs hemodynamisk støtte eller intubasjon).

12. Personen har kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for radiokontrastfarge som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
13. Pasienten har tidligere mottatt eller er planlagt å motta strålebehandling til en kranspulsåre (vaskulær brakyterapi), eller brystet/mediastinum.
14. Personen har et blodplateantall <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3.
15. Personen har en dokumentert eller mistenkt leversykdom som definert som skrumplever eller Child-Pugh ≥ klasse B.
16. Personen har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller har hatt en betydelig gastrointestinal eller betydelig urinblødning i løpet av de siste 6 månedene.
17. Personen har hatt en cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk nevrologisk angrep (TIA) i løpet av de siste 6 månedene, eller en tidligere intrakraniell blødning, eller en permanent nevrologisk defekt, eller en kjent intrakraniell patologi (f.eks. aneurisme, arteriovenøs misdannelse, etc.).

18. Personen har omfattende perifer vaskulær sykdom som utelukker sikker innsetting av 6 fransk slire.

    Merk: femoral arteriell sykdom utelukker ikke pasienten dersom radiell tilgang kan brukes.

19. Personen har forventet levealder <6 måneder for enhver ikke-kardiell årsak.
20. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk undersøkelse med legemiddel eller enhet som ennå ikke har fullført sitt primære endepunkt.
21. Kvinner som er gravide eller ammer
22. Kvinner i fertil alder med mindre en graviditetstest er negativ innen 1 uke før prosedyren.

23. Tilstedeværelse av andre anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i den kliniske undersøkelsen eller påvirke den vitenskapelige soliditeten til resultatene av klinisk undersøkelse.

    Angiografiske eksklusjonskriterier:

24. Alvorlig karbukk eller forkalkning i et målkar slik at det er usannsynlig at bildekateteret kan leveres.

    Merk: Alvorlig karforkalkning er tillatt hvis det forventes at kateteret kan leveres ved baseline eller etter karklargjøring med ballongpredilatasjon eller aterektomi.

25. Målkaret har en lesjon med diameter stenose (DS) ≥ 50 % som ikke er planlagt for behandling på tidspunktet for indeksprosedyre.
26. Mållesjonen er i en bypass-graftkanal. Merk: En naturlig koronararterie kan registreres hvis en tidligere bypass-transplantatkanal til karet er fullstendig tilstoppet, men ikke hvis den er patentert.
27. Mållesjonen er en ostial RCA eller ostial venstre hovedstenose.
28. Mållesjonen inneholder mer enn en liten mengde trombe (angiografisk vurdert) eller er en stenttrombose.