Primero en estudio humano

Grupo 1:

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe tener al menos 18 años de edad.

2. Paciente con indicación de intervención coronaria percutánea (ICP) que incluye:

   • Angina (estable o inestable),
   • Isquemia silenciosa (debe estar presente una estenosis del diámetro de la lesión diana estimada visualmente de ≥70 %, una prueba de esfuerzo no invasiva positiva o una reserva fraccional de flujo (FFR) ≤0,80 o iFR ≤0,89),
   • Infarto de miocardio sin elevación del ST (NSTEMI), o
   • Infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) reciente (>48 horas desde la presentación inicial y estable).
3. Los pacientes se someterán a un cateterismo cardíaco y una ICP posible o definitiva.
4. Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterios de inclusión angiográficos:

1. La lesión diana debe ubicarse en una arteria coronaria nativa con un diámetro de vaso de referencia estimado visualmente de ≥2,25 mm a ≤5,2 mm y un diámetro de estenosis de ≥50 % pero <100 %.
2. Longitud de la lesión <40 mm.

Criterio de exclusión:

1. Creatinina sérica ≥ 2,5 mg/dL Nota: los pacientes dependientes de diálisis crónica son elegibles para la inscripción independientemente de la creatinina.
2. STEMI dentro de las 48 horas del tiempo inicial de presentación al primer hospital de tratamiento, ya sea en un centro de transferencia o en el hospital del estudio.
3. PCI dentro de las 24 horas anteriores al procedimiento del estudio.
4. PCI de una lesión dentro del vaso objetivo dentro de los 6 meses anteriores al procedimiento del estudio.
5. Shock cardiogénico (definido como hipotensión persistente (presión arterial sistólica <90 mm/Hg durante más de 30 minutos) o que requiere vasopresores o soporte hemodinámico, incluida una bomba de balón intraaórtico, en el momento del procedimiento.
6. Mobitz II segundo grado o bloqueo cardíaco completo.
7. Arritmias ventriculares inestables
8. Edema pulmonar (definido como paciente con dificultad para respirar, evidencia de sobrecarga de volumen en el examen físico y crepitaciones en el examen físico (> 1/3 de los pulmones) o edema pulmonar intersticial o alveolar radiográfico).
9. El sujeto está intubado.
10. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤30% según la prueba de imagen más reciente dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento. Si no se dispone de un resultado de la prueba de FEVI en un plazo de 3 meses, debe evaluarse mediante ecocardiografía, adquisición sincronizada múltiple (MUGA), resonancia magnética nuclear (RMN), ventriculografía (LV gram) u otro método.
11. Enfermedad valvular grave (p. ej., insuficiencia mitral grave o estenosis aórtica grave)
12. El sujeto ha tenido un accidente cerebrovascular o un ataque neurológico isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses, o cualquier hemorragia intracraneal previa, o cualquier defecto neurológico permanente, o cualquier patología intracraneal conocida (p. ej., aneurisma, malformación arteriovenosa, etc.).

13. El sujeto tiene una enfermedad vascular periférica extensa que impide la inserción segura de la vaina de 6 French.

    Nota: la enfermedad de la arteria femoral no excluye al paciente si se puede utilizar un acceso radial.

14. Presencia de 1 o más comorbilidades que reducen la esperanza de vida a menos de 6 meses o pueden interferir con los procesos de estudio del protocolo.
15. El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación al tinte de radiocontraste que no se puede premedicar adecuadamente.
16. El sujeto ha recibido previamente o está programado para recibir radioterapia en una arteria coronaria (braquiterapia vascular) o en el tórax/mediastino.
17. El sujeto tiene un recuento de plaquetas <100 000 células/mm3 o >700 000 células/mm3.
18. El sujeto tiene un trastorno hepático documentado o sospechado definido como cirrosis o Child-Pugh ≥ Clase B.
19. El sujeto tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o ha tenido una hemorragia urinaria o gastrointestinal importante en los últimos 6 meses.
20. El sujeto está participando actualmente en otro estudio clínico de fármaco o dispositivo en investigación que aún no ha completado su criterio de valoración principal.
21. Mujeres que están embarazadas o amamantando
22. Mujeres en edad fértil a menos que una prueba de embarazo sea negativa dentro de 1 semana antes del procedimiento del estudio.

23. Presencia de otras condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o afectar la solidez científica de los resultados de la investigación clínica.

    Criterios de exclusión angiográficos:

24. Estenosis del diámetro del tronco principal izquierdo ≥30 % o ICP planificada del tronco principal izquierdo.
25. Estudio de la lesión diana en un injerto de derivación.
26. La lesión diana es una estenosis ostial de la arteria coronaria derecha (RCA).
27. Lesión diana del estudio de oclusión total crónica (Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) flujo 0/1).
28. Estudio de lesión en bifurcación con estrategia planificada de doble stent.
29. Lesión diana del estudio de reestenosis intrastent.
30. Cualquier característica de la lesión del estudio que resulte en la incapacidad esperada para colocar el catéter en la lesión antes y después de la ICP (p. ej., calcificación o tortuosidad moderada o grave de los vasos).
31. La lesión diana contiene más de una pequeña cantidad de trombo (según la evaluación angiográfica) o es una trombosis del stent.

Grupo 2:

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe tener al menos 18 años de edad.
2. El paciente debe tener evidencia de isquemia miocárdica (p. ej., angina estable, isquemia silenciosa (isquemia en ausencia de dolor torácico u otros equivalentes anginosos), angina inestable o infarto agudo de miocardio) adecuada para PCI.

3. Pacientes que se sometan a un procedimiento de ICP clínicamente indicado que cumplan uno o más de los siguientes criterios:

   A) Alto riesgo clínico, definido como diabetes mellitus tratada con medicamentos, Y/O B) Lesión(es) de alto riesgo angiográfico, con al menos 1 lesión diana en cada vaso diana que cumpla al menos 1 de los siguientes criterios; i. La lesión diana es la lesión culpable responsable de:

   • NSTEMI, definido como un síndrome clínico consistente con un síndrome coronario agudo y una troponina mínima de 1 ng/dL (puede o no haber vuelto a la normalidad), O
   • STEMI >48 horas desde el inicio de los síntomas isquémicos ii. lesiones largas o múltiples (definidas como la longitud total prevista del stent en cualquier vaso objetivo único ≥28 mm), Nota: para una lesión objetivo larga, esto permitiría el tratamiento con un solo stent largo o stents superpuestos.

   Nota: Para hasta 2 lesiones diana ubicadas en un solo vaso diana y tratadas con stents no superpuestos, pueden ubicarse en un vaso continuo o dividirse entre un vaso principal y una rama lateral.

   iii. bifurcación prevista para ser tratada con 2 stents planificados (es decir, tanto en la rama principal como en la rama lateral), y donde el stent planificado de la rama lateral tiene ≥ 2,5 mm de diámetro según la estimación visual angiográfica, iv. calcificación angiográfica severa (definida como calcificación angiográficamente visible en ambos lados de la pared del vaso en ausencia de movimiento cardíaco), v. oclusión total crónica (CTO) (la inscripción en este caso se realiza solo después de cruzar con éxito la escalada anterógrada del alambre y la predilatación) , vi. reestenosis intrastent de patrón difuso o multifocal. La lesión debe estar en o dentro de los márgenes existentes del stent y tener un DS ≥70% o DS ≥50% evaluado visualmente mediante angiografía con evidencia de isquemia no invasiva o invasiva.

4. Todas las lesiones diana deben tener un %DS estimado visualmente o evaluado cuantitativamente de ≥70 % o ≥50 % más 1 o más de los siguientes: una prueba funcional anormal (p. prueba) que significa isquemia en la distribución de la(s) lesión(es) objetivo o biomarcador positivo síndrome coronario agudo (SCA) con ruptura de la placa o trombo.

   Nota: A los efectos de la elegibilidad del estudio, una troponina mínima de 1 ng/dL en el momento de la selección se considerará biomarcador positivo.

5. No hay más de 2 lesiones diana que requieran PCI en un solo vaso, y no se permiten más de 2 vasos diana. Así, se permiten hasta 4 lesiones diana por paciente en un máximo de 2 vasos diana, incluidas las ramas.

   Nota: Una lesión se define como cualquier segmento del árbol coronario, sin importar su longitud, que se planifique cubrir con 1 tramo contiguo de stent, ya sea único o superpuesto. Una bifurcación cuenta como una lesión única incluso si se planea tratar la rama lateral.

   Nota: Todas las lesiones en un vaso diana que se pretende tratar con PCI se designan como lesiones diana, y al menos 1 lesión diana en cada vaso diana debe cumplir los criterios de inclusión angiográficos de alto riesgo resumidos anteriormente en 3B). La única excepción son los pacientes que reúnen los requisitos para el ensayo en función de la diabetes tratada con medicamentos, en cuyo caso no se requiere una lesión diana para cumplir con los criterios de inclusión angiográficos de alto riesgo.

6. Todas las lesiones diana destinadas a ser tratadas mediante PCI en el vaso diana son susceptibles de PCI guiada por imágenes.

   Ejemplo: si una lesión angiográfica de alto riesgo calificada se encuentra en la DA proximal y hay una segunda lesión diana en la DA distal que es una lesión focal que no cumple los criterios de alto riesgo, tanto la DA proximal como la lesión de la DA distal deben ser susceptible de imágenes intravasculares (p. ej., sin tortuosidad excesiva o calcificación que impida la colocación del catéter), y cada lesión debe someterse a una colocación de stent guiada por imágenes. De lo contrario, el buque debe ser excluido.

7. El sujeto debe proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

   Criterios de inclusión angiográficos:

8. La lesión objetivo debe ubicarse en una arteria coronaria nativa con un diámetro de vaso de referencia estimado visualmente de ≥2,0 mm a ≤5,2 mm y un diámetro de estenosis de ≥50 % pero <100 %.

Criterio de exclusión:

1. STEMI <48 horas desde el inicio de los síntomas isquémicos
2. Creatinina sérica ≥ 2,5 mg/dL Nota: Los pacientes dependientes de diálisis crónica son elegibles para la inscripción independientemente de la creatinina.
3. Hipotensión, shock o necesidad de soporte mecánico o vasopresores intravenosos en el momento en que el paciente se sometería al procedimiento índice.
4. Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) (clase Killip ≥2 o clase de la New York Heart Association (NYHA) ≥3)
5. FEVI ≤30% según la prueba de imagen más reciente dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento. Si no se dispone de un resultado de la prueba de FEVI en un plazo de 3 meses, debe evaluarse mediante ecocardiografía, adquisición sincronizada múltiple (MUGA), resonancia magnética nuclear (RMN), ventriculografía (LV gram) u otro método.
6. Arritmias ventriculares inestables.
7. Incapacidad para recibir terapia antiplaquetaria dual (TAPD) (tanto aspirina como un inhibidor de P2Y12) durante al menos 30 días en el paciente que presenta un SCA o en el paciente que presenta enfermedad arterial coronaria (EAC) estable, a menos que el paciente también esté tomando anticoagulación oral, en cuyo caso se puede prescribir una duración más corta de DAPT según el estándar de atención local.

8. Cirugía cardíaca mayor o no cardíaca planificada dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice Nota: la cirugía mayor es cualquier procedimiento quirúrgico invasivo en el que se realiza una resección extensa, por ejemplo, se ingresa a una cavidad corporal, se extirpan órganos o se altera la anatomía normal.

   Nota: La cirugía menor es una operación sobre las estructuras superficiales del cuerpo o un procedimiento manipulativo que no implica un riesgo grave. La cirugía menor planificada no está excluida.

9. PCI previa dentro del vaso objetivo dentro de los 12 meses Nota: Se permite una PCI previa dentro del vaso objetivo dentro de los 12 meses para la reestenosis dentro del stent (la lesión objetivo es el sitio de la PCI anterior) si no hay más de 1 capa de stent implantado previamente.

   Nota: Se excluye la reestenosis intra-stent que involucre 2 o más capas de stent implantadas en cualquier momento antes del procedimiento índice (es decir, un episodio anterior de reestenosis intra-stent tratado previamente con un segundo stent).

10. Cualquier ICP planificada dentro de los vasos objetivo dentro de los 30 días posteriores al procedimiento del estudio, que no sea una intervención por etapas planificada en un segundo vaso objetivo.

    Nota: Las intervenciones planificadas por etapas deben anotarse en el momento de la inscripción, y la decisión de clasificar por etapas puede modificarse dentro de las 24 horas posteriores a la finalización del PCI índice.

    Nota: Se permite PCI en vasos no objetivo > 48 horas después del procedimiento de indexación.

11. Cualquier PCI anterior en un vaso no objetivo dentro de las 24 horas anteriores al procedimiento del estudio, o dentro de los 30 días anteriores si no tuvo éxito o se complicó.

    Nota: Los pacientes que requieren ICP de un vaso no objetivo pueden inscribirse y los vasos no objetivo pueden tratarse en el mismo procedimiento índice que las lesiones incluidas (en todos los casos antes de la inscripción), siempre que el tratamiento de la lesión( s) en el vaso no objetivo es exitoso y sin complicaciones.

    Definición exitosa y sin complicaciones para el tratamiento de vasos no objetivo durante el procedimiento índice: Estenosis del diámetro angiográfico <10 % para todas las lesiones no objetivo tratadas, con flujo TIMI III en este vaso, sin disección final ≥ Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre ( NHLBI) tipo B, perforación en cualquier momento durante el procedimiento, dolor torácico prolongado (>5 minutos) o elevación o depresión prolongada del segmento ST (>5 minutos), o paro cardíaco o necesidad de desfibrilación o cardioversión o hipotensión/insuficiencia cardíaca que requiere soporte hemodinámico intravenoso o intubación).

12. El sujeto tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación al tinte de radiocontraste que no se puede premedicar adecuadamente.
13. El sujeto ha recibido previamente o está programado para recibir radioterapia en una arteria coronaria (braquiterapia vascular) o en el tórax/mediastino.
14. El sujeto tiene un recuento de plaquetas <100 000 células/mm3 o >700 000 células/mm3.
15. El sujeto tiene un trastorno hepático documentado o sospechado definido como cirrosis o Child-Pugh ≥ Clase B.
16. El sujeto tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o ha tenido una hemorragia urinaria o gastrointestinal importante en los últimos 6 meses.
17. El sujeto ha tenido un accidente cerebrovascular o un ataque neurológico isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses, o cualquier hemorragia intracraneal previa, o cualquier defecto neurológico permanente, o cualquier patología intracraneal conocida (p. ej., aneurisma, malformación arteriovenosa, etc.).

18. El sujeto tiene una enfermedad vascular periférica extensa que impide la inserción segura de la vaina de 6 French.

    Nota: la enfermedad de la arteria femoral no excluye al paciente si se puede utilizar un acceso radial.

19. El sujeto tiene una esperanza de vida <6 meses por cualquier causa no cardiaca.
20. El sujeto está participando actualmente en otro estudio clínico de fármaco o dispositivo en investigación que aún no ha completado su criterio de valoración principal.
21. Mujeres que están embarazadas o amamantando
22. Mujeres en edad fértil a menos que una prueba de embarazo sea negativa dentro de 1 semana antes del procedimiento.

23. Presencia de otras condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o afectar la solidez científica de los resultados de la investigación clínica.

    Criterios de exclusión angiográficos:

24. Tortuosidad grave del vaso o calcificación en un vaso objetivo, de modo que es poco probable que se pueda colocar el catéter de imagen.

    Nota: se permite la calcificación grave del vaso si se espera que el catéter pueda colocarse al inicio o después de la preparación del vaso con predilatación con globo o aterectomía.

25. El vaso objetivo tiene una lesión con estenosis de diámetro (DS) ≥ 50 % que no está planificada para el tratamiento en el momento del procedimiento índice.
26. La lesión diana está en un conducto de injerto de derivación. Nota: se puede inscribir una arteria coronaria nativa si un conducto de injerto de derivación anterior al vaso está totalmente ocluido, pero no si es permeable.
27. La lesión diana es una RCA ostial o una estenosis del tronco principal izquierdo ostial.
28. La lesión diana contiene más de una pequeña cantidad de trombo (según la evaluación angiográfica) o es una trombosis del stent.