Ensimmäinen ihmistutkimuksessa

Ryhmä 1:

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias.

2. Potilas, jolla on indikaatio perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI), mukaan lukien:

   • Angina (stabiili tai epävakaa),
   • Hiljainen iskemia (visuaalisesti arvioitu kohdevaurion halkaisijan ahtauma on ≥70 %, positiivinen ei-invasiivinen stressitesti tai fraktiovirtausreservi (FFR) ≤0,80 tai iFR ≤0,89),
   • Sydäninfarkti, jossa ei ole ST-korkeutta (NSTEMI), tai
   • Äskettäinen ST-segmentin noususydäninfarkti (STEMI) (> 48 tuntia ensimmäisestä esiintymisestä ja vakaa).
3. Potilaille tehdään sydämen katetrointi ja mahdollinen tai määrätty PCI.
4. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

1. Kohdeleesion on sijaittava alkuperäisessä sepelvaltimossa, jonka visuaalisesti arvioitu vertailusuonen halkaisija on ≥2,25 mm - ≤5,2 mm ja halkaisijaltaan ahtauma ≥50 % mutta <100 %.
2. Leesion pituus <40 mm.

Poissulkemiskriteerit:

1. Seerumin kreatiniini ≥ 2,5 mg/dl Huomautus: kroonisesta dialyysihoidosta riippuvaiset potilaat voidaan ottaa mukaan kreatiniinista riippumatta.
2. STEMI 48 tunnin sisällä alkuperäisestä esittelyajasta ensimmäiselle hoitavalle sairaalalle, joko siirtolaitoksessa tai tutkimussairaalassa.
3. PCI 24 tunnin sisällä ennen tutkimusta.
4. Kohdesuoneen leesion PCI 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusmenettelyä.
5. Kardiogeeninen sokki (määritelty jatkuvaksi hypotensioksi (systolinen verenpaine < 90 mm/Hg yli 30 minuuttia) tai joka vaatii paineita tai hemodynaamista tukea, mukaan lukien aortansisäinen ilmapallopumppu, toimenpiteen aikana.
6. Mobitz II toisen asteen tai täydellinen sydänkatkos.
7. Epästabiilit ventrikulaariset rytmihäiriöt
8. Keuhkoödeema (määritelty potilaaksi, jolla on hengenahdistusta, näyttöä tilavuusylikuormituksesta fyysisessä tutkimuksessa ja krepitaatioita fyysisessä tutkimuksessa (> 1/3 keuhkoista) tai röntgenkuvaus interstitiaalinen tai alveolaarinen keuhkopöhö).
9. Kohde on intuboitu.
10. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤30 % viimeisimmän kuvantamistestin mukaan 3 kuukauden sisällä ennen toimenpidettä. Jos LVEF-testitulosta ei ole saatavilla 3 kuukauden kuluessa, se on arvioitava kaikukardiografialla, moniporttikuvauksella (MUGA), magneettikuvauksella (MRI), ventrikulografialla (LV gramma) tai muulla menetelmällä.
11. Vaikea läppäsairaus (esim. vaikea mitraalinen regurgitaatio tai vaikea aorttastenoosi)
12. Potilaalla on ollut aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen neurologinen kohtaus (TIA) viimeisten 6 kuukauden aikana tai mikä tahansa aiempi kallonsisäinen verenvuoto tai mikä tahansa pysyvä neurologinen vika tai mikä tahansa tunnettu kallonsisäinen patologia (esim. aneurysma, valtimolaskimon epämuodostuma jne.).

13. Tutkittavalla on laaja ääreisverisuonisairaus, joka estää turvallisen ranskalaisen tupen asettamisen.

    Huomautus: reisivaltimotauti ei sulje pois potilasta, jos radiaalista pääsyä voidaan käyttää.

14. Yhden tai useamman samanaikaisen sairauden esiintyminen, mikä lyhentää elinajanodotetta alle 6 kuukauteen tai voi häiritä protokollatutkimusprosesseja.
15. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe radiovarjoainevärille, jota ei voida antaa riittävästi esilääkitystä.
16. Potilas on aiemmin saanut tai hänen on määrä saada sädehoitoa sepelvaltimoon (verisuonien brakyterapia) tai rintakehään/välikarsinaan.
17. Potilaalla on verihiutalemäärä <100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3.
18. Tutkittavalla on dokumentoitu tai epäilty maksahäiriö, joka määritellään kirroosiksi tai Child-Pugh ≥ luokka B.
19. Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hänellä on ollut merkittävä maha-suolikanavan tai merkittävä virtsavuoto viimeisen 6 kuukauden aikana.
20. Kohde osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen, jonka ensisijainen päätepiste ei ole vielä päättynyt.
21. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
22. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, ellei raskaustesti ole negatiivinen viikon sisällä ennen tutkimusta.

23. Muiden anatomisten tai samanaikaisten sairauksien tai muiden lääketieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten tilojen esiintyminen, jotka voivat tutkijan mielestä rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai vaikuttaa kliinisen tutkimuksen tulosten tieteelliseen luotettavuuteen.

    Angiografiset poissulkemiskriteerit:

24. Vasemman päähalkaisijan ahtauma ≥30 % tai vasemman päähalkaisijan ahtauma suunniteltu.
25. Tutki ohitussiirteen kohdeleesio.
26. Kohdeleesio on oikean ostiaalisen sepelvaltimon (RCA) ahtauma.
27. Krooninen täydellinen tukos (Trombolys in Myocardial Infarction (TIMI) virtaus 0/1) tutkimuksen kohteena oleva vaurio.
28. Bifurkaatiotutkimusleesio, jossa on suunniteltu kaksoisstenttistrategia.
29. In-stentin restenoositutkimuksen kohdevaurio.
30. Mikä tahansa tutkimusleesion ominaisuus, joka johtaa odotettuun kyvyttömyyteen toimittaa katetria vaurioon ennen PCI:tä ja sen jälkeen (esim. keskivaikea tai vaikea verisuonen kalkkeutuminen tai mutkaisuus).
31. Kohdeleesio sisältää enemmän kuin pienen määrän trombia (angiografisesti arvioituna) tai se on stenttitukos.

Ryhmä 2:

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias.
2. Potilaalla on oltava näyttöä sydänlihasiskemiasta (esim. stabiili angina pectoris, hiljainen iskemia (iskemia ilman rintakipua tai muita rintakipuja), epästabiili angina pectoris tai akuutti sydäninfarkti), joka sopii PCI:lle.

3. Potilaat, joille tehdään kliinisesti indikoitu PCI-menettely, joka täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:

   A) Korkea kliininen riski, joka määritellään lääkkeillä hoidetuksi diabetes mellitukseksi, JA/TAI B) Korkean angiografisen riskin vaurio(t), jossa vähintään yksi kohdeleesio kussakin kohdesuoneen täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä; i. Kohdeleesio on syyllinen leesio, joka on vastuussa jommastakummasta:

   • NSTEMI, joka määritellään kliiniseksi oireyhtymäksi, joka vastaa akuuttia koronaarioireyhtymää ja vähintään 1 ng/dl troponiinia (saattaa olla palannut normaaliksi tai ei), TAI
   • STEMI > 48 tuntia iskeemisten oireiden alkamisesta ii. pitkät tai useat vauriot (määritelty stentin aiotuksi kokonaispituudeksi missä tahansa yksittäisessä kohdesuoneen ≥ 28 mm), Huomautus: Pitkän kohdevaurion tapauksessa tämä mahdollistaisi hoidon yhdellä pitkällä stentillä tai päällekkäisillä stenteillä.

   Huomautus: Enintään kahdelle kohdevauriolle, jotka sijaitsevat yhdessä kohdesuoneen ja joita on käsitelty ei-päällekkäisillä stenteillä, ne voivat sijaita jatkuvassa suonessa tai jakautua pääsuoneen ja sivuhaaraan.

   iii. bifurkaatio, joka on tarkoitettu hoidettavaksi kahdella suunnitellulla stentillä (eli sekä päähaarassa että sivuhaarassa), ja jossa suunnitellun sivuhaaran stentin halkaisija on angiografisen visuaalisen arvioinnin mukaan ≥ 2,5 mm, iv. angiografinen vakava kalkkiutuminen (määritelty angiografisesti näkyväksi kalkkeutumaksi verisuonen molemmilla puolilla sydämen liikkeen puuttuessa), v. krooninen kokonaistukos (CTO) (rekisteröinti suoritetaan tässä tapauksessa vain onnistuneen antegradisen langan eskalaatioristityksen ja esilaajentumisen jälkeen) , vi. diffuusin tai multifokaalisen kuvion in-stent-restenoosi. Leesion on oltava olemassa olevien stentin marginaalien kohdalla tai niiden sisällä ja angiografisesti visuaalisesti arvioitu DS ≥ 70 % tai DS ≥ 50 % ja ei-invasiivisia tai invasiivisia iskemian todisteita.

4. Kaikkien kohdevaurioiden visuaalisesti arvioitu tai kvantitatiivisesti arvioitu %DS on oltava joko ≥70 % tai ≥50 % plus yksi tai useampi seuraavista: epänormaali toimintatesti (esim. FFR, hetkellinen aaltoton suhde (iFR), stressi testi), joka tarkoittaa iskemiaa kohdevaurion (kohdevaurioiden) jakautumisessa tai biomarkkeripositiivista akuuttia koronaarioireyhtymää (ACS), johon liittyy plakin häiriö tai veritulppa.

   Huomautus: Tutkimuskelpoisuuden kannalta vähintään 1 ng/dl troponiinia seulonnan aikana pidetään biomarkkeripositiivisena.

5. Yhdessä ainoassa suonessa ei ole enempää kuin 2 kohdevauriota, jotka vaativat PCI:tä, ja enintään 2 kohdesuonen on sallittu. Näin ollen enintään 4 kohdevauriota potilasta kohti sallitaan enintään kahdessa kohdesuoneen, mukaan lukien oksat.

   Huomautus: Leesio määritellään sepelvaltimopuun mitkä tahansa segmentit riippumatta siitä, kuinka pitkät ja jotka on suunniteltu peitettäväksi yhdellä yhtenäisellä stentillä, joko yksittäisellä tai päällekkäisellä stentillä. Bifurkaatio lasketaan yhdeksi vaurioksi, vaikka sivuhaara aiotaan hoitaa.

   Huomautus: Kaikki kohdesuonen leesiot, jotka on tarkoitettu hoidettaviksi PCI:llä, on nimetty kohdeleesioksi, ja vähintään yhden kohdeleesion kussakin kohdesuoneen on täytettävä angiografian suuren riskin sisällyttämiskriteerit, jotka on esitetty edellä kohdassa 3B. Ainoa poikkeus ovat potilaat, jotka ovat oikeutettuja tutkimukseen lääkityshoidetun diabeteksen perusteella, jolloin angiografian suuren riskin mukaanottokriteerien täyttämiseksi ei vaadita kohdevauriota.

6. Kaikki kohdevauriot, jotka on tarkoitus hoitaa PCI:llä kohdeverisuonessa, voidaan soveltaa kuvantamisohjatulla PCI:llä.

   Esimerkki: Jos pätevä angiografinen suuren riskin leesio on proksimaalisessa LAD:ssa ja distaalisessa LAD:ssa on toinen kohdeleesio, joka on fokaalinen leesio, joka ei muuten täytä suuren riskin kriteerejä, sekä proksimaaliset LAD- että distaaliset LAD-leesiot on voidaan tehdä intravaskulaarisessa kuvantamisessa (esim. ei liiallista mutkaisuutta tai kalkkeutumista, joka estäisi katetrin toimituksen), ja jokaiselle vauriolle on tehtävä kuvantamisohjattu stentointi. Muussa tapauksessa alus on suljettava pois.

7. Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää menettelyä.

   Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

8. Kohdeleesion on sijaittava alkuperäisessä sepelvaltimossa, jonka visuaalisesti arvioitu vertailusuonen halkaisija on ≥2,0 mm - ≤5,2 mm ja halkaisijaltaan ahtauma ≥50 % mutta <100 %.

Poissulkemiskriteerit:

1. STEMI < 48 tuntia iskeemisten oireiden alkamisesta
2. Seerumin kreatiniini ≥ 2,5 mg/dl Huomautus: Kroonisesta dialyysihoidosta riippuvaiset potilaat voidaan ottaa mukaan kreatiniinista riippumatta.
3. Hypotensio, sokki tai mekaanisen tuen tai suonensisäisten vasopressoreiden tarve, kun potilaalle tehdään indeksitutkimus.
4. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF) (Killip-luokka ≥2 tai New York Heart Associationin (NYHA) luokka ≥3)
5. LVEF ≤30 % viimeisimmän kuvantamistestin mukaan 3 kuukauden sisällä ennen toimenpidettä. Jos LVEF-testitulosta ei ole saatavilla 3 kuukauden kuluessa, se on arvioitava kaikukardiografialla, moniporttikuvauksella (MUGA), magneettikuvauksella (MRI), ventrikulografialla (LV gramma) tai muulla menetelmällä.
6. Epästabiilit ventrikulaariset rytmihäiriöt.
7. Kyvyttömyys käyttää kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa (DAPT) (sekä aspiriinia että P2Y12-estäjää) vähintään 30 päivään potilaalla, jolla on ACS tai stabiili sepelvaltimotauti (CAD), ellei potilas käytä myös kroonista suun kautta annettava antikoagulaatio, jolloin lyhyempi DAPT-hoito voidaan määrätä paikallisen hoitotavan mukaisesti.

8. Suunniteltu suuri sydänleikkaus tai ei-sydänleikkaus 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen Huomautus: Suuri leikkaus on mikä tahansa invasiivinen leikkaus, jossa tehdään laaja resektio, esimerkiksi viedään ruumiinonteloon, poistetaan elimiä tai muutetaan normaalia anatomiaa.

   Huomautus: Pieni leikkaus on kehon pintarakenteiden leikkaus tai manipuloiva toimenpide, johon ei liity vakavaa riskiä. Suunniteltu pieni leikkaus ei ole poissuljettu.

9. Aiempi PCI kohdesuoneen sisällä 12 kuukauden sisällä Huomautus: Aiempi PCI kohdesuoneen sisällä 12 kuukauden sisällä on sallittu stentin uudelleenahtautumista varten (kohdeleesio on aiempi PCI-kohta), jos aiemmin implantoitua stenttiä on enintään yksi kerros.

   Huomautus: In-stent-restenoosi, johon sisältyy 2 tai useampi kerros stenttiä, jotka on istutettu milloin tahansa ennen indeksitoimenpiteen suorittamista (eli aikaisempi in-stentin restenoosijakso, jota on aiemmin käsitelty toisella stentillä), ei suljeta pois.

10. Kaikki suunniteltu PCI kohdealuksessa (-aluksissa) 30 päivän kuluessa tutkimustoimenpiteen jälkeen, lukuun ottamatta suunniteltua vaiheittaista interventiota toiseen kohdesuoneen.

    Huomautus: Suunnitellut vaiheittaiset interventiot on merkittävä muistiin ilmoittautumisen yhteydessä, ja lavastuksen päätöstä voidaan muuttaa 24 tunnin kuluessa indeksi-PCI:n valmistumisesta.

    Huomautus: PCI muissa kuin kohde-aluksissa on sallittu > 48 tuntia indeksointitoimenpiteen jälkeen.

11. Mikä tahansa aikaisempi PCI muussa kuin kohdesuoneen 24 tunnin sisällä ennen tutkimusmenettelyä tai edellisten 30 päivän aikana, jos se on epäonnistunut tai monimutkainen.

    Huomautus: Potilaat, jotka tarvitsevat muun kuin kohdesuoneen PCI:n, voidaan ottaa mukaan ja ei-kohdesuoni(t) voidaan hoitaa samalla indeksimenettelyllä kuin rekisteröidyt leesiot (kaikissa tapauksissa ennen rekisteröintiä), niin kauan kuin vauriota hoidetaan ( s) muussa kuin kohdealuksessa on onnistunut ja mutkaton.

    Onnistunut ja mutkaton määrittely ei-kohdesuonien hoidossa indeksitoimenpiteen aikana: Angiografinen halkaisija-stenoosi <10 % kaikissa hoidetuissa ei-kohdevaurioissa, TIMI III -virtauksella tässä suonessa, ilman lopullista dissektiota ≥ National Heart, Lung and Blood Institute ( NHLBI) tyyppi B, perforaatio milloin tahansa toimenpiteen aikana, pitkittynyt rintakipu (>5 minuuttia) tai pitkittynyt ST-segmentin nousu tai masennus (>5 minuuttia), tai sydämenpysähdys tai defibrilloinnin tai kardioversion tarve tai hypotensio/sydämen vajaatoiminta, joka vaatii mekaanista tai suonensisäinen hemodynaaminen tuki tai intubaatio).

12. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe radiovarjoainevärille, jota ei voida antaa riittävästi esilääkitystä.
13. Potilas on aiemmin saanut tai hänen on määrä saada sädehoitoa sepelvaltimoon (verisuonien brakyterapia) tai rintakehään/välikarsinaan.
14. Potilaalla on verihiutalemäärä <100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3.
15. Tutkittavalla on dokumentoitu tai epäilty maksahäiriö, joka määritellään kirroosiksi tai Child-Pugh ≥ luokka B.
16. Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hänellä on ollut merkittävä maha-suolikanavan tai merkittävä virtsavuoto viimeisen 6 kuukauden aikana.
17. Potilaalla on ollut aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen neurologinen kohtaus (TIA) viimeisten 6 kuukauden aikana tai mikä tahansa aiempi kallonsisäinen verenvuoto tai mikä tahansa pysyvä neurologinen vika tai mikä tahansa tunnettu kallonsisäinen patologia (esim. aneurysma, valtimolaskimon epämuodostuma jne.).

18. Tutkittavalla on laaja ääreisverisuonisairaus, joka estää turvallisen ranskalaisen tupen asettamisen.

    Huomautus: reisivaltimotauti ei sulje pois potilasta, jos radiaalista pääsyä voidaan käyttää.

19. Koehenkilön elinajanodote on alle 6 kuukautta mistä tahansa muusta kuin sydämeen liittyvästä syystä.
20. Kohde osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen, jonka ensisijainen päätepiste ei ole vielä päättynyt.
21. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
22. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, ellei raskaustesti ole negatiivinen viikkoa ennen toimenpidettä.

23. Muiden anatomisten tai samanaikaisten sairauksien tai muiden lääketieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten tilojen esiintyminen, jotka voivat tutkijan mielestä rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai vaikuttaa kliinisen tutkimuksen tulosten tieteelliseen luotettavuuteen.

    Angiografiset poissulkemiskriteerit:

24. Suonen vaikea mutkaisuus tai kalkkeutuminen kohdesuoneen niin, että on epätodennäköistä, että kuvantamiskatetri voidaan toimittaa.

    Huomautus: vakava verisuonen kalkkeutuminen on sallittua, jos on odotettavissa, että katetri voidaan toimittaa lähtötilanteessa tai suonen valmistelun jälkeen ilmapalloesilaajennuksella tai aterektomialla.

25. Kohdesuoneen on leesio, jonka halkaisija on ahtauma (DS) ≥ 50 % ja jota ei ole suunniteltu hoidettavaksi indeksitoimenpiteen aikana.
26. Kohdeleesio on ohitussiirteen putkessa. Huomautus: Alkuperäinen sepelvaltimo voidaan rekisteröidä, jos suonen aikaisempi ohitussiirteen putki on täysin tukossa, mutta ei, jos se on avoin.
27. Kohdeleesio on ostiaalinen RCA tai ostial Left Main ahtauma.
28. Kohdeleesio sisältää enemmän kuin pienen määrän trombia (angiografisesti arvioituna) tai se on stenttitukos.