Premier dans l'étude humaine

Groupe 1:

Critère d'intégration:

1. Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans.

2. Patient avec une indication d'intervention coronarienne percutanée (ICP) comprenant :

   • Angine (stable ou instable),
   • Ischémie silencieuse (une sténose du diamètre de la lésion cible estimée visuellement ≥ 70 %, un test d'effort non invasif positif ou une réserve de débit fractionnaire (FFR) ≤ 0,80 ou iFR ≤ 0,89 doivent être présents),
   • Infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI), ou
   • Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) récent (> 48 heures à compter de la présentation initiale et stable).
3. Les patients subiront un cathétérisme cardiaque et une ICP possible ou définitive.
4. Consentement éclairé écrit signé.

Critères d'inclusion angiographique :

1. La lésion cible doit être située dans une artère coronaire native avec un diamètre de vaisseau de référence estimé visuellement de ≥2,25 mm à ≤5,2 mm et une sténose de diamètre ≥50 % mais <100 %.
2. Longueur de la lésion <40 mm.

Critère d'exclusion:

1. Créatinine sérique ≥ 2,5 mg/dL Remarque : les patients dépendants de la dialyse chronique sont éligibles pour l'inscription quelle que soit la créatinine.
2. STEMI dans les 48 heures suivant la présentation initiale au premier hôpital traitant, que ce soit dans un établissement de transfert ou dans l'hôpital de l'étude.
3. PCI dans les 24 heures précédant la procédure d'étude.
4. PCI d'une lésion dans le vaisseau cible dans les 6 mois précédant la procédure d'étude.
5. Choc cardiogénique (défini comme une hypotension persistante (pression artérielle systolique < 90 mm/Hg pendant plus de 30 minutes) ou nécessitant des vasopresseurs ou un soutien hémodynamique, y compris une pompe à ballonnet intra-aortique, au moment de l'intervention.
6. Mobitz II deuxième degré ou bloc cardiaque complet.
7. Arythmies ventriculaires instables
8. Œdème pulmonaire (défini comme un patient présentant un essoufflement, des signes de surcharge volémique à l'examen physique et des crépitations à l'examen physique (> 1/3 des poumons) ou un œdème pulmonaire interstitiel ou alvéolaire radiographique).
9. Le sujet est intubé.
10. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 30 % par le test d'imagerie le plus récent dans les 3 mois précédant l'intervention. Si aucun résultat de test FEVG n'est disponible dans les 3 mois, il doit être évalué par échocardiographie, acquisition multiple synchronisée (MUGA), imagerie par résonance magnétique (IRM), ventriculographie (gramme VG) ou une autre méthode.
11. Maladie valvulaire sévère (par exemple, insuffisance mitrale sévère ou sténose aortique sévère)
12. - Le sujet a eu un accident vasculaire cérébral ou un accident neurologique ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 derniers mois, ou tout saignement intracrânien antérieur, ou tout défaut neurologique permanent, ou toute pathologie intracrânienne connue (par exemple, anévrisme, malformation artério-veineuse, etc.).

13. Le sujet a une maladie vasculaire périphérique étendue qui empêche l'insertion sûre de la gaine française.

    Remarque : la maladie artérielle fémorale n'exclut pas le patient si l'accès radial peut être utilisé.

14. Présence d'une ou plusieurs comorbidités qui réduisent l'espérance de vie à moins de 6 mois ou peuvent interférer avec les processus d'étude du protocole.
15. Le sujet a une hypersensibilité connue ou une contre-indication au colorant de radiocontraste qui ne peut pas être correctement prémédiqué.
16. - Le sujet a déjà reçu ou doit recevoir une radiothérapie d'une artère coronaire (curiethérapie vasculaire) ou du thorax/médiastin.
17. Le sujet a une numération plaquettaire <100 000 cellules/mm3 ou >700 000 cellules/mm3.
18. Le sujet a un trouble hépatique documenté ou suspecté tel que défini comme une cirrhose ou Child-Pugh ≥ classe B.
19. - Le sujet a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou a eu un saignement gastro-intestinal ou urinaire important au cours des 6 derniers mois.
20. Le sujet participe actuellement à une autre étude clinique sur un médicament expérimental ou un dispositif qui n'a pas encore atteint son critère d'évaluation principal.
21. Femmes enceintes ou allaitantes
22. Femmes en âge de procréer, sauf si un test de grossesse est négatif dans la semaine précédant la procédure d'étude.

23. Présence d'autres conditions anatomiques ou comorbides, ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'investigation clinique ou avoir un impact sur la validité scientifique des résultats de l'investigation clinique.

    Critères d'exclusion angiographique :

24. Sténose du diamètre principal gauche ≥ 30 % ou ICP principale gauche prévue.
25. Étudier la lésion cible dans un pontage greffé.
26. La lésion cible est une sténose de l'artère coronaire droite ostiale (RCA).
27. Occlusion totale chronique (thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) flux 0/1) lésion cible de l'étude.
28. Lésion d'étude de bifurcation avec une stratégie planifiée de double stent.
29. Lésion cible de l'étude sur la resténose intra-stent.
30. Toute caractéristique de la lésion à l'étude entraînant l'incapacité attendue de placer le cathéter sur la lésion avant et après l'ICP (par exemple, calcification ou tortuosité modérée ou sévère du vaisseau).
31. La lésion cible contient plus qu'une petite quantité de thrombus (comme évalué par angiographie) ou est une thrombose de stent.

Groupe 2 :

Critère d'intégration:

1. Le sujet doit être âgé d'au moins 18 ans.
2. Le patient doit présenter des signes d'ischémie myocardique (par exemple, angor stable, ischémie silencieuse (ischémie en l'absence de douleur thoracique ou d'autres équivalents angineux), angor instable ou infarctus aigu du myocarde) convenant à l'ICP.

3. Patients subissant une ICP cliniquement indiquée répondant à au moins un des critères suivants :

   A) Risque clinique élevé, défini comme un diabète sucré traité par des médicaments, ET/OU B) Lésion(s) à risque angiographique élevé, avec au moins 1 lésion cible dans chaque vaisseau cible répondant à au moins 1 des critères suivants ; je. La lésion cible est la lésion coupable responsable soit :

   • NSTEMI, défini comme un syndrome clinique compatible avec un syndrome coronarien aigu et une troponine minimale de 1 ng/dL (peut ou non être revenue à la normale), OU
   • STEMI > 48 heures après le début des symptômes ischémiques ii. lésions longues ou multiples (définies comme la longueur totale prévue de l'endoprothèse dans tout vaisseau cible unique ≥ 28 mm), Remarque : pour une lésion cible longue, cela permettrait un traitement par une seule longue endoprothèse ou des endoprothèses qui se chevauchent.

   Remarque : Jusqu'à 2 lésions cibles situées dans un même vaisseau cible et traitées avec des stents non superposés, elles peuvent être localisées dans un vaisseau continu ou réparties entre un vaisseau principal et une branche latérale.

   iii. bifurcation destinée à être traitée avec 2 stents prévus (c'est-à-dire, à la fois dans la branche principale et la branche latérale), et où le stent de branche latérale prévu a un diamètre ≥ 2,5 mm par estimation visuelle angiographique, iv. calcification sévère angiographique (définie comme une calcification visible à l'angiographie des deux côtés de la paroi vasculaire en l'absence de mouvement cardiaque), v. occlusion totale chronique (CTO) (l'inscription dans ce cas n'est effectuée qu'après un franchissement réussi d'escalade de fil antérograde et une pré-dilatation) , vi. resténose intra-stent de type diffus ou multifocal. La lésion doit se situer au niveau ou à l'intérieur des marges du stent existant et avoir un DS ≥ 70 % ou un DS ≥ 50 % évalué visuellement par angiographie avec des signes non invasifs ou invasifs d'ischémie.

4. Toutes les lésions cibles doivent avoir un %DS estimé visuellement ou évalué quantitativement soit ≥70 %, soit ≥50 % plus 1 ou plusieurs des éléments suivants : un test fonctionnel anormal (par exemple, FFR, rapport instantané sans onde (iFR), stress test) signifiant une ischémie dans la distribution de la ou des lésions cibles ou un syndrome coronarien aigu (SCA) positif au biomarqueur avec rupture de plaque ou thrombus.

   Remarque : Aux fins de l'éligibilité à l'étude, une troponine minimale de 1 ng/dL au moment du dépistage sera considérée comme biomarqueur positif.

5. Pas plus de 2 lésions cibles nécessitant une ICP sont présentes dans un même vaisseau, et pas plus de 2 vaisseaux cibles sont autorisés. Ainsi, jusqu'à 4 lésions cibles par patient dans un maximum de 2 vaisseaux cibles sont autorisées, y compris les branches.

   Remarque : Une lésion est définie comme tout segment de l'arbre coronaire, quelle que soit sa longueur, qu'il est prévu de recouvrir d'une longueur contiguë de stent, qu'elle soit simple ou superposée. Une bifurcation compte comme une lésion unique même s'il est prévu de traiter la branche latérale.

   Remarque : Toutes les lésions d'un vaisseau cible destinées à être traitées par ICP sont désignées comme lésions cibles, et au moins 1 lésion cible dans chaque vaisseau cible doit répondre aux critères d'inclusion angiographique à haut risque résumés ci-dessus en 3B). La seule exception concerne les patients éligibles à l'essai sur la base d'un diabète traité par des médicaments, auquel cas aucune lésion cible n'est requise pour répondre aux critères d'inclusion angiographiques à haut risque.

6. Toutes les lésions cibles destinées à être traitées par PCI dans le vaisseau cible se prêtent à une PCI guidée par imagerie.

   Exemple : Si une lésion angiographique à haut risque éligible se trouve dans la LAD proximale et qu'il existe une deuxième lésion cible dans la LAD distale qui est une lésion focale ne répondant pas autrement aux critères de risque élevé, les lésions LAD proximales et distales doivent être se prêtent à l'imagerie intravasculaire (par exemple, pas de tortuosité excessive ou de calcification empêchant la pose du cathéter), et chaque lésion doit subir un stenting guidé par imagerie. Sinon, le navire doit être exclu.

7. Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.

   Critères d'inclusion angiographique :

8. La lésion cible doit être située dans une artère coronaire native avec un diamètre de vaisseau de référence visuellement estimé de ≥2,0 mm à ≤5,2 mm et une sténose de diamètre ≥50 % mais <100 %.

Critère d'exclusion:

1. STEMI <48 heures après le début des symptômes ischémiques
2. Créatinine sérique ≥ 2,5 mg/dL Remarque : Les patients dépendants de la dialyse chronique sont éligibles pour l'inscription quelle que soit la créatinine.
3. Hypotension, choc ou besoin d'assistance mécanique ou de vasopresseurs intraveineux au moment où le patient subirait la procédure index.
4. Insuffisance cardiaque congestive (ICC) (classe de Killip ≥2 ou classe de la New York Heart Association (NYHA) ≥3)
5. FEVG ≤ 30 % par le test d'imagerie le plus récent dans les 3 mois précédant l'intervention. Si aucun résultat de test FEVG n'est disponible dans les 3 mois, il doit être évalué par échocardiographie, acquisition multiple synchronisée (MUGA), imagerie par résonance magnétique (IRM), ventriculographie (gramme VG) ou une autre méthode.
6. Arythmies ventriculaires instables.
7. Incapacité à prendre une double thérapie antiplaquettaire (DAPT) (à la fois de l'aspirine et un inhibiteur de P2Y12) pendant au moins 30 jours chez le patient présentant un SCA ou chez le patient présentant une maladie coronarienne (CAD) stable, à moins que le patient ne prenne également anticoagulation orale auquel cas une durée plus courte de DAPT peut être prescrite selon les normes de soins locales.

8. Chirurgie cardiaque ou non cardiaque majeure planifiée dans les 30 jours suivant la procédure de référence

   Remarque : La chirurgie mineure est une opération sur les structures superficielles du corps ou une manipulation qui ne comporte pas de risque sérieux. Une chirurgie mineure planifiée n'est pas exclue.

9. ICP antérieure dans le vaisseau cible dans les 12 mois Remarque : Une ICP antérieure dans le vaisseau cible dans les 12 mois est autorisée pour la resténose intra-stent (la lésion cible est le site de l'ICP précédente) s'il n'y a pas plus d'une couche d'endoprothèse précédemment implantée.

   Remarque : La resténose intra-stent impliquant 2 ou plusieurs couches de stent implantées à tout moment avant la procédure d'indexation (c'est-à-dire un épisode antérieur de resténose intra-stent précédemment traité avec un deuxième stent) est exclue.

10. Toute ICP planifiée dans le(s) vaisseau(x) cible(s) dans les 30 jours suivant la procédure d'étude, autre qu'une intervention planifiée par étapes dans un deuxième vaisseau cible.

    Remarque : Les interventions par étapes planifiées doivent être notées au moment de l'inscription, et la décision d'échelonner peut être modifiée dans les 24 heures suivant l'achèvement de l'index PCI.

    Remarque : L'ICP dans les vaisseaux non ciblés est autorisée > 48 heures après la procédure d'indexation.

11. Toute ICP antérieure dans un vaisseau non cible dans les 24 heures précédant la procédure d'étude, ou dans les 30 jours précédents en cas d'échec ou de complication.

    Remarque : Les patients nécessitant une ICP de vaisseau non cible peuvent être inscrits et le(s) vaisseau(x) non cible(s) peuvent être traités dans la même procédure d'index que les lésions inscrites (dans tous les cas avant l'inscription), tant que le traitement de la lésion( s) dans le navire non cible est réussie et simple.

    Définition réussie et simple du traitement des vaisseaux non cibles au cours de la procédure d'index : sténose de diamètre angiographique < 10 % pour toutes les lésions non cibles traitées, avec flux TIMI III dans ce vaisseau, sans dissection finale ≥ Institut national du cœur, des poumons et du sang ( NHLBI) de type B, perforation à tout moment de la procédure, douleur thoracique prolongée (> 5 minutes) ou élévation ou dépression prolongée du segment ST (> 5 minutes), arrêt cardiaque ou nécessité d'une défibrillation ou d'une cardioversion ou hypotension/insuffisance cardiaque nécessitant une intervention mécanique ou assistance hémodynamique intraveineuse ou intubation).

12. Le sujet a une hypersensibilité connue ou une contre-indication au colorant de radiocontraste qui ne peut pas être correctement prémédiqué.
13. - Le sujet a déjà reçu ou doit recevoir une radiothérapie d'une artère coronaire (curiethérapie vasculaire) ou du thorax/médiastin.
14. Le sujet a une numération plaquettaire <100 000 cellules/mm3 ou >700 000 cellules/mm3.
15. Le sujet a un trouble hépatique documenté ou suspecté tel que défini comme une cirrhose ou Child-Pugh ≥ classe B.
16. - Le sujet a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou a eu un saignement gastro-intestinal ou urinaire important au cours des 6 derniers mois.
17. - Le sujet a eu un accident vasculaire cérébral ou un accident neurologique ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 derniers mois, ou tout saignement intracrânien antérieur, ou tout défaut neurologique permanent, ou toute pathologie intracrânienne connue (par exemple, anévrisme, malformation artério-veineuse, etc.).

18. Le sujet a une maladie vasculaire périphérique étendue qui empêche l'insertion sûre de la gaine française.

    Remarque : la maladie artérielle fémorale n'exclut pas le patient si l'accès radial peut être utilisé.

19. Le sujet a une espérance de vie <6 mois pour toute cause non cardiaque.
20. Le sujet participe actuellement à une autre étude clinique sur un médicament expérimental ou un dispositif qui n'a pas encore atteint son critère d'évaluation principal.
21. Femmes enceintes ou allaitantes
22. Femmes en âge de procréer sauf si un test de grossesse est négatif dans la semaine précédant l'intervention.

23. Présence d'autres conditions anatomiques ou comorbides, ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'investigation clinique ou avoir un impact sur la validité scientifique des résultats de l'investigation clinique.

    Critères d'exclusion angiographique :

24. Tortuosité grave du vaisseau ou calcification dans un vaisseau cible telle qu'il est peu probable que le cathéter d'imagerie puisse être délivré.

    Remarque : une calcification grave du vaisseau est autorisée s'il est prévu que le cathéter puisse être mis en place au départ ou après la préparation du vaisseau avec une pré-dilatation par ballonnet ou une athérectomie.

25. Le vaisseau cible présente une lésion avec une sténose de diamètre (DS) ≥ 50 % dont le traitement n'est pas prévu au moment de la procédure d'index.
26. La lésion cible se trouve dans un conduit de greffe de pontage. Remarque : Une artère coronaire native peut être inscrite si un conduit de greffe de pontage antérieur vers le vaisseau est totalement occlus, mais pas s'il est perméable.
27. La lésion cible est une ACR ostiale ou une sténose ostiale du Main Gauche.
28. La lésion cible contient plus qu'une petite quantité de thrombus (comme évalué par angiographie) ou est une thrombose de stent.