이전에 치료받은 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 위 또는 위식도 접합부(G/GEJ) 암 치료에서 RC48과 결합된 Fruquintinib의 II상 임상 연구

포함 기준:

1. 18-75세(포함);
2. 체중 ≥40kg;
3. 신체 상태 점수(ECOG 점수) 0-1;
4. 예상 생존 >12주;
5. 적어도 하나의 측정 가능한 병변(RECIST1.1에 따름);
6. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 HER2 양성 G/GEJ 암 진단;
7. HER2-양성은 원발성 또는 전이성 종양에 대한 중앙 검토에 의해 평가된 바와 같이, 면역조직화학(IHC) 3+ 또는 IHC 2+와 원발성 또는 전이성 종양에 대한 중앙 검토에 의해 평가된 in-situ 혼성화 양성(ISH+) 또는 형광성 원위치 혼성화(FISH)와 조합된 것으로 정의됩니다.
8. 이전의 1차 표준 화학 요법에 실패했습니다.
9. 이전 요법은 HER2 지시 요법을 포함할 필요가 없습니다.
10. AGC에 대한 보조 또는 신보강 요법이 허용됩니다.
11. 연구자의 의견에 따라 보조 화학 요법을 금하는 주요 수술 후 합병증 또는 기타 임상 상태의 부재 8. 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 × 109/L, 혈소판 수 ≥100 × 109로 정의되는 적절한 혈액 기능 /L 및 헤모글로빈 ≥9g/dL(모집 전 수혈 허용됨)
12. 총 빌리루빈 수치 ≤1.5 × 정상(ULN) 범위의 상한치 및 AST 및 ALT 수치 ≤2.5 × ULN 10으로 정의되는 적절한 간 기능. Cockcroft-Gault 공식(또는 지역 기관 표준 방법)에 따라 추정된 크레아티닌 청소율 ≥30 mL/min으로 정의되는 적절한 신기능 11. 가임기 여성에 대한 선별검사에서 음성 혈청 또는 소변 임신 검사 12. 가임 남성과 여성은 화학 요법의 마지막 투여 중 및 후 6개월 동안 또는 Tislelizumab의 마지막 투여 후 1개월 동안 매우 효과적인 피임 예방 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 화학요법 또는 HER2 지시 요법의 마지막 용량부터 무작위화 시점까지의 간격이 21일보다 짧음
2. RC48, Fruquintinib 또는 apatinib을 단일 제제로 또는 치료 요법의 일부로 사용한 이전 치료.
3. 첫 번째 연구 치료제 투여 후 21일 이내에 임의의 연구용 항암제를 사용한 치료
4. 진행성 G/GEJ 암에 대한 하나 이상의 이전 치료법;
5. 적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종, 비흑색종 피부 암종, 1기 자궁암 또는 예상되는 치유 결과가 있는 기타 악성 종양을 제외하고 이전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력
6. 무작위화 1개월 이내에 뇌 전이로 인한 증상을 조절하기 위해 치료되지 않았거나 증상이 있거나 방사선, 수술 또는 스테로이드 요법이 필요한 뇌 전이
7. 말초 신경병증 등급 >/=2
8. 조절되지 않는 심폐 기능 장애(예: 고혈압, 심각한 심장 부정맥)
9. 기타 현재 중증의 조절되지 않는 전신 질환(예: 임상적으로 유의한 대사 질환, 상처 치유 장애, 궤양)
10. 등록 전 30일 이내 임상적으로 유의한 출혈
11. 여성 참가자의 경우 현재 임신 ​​또는 수유 중
12. 무작위 배정 전 28일 이내의 대수술 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 치료 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
13. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스에 의한 감염