以前に治療されたHER2陽性の局所進行性または転移性胃または胃食道接合部（G / GEJ）癌の治療におけるRC48と組み合わせたフルキンチニブの第II相臨床試験

包含基準:

1. 18 ～ 75 歳 (包括的);
2. 体重≧40kg;
3. 身体状態スコア (ECOG スコア) 0-1;
4. 12週間以上の生存期待;
5. -少なくとも1つの測定可能な病変（RECIST1.1による）;
6. -組織学的または細胞学的に確認された局所進行切除不能または転移性HER2陽性G / GEJがんの診断;
7. 原発性または転移性腫瘍に関する中央レビューによって評価された、i​​n-situ ハイブリダイゼーション陽性 (ISH+) または蛍光 in-situ ハイブリダイゼーション (FISH) と組み合わせた免疫組織化学 (IHC) 3+ または IHC 2+ として定義される HER2 陽性。
8. 以前の第一選択の標準化学療法に失敗した;
9. 以前の治療には、HER2 を対象とした治療が含まれている必要はありません。
10. -AGCのアジュバントまたはネオアジュバント療法は許可されています。
11. 8.絶対好中球数（ANC）≧1.5×109 / L、血小板数≧100×109によって定義される適切な血液学的機能。 /L、およびヘモグロビン≥9 g/dL (募集前の輸血は許可されています)
12. -総ビリルビンレベル≤1.5×正常範囲の上限（ULN）およびASTおよびALTレベル≤2.5×ULN 10によって定義される適切な肝機能。 -Cockcroft-Gault式（または現地の機関標準法）による推定クレアチニンクリアランス≥30 mL / minによって定義される適切な腎機能 11. -出産の可能性のある女性のスクリーニングでの血清または尿妊娠検査が陰性 12.肥沃な男性と女性は、化学療法の最終投与後6か月間またはTislelizumabの最終投与後1か月間、非常に効果的な避妊予防策を講じることに同意する必要があります

除外基準:

1. -化学療法またはHER2を対象とした治療の最後の投与から無作為化までの間隔が21日未満
2. -RC48、フルキンチニブ、またはアパチニブによる以前の治療 単剤または治療レジメンの一部として。
3. -最初の研究治療投与から21日以内の治験中の抗がん剤による治療
4. 進行性 G/GEJ がんに対する複数の前治療ライン;
5. -適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、ステージIの子宮癌、または治癒が期待される他の悪性腫瘍を除く、過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴
6. -未治療または症候性の脳転移、または無作為化から1か月以内に脳転移による症状を制御するために放射線、手術、またはステロイド療法が必要な脳転移
7. 末梢神経障害 グレード>/=2
8. コントロールされていない心肺機能障害（高血圧、重度の心不整脈など）
9. 他の現在の重度の制御されていない全身性疾患（例：臨床的に重要な代謝疾患、創傷治癒障害、潰瘍）
10. -登録前30日以内の臨床的に重大な出血
11. 女性の参加者の場合、現在妊娠中または授乳中
12. -無作為化前の28日以内の主要な外科的処置または重大な外傷または研究中の主要な手術の必要性の予測 治療
13. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはB型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルスによる感染症