남성과 섹스를 하는 태국 젊은이들 사이에서 PrEP 사용을 촉진하기 위한 mHealth 개발
2026년 3월 2일 업데이트: Bo Wang, University of Massachusetts, Worcester
남성과 성관계를 가진 태국 청년(MSM)의 HIV 노출 전 예방법(PrEP)의 이해 및 준수를 개선하기 위한 효과적인 mHealth 개입 조정.
이 연구의 목표는 남성과 성관계를 갖는 태국 청년(YMSM) 사이에서 노출 전 예방법(PrEP) 섭취 및 준수를 촉진하기 위한 기술 기반 개입을 개발하고 시범 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
MESA(Motivational Enhancement for Adherence)는 항레트로바이러스 치료를 시작하는 HIV 양성 청소년의 순응도를 촉진하는 데 사용되는 IMB(Information-Motivation-Behavioral Skills) 모델과 MI(Motivational Interviewing) 원칙을 기반으로 하는 컴퓨터 기반 동기 부여 발명품입니다. 이 연구에서 팀은 PrEP 섭취 및 준수를 위한 동기 강화 시스템(MES-PrEP)이라고 하는 PrEP 섭취 및 준수에 초점을 맞추기 위해 MESA를 적응 및 개발할 것입니다. Motivational Interactive Text Messaging(MTM)은 행동 변화에 대한 개인의 동기를 유지하기 위한 지속적인 지원을 제공하기 위해 MES-PrEP와 통합될 것입니다. 두 개입 모두 포커스 그룹 토론 및 청소년 자문 위원회를 통해 YMSM의 입력을 기반으로 개발되고 개선될 것입니다.
조사관은 태국 YMSM에서 PrEP 섭취와 준수를 증가시키기 위해 MES-PrEP와 MTM을 결합한 개입의 타당성, 수용성 및 예비 효능을 평가하기 위해 무작위 대조 시험(RCT)을 파일럿할 것을 제안합니다. 자격이 있는 YMSM은 중재와 표준 PrEP 상담 또는 표준 PrEP 상담을 받도록 무작위 배정되며 기준선, 1, 3, 6개월에 평가와 함께 6개월 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, 태국, 10240
- Rainbow Sky Association of Thailand
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Bangkok, Bangkok, 태국, 10330
- Institute of HIV Research and Innovation
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Bangkok, Bangkok, 태국, 10500
- SWING Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 나이 16-25세
- 지난 12개월 동안 남성과의 성관계를 보고한 남성
- 확인된 HIV 음성 상태
지난 6개월 동안 다음 중 하나를 포함하여 HIV 감염 위험에 처한 자가 보고한 증거:
- HIV 양성인 파트너와 성관계를 갖는 것
- 애널 섹스
- 콘돔을 사용하지 않고
- STI 진단을 받거나
- 불법 약물 사용(예: 암페타민 유형 각성제)
- 태국어를 이해하고 읽고 말할 수 있는 분
- PrEP를 시작하지 않았거나(그룹 1: PrEP 나이브) 현재 PrEP를 사용하고 있지만 지난달에 PrEP를 준수하지 않았습니다(주당 3알 이하 복용)(그룹 2: PrEP 사용자).
제외 기준:
- 최근에 HIV 음성 판정을 받은 파트너와 6개월 이상의 상호 일부일처 관계
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 손상시키는 심각한 인지 또는 정신과적 문제가 있는 경우
- 현재 다른 HIV 개입 연구에 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 PrEP 상담
이 부문의 참가자는 표준 PrEP 상담을 받게 됩니다.
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모든 참가자는 기준선인 1, 3, 6개월에 평신도 제공자로부터 일대일 대면 상담을 받게 됩니다.
표준 PrEP 상담에는 HIV/STI 및 위험 감소에 대한 성적 및 행동 위험 평가가 포함됩니다.
PrEP를 사용하지 않는 사람들을 위해 세션은 위험 인식, PrEP/PEP(노출 후 예방)에 대한 인식, 촉진제 및 PrEP 접근 장벽에 초점을 맞출 것입니다.
PrEP 환자의 경우 세션은 순응도에 중점을 둘 것입니다.
표준 상담 세션은 비판단적이고 비차별적이며 클라이언트 중심적입니다.
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실험적: MES-PrEP 및 MTM
이 부문의 참가자는 표준 PrEP 상담을 받은 후 PrEP 활용을 개선하고 PrEP 준수를 지원하기 위한 mHealth 중재를 받게 됩니다.
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MES-PrEP는 IMB 모델을 기반으로 하는 2회기 컴퓨터 전달 개입입니다.
개입은 PrEP 시작 및 PrEP 준수 유지에 대한 인지된 중요성 및 자신감에 대한 개인의 평가를 기반으로 맞춤화됩니다.
참가자는 자신의 중요성과 자신감에 대한 평가에 따라 다양한 개입 콘텐츠로 라우팅됩니다.
청소년에게는 지식 평가 점수에 대한 피드백과 PrEP 준수 개선으로 인해 발생할 수 있는 보호 효과에 대한 정보가 제공됩니다.
마지막으로, 참가자들은 PrEP 처방, 최적의 순응도, 연습 단계를 얻거나 그것에 대해 더 많이 생각하는 목표를 설정하고 장벽을 극복하기 위한 계획을 세우도록 요청받습니다.
두 번째 세션에서는 청소년이 목표를 달성했다고 느꼈는지, 목표를 부분적으로 달성했는지, 목표를 달성하지 못했다고 느꼈는지에 따라 가지가 나뉩니다.
MES-PrEP 세션은 기준선과 1개월에 발생합니다.
참가자는 PrEP 시작 및 준수를 촉진하기 위해 자동화된 동기 부여 문자 메시지를 받게 됩니다.
이러한 콘텐츠는 PrEP과 관련하여 변경 준비에 따라 맞춤화됩니다.
메시지 내용은 기본 설문 조사에 대한 참가자 응답을 기반으로 개별화됩니다.
PrEP 목표를 설정할 "준비"가 되었다고 표시한 참가자는 PrEP을 복용하라는 문자 메시지를 받게 됩니다.
PrEP를 받을 준비가 되지 않았다고 표시하는 사람들은 주문형 PrEP를 받거나 PrEP를 받는 것에 대해 생각하는 것과 같은 다양한 대안 중에서 선택할 수 있습니다.
PrEP를 받을 준비가 되지 않은 사람들을 위해 콘텐츠는 참가자의 선택, 즉 선택한 목표를 향해 노력하도록 격려하는 일일 메시지에 따라 개별화됩니다.
현재 PrEP를 사용하지 않는 참가자는 PrEP 효과, HIV 위험 및 PrEP 액세스 위치에 대한 문자 메시지를 매일 받게 됩니다.
모든 참가자는 기준선인 1, 3, 6개월에 평신도 제공자로부터 일대일 대면 상담을 받게 됩니다.
표준 PrEP 상담에는 HIV/STI 및 위험 감소에 대한 성적 및 행동 위험 평가가 포함됩니다.
PrEP를 사용하지 않는 사람들을 위해 세션은 위험 인식, PrEP/PEP(노출 후 예방)에 대한 인식, 촉진제 및 PrEP 접근 장벽에 초점을 맞출 것입니다.
PrEP 환자의 경우 세션은 순응도에 중점을 둘 것입니다.
표준 상담 세션은 비판단적이고 비차별적이며 클라이언트 중심적입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 수용성: 시스템 사용성 점수
기간: 3개월
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시스템 사용성 점수(SUS)는 개입 사용성을 계산하는 데 사용되는 10개 항목의 리커트 척도입니다.
각 항목의 범위는 0에서 4까지입니다(4가 가장 긍정적인 응답임).
홀수 항목의 경우 사용자 응답에서 1을 빼서 점수를 계산합니다.
짝수 항목의 경우 점수는 5에서 사용자 응답을 뺀 값입니다. 그런 다음 총 점수를 합산하고 2.5를 곱합니다.
전체 SUS 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
> 50의 점수는 기술 기반 개입이 수용 가능함을 나타냅니다.
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3개월
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개입 수용성: 시스템 사용성 점수
기간: 6개월
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시스템 사용성 점수(SUS)는 개입 사용성을 계산하는 데 사용되는 10개 항목의 리커트 척도입니다.
각 항목의 범위는 0에서 4까지입니다(4가 가장 긍정적인 응답임).
홀수 항목의 경우 사용자 응답에서 1을 빼서 점수를 계산합니다.
짝수 항목의 경우 점수는 5에서 사용자 응답을 뺀 값입니다. 그런 다음 총 점수를 합산하고 2.5를 곱합니다.
전체 SUS 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
> 50의 점수는 기술 기반 개입이 수용 가능함을 나타냅니다.
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6개월
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개입 허용 가능성: 클라이언트 만족도 설문지
기간: 3개월
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고객 만족도 설문지(CSQ-8)는 글로벌 개입 만족도의 구성을 측정하는 8개 항목의 리커트 척도입니다.
총 가능한 종합 점수 범위는 8에서 32까지이며, 점수가 높을수록 수용 가능성이 높음을 나타냅니다.
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3개월
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개입 허용 가능성: 클라이언트 만족도 설문지
기간: 6개월
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고객 만족도 설문지(CSQ-8)는 글로벌 개입 만족도의 구성을 측정하는 8개 항목의 리커트 척도입니다.
총 가능한 종합 점수 범위는 8에서 32까지이며, 점수가 높을수록 수용 가능성이 높음을 나타냅니다.
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6개월
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개입 타당성: 문자 메시지에 대한 응답 수
기간: 기준선부터 6개월까지
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개입 가능성은 문자 메시지에 대한 총 응답 수로 측정됩니다.
적어도 하나의 문자 메시지에 응답한 참가자의 >50%에 대한 점 추정치는 타당성의 최소 기준으로 간주됩니다.
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기준선부터 6개월까지
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개입 타당성: 완료된 개입 세션 수
기간: 기준선부터 6개월까지
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개입 타당성은 완료된 개입 세션의 수로 측정됩니다.
적어도 하나의 개입 세션을 완료한 참가자의 >50%에 대한 점 추정치는 실행 가능성에 대한 최소 기준으로 간주됩니다.
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기준선부터 6개월까지
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개입 타당성: 참가자 유지
기간: 기준선부터 6개월까지
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개입 타당성은 6개월째 참가자 유지율로 측정됩니다.
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기준선부터 6개월까지
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PrEP 준수: 시각적 아날로그 스케일
기간: 기준선부터 6개월까지
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PrEP 준수 여부는 시각적 아날로그 척도(VAS)가 포함된 CASI(Computer-assisted Self-Interview) 설문조사를 통해 청소년 준수 인터뷰에서 측정됩니다.
VAS의 범위는 0에서 100까지이며 비율이 높을수록 PrEP을 더 많이 준수함을 나타냅니다.
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기준선부터 6개월까지
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PrEP 준수: 자가 보고 준수
기간: 기준선부터 6개월까지
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PrEP 순응도는 지난 4주 동안 자가 보고한 PrEP 순응도에서 측정됩니다.
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기준선부터 6개월까지
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PrEP 부착: 마른 핏자국
기간: 기준선부터 6개월까지
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PrEP 준수는 건조 혈반(DBS)의 테노포비르 수준으로 측정됩니다.
DBS는 최소 3주 동안 정기적으로 Truvada를 준수한 후 Truvada 준수율이 80%에 이르렀다고 보고합니다.
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기준선부터 6개월까지
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PrEP 흡수
기간: 1월부터 6월까지
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PrEP 흡수는 자가 보고 측정(PrEP를 가지고 클리닉을 떠난 경우 보고하는 참가자)을 사용하고 클리닉 기록으로 확인하여 PrEP 처방 수로 측정됩니다.
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1월부터 6월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PrEP 지식
기간: 6개월 기준 기준
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PrEP 지식은 13개 항목 PrEP 지식 척도를 사용하여 측정됩니다.
총 가능한 점수는 13점이며 점수가 높을수록 PrEP 지식 수준이 높음을 나타냅니다.
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6개월 기준 기준
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HIV 지식
기간: 6개월 기준 기준
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HIV 전염 위험에 대한 지식은 18개 항목의 HIV 지식 설문지를 사용하여 평가됩니다.
총 가능한 종합 점수 범위는 0에서 18까지이며 점수가 높을수록 HIV 지식 수준이 높음을 나타냅니다.
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6개월 기준 기준
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동기 부여: Rollnick의 준비 상태 눈금자
기간: 6개월 기준 기준
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행동 의도는 PrEP 이해 및 준수에 해당하는 5개 항목 Rollnick의 준비도 룰러를 사용하여 측정됩니다.
각 항목의 범위는 0에서 10까지이며 숫자가 높을수록 변화에 대한 준비가 더 잘되었음을 나타냅니다.
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6개월 기준 기준
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동기: PrEP 사용을 위한 결정적 균형
기간: 6개월 기준 기준
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PrEP에 대한 태도는 PrEP 사용을 위한 36개 항목 결정 균형을 사용하여 측정됩니다.
5점 리커트 척도는 PrEP 사용의 장단점을 평가하고 의사 결정의 인지 및 동기 측면을 이해하는 데 도움이 됩니다.
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6개월 기준 기준
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행동 기술
기간: 6개월 기준 기준
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행동 기술은 건강 증진 및 위험 감소 설문지를 위한 자기 효능감의 8개 항목으로 구성된 버전을 사용하여 평가됩니다.
5점 리커트 척도는 콘돔 사용, 권장대로 PrEP 복용 및 PrEP 리필 받기에 대한 자신감을 평가합니다.
가능한 총 점수는 40이며 점수가 높을수록 각 항목에 대한 신뢰도가 높음을 나타냅니다.
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6개월 기준 기준
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HIV 상태
기간: 6개월 기준 기준
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4세대 HIV-1/2 항원/항체 콤보 테스트를 기반으로 한 HIV 상태.
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6개월 기준 기준
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성병(STI) 진단
기간: 6개월 기준 기준
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매독에 대한 RPR(Rapid Plasma Reagin) 확인을 통한 트레포네마 검사에 기반한 STI 진단.
임질 및 클라미디아 핵산 증폭 검사(NAAT) 검사를 위한 모아진 소변, 구인두 및 직장 면봉.
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6개월 기준 기준
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성적 위험
기간: 6개월 기준 기준
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성적 위험은 콘돔 사용 및 성 파트너 수에 대한 질문을 포함하여 지난 30일 동안의 성적 행동을 수집하는 CASI를 통한 Timeline Followback을 통해 평가됩니다.
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6개월 기준 기준
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정신 건강
기간: 6개월 기준 기준
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정신 건강은 12개 항목의 태국 일반 건강 설문지를 사용하여 평가됩니다.
4점 리커트 척도는 우울증, 불안, 사회적 영향 및 신체적 불만과 같은 심리적 고통을 측정합니다.
모든 항목은 4점 리커트 척도로 평가됩니다.
가능한 총점은 48점이며 점수가 높을수록 심리적 고통의 정도가 높은 것을 의미합니다.
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6개월 기준 기준
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PrEP 관련 낙인
기간: 6개월 기준 기준
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PrEP 관련 낙인은 10개 항목의 PrEP 낙인과 긍정적 태도 척도를 사용하여 평가됩니다.
5점 리커트 척도는 PrEP에 대한 의견을 측정합니다.
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6개월 기준 기준
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사회적 지원
기간: 6개월 기준 기준
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사회적 지원은 13개 항목의 사회 제공 척도(SPS)를 사용하여 평가됩니다.
5점 리커트 척도는 정서적 지원, 정보 지원, 도구적 지원, 동료애 및 사회적 고립을 포함한 사회적 지원의 가용성을 측정합니다.
가능한 총점은 65점이며 점수가 높을수록 사회적 지원이 더 많이 제공됨을 의미합니다.
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6개월 기준 기준
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인지된 HIV 위험
기간: 6개월 기준 기준
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인지된 HIV 위험은 8개 항목 인지된 HIV 위험도 척도를 사용하여 측정됩니다.
점수가 높을수록 HIV에 대한 인지 위험이 높음을 나타냅니다.
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6개월 기준 기준
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약물/알코올 사용: ASSIST
기간: 6개월 기준 기준
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약물/알코올 사용은 세계보건기구(WHO)에서 개발한 알코올, 흡연 및 물질 관련 선별 검사(ASSIST)를 사용하여 평가됩니다.
ASSIST는 물질 사용 관련 건강 위험 및 물질 사용 장애를 식별하는 데 사용되는 설문지입니다.
각 항목의 범위는 0-12이며 0은 낮은 위험 점수를 나타냅니다.
가능한 총점은 24점이며, 숫자가 높을수록 현재 약물 사용 패턴에 따라 건강 및 기타 문제의 위험이 더 높음을 나타냅니다.
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6개월 기준 기준
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약물/알코올 사용: AUDIT-C
기간: 6개월 기준 기준
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알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT-C) 또는 간단한 알코올 선별 도구는 위험한 음주자이거나 활성 알코올 사용 장애(알코올 남용 또는 의존 포함)가 있는 사람을 식별하는 데에도 사용됩니다.
각 항목의 범위는 0에서 4까지이며 0은 알코올 사용을 나타내지 않습니다.
가능한 총점은 12점이며, 숫자가 높을수록 권장 한계보다 높은 음료수를 마시고 해를 입을 위험이 높다는 것을 나타냅니다.
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6개월 기준 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bo Wang, PhD, University of Massachusetts, Worcester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 17일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- H00023523
- 1R34MH124081-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
비식별화 후 연구 중에 수집된 모든 IPD.
IPD 공유 기간
출판 직후.
종료일이 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터에 액세스하려는 사람.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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