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Développer mHealth pour promouvoir l'utilisation de la PrEP chez les jeunes hommes thaïlandais ayant des rapports sexuels avec des hommes

2 mars 2026 mis à jour par: Bo Wang, University of Massachusetts, Worcester

Adapter les interventions de santé mobile efficaces pour améliorer l'adoption et l'adhésion à la prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP) chez les jeunes hommes thaïlandais ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH).

L'objectif de cette étude est de développer et de tester des interventions basées sur la technologie pour promouvoir l'adoption et l'adhésion à la prophylaxie pré-exposition (PrEP) chez les jeunes hommes thaïlandais ayant des rapports sexuels avec des hommes (YMSM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système d'amélioration de la motivation pour l'adhésion (MESA) est une invention de motivation informatisée, basée sur le modèle Information-Motivation-Compétences comportementales (IMB) et les principes de l'entretien motivationnel (EM), utilisé pour promouvoir l'adhésion chez les jeunes séropositifs qui commencent un traitement antirétroviral. Dans cette étude, l'équipe adaptera et développera MESA pour se concentrer sur l'adoption et l'adhésion à la PrEP, qui sera appelée Système d'amélioration de la motivation pour l'adoption et l'adhésion à la PrEP (MES-PrEP). La messagerie texte interactive motivationnelle (MTM) sera intégrée au MES-PrEP pour fournir un soutien continu afin de maintenir la motivation de l'individu à changer de comportement. Les deux interventions seront développées et affinées sur la base des contributions du YMSM par le biais de discussions de groupe et d'un conseil consultatif des jeunes.

Les enquêteurs proposent de piloter un essai contrôlé randomisé (ECR) pour évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention combinant MES-PrEP et MTM pour augmenter l'adoption et l'adhésion à la PrEP parmi les YMSM thaïlandais. Les YMSM éligibles seront randomisés pour recevoir soit l'intervention plus le conseil PrEP standard, soit le conseil PrEP standard, et suivis pendant 6 mois avec des évaluations au départ, mois 1, 3 et 6.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thaïlande, 10240
        • Rainbow Sky Association of Thailand
      • Bangkok, Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation
      • Bangkok, Bangkok, Thaïlande, 10500
        • SWING Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 16-25 ans
  • Hommes ayant déclaré avoir eu des rapports sexuels avec des hommes au cours des 12 derniers mois
  • Statut séronégatif confirmé

  • Preuve autodéclarée d'être à risque de contracter le VIH, y compris l'un des éléments suivants au cours des 6 derniers mois :

    1. avoir des relations sexuelles avec un partenaire séropositif
    2. avoir des relations sexuelles anales
    3. sans utiliser de préservatif
    4. être diagnostiqué avec une IST ou
    5. avoir consommé des drogues illicites (par exemple, des stimulants de type amphétamine)
  • Capable de comprendre, lire et parler le thaï
  • Soit n'ayant pas commencé la PrEP (Groupe 1 : naïfs de PrEP) soit actuellement sous PrEP mais non adhérent à la PrEP (prise ≤ 3 comprimés/semaine) au cours du dernier mois (Groupe 2 : utilisateurs de PrEP).

Critère d'exclusion:

  • Dans une relation mutuellement monogame de plus de 6 mois avec un partenaire récemment testé séronégatif
  • Avoir un problème cognitif ou psychiatrique grave qui compromettrait la capacité de donner un consentement éclairé
  • actuellement inscrit à une autre étude d'intervention sur le VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Conseils PrEP standard
Les participants à ce bras recevront les conseils standard sur la PrEP.
Comportemental: Conseils PrEP standard
Tous les participants recevront des conseils individuels en face à face de la part de prestataires non professionnels au départ, mois 1, 3 et 6. Le conseil standard sur la PrEP comprend une évaluation des risques sexuels et comportementaux pour le VIH/IST et la réduction des risques. Pour ceux qui ne sont pas sous PrEP, les sessions se concentreront sur la perception des risques, la sensibilisation à la PrEP/prophylaxie post-exposition (PEP) et les facilitateurs et les obstacles à l'accès à la PrEP. Pour ceux qui suivent la PrEP, les séances se concentreront sur l'observance. Les séances de conseil standard seront sans jugement, non discriminatoires et centrées sur le client.
Expérimental: MES-PrEP et MTM
Les participants à ce bras recevront des conseils standard sur la PrEP, suivis d'interventions mHealth pour améliorer l'adoption de la PrEP et soutenir l'observance de la PrEP.
Comportemental: Système d'amélioration de la motivation pour l'adoption et l'adhésion à la PrEP (MES-PrEP)
MES-PrEP est une intervention assistée par ordinateur en deux sessions basée sur le modèle IMB. L'intervention est adaptée en fonction des évaluations de la personne concernant l'importance perçue et la confiance dans l'initiation de la PrEP et le maintien de l'adhésion à la PrEP. Les participants sont dirigés vers différents contenus d'intervention en fonction de leur évaluation de leur importance et de leur confiance. Les jeunes reçoivent des commentaires sur les scores de l'évaluation des connaissances, suivis d'informations sur l'effet protecteur qui peut résulter d'une meilleure adhésion à la PrEP. Enfin, les participants sont invités à se fixer un objectif : obtenir une prescription de PrEP, une adhésion optimale, des étapes pratiques ou y réfléchir davantage, et ils élaborent des plans pour surmonter les obstacles. Lors de la deuxième session, les branches sont basées sur le fait que les jeunes estiment avoir atteint l'objectif, partiellement atteint l'objectif ou ne l'ont pas atteint. Les sessions de MES-PrEP auront lieu au départ et au mois 1.
Comportemental: Messagerie texte interactive motivationnelle (MTM)
Les participants recevront des SMS de motivation automatisés pour promouvoir l'initiation et l'observance de la PrEP. Ces contenus seront personnalisés en fonction de leur volonté de changer en ce qui concerne la PrEP. Le contenu du message est individualisé en fonction de la réponse des participants à l'enquête de référence. Les participants qui indiquent qu'ils sont "prêts" à se fixer l'objectif de prendre la PrEP recevront des SMS leur rappelant de prendre la PrEP. Ceux qui indiquent qu'ils ne sont pas prêts à prendre leur PrEP peuvent choisir parmi une gamme d'alternatives, comme prendre la PrEP à la demande ou simplement penser à prendre la PrEP. Pour ceux qui ne sont pas prêts à prendre la PrEP, le contenu sera individualisé en fonction du choix du participant, c'est-à-dire un message quotidien les encourageant à travailler vers l'objectif choisi. Les participants qui ne sont actuellement pas sous PrEP recevront des SMS quotidiens concernant l'efficacité de la PrEP, le risque de VIH et où accéder à la PrEP.
Comportemental: Conseils PrEP standard
Tous les participants recevront des conseils individuels en face à face de la part de prestataires non professionnels au départ, mois 1, 3 et 6. Le conseil standard sur la PrEP comprend une évaluation des risques sexuels et comportementaux pour le VIH/IST et la réduction des risques. Pour ceux qui ne sont pas sous PrEP, les sessions se concentreront sur la perception des risques, la sensibilisation à la PrEP/prophylaxie post-exposition (PEP) et les facilitateurs et les obstacles à l'accès à la PrEP. Pour ceux qui suivent la PrEP, les séances se concentreront sur l'observance. Les séances de conseil standard seront sans jugement, non discriminatoires et centrées sur le client.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de l'intervention : score d'utilisabilité du système
Délai: Mois 3
Le score d'utilisabilité du système (SUS) est une échelle de Likert à 10 éléments utilisée pour calculer l'utilisabilité de l'intervention. Chaque item va de 0 à 4 (4 étant la réponse la plus positive). Pour les éléments impairs, le score est calculé en soustrayant un de la réponse de l'utilisateur. Pour les éléments pairs, le score est calculé en soustrayant la réponse de l'utilisateur de 5. Additionnez ensuite le score total et multipliez-le par 2,5. Les scores SUS globaux vont de 0 à 100. Un score > 50 indique que les interventions basées sur la technologie sont acceptables.
Mois 3
Acceptabilité de l'intervention : score d'utilisabilité du système
Délai: Mois 6
Le score d'utilisabilité du système (SUS) est une échelle de Likert à 10 éléments utilisée pour calculer l'utilisabilité de l'intervention. Chaque item va de 0 à 4 (4 étant la réponse la plus positive). Pour les éléments impairs, le score est calculé en soustrayant un de la réponse de l'utilisateur. Pour les éléments pairs, le score est calculé en soustrayant la réponse de l'utilisateur de 5. Additionnez ensuite le score total et multipliez-le par 2,5. Les scores SUS globaux vont de 0 à 100. Un score > 50 indique que les interventions basées sur la technologie sont acceptables.
Mois 6
Acceptabilité de l'intervention : questionnaire de satisfaction de la clientèle
Délai: Mois 3
Le Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) est une échelle de Likert à 8 items mesurant le concept de satisfaction globale de l'intervention. Le score composite total possible varie de 8 à 32, les scores les plus élevés indiquant un degré d'acceptabilité plus élevé.
Mois 3
Acceptabilité de l'intervention : questionnaire de satisfaction de la clientèle
Délai: Mois 6
Le Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) est une échelle de Likert à 8 items mesurant le concept de satisfaction globale de l'intervention. Le score composite total possible varie de 8 à 32, les scores les plus élevés indiquant un degré d'acceptabilité plus élevé.
Mois 6
Faisabilité de l'intervention : nombre de réponses aux SMS
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 6
La faisabilité de l'intervention sera mesurée par le nombre total de réponses aux SMS. Des estimations ponctuelles de plus de 50 % des participants ont répondu à au moins un message texte sont considérées comme le critère minimum de faisabilité.
Ligne de base jusqu'au mois 6
Faisabilité de l'intervention : nombre de séances d'intervention terminées
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 6
La faisabilité de l'intervention sera mesurée par le nombre de séances d'intervention complétées. Des estimations ponctuelles de plus de 50 % des participants ayant terminé au moins une séance d'intervention sont considérées comme les critères minimaux de faisabilité.
Ligne de base jusqu'au mois 6
Faisabilité de l'intervention : Rétention des participants
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 6
La faisabilité de l'intervention sera mesurée par le taux de rétention des participants au mois 6.
Ligne de base jusqu'au mois 6
Adhésion à la PrEP : Échelle visuelle analogique
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 6
L'adhésion à la PrEP sera mesurée à partir d'un entretien d'adhésion avec un jeune adulte via une enquête d'auto-entretien assistée par ordinateur (CASI) qui contient une échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA varie de 0 à 100, un pourcentage plus élevé indiquant une plus grande adhésion à la PrEP.
Ligne de base jusqu'au mois 6
Adhésion à la PrEP : adhésion autodéclarée
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 6
L'adhésion à la PrEP sera mesurée à partir de l'adhésion autodéclarée à la PrEP au cours des 4 dernières semaines.
Ligne de base jusqu'au mois 6
Adhésion à la PrEP : Taches de sang séché
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 6
L'adhésion à la PrEP sera mesurée par le niveau de ténofovir dans les gouttes de sang séché (DBS). Rapport DBS sur 80 % d'adhésion au Truvada après au moins trois semaines d'adhésion régulière.
Ligne de base jusqu'au mois 6
Utilisation de la PrEP
Délai: Mois 1 à Mois 6
L'utilisation de la PrEP sera mesurée par le nombre de prescriptions de PrEP, en utilisant une mesure d'auto-évaluation (les participants signalant s'ils ont quitté la clinique avec la PrEP) et en confirmant avec les dossiers de la clinique.
Mois 1 à Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissance de la PrEP
Délai: De la ligne de base au mois 6
La connaissance de la PrEP sera mesurée à l'aide de l'échelle de connaissance de la PrEP en 13 points. Le score total possible est de 13, les scores les plus élevés indiquant un plus grand degré de connaissance de la PrEP.
De la ligne de base au mois 6
Connaissance du VIH
Délai: De la ligne de base au mois 6
La connaissance du risque de transmission du VIH sera évaluée à l'aide d'un questionnaire de connaissance du VIH en 18 points. Le score composite total possible varie de 0 à 18, les scores les plus élevés indiquant un plus grand degré de connaissance du VIH.
De la ligne de base au mois 6
Motivation : la règle de préparation de Rollnick
Délai: De la ligne de base au mois 6
Les intentions comportementales seront mesurées à l'aide de la règle de préparation à 5 éléments de Rollnick, qui correspondent à l'adoption et à l'adhésion à la PrEP. Chaque élément va de 0 à 10, les chiffres les plus élevés indiquant une plus grande volonté de changement.
De la ligne de base au mois 6
Motivation : Équilibre décisionnel pour l'utilisation de la PrEP
Délai: De la ligne de base au mois 6
L'attitude à l'égard de la PrEP sera mesurée à l'aide de l'équilibre décisionnel en 36 points pour l'utilisation de la PrEP. L'échelle de Likert en 5 points évalue les avantages et les inconvénients de l'utilisation de la PrEP et est utile pour comprendre les aspects cognitifs et motivationnels de la prise de décision.
De la ligne de base au mois 6
Compétence comportementale
Délai: De la ligne de base au mois 6
Les compétences comportementales seront évaluées à l'aide de la version adaptée en 8 points du questionnaire sur l'auto-efficacité pour la promotion de la santé et la réduction des risques. L'échelle de Likert en 5 points évalue la confiance dans l'utilisation d'un préservatif, la prise de PrEP telle que recommandée et les renouvellements de PrEP. Le score total possible est de 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande confiance pour chaque élément.
De la ligne de base au mois 6
Statut VIH
Délai: De la ligne de base au mois 6
Statut VIH basé sur le test combiné antigène/anticorps VIH-1/2 de 4e génération.
De la ligne de base au mois 6
Diagnostic des infections sexuellement transmissibles (IST)
Délai: De la ligne de base au mois 6
Diagnostic des IST basé sur le test tréponémique avec confirmation rapide de la réaction plasmatique (RPR) pour la syphilis. Échantillons d'urine, oropharyngés et rectaux regroupés pour le test d'amplification des acides nucléiques de la gonorrhée et de la chlamydia (TAAN).
De la ligne de base au mois 6
Risque sexuel
Délai: De la ligne de base au mois 6
Le risque sexuel sera évalué par Timeline Followback via CASI, qui recueille le comportement sexuel au cours des 30 derniers jours, y compris des questions sur l'utilisation du préservatif et le nombre de partenaires sexuels.
De la ligne de base au mois 6

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Santé mentale
Délai: De la ligne de base au mois 6
La santé mentale sera évaluée à l'aide du questionnaire thaïlandais sur la santé générale en 12 points. L'échelle de Likert à 4 points mesure la détresse psychologique telle que la dépression, l'anxiété, l'intégration sociale et les plaintes somatiques. Tous les items sont notés sur une échelle de Likert à 4 points. Le score total possible est de 48, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la détresse psychologique.
De la ligne de base au mois 6
La stigmatisation liée à la PrEP
Délai: De la ligne de base au mois 6
La stigmatisation liée à la PrEP sera évaluée à l'aide de l'échelle de stigmatisation et d'attitudes positives en 10 points de la PrEP. L'échelle de Likert en 5 points mesure les opinions sur la PrEP.
De la ligne de base au mois 6
Aide sociale
Délai: De la ligne de base au mois 6
Le soutien social sera évalué à l'aide de l'échelle des prestations sociales (SPS) en 13 éléments. L'échelle de Likert en 5 points mesure la disponibilité du soutien social, y compris le soutien émotionnel, le soutien informationnel, le soutien instrumental, la compagnie et l'isolement social. Le score total possible est de 65, les scores les plus élevés indiquant une plus grande disponibilité du soutien social.
De la ligne de base au mois 6
Risque perçu de VIH
Délai: De la ligne de base au mois 6
Le risque perçu de VIH sera mesuré à l'aide de l'échelle de risque perçu de VIH en 8 points. Des scores plus élevés indiquant un risque perçu plus élevé pour le VIH.
De la ligne de base au mois 6
Consommation de drogue/d'alcool : ASSIST
Délai: De la ligne de base au mois 6
La consommation de drogues et d'alcool sera évaluée à l'aide du test de dépistage de l'alcool, du tabagisme et de la toxicomanie (ASSIST) mis au point par l'Organisation mondiale de la santé (OMS). ASSIST est un questionnaire utilisé pour identifier les risques pour la santé liés à la consommation de substances et les troubles liés à la consommation de substances. Chaque élément varie de 0 à 12, 0 reflétant un score de risque faible. Le score total possible est de 24, un nombre plus élevé indiquant un risque plus élevé de problèmes de santé et d'autres problèmes en fonction du modèle actuel de consommation de substances.
De la ligne de base au mois 6
Consommation de drogue/d'alcool : AUDIT-C
Délai: De la ligne de base au mois 6
Le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT-C) ou un bref instrument de dépistage de l'alcool seront également utilisés pour identifier les personnes qui sont des buveurs dangereux ou qui ont des troubles liés à la consommation active d'alcool (y compris l'abus ou la dépendance à l'alcool). Chaque item va de 0 à 4, 0 reflétant l'absence de consommation d'alcool. Le score total possible est de 12, un nombre plus élevé indiquant une consommation plus élevée au-dessus des limites recommandées et un risque accru de préjudice.
De la ligne de base au mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Massachusetts, Worcester

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
Wayne State University
Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bo Wang, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

17 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Première publication (Réel)

16 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • H00023523
  • 1R34MH124081-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les IPD recueillies au cours de l'étude, après anonymisation.

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication. Pas de date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Toute personne souhaitant accéder aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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