Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikler mHealth for å fremme PrEP-bruk blant thailandske unge menn som har sex med menn

2. mars 2026 oppdatert av: Bo Wang, University of Massachusetts, Worcester

Tilpasning av effektive mHealth-intervensjoner for å forbedre opptaket og overholdelse av HIV Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) hos thailandske unge menn som har sex med menn (MSM).

Målet med denne studien er å utvikle og pilotteste teknologibaserte intervensjoner for å fremme pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) opptak og etterlevelse blant thailandske unge menn som har sex med menn (YMSM).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Motivational Enhancement System for Adherence (MESA) er en datamaskinbasert motivasjonsoppfinnelse, basert på Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB)-modellen og Motivational Interviewing (MI)-prinsipper, brukt for å fremme overholdelse blant HIV-positive ungdom som starter antiretroviral behandling. I denne studien vil teamet tilpasse og utvikle MESA for å fokusere på PrEP-opptak og adherence, som vil bli kalt Motivational Enhancement System for PrEP Uptake and Adherence (MES-PrEP). Motivational Interactive Text Messaging (MTM) vil bli integrert med MES-PrEP for å gi kontinuerlig støtte for å opprettholde individets motivasjon for atferdsendring. Begge intervensjonene vil bli utviklet og foredlet basert på innspillene fra YMSM gjennom fokusgruppediskusjon og ungdomsråd.

Etterforskerne foreslår å pilotere randomisert kontrollert studie (RCT) for å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en intervensjon som kombinerer MES-PrEP og MTM for å øke PrEP-opptak og etterlevelse blant thailandske YMSM. Kvalifisert YMSM vil bli randomisert til å motta enten intervensjonen pluss standard PrEP-rådgivning eller standard PrEP-rådgivning, og fulgt i 6 måneder med vurderinger ved baseline, måned 1, 3 og 6.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10240
        • Rainbow Sky Association of Thailand
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10500
        • SWING Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 16-25 år
  • Menn som rapporterer sex med menn de siste 12 månedene
  • Bekreftet HIV-negativ status
  • Selvrapporterte bevis for å være i fare for HIV-erverv, inkludert ett av følgende de siste 6 månedene:

    1. å ha sex med en HIV-positiv partner
    2. å ha analsex
    3. uten å bruke kondom
    4. blir diagnostisert med en STI eller
    5. har ulovlig narkotikabruk (f.eks. sentralstimulerende midler av amfetamintypen)
  • Kunne forstå, lese og snakke thai
  • Enten å ha ikke startet PrEP (Gruppe 1: PrEP naiv) eller for tiden på PrEP, men ikke fulgt PrEP (tar ≤3 piller/uke) den siste måneden (Gruppe 2: PrEP-brukere).

Ekskluderingskriterier:

  • I et gjensidig monogamt forhold på mer enn 6 måneder med en partner som nylig testet HIV-negativ
  • Har et alvorlig kognitivt eller psykiatrisk problem som ville kompromittere evnen til å gi informert samtykke
  • for tiden registrert i en annen HIV-intervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard PrEP-rådgivning
Deltakere i denne armen vil motta standard PrEP-rådgivning.
Alle deltakerne vil motta en-til-en, ansikt til ansikt-rådgivning fra lektilbydere ved baseline, måned 1, 3 og 6. Standard PrEP-rådgivning inkluderer seksuell og atferdsmessig risikovurdering for HIV/STI og risikoreduksjon. For de som ikke er på PrEP, vil øktene fokusere på risikopersepsjon, bevissthet om PrEP/post-eksponeringsprofylakse (PEP) og tilretteleggere og barrierer for tilgang til PrEP. For de på PrEP, vil øktene fokusere på etterlevelse. Standard rådgivningssesjoner vil være ikke-dømmende, ikke-diskriminerende og klientsentrerte.
Eksperimentell: MES-PrEP og MTM
Deltakere i denne armen vil motta standard PrEP-rådgivning, etterfulgt av mHealth-intervensjoner for å forbedre PrEP-opptaket og støtte PrEP-overholdelse.
MES-PrEP er en to-sesjons datamaskinlevert intervensjon basert på IMB-modell. Intervensjonen er skreddersydd basert på personens vurderinger av oppfattet betydning og tillit til å starte PrEP og opprettholde etterlevelse av PrEP. Deltakerne blir rutet til forskjellig intervensjonsinnhold basert på deres vurdering av deres betydning og tillit. Ungdom får tilbakemelding på skårer på kunnskapsvurderingen etterfulgt av informasjon om beskyttende effekt som kan følge av forbedret PrEP-etterlevelse. Til slutt blir deltakerne bedt om å sette seg et mål: få PrEP-resept, optimal overholdelse, øve trinn, eller tenke mer på det, og de danner planer for å overvinne barrierer. I den andre økten er grener basert på om ungdommen følte at de nådde målet, delvis nådde målet eller ikke nådde målet. Sesjoner med MES-PrEP vil finne sted ved baseline og måned 1.
Deltakerne vil motta automatiske motiverende tekstmeldinger for å fremme PrEP-initiering og etterlevelse. Dette innholdet vil bli tilpasset basert på deres beredskap til å endre med hensyn til PrEP. Meldingsinnholdet er individualisert basert på deltakernes svar på grunnundersøkelsen. De deltakerne som indikerer at de er "klare" til å sette seg som mål å ta PrEP vil motta tekstmeldinger som minner dem om å ta PrEP. De som indikerer at de ikke er klare til å ta PrEP kan velge mellom en rekke alternativer, for eksempel å ta PrEP på forespørsel eller bare tenke på å ta PrEP. For de som ikke er klare til å ta PrEP, vil innholdet bli individualisert basert på deltakerens valg, det vil si en daglig melding som oppmuntrer dem til å jobbe mot sitt valgte mål. Deltakere som for øyeblikket ikke er på PrEP vil motta daglige tekstmeldinger om PrEP-effektivitet, HIV-risiko og hvor de kan få tilgang til PrEP.
Alle deltakerne vil motta en-til-en, ansikt til ansikt-rådgivning fra lektilbydere ved baseline, måned 1, 3 og 6. Standard PrEP-rådgivning inkluderer seksuell og atferdsmessig risikovurdering for HIV/STI og risikoreduksjon. For de som ikke er på PrEP, vil øktene fokusere på risikopersepsjon, bevissthet om PrEP/post-eksponeringsprofylakse (PEP) og tilretteleggere og barrierer for tilgang til PrEP. For de på PrEP, vil øktene fokusere på etterlevelse. Standard rådgivningssesjoner vil være ikke-dømmende, ikke-diskriminerende og klientsentrerte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet for intervensjon: System Usability Score
Tidsramme: Måned 3
System Usability Score (SUS) er en Likert-skala med 10 elementer som brukes til å beregne intervensjonsbrukbarhet. Hvert element varierer fra 0 til 4 (der 4 er det mest positive svaret). For oddetallselementer beregnes poengsummen ved å trekke en fra brukersvaret. For partallselementer beregnes poengsummen ved å trekke brukerresponsen fra 5. Summer deretter den totale poengsummen og gang den med 2,5. De samlede SUS-skårene varierer fra 0 til 100. En score på > 50 indikerer at de teknologibaserte intervensjonene er akseptable.
Måned 3
Akseptabilitet for intervensjon: System Usability Score
Tidsramme: Måned 6
System Usability Score (SUS) er en Likert-skala med 10 elementer som brukes til å beregne intervensjonsbrukbarhet. Hvert element varierer fra 0 til 4 (der 4 er det mest positive svaret). For oddetallselementer beregnes poengsummen ved å trekke en fra brukersvaret. For partallselementer beregnes poengsummen ved å trekke brukerresponsen fra 5. Summer deretter den totale poengsummen og gang den med 2,5. De samlede SUS-skårene varierer fra 0 til 100. En score på > 50 indikerer at de teknologibaserte intervensjonene er akseptable.
Måned 6
Akseptabilitet for intervensjon: spørreskjema om kundetilfredshet
Tidsramme: Måned 3
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) er en Likert-skala med 8 elementer som måler konstruksjonen av global intervensjonstilfredshet. Den totale mulige sammensatte poengsummen varierer fra 8 til 32, med høyere poengsum som indikerer en større grad av aksept.
Måned 3
Akseptabilitet for intervensjon: spørreskjema om kundetilfredshet
Tidsramme: Måned 6
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) er en Likert-skala med 8 elementer som måler konstruksjonen av global intervensjonstilfredshet. Den totale mulige sammensatte poengsummen varierer fra 8 til 32, med høyere poengsum som indikerer en større grad av aksept.
Måned 6
Intervensjonsmulighet: Antall svar på tekstmeldinger
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 6
Mulighet for intervensjon vil bli målt ved totalt antall svar på tekstmeldinger. Poengvurderinger på >50 % av deltakerne svarte på minst én tekstmelding anses som minimumskriteriet for gjennomførbarhet.
Grunnlinje til og med måned 6
Intervensjonsmulighet: Antall gjennomførte intervensjonsøkter
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 6
Intervensjonsmulighet vil bli målt ved antall gjennomførte intervensjonsøkter. Punktestimat på >50 % av deltakerne fullførte minst én intervensjonsøkt anses som minimumskriteriene for gjennomførbarhet.
Grunnlinje til og med måned 6
Mulighet for intervensjon: Deltakeroppbevaring
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 6
Intervensjonsmulighet vil bli målt ved deltakernes oppbevaringsgrad ved måned 6.
Grunnlinje til og med måned 6
PrEP Adherence: Visuell analog skala
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 6
PrEP-overholdelse vil bli målt fra Young Adult Adherence Interview via datamaskinassistert selvintervju (CASI) undersøkelse som inneholder en visuell analog skala (VAS). VAS varierer fra 0 til 100, med høyere prosentandel som indikerer større overholdelse av PrEP.
Grunnlinje til og med måned 6
PrEP Adherence: Selvrapportert overholdelse
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 6
PrEP-overholdelse vil bli målt fra selvrapportert overholdelse av PrEP de siste 4 ukene.
Grunnlinje til og med måned 6
PrEP Adherence: Tørkede blodflekker
Tidsramme: Grunnlinje til og med måned 6
PrEP-adherens vil bli målt ved nivået av tenofovir i tørkede blodflekker (DBS). DBS-rapport om 80 % Truvada-overholdelse etter minst tre ukers regelmessig overholdelse.
Grunnlinje til og med måned 6
PrEP-opptak
Tidsramme: Måned 1 til og med måned 6
PrEP-opptak vil bli målt ved antall PrEP-resepter, ved hjelp av et selvrapporteringsmål (deltakere rapporterer om de forlot klinikken med PrEP) og bekrefter med klinikkjournal.
Måned 1 til og med måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-kunnskap
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Kunnskap om PrEP vil bli målt ved hjelp av 13-elementer PrEP kunnskapsskala. Den totale mulige poengsummen er 13, med høyere poengsum som indikerer en større grad av PrEP-kunnskap.
Grunnlinje til måned 6
HIV-kunnskap
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Kunnskap om HIV-smitterisiko vil bli vurdert ved hjelp av et 18-punkts HIV Kunnskapsspørreskjema. Den totale mulige sammensatte poengsummen varierer fra 0 til 18, med høyere poengsum som indikerer en større grad av HIV-kunnskap.
Grunnlinje til måned 6
Motivasjon: Rollnick's Readiness Ruler
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Atferdsmessige intensjoner vil bli målt ved å bruke 5-element Rollnick's Readiness Ruler, som tilsvarer PrEP-opptak og overholdelse. Hvert element varierer fra 0 til 10, med høyere tall indikerer større beredskap for endring.
Grunnlinje til måned 6
Motivasjon: Beslutningsbalanse for PrEP-bruk
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Holdning til PrEP vil bli målt ved å bruke 36-elements beslutningsbalanse for PrEP-bruk. 5-punkts Likert-skalaen vurderer fordeler og ulemper med PrEP-bruk og er nyttig for å forstå kognitive og motiverende aspekter ved beslutningstaking.
Grunnlinje til måned 6
Atferdsmessige ferdigheter
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Atferdsferdigheter vil bli vurdert ved å bruke den 8-elements tilpassede versjonen av spørreskjemaet Self-Efficacy for Health Promotion and Risk Reduction Questionnaire. 5-punkts Likert-skalaen vurderer selvtilliten ved å bruke kondom, ta PrEP som anbefalt og få PrEP-påfyll. Den totale mulige poengsummen er 40, med høyere poengsum som indikerer en større selvtillit for hvert element.
Grunnlinje til måned 6
HIV-status
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
HIV-status basert på 4. generasjons HIV-1/2 antigen/antistoff combo testing.
Grunnlinje til måned 6
Diagnose av seksuelt overførbare infeksjoner (SOI).
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
STI-diagnose basert på treponemal test med rask plasmareagin (RPR) bekreftelse for syfilis. Samlet urin, orofaryngeal og rektale vattpinne for testing av gonoré og klamydia nukleinsyreamplifikasjonstest (NAAT).
Grunnlinje til måned 6
Seksuell risiko
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Seksuell risiko vil bli vurdert gjennom Timeline Followback via CASI, som samler inn seksuell atferd de siste 30 dagene, inkludert spørsmål om kondombruk og antall seksuelle partnere.
Grunnlinje til måned 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mental Helse
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Mental helse vil bli vurdert ved hjelp av Thai General Health Questionnaire med 12 punkter. 4-punkts Likert-skalaen måler psykiske plager som depresjon, angst, sosial impartement og somatiske plager. Alle elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala. Den totale mulige poengsummen er 48, med høyere poengsum som indikerer høyere alvorlighetsgrad av psykiske plager.
Grunnlinje til måned 6
PrEP-relatert Stigma
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
PrEP-relatert stigma vil bli vurdert ved å bruke 10-punkts PrEP-stigma og positive holdninger-skalaen. 5-punkts Likert-skalaen måler meninger om PrEP.
Grunnlinje til måned 6
Sosial støtte
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Sosial støtte vil bli vurdert ved hjelp av 13-elements Social Provision Scale (SPS). 5-punkts Likert-skalaen måler tilgjengeligheten av sosial støtte, inkludert emosjonell støtte, informasjonsstøtte, instrumentell støtte, kameratskap og sosial isolasjon. Den totale mulige poengsummen er 65, med høyere poengsum som indikerer større tilgjengelighet av sosial støtte.
Grunnlinje til måned 6
Opplevd HIV-risiko
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Opplevd HIV-risiko vil bli målt ved å bruke 8-elements Perceived Risk of HIV-skala. Høyere skåre indikerer høyere oppfattet risiko for HIV.
Grunnlinje til måned 6
Bruk av narkotika/alkohol: ASSIST
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Narkotika-/alkoholbruk vil bli vurdert ved bruk av screeningtest for alkohol, røyking og substansinvolvering (ASSIST) utviklet av Verdens helseorganisasjon (WHO). ASSIST er et spørreskjema som brukes til å identifisere rusrelaterte helserisikoer og rusforstyrrelser. Hvert element varierer fra 0-12, med 0 som reflekterer lav risikoscore. Den totale mulige poengsummen er 24, med høyere tall som indikerer høyere risiko for helse og andre problemer basert på dagens mønster av rusmiddelbruk.
Grunnlinje til måned 6
Bruk av narkotika/alkohol: AUDIT-C
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT-C) eller et kort alkoholscreeningsinstrument vil også bli brukt for å identifisere personer som er farlige drikkere eller har aktive alkoholforstyrrelser (inkludert alkoholmisbruk eller avhengighet). Hvert element varierer fra 0 til 4, med 0 som reflekterer ingen alkoholbruk. Den totale mulige poengsummen er 12, med høyere tall som indikerer høyere drikk over anbefalte grenser og har økt risiko for skade.
Grunnlinje til måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bo Wang, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

17. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H00023523
  • 1R34MH124081-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD samlet inn under studien, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering. Ingen sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle som ønsker tilgang til dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere