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Desarrollo de mHealth para promover el uso de PrEP entre hombres jóvenes tailandeses que tienen sexo con hombres

2 de mayo de 2023 actualizado por: Bo Wang, University of Massachusetts, Worcester

Adaptación de intervenciones eficaces de mHealth para mejorar la aceptación y el cumplimiento de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) al VIH en hombres jóvenes tailandeses que tienen sexo con hombres (HSH).

El objetivo de este estudio es desarrollar y probar intervenciones basadas en tecnología para promover la adopción y el cumplimiento de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) entre hombres jóvenes tailandeses que tienen sexo con hombres (YMSM).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Motivational Enhancement System for Adherence (MESA) es una invención de motivación basada en computadora, basada en el modelo de información-motivación-habilidades conductuales (IMB) y los principios de la entrevista motivacional (MI), que se utiliza para promover la adherencia entre los jóvenes seropositivos que inician el tratamiento antirretroviral. En este estudio, el equipo adaptará y desarrollará MESA para centrarse en la aceptación y el cumplimiento de la PrEP, que se denominará Sistema de mejora motivacional para la aceptación y el cumplimiento de la PrEP (MES-PrEP). La mensajería de texto interactiva motivacional (MTM) se integrará con MES-PrEP para brindar apoyo continuo para mantener la motivación del individuo para el cambio de comportamiento. Ambas intervenciones serán desarrolladas y refinadas en base a los aportes de YMSM a través de discusiones de grupos focales y una junta asesora de jóvenes.

Los investigadores proponen realizar un ensayo controlado aleatorizado (ECA) piloto para evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar de una intervención que combina MES-PrEP y MTM para aumentar la aceptación y el cumplimiento de la PrEP entre los YMSM tailandeses. Los YMSM elegibles serán aleatorizados para recibir la intervención más el asesoramiento estándar sobre PrEP o el asesoramiento estándar sobre PrEP, y se les hará un seguimiento durante 6 meses con evaluaciones al inicio, en los meses 1, 3 y 6.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamiento
        • Institute of HIV Research and Innovation
        • Contacto:
          • Rena Janamnuaysook
          • Número de teléfono: 66985164562
          • Correo electrónico: rena.j@ihri.org
      • Bangkok, Tailandia, 10240
        • Reclutamiento
        • Rainbow Sky Association of Thailand
      • Bangkok, Tailandia, 10500

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 16-25 años
  • Hombres que informan haber tenido relaciones sexuales con hombres en los últimos 12 meses
  • Estado VIH negativo confirmado

  • Evidencia autoinformada de estar en riesgo de contraer el VIH, incluido uno de los siguientes en los últimos 6 meses:

    1. tener relaciones sexuales con una pareja seropositiva
    2. teniendo sexo anal
    3. sin usar preservativo
    4. ser diagnosticado con una ITS o
    5. Tener cualquier consumo de drogas ilícitas (por ejemplo, estimulantes de tipo anfetamínico)
  • Capaz de entender, leer y hablar tailandés.
  • No haber comenzado la PrEP (Grupo 1: sin experiencia previa con la PrEP) o actualmente con la PrEP pero sin cumplir con la PrEP (tomando ≤3 pastillas/semana) en el último mes (Grupo 2: usuarias de la PrEP).

Criterio de exclusión:

  • En una relación mutuamente monógama de más de 6 meses con una pareja que recientemente dio negativo en la prueba del VIH
  • Tiene un problema cognitivo o psiquiátrico grave que comprometería la capacidad de dar su consentimiento informado
  • actualmente inscrito en otro estudio de intervención del VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Consejería estándar de PrEP
Los participantes en este brazo recibirán el asesoramiento estándar de PrEP.
Conductual: Consejería estándar de PrEP
Todos los participantes recibirán asesoramiento personalizado, cara a cara, de proveedores legos al inicio del estudio, los meses 1, 3 y 6. El asesoramiento estándar de PrEP incluye una evaluación del riesgo sexual y conductual para el VIH/ITS y la reducción del riesgo. Para aquellos que no toman PrEP, las sesiones se centrarán en la percepción del riesgo, el conocimiento de la PrEP/profilaxis posterior a la exposición (PEP) y los facilitadores y las barreras para acceder a la PrEP. Para aquellos en PrEP, las sesiones se centrarán en la adherencia. Las sesiones estándar de consejería serán sin prejuicios, no discriminatorias y centradas en el cliente.
Experimental: MES-PrEP y MTM
Los participantes en este brazo recibirán asesoramiento estándar sobre PrEP, seguido de intervenciones de mHealth para mejorar la aceptación de la PrEP y apoyar el cumplimiento de la PrEP.
Conductual: Sistema de mejora motivacional para la aceptación y el cumplimiento de la PrEP (MES-PrEP)
MES-PrEP es una intervención administrada por computadora de dos sesiones basada en el modelo IMB. La intervención se adapta según las calificaciones de la persona sobre la importancia percibida y la confianza de iniciar la PrEP y mantener la adherencia a la PrEP. Los participantes son dirigidos a diferentes contenidos de intervención en función de su evaluación de su importancia y confianza. Los jóvenes reciben comentarios sobre las puntuaciones en la evaluación de conocimientos, seguidos de información sobre el efecto protector que puede resultar de una mejor adherencia a la PrEP. Finalmente, se les pide a los participantes que establezcan una meta: obtener prescripción de PrEP, adherencia óptima, pasos de práctica o pensar más en ello, y forman planes para superar las barreras. En la segunda sesión, las ramificaciones se basan en si los jóvenes sintieron que cumplieron la meta, cumplieron parcialmente la meta o no la alcanzaron. Las sesiones de MES-PrEP ocurrirán al inicio y en el mes 1.
Conductual: Mensajería de texto interactiva motivacional (MTM)
Los participantes recibirán mensajes de texto motivacionales automatizados para promover el inicio y la adherencia a la PrEP. Estos contenidos se personalizarán en función de su disposición a cambiar con respecto a la PrEP. El contenido del mensaje se individualiza en función de la respuesta de los participantes a la encuesta de referencia. Aquellos participantes que indiquen que están "listos" para establecer la meta de tomar PrEP recibirán mensajes de texto recordándoles que tomen PrEP. Aquellos que indican que no están listos para tomar su PrEP pueden elegir entre una variedad de alternativas, como tomar la PrEP a pedido o simplemente pensar en tomar la PrEP. Para aquellos que no están listos para tomar PrEP, el contenido se individualizará según la elección del participante, es decir, un mensaje diario que los aliente a trabajar hacia la meta elegida. Los participantes que actualmente no toman PrEP recibirán mensajes de texto diarios sobre la efectividad de la PrEP, el riesgo de VIH y dónde acceder a la PrEP.
Conductual: Consejería estándar de PrEP
Todos los participantes recibirán asesoramiento personalizado, cara a cara, de proveedores legos al inicio del estudio, los meses 1, 3 y 6. El asesoramiento estándar de PrEP incluye una evaluación del riesgo sexual y conductual para el VIH/ITS y la reducción del riesgo. Para aquellos que no toman PrEP, las sesiones se centrarán en la percepción del riesgo, el conocimiento de la PrEP/profilaxis posterior a la exposición (PEP) y los facilitadores y las barreras para acceder a la PrEP. Para aquellos en PrEP, las sesiones se centrarán en la adherencia. Las sesiones estándar de consejería serán sin prejuicios, no discriminatorias y centradas en el cliente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la intervención: puntaje de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Mes 3
System Usability Score (SUS) es una escala de Likert de 10 elementos que se utiliza para calcular la usabilidad de la intervención. Cada ítem va de 0 a 4 (siendo 4 la respuesta más positiva). Para los elementos impares, la puntuación se calcula restando uno de la respuesta del usuario. Para los elementos pares, la puntuación se calcula restando la respuesta del usuario de 5. Luego sume la puntuación total y multiplíquela por 2,5. Las puntuaciones generales del SUS van de 0 a 100. Una puntuación de > 50 indica que las intervenciones basadas en tecnología son aceptables.
Mes 3
Aceptabilidad de la intervención: puntaje de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: Mes 6
System Usability Score (SUS) es una escala de Likert de 10 elementos que se utiliza para calcular la usabilidad de la intervención. Cada ítem va de 0 a 4 (siendo 4 la respuesta más positiva). Para los elementos impares, la puntuación se calcula restando uno de la respuesta del usuario. Para los elementos pares, la puntuación se calcula restando la respuesta del usuario de 5. Luego sume la puntuación total y multiplíquela por 2,5. Las puntuaciones generales del SUS van de 0 a 100. Una puntuación de > 50 indica que las intervenciones basadas en tecnología son aceptables.
Mes 6
Aceptabilidad de la intervención: Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: Mes 3
El Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8) es una escala Likert de 8 ítems que mide el constructo de satisfacción de la intervención global. La puntuación compuesta total posible oscila entre 8 y 32, y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de aceptabilidad.
Mes 3
Aceptabilidad de la intervención: Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: Mes 6
El Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8) es una escala Likert de 8 ítems que mide el constructo de satisfacción de la intervención global. La puntuación compuesta total posible oscila entre 8 y 32, y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de aceptabilidad.
Mes 6
Viabilidad de la intervención: Número de respuestas a mensajes de texto
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
La viabilidad de la intervención se medirá por el número total de respuestas a los mensajes de texto. Las estimaciones puntuales de >50 % de los participantes respondieron al menos a un mensaje de texto se considera el criterio mínimo de viabilidad.
Línea de base hasta el mes 6
Viabilidad de la intervención: número de sesiones de intervención completadas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
La viabilidad de la intervención se medirá por el número de sesiones de intervención completadas. Las estimaciones puntuales de >50 % de los participantes completaron al menos una sesión de intervención se consideran los criterios mínimos de viabilidad.
Línea de base hasta el mes 6
Viabilidad de la intervención: retención de participantes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
La viabilidad de la intervención se medirá por la tasa de retención de participantes en el Mes 6.
Línea de base hasta el mes 6
Cumplimiento de la PrEP: escala analógica visual
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
La adherencia a la PrEP se medirá a partir de la Entrevista de adherencia de adultos jóvenes a través de una encuesta de autoentrevista asistida por computadora (CASI) que contiene una escala analógica visual (VAS). La EVA varía de 0 a 100, y un mayor porcentaje indica una mayor adherencia a la PrEP.
Línea de base hasta el mes 6
Cumplimiento de la PrEP: Cumplimiento autoinformado
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
La adherencia a la PrEP se medirá a partir de la adherencia a la PrEP autoinformada en las últimas 4 semanas.
Línea de base hasta el mes 6
Cumplimiento de la PrEP: manchas de sangre seca
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 6
La adherencia a la PrEP se medirá por el nivel de tenofovir en gotas de sangre seca (DBS). Informe DBS sobre el 80 % de adherencia a Truvada después de al menos tres semanas de adherencia regular.
Línea de base hasta el mes 6
Consumo de PrEP
Periodo de tiempo: Mes 1 a Mes 6
La captación de PrEP se medirá por el número de prescripciones de PrEP, mediante una medida de autoinforme (los participantes informan si salieron de la clínica con PrEP) y se confirma con los registros clínicos.
Mes 1 a Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento de la PrEP
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
El conocimiento de PrEP se medirá utilizando la escala de conocimiento de PrEP de 13 elementos. La puntuación total posible es 13; las puntuaciones más altas indican un mayor grado de conocimiento de la PrEP.
Línea de base al mes 6
Conocimiento del VIH
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
El conocimiento sobre el riesgo de transmisión del VIH se evaluará mediante el Cuestionario de conocimientos sobre el VIH de 18 ítems. La puntuación compuesta total posible oscila entre 0 y 18, y las puntuaciones más altas indican un mayor grado de conocimiento sobre el VIH.
Línea de base al mes 6
Motivación: regla de preparación de Rollnick
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
Las intenciones de comportamiento se medirán utilizando la regla de preparación de Rollnick de 5 elementos, que corresponden a la aceptación y la adherencia a la PrEP. Cada ítem va de 0 a 10, los números más altos indican una mayor disposición para el cambio.
Línea de base al mes 6
Motivación: Equilibrio decisional para el uso de la PrEP
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
La actitud hacia la PrEP se medirá utilizando el Balance decisional de 36 ítems para el uso de la PrEP. La escala Likert de 5 puntos evalúa los pros y los contras del uso de la PrEP y es útil para comprender los aspectos cognitivos y motivacionales de la toma de decisiones.
Línea de base al mes 6
Habilidad de comportamiento
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
Las habilidades conductuales se evaluarán utilizando la versión adaptada de 8 ítems del Cuestionario de Autoeficacia para la Promoción de la Salud y la Reducción de Riesgos. La escala Likert de 5 puntos evalúa la confianza en el uso de un condón, tomando la PrEP según lo recomendado y renovando la PrEP. La puntuación total posible es 40, donde las puntuaciones más altas indican una mayor confianza para cada elemento.
Línea de base al mes 6
Estado del VIH
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
Estado del VIH basado en la prueba combinada de antígeno/anticuerpo del VIH-1/2 de cuarta generación.
Línea de base al mes 6
Diagnóstico de Infecciones de Transmisión Sexual (ITS)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
Diagnóstico de ITS basado en prueba treponémica con confirmación de reagina plasmática rápida (RPR) para sífilis. Muestras combinadas de orina, orofaríngeas y rectales para la prueba de amplificación de ácido nucleico (NAAT) de gonorrea y clamidia.
Línea de base al mes 6
Riesgo sexual
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
El riesgo sexual se evaluará a través de Timeline Followback a través de CASI, que recopila el comportamiento sexual en los últimos 30 días, incluidas preguntas sobre el uso de condones y la cantidad de parejas sexuales.
Línea de base al mes 6

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salud mental
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
La salud mental se evaluará utilizando el Cuestionario de salud general tailandés de 12 ítems. La escala de Likert de 4 puntos mide la angustia psicológica como la depresión, la ansiedad, la impartición social y las quejas somáticas. Todos los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos. La puntuación total posible es 48, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la angustia psicológica.
Línea de base al mes 6
Estigma relacionado con la PrEP
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
El estigma relacionado con la PrEP se evaluará utilizando la escala de estigma y actitudes positivas de la PrEP de 10 ítems. La escala Likert de 5 puntos mide las opiniones sobre la PrEP.
Línea de base al mes 6
Apoyo social
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
El apoyo social se evaluará utilizando la Escala de Provisión Social (SPS) de 13 ítems. La escala Likert de 5 puntos mide la disponibilidad de apoyo social, incluido el apoyo emocional, el apoyo informativo, el apoyo instrumental, el compañerismo y el aislamiento social. La puntuación total posible es 65; las puntuaciones más altas indican una mayor disponibilidad de apoyo social.
Línea de base al mes 6
Riesgo de VIH percibido
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
El riesgo de VIH percibido se medirá utilizando la escala de riesgo de VIH percibido de 8 ítems. Las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo percibido de contraer el VIH.
Línea de base al mes 6
Uso de Drogas/Alcohol: ASSIST
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
El consumo de drogas/alcohol se evaluará mediante la prueba de detección de consumo de alcohol, tabaco y sustancias (ASSIST) desarrollada por la Organización Mundial de la Salud (OMS). ASSIST es un cuestionario que se utiliza para identificar los riesgos para la salud relacionados con el uso de sustancias y los trastornos por uso de sustancias. Cada elemento varía de 0 a 12, donde 0 refleja una puntuación de bajo riesgo. El puntaje total posible es 24, con un número más alto que indica un mayor riesgo de salud y otros problemas según el patrón actual de uso de sustancias.
Línea de base al mes 6
Consumo de drogas/alcohol: AUDIT-C
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
También se utilizará la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT-C) o un instrumento breve de detección de alcohol para identificar a las personas que beben de forma peligrosa o tienen trastornos activos por consumo de alcohol (incluido el abuso o la dependencia del alcohol). Cada ítem va de 0 a 4, donde 0 indica que no consume alcohol. La puntuación total posible es 12, con un número más alto que indica una bebida más alta por encima de los límites recomendados y tienen un mayor riesgo de daño.
Línea de base al mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Massachusetts, Worcester

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
Wayne State University
Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand

Investigadores

  • Investigador principal: Bo Wang, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • H00023523
  • 1R34MH124081-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los IPD recopilados durante el estudio, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación. Sin fecha de finalización.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier persona que desee acceder a los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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