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Entwicklung von mHealth zur Förderung der PrEP-Nutzung unter thailändischen jungen Männern, die Sex mit Männern haben

2. März 2026 aktualisiert von: Bo Wang, University of Massachusetts, Worcester

Anpassung wirksamer mHealth-Interventionen zur Verbesserung der Aufnahme und Einhaltung der HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bei thailändischen jungen Männern, die Sex mit Männern haben (MSM).

Das Ziel dieser Studie ist es, technologiebasierte Interventionen zu entwickeln und zu testen, um die Aufnahme und Einhaltung der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) bei thailändischen jungen Männern, die Sex mit Männern haben (YMSM), zu fördern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Motivational Enhancement System for Adherence (MESA) ist eine computerbasierte Motivationserfindung, die auf dem Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB)-Modell und den Prinzipien des Motivational Interviewing (MI) basiert und zur Förderung der Adhärenz bei HIV-positiven Jugendlichen eingesetzt wird, die eine antiretrovirale Behandlung beginnen. In dieser Studie wird das Team MESA anpassen und entwickeln, um sich auf die Aufnahme und Einhaltung von PrEP zu konzentrieren, das als Motivational Enhancement System for PrEP Uptake and Adherence (MES-PrEP) bezeichnet wird. Motivational Interactive Text Messaging (MTM) wird in MES-PrEP integriert, um kontinuierliche Unterstützung zu bieten, um die Motivation des Einzelnen für eine Verhaltensänderung aufrechtzuerhalten. Beide Interventionen werden basierend auf den Beiträgen von YMSM durch Fokusgruppendiskussionen und einen Jugendbeirat entwickelt und verfeinert.

Die Ermittler schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zu pilotieren, um die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer Intervention zu bewerten, die MES-PrEP und MTM kombiniert, um die PrEP-Aufnahme und -Adhärenz bei thailändischen YMSM zu erhöhen. Geeignete YMSM werden randomisiert, um entweder die Intervention plus die Standard-PrEP-Beratung oder die Standard-PrEP-Beratung zu erhalten, und werden 6 Monate lang mit Bewertungen zu Studienbeginn, Monat 1, 3 und 6 begleitet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10240
        • Rainbow Sky Association of Thailand
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10500
        • SWING Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 16-25 Jahre alt
  • Männer, die in den letzten 12 Monaten über Sex mit Männern berichtet haben
  • Bestätigter HIV-negativer Status

  • Selbstberichteter Nachweis eines Risikos für eine HIV-Erkrankung, einschließlich eines der folgenden in den letzten 6 Monaten:

    1. Sex mit einem HIV-positiven Partner haben
    2. Analsex haben
    3. ohne Kondom zu benutzen
    4. mit einer STI diagnostiziert wird oder
    5. Konsum illegaler Drogen (z. B. Stimulanzien vom Amphetamintyp)
  • Kann Thai verstehen, lesen und sprechen
  • Entweder noch nicht mit PrEP begonnen (Gruppe 1: PrEP-naiv) oder derzeit auf PrEP, aber nicht prEP-adhärent (Einnahme von ≤3 Pillen/Woche) im letzten Monat (Gruppe 2: PrEP-Anwender).

Ausschlusskriterien:

  • In einer einseitigen monogamen Beziehung von mehr als 6 Monaten mit einem kürzlich HIV-negativ getesteten Partner
  • Ein ernsthaftes kognitives oder psychiatrisches Problem haben, das die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • derzeit in einer anderen HIV-Interventionsstudie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-PrEP-Beratung
Teilnehmer an diesem Arm erhalten die Standard-PrEP-Beratung.
Verhalten: Standard-PrEP-Beratung
Alle Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn in den Monaten 1, 3 und 6 eine persönliche Beratung von Angesicht zu Angesicht durch Laien. Die Standard-PrEP-Beratung umfasst eine sexuelle und verhaltensbezogene Risikobewertung für HIV/STIs und eine Risikominderung. Für diejenigen, die keine PrEP nehmen, konzentrieren sich die Sitzungen auf die Risikowahrnehmung, das Bewusstsein für PrEP/Postexpositionsprophylaxe (PEP) und Erleichterungen und Hindernisse für den Zugang zur PrEP. Für diejenigen auf PrEP konzentrieren sich die Sitzungen auf die Adhärenz. Standardberatungssitzungen sind wertfrei, nicht diskriminierend und klientenzentriert.
Experimental: MES-PrEP und MTM
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine standardmäßige PrEP-Beratung, gefolgt von mHealth-Interventionen, um die PrEP-Aufnahme zu verbessern und die PrEP-Einhaltung zu unterstützen.
Verhalten: Motivational Enhancement System for PrEP Uptake and Adherence (MES-PrEP)
MES-PrEP ist eine computergestützte Intervention in zwei Sitzungen, die auf dem IMB-Modell basiert. Die Intervention wird auf der Grundlage der Einschätzungen der Person zur wahrgenommenen Wichtigkeit und Zuversicht, PrEP zu initiieren und die Einhaltung der PrEP aufrechtzuerhalten, maßgeschneidert. Die Teilnehmer werden basierend auf ihrer Einschätzung ihrer Wichtigkeit und ihres Vertrauens zu verschiedenen Interventionsinhalten weitergeleitet. Die Jugendlichen erhalten Feedback zu den Ergebnissen der Wissensbewertung, gefolgt von Informationen über die Schutzwirkung, die sich aus einer verbesserten PrEP-Adhärenz ergeben kann. Schließlich werden die Teilnehmer gebeten, sich ein Ziel zu setzen: ein PrEP-Rezept zu erhalten, eine optimale Adhärenz zu erhalten, Schritte zu üben oder mehr darüber nachzudenken, und sie entwickeln Pläne zur Überwindung von Hindernissen. In der zweiten Sitzung basieren die Verzweigungen darauf, ob der Jugendliche das Gefühl hatte, das Ziel erreicht, das Ziel teilweise erreicht oder das Ziel nicht erreicht zu haben. MES-PrEP-Sitzungen finden zu Studienbeginn und in Monat 1 statt.
Verhalten: Motivierende interaktive Textnachrichten (MTM)
Die Teilnehmer erhalten automatisierte motivierende Textnachrichten, um die Initiierung und Einhaltung der PrEP zu fördern. Diese Inhalte werden entsprechend ihrer Veränderungsbereitschaft im Hinblick auf die PrEP angepasst. Der Nachrichteninhalt wird basierend auf der Antwort der Teilnehmer auf die Basisumfrage individualisiert. Diejenigen Teilnehmer, die angeben, dass sie „bereit“ sind, sich das Ziel zu setzen, PrEP zu nehmen, erhalten Textnachrichten, die sie daran erinnern, PrEP zu nehmen. Diejenigen, die angeben, dass sie nicht bereit sind, ihre PrEP zu nehmen, können aus einer Reihe von Alternativen wählen, wie z. Für diejenigen, die nicht bereit sind, PrEP zu nehmen, wird der Inhalt basierend auf der Wahl des Teilnehmers individualisiert, d. h. eine tägliche Nachricht, die ihn ermutigt, auf sein gewähltes Ziel hinzuarbeiten. Teilnehmer, die derzeit keine PrEP nehmen, erhalten täglich SMS zur PrEP-Wirksamkeit, zum HIV-Risiko und zum Zugang zur PrEP.
Verhalten: Standard-PrEP-Beratung
Alle Teilnehmer erhalten zu Studienbeginn in den Monaten 1, 3 und 6 eine persönliche Beratung von Angesicht zu Angesicht durch Laien. Die Standard-PrEP-Beratung umfasst eine sexuelle und verhaltensbezogene Risikobewertung für HIV/STIs und eine Risikominderung. Für diejenigen, die keine PrEP nehmen, konzentrieren sich die Sitzungen auf die Risikowahrnehmung, das Bewusstsein für PrEP/Postexpositionsprophylaxe (PEP) und Erleichterungen und Hindernisse für den Zugang zur PrEP. Für diejenigen auf PrEP konzentrieren sich die Sitzungen auf die Adhärenz. Standardberatungssitzungen sind wertfrei, nicht diskriminierend und klientenzentriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsakzeptanz: System Usability Score
Zeitfenster: Monat 3
Der System Usability Score (SUS) ist eine 10-Punkte-Likert-Skala, die zur Berechnung der Interventions-Usability verwendet wird. Jedes Item reicht von 0 bis 4 (wobei 4 die positivste Antwort ist). Bei Elementen mit ungeraden Nummern wird die Punktzahl berechnet, indem eins von der Benutzerantwort abgezogen wird. Für geradzahlige Elemente wird die Punktzahl berechnet, indem die Benutzerantwort von 5 subtrahiert wird. Summieren Sie dann die Gesamtpunktzahl und multiplizieren Sie diese mit 2,5. Die SUS-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100. Eine Punktzahl von > 50 zeigt an, dass die technologiebasierten Interventionen akzeptabel sind.
Monat 3
Interventionsakzeptanz: System Usability Score
Zeitfenster: Monat 6
Der System Usability Score (SUS) ist eine 10-Punkte-Likert-Skala, die zur Berechnung der Interventions-Usability verwendet wird. Jedes Item reicht von 0 bis 4 (wobei 4 die positivste Antwort ist). Bei Elementen mit ungeraden Nummern wird die Punktzahl berechnet, indem eins von der Benutzerantwort abgezogen wird. Für geradzahlige Elemente wird die Punktzahl berechnet, indem die Benutzerantwort von 5 subtrahiert wird. Summieren Sie dann die Gesamtpunktzahl und multiplizieren Sie diese mit 2,5. Die SUS-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100. Eine Punktzahl von > 50 zeigt an, dass die technologiebasierten Interventionen akzeptabel sind.
Monat 6
Interventionsakzeptanz: Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Monat 3
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) ist eine 8-Punkte-Likert-Skala, die das Konstrukt der globalen Interventionszufriedenheit misst. Die insgesamt mögliche zusammengesetzte Punktzahl reicht von 8 bis 32, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Akzeptanz anzeigen.
Monat 3
Interventionsakzeptanz: Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Monat 6
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) ist eine 8-Punkte-Likert-Skala, die das Konstrukt der globalen Interventionszufriedenheit misst. Die insgesamt mögliche zusammengesetzte Punktzahl reicht von 8 bis 32, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Akzeptanz anzeigen.
Monat 6
Durchführbarkeit der Intervention: Anzahl der Antworten auf Textnachrichten
Zeitfenster: Basislinie bis Monat 6
Die Durchführbarkeit einer Intervention wird anhand der Gesamtzahl der Antworten auf Textnachrichten gemessen. Als Mindestkriterium für die Durchführbarkeit gelten Punktschätzungen von >50 % der Teilnehmer, die auf mindestens eine SMS geantwortet haben.
Basislinie bis Monat 6
Durchführbarkeit der Intervention: Anzahl der abgeschlossenen Interventionssitzungen
Zeitfenster: Basislinie bis Monat 6
Die Durchführbarkeit der Intervention wird anhand der Anzahl der abgeschlossenen Interventionssitzungen gemessen. Als Mindestkriterium für die Durchführbarkeit gelten Punktschätzungen von >50 % der Teilnehmer, die mindestens eine Interventionssitzung abgeschlossen haben.
Basislinie bis Monat 6
Interventionsmöglichkeit: Teilnehmerbindung
Zeitfenster: Basislinie bis Monat 6
Die Durchführbarkeit der Intervention wird anhand der Retentionsrate der Teilnehmer in Monat 6 gemessen.
Basislinie bis Monat 6
PrEP Adhärenz: Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Basislinie bis Monat 6
Die PrEP-Adhärenz wird aus einem Young Adult Adherence Interview über eine computergestützte Selbstbefragung (CASI) gemessen, die eine visuelle Analogskala (VAS) enthält. VAS reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Prozentsatz eine stärkere Einhaltung der PrEP anzeigt.
Basislinie bis Monat 6
PrEP Adhärenz: Selbstberichtete Adhärenz
Zeitfenster: Basislinie bis Monat 6
Die PrEP-Adhärenz wird anhand der selbstberichteten PrEP-Adhärenz in den letzten 4 Wochen gemessen.
Basislinie bis Monat 6
PrEP Adhärenz: Getrocknete Blutflecken
Zeitfenster: Basislinie bis Monat 6
Die PrEP-Adhärenz wird anhand des Tenofovir-Spiegels in getrockneten Blutflecken (DBS) gemessen. DBS-Bericht über 80 % Truvada Adhärenz nach mindestens drei Wochen regelmäßiger Adhärenz.
Basislinie bis Monat 6
PrEP-Aufnahme
Zeitfenster: Monat 1 bis Monat 6
Die PrEP-Aufnahme wird anhand der Anzahl der PrEP-Verschreibungen gemessen, wobei eine Selbstauskunftsmessung (Teilnehmer, die angeben, ob sie die Klinik mit PrEP verlassen haben) und die Klinikaufzeichnungen verwendet werden.
Monat 1 bis Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PrEP-Wissen
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Das PrEP-Wissen wird anhand der 13-Punkte-PrEP-Wissensskala gemessen. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 13, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an PrEP-Kenntnissen anzeigen.
Baseline bis Monat 6
HIV-Wissen
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Das Wissen über das HIV-Übertragungsrisiko wird anhand des HIV-Wissensfragebogens mit 18 Punkten bewertet. Der mögliche zusammengesetzte Gesamtwert reicht von 0 bis 18, wobei höhere Werte einen höheren Grad an HIV-Kenntnissen anzeigen.
Baseline bis Monat 6
Motivation: Rollnicks Bereitschaftslineal
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Verhaltensabsichten werden mit dem Rollnick's Readiness Ruler mit 5 Punkten gemessen, die der PrEP-Aufnahme und -Adhärenz entsprechen. Jedes Item reicht von 0 bis 10, wobei höhere Zahlen eine größere Bereitschaft zur Veränderung anzeigen.
Baseline bis Monat 6
Motivation: Entscheidungsbalance für den PrEP-Einsatz
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Die Einstellung zur PrEP wird anhand der 36 Punkte Decisional Balance for PrEP Use gemessen. Die 5-Punkte-Likert-Skala bewertet die Vor- und Nachteile der PrEP-Nutzung und ist hilfreich, um kognitive und motivationale Aspekte der Entscheidungsfindung zu verstehen.
Baseline bis Monat 6
Verhaltensfähigkeit
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Die Verhaltensfähigkeiten werden anhand der 8-Punkte-adaptierten Version des Fragebogens zur Selbstwirksamkeit zur Gesundheitsförderung und Risikominderung bewertet. Die 5-Punkte-Likert-Skala bewertet das Vertrauen in die Verwendung eines Kondoms, die empfohlene Einnahme von PrEP und die Beschaffung von PrEP-Nachfüllungen. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 40, wobei höhere Punktzahlen ein größeres Vertrauen für jedes Element anzeigen.
Baseline bis Monat 6
HIV-Status
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
HIV-Status basierend auf HIV-1/2-Antigen/Antikörper-Kombitests der 4. Generation.
Baseline bis Monat 6
Diagnose von sexuell übertragbaren Infektionen (STIs).
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
STI-Diagnose basierend auf einem Treponema-Test mit schneller Plasmareagin-(RPR)-Bestätigung für Syphilis. Gepoolter Urin, oropharyngeale und rektale Abstriche für Gonorrhö- und Chlamydien-Nukleinsäure-Amplifikationstests (NAAT).
Baseline bis Monat 6
Sexuelles Risiko
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Das sexuelle Risiko wird durch Timeline Followback über CASI bewertet, das das Sexualverhalten in den letzten 30 Tagen erfasst, einschließlich Fragen zur Verwendung von Kondomen und zur Anzahl der Sexualpartner.
Baseline bis Monat 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Die psychische Gesundheit wird anhand des thailändischen allgemeinen Gesundheitsfragebogens mit 12 Punkten bewertet. Die 4-Punkte-Likert-Skala misst psychische Belastungen wie Depressionen, Angstzustände, soziale Gefühle und somatische Beschwerden. Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 48, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Schwere der psychischen Belastung anzeigen.
Baseline bis Monat 6
PrEP-bezogenes Stigma
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
PrEP-bezogenes Stigma wird anhand der 10-Punkte-Skala PrEP-Stigma und positive Einstellungen bewertet. Die 5-Punkte-Likert-Skala misst Meinungen zur PrEP.
Baseline bis Monat 6
Sozialhilfe
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Die soziale Unterstützung wird anhand der 13-Punkte-Skala für soziale Versorgung (SPS) bewertet. Die 5-Punkte-Likert-Skala misst die Verfügbarkeit sozialer Unterstützung, einschließlich emotionaler Unterstützung, Informationsunterstützung, instrumenteller Unterstützung, Kameradschaft und sozialer Isolation. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 65, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Verfügbarkeit sozialer Unterstützung hinweisen.
Baseline bis Monat 6
Wahrgenommenes HIV-Risiko
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Das wahrgenommene HIV-Risiko wird anhand der 8-Punkte-Skala des wahrgenommenen HIV-Risikos gemessen. Höhere Werte weisen auf ein höheres wahrgenommenes Risiko für HIV hin.
Baseline bis Monat 6
Drogen-/Alkoholkonsum: ASSIST
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Der Drogen-/Alkoholkonsum wird mit dem von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) entwickelten Alkohol-, Raucher- und Substanzbeteiligungs-Screening-Test (ASSIST) bewertet. ASSIST ist ein Fragebogen, der zur Identifizierung von substanzbedingten Gesundheitsrisiken und substanzbedingten Störungen verwendet wird. Jedes Item reicht von 0-12, wobei 0 ein niedriges Risiko-Score widerspiegelt. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 24, wobei eine höhere Zahl auf ein höheres Gesundheitsrisiko und andere Probleme hinweist, die auf dem aktuellen Muster des Substanzkonsums beruhen.
Baseline bis Monat 6
Drogen-/Alkoholkonsum: AUDIT-C
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Der Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT-C) oder ein kurzes Alkohol-Screening-Instrument wird auch verwendet, um Personen zu identifizieren, die riskante Trinker sind oder an aktiven Alkoholkonsumstörungen (einschließlich Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit) leiden. Jedes Item reicht von 0 bis 4, wobei 0 keinen Alkoholkonsum widerspiegelt. Die mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 12, wobei eine höhere Zahl einen höheren Alkoholkonsum über den empfohlenen Grenzwerten anzeigt und einem erhöhten Risiko für Schäden ausgesetzt ist.
Baseline bis Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Wayne State University
Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand

Ermittler

  • Hauptermittler: Bo Wang, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H00023523
  • 1R34MH124081-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie erhobenen IPD nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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