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Desenvolvendo mHealth para promover o uso de PrEP entre homens jovens tailandeses que fazem sexo com homens

2 de março de 2026 atualizado por: Bo Wang, University of Massachusetts, Worcester

Adaptação de intervenções eficazes de mHealth para melhorar a aceitação e adesão à profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP) em homens jovens tailandeses que fazem sexo com homens (HSH).

O objetivo deste estudo é desenvolver e testar intervenções baseadas em tecnologia para promover a adesão à Profilaxia Pré-Exposição (PrEP) entre homens jovens tailandeses que fazem sexo com homens (YHSH).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Motivational Enhancement System for Adherence (MESA) é uma invenção de motivação baseada em computador, baseada no modelo Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) e nos princípios da Entrevista Motivacional (MI), usada para promover a adesão entre jovens HIV positivos que iniciam o tratamento antirretroviral. Neste estudo, a equipe adaptará e desenvolverá o MESA para focar na aceitação e adesão à PrEP, que será chamado de Sistema de Aprimoramento Motivacional para Aceitação e Aderência à PrEP (MES-PrEP). Mensagens de texto interativas motivacionais (MTM) serão integradas ao MES-PrEP para fornecer suporte contínuo para manter a motivação do indivíduo para mudança de comportamento. Ambas as intervenções serão desenvolvidas e refinadas com base nas contribuições de YHSH por meio de discussões de grupos focais e conselho consultivo de jovens.

Os investigadores propõem um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção que combina MES-PrEP e MTM para aumentar a aceitação e adesão à PrEP entre os YHSH tailandeses. Os YHSH elegíveis serão randomizados para receber a intervenção mais o aconselhamento padrão de PrEP ou aconselhamento padrão de PrEP e acompanhados por 6 meses com avaliações na linha de base, mês 1, 3 e 6.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

119

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tailândia, 10240
        • Rainbow Sky Association of Thailand
      • Bangkok, Bangkok, Tailândia, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation
      • Bangkok, Bangkok, Tailândia, 10500
        • SWING Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 16-25 anos
  • Homens que relatam sexo com homens nos últimos 12 meses
  • Status HIV negativo confirmado
  • Evidência auto-relatada de estar em risco de aquisição do HIV, incluindo um dos seguintes nos últimos 6 meses:

    1. fazer sexo com um parceiro HIV positivo
    2. fazendo sexo anal
    3. sem usar camisinha
    4. ser diagnosticado com uma IST ou
    5. ter qualquer uso de drogas ilícitas (por exemplo, estimulantes do tipo anfetamina)
  • Capaz de entender, ler e falar tailandês
  • Não tendo iniciado a PrEP (Grupo 1: PrEP virgem) ou atualmente em PrEP, mas não aderente à PrEP (tomando ≤3 comprimidos/semana) no último mês (Grupo 2: usuários de PrEP).

Critério de exclusão:

  • Em um relacionamento mutuamente monogâmico de mais de 6 meses com um parceiro que recentemente testou HIV negativo
  • Ter um problema cognitivo ou psiquiátrico grave que comprometa a capacidade de fornecer consentimento informado
  • atualmente inscrito em outro estudo de intervenção de HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aconselhamento PrEP Padrão
Os participantes neste braço receberão o aconselhamento padrão de PrEP.
Todos os participantes receberão aconselhamento individual, face a face, de provedores leigos na linha de base, meses 1, 3 e 6. O aconselhamento padrão de PrEP inclui avaliação de risco sexual e comportamental para HIV/ISTs e redução de risco. Para aqueles que não estão em PrEP, as sessões se concentrarão na percepção de risco, conscientização sobre PrEP/profilaxia pós-exposição (PEP) e facilitadores e barreiras de acesso à PrEP. Para aqueles em PrEP, as sessões serão focadas na adesão. As sessões de aconselhamento padrão serão isentas de julgamento, não discriminatórias e centradas no cliente.
Experimental: MES-PrEP e MTM
Os participantes neste braço receberão aconselhamento padrão de PrEP, seguido de intervenções de saúde móvel para melhorar a aceitação da PrEP e apoiar a adesão à PrEP.
MES-PrEP é uma intervenção administrada por computador em duas sessões com base no modelo IMB. A intervenção é adaptada com base nas classificações da pessoa quanto à importância percebida e à confiança de iniciar a PrEP e manter a adesão à PrEP. Os participantes são encaminhados para diferentes conteúdos de intervenção com base na avaliação de sua importância e confiança. Os jovens recebem feedback sobre as pontuações na avaliação de conhecimento, seguidas de informações sobre o efeito protetor que pode resultar de uma melhor adesão à PrEP. Por fim, pede-se aos participantes que estabeleçam uma meta: obter a prescrição da PrEP, adesão ideal, praticar as etapas ou pensar mais sobre ela, e traçar planos para superar as barreiras. Na segunda sessão, os ramos são baseados em se o jovem sentiu que atingiu a meta, atingiu parcialmente a meta ou não atingiu a meta. As sessões de MES-PrEP ocorrerão na linha de base e no mês 1.
Os participantes receberão mensagens de texto motivacionais automatizadas para promover o início e a adesão à PrEP. Esses conteúdos serão personalizados com base em sua prontidão para mudanças em relação à PrEP. O conteúdo da mensagem é individualizado com base na resposta do participante à pesquisa de linha de base. Os participantes que indicarem que estão "prontos" para definir a meta de tomar a PrEP receberão mensagens de texto lembrando-os de tomar a PrEP. Aqueles que indicam que não estão prontos para tomar a PrEP podem escolher entre uma variedade de alternativas, como tomar a PrEP sob demanda ou apenas pensar em tomar a PrEP. Para aqueles que não estão preparados para tomar a PrEP, o conteúdo será individualizado de acordo com a escolha do participante, ou seja, uma mensagem diária incentivando-o a trabalhar em direção ao objetivo escolhido. Os participantes que atualmente não estão em PrEP receberão mensagens de texto diárias sobre a eficácia da PrEP, risco de HIV e onde acessar a PrEP.
Todos os participantes receberão aconselhamento individual, face a face, de provedores leigos na linha de base, meses 1, 3 e 6. O aconselhamento padrão de PrEP inclui avaliação de risco sexual e comportamental para HIV/ISTs e redução de risco. Para aqueles que não estão em PrEP, as sessões se concentrarão na percepção de risco, conscientização sobre PrEP/profilaxia pós-exposição (PEP) e facilitadores e barreiras de acesso à PrEP. Para aqueles em PrEP, as sessões serão focadas na adesão. As sessões de aconselhamento padrão serão isentas de julgamento, não discriminatórias e centradas no cliente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da Intervenção: Pontuação de Usabilidade do Sistema
Prazo: Mês 3
A pontuação de usabilidade do sistema (SUS) é uma escala Likert de 10 itens usada para calcular a usabilidade da intervenção. Cada item varia de 0 a 4 (sendo 4 a resposta mais positiva). Para itens ímpares, a pontuação é calculada subtraindo um da resposta do usuário. Para itens pares, a pontuação é calculada subtraindo a resposta do usuário de 5. Em seguida, some a pontuação total e multiplique por 2,5. A pontuação geral do SUS varia de 0 a 100. Uma pontuação > 50 indica que as intervenções baseadas em tecnologia são aceitáveis.
Mês 3
Aceitabilidade da Intervenção: Pontuação de Usabilidade do Sistema
Prazo: Mês 6
A pontuação de usabilidade do sistema (SUS) é uma escala Likert de 10 itens usada para calcular a usabilidade da intervenção. Cada item varia de 0 a 4 (sendo 4 a resposta mais positiva). Para itens ímpares, a pontuação é calculada subtraindo um da resposta do usuário. Para itens pares, a pontuação é calculada subtraindo a resposta do usuário de 5. Em seguida, some a pontuação total e multiplique por 2,5. A pontuação geral do SUS varia de 0 a 100. Uma pontuação > 50 indica que as intervenções baseadas em tecnologia são aceitáveis.
Mês 6
Aceitabilidade da Intervenção: Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: Mês 3
O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8) é uma escala Likert de 8 itens que mede o construto da satisfação global com a intervenção. A pontuação composta total possível varia de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando um maior grau de aceitabilidade.
Mês 3
Aceitabilidade da Intervenção: Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: Mês 6
O Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8) é uma escala Likert de 8 itens que mede o construto da satisfação global com a intervenção. A pontuação composta total possível varia de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando um maior grau de aceitabilidade.
Mês 6
Viabilidade da intervenção: Número de respostas a mensagens de texto
Prazo: Linha de base até o mês 6
A viabilidade da intervenção será medida pelo número total de respostas às mensagens de texto. Estimativas pontuais de >50% dos participantes responderam a pelo menos uma mensagem de texto é considerada o critério mínimo de viabilidade.
Linha de base até o mês 6
Viabilidade da intervenção: Número de sessões de intervenção concluídas
Prazo: Linha de base até o mês 6
A viabilidade da intervenção será medida pelo número de sessões de intervenção concluídas. Estimativas pontuais de >50% dos participantes completaram pelo menos uma sessão de intervenção são consideradas como critérios mínimos de viabilidade.
Linha de base até o mês 6
Viabilidade da Intervenção: Retenção do Participante
Prazo: Linha de base até o mês 6
A Viabilidade da Intervenção será medida pela taxa de retenção dos participantes no Mês 6.
Linha de base até o mês 6
Adesão à PrEP: escala visual analógica
Prazo: Linha de base até o mês 6
A adesão à PrEP será medida a partir da entrevista de adesão de jovens adultos por meio de uma pesquisa de autoentrevista assistida por computador (CASI), que contém uma escala visual analógica (VAS). A VAS varia de 0 a 100, com maior porcentagem indicando maior adesão à PrEP.
Linha de base até o mês 6
Adesão à PrEP: adesão autorrelatada
Prazo: Linha de base até o mês 6
A adesão à PrEP será medida a partir da adesão autorreferida à PrEP nas últimas 4 semanas.
Linha de base até o mês 6
Adesão à PrEP: Manchas de sangue seco
Prazo: Linha de base até o mês 6
A adesão à PrEP será medida pelo nível de tenofovir em gotas de sangue seco (DBS). Relatório DBS sobre 80% de adesão ao Truvada após pelo menos três semanas de adesão regular.
Linha de base até o mês 6
Captação de PrEP
Prazo: Mês 1 até o Mês 6
A aceitação da PrEP será medida pelo número de prescrições de PrEP, usando uma medida de autorrelato (participantes relatando se deixaram a clínica com PrEP) e confirmando com registros clínicos.
Mês 1 até o Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento PrEP
Prazo: Linha de base até o mês 6
O conhecimento da PrEP será medido usando a escala de conhecimento da PrEP de 13 itens. A pontuação total possível é 13, com pontuações mais altas indicando um maior grau de conhecimento da PrEP.
Linha de base até o mês 6
Conhecimento sobre HIV
Prazo: Linha de base até o mês 6
O conhecimento do risco de transmissão do HIV será avaliado usando um Questionário de Conhecimento de HIV de 18 itens. A pontuação composta total possível varia de 0 a 18, com pontuações mais altas indicando um maior grau de conhecimento sobre o HIV.
Linha de base até o mês 6
Motivação: Rollnick's Readiness Ruler
Prazo: Linha de base até o mês 6
As intenções comportamentais serão medidas usando a Rollnick's Readiness Ruler de 5 itens, que correspondem à aceitação e adesão à PrEP. Cada item varia de 0 a 10, sendo que os números mais altos indicam maior prontidão para mudanças.
Linha de base até o mês 6
Motivação: Equilíbrio de decisão para uso da PrEP
Prazo: Linha de base até o mês 6
A atitude em relação à PrEP será medida usando o Balanço de decisão de 36 itens para o uso da PrEP. A escala Likert de 5 pontos avalia os prós e contras do uso da PrEP e é útil para entender os aspectos cognitivos e motivacionais da tomada de decisão.
Linha de base até o mês 6
Habilidade Comportamental
Prazo: Linha de base até o mês 6
As habilidades comportamentais serão avaliadas usando a versão adaptada de 8 itens do Questionário de Autoeficácia para Promoção da Saúde e Redução de Risco. A escala Likert de 5 pontos avalia a confiança em usar preservativo, tomar a PrEP conforme recomendado e receber recargas de PrEP. A pontuação total possível é 40, com pontuações mais altas indicando maior confiança para cada item.
Linha de base até o mês 6
HIV
Prazo: Linha de base até o mês 6
Status de HIV com base no teste combinado de antígeno/anticorpo HIV-1/2 de 4ª geração.
Linha de base até o mês 6
Diagnóstico de Infecções Sexualmente Transmissíveis (ISTs)
Prazo: Linha de base até o mês 6
Diagnóstico de DST baseado em teste treponêmico com confirmação de reagina plasmática rápida (RPR) para sífilis. Urina agrupada, zaragatoas orofaríngeas e retais para teste de teste de amplificação de ácido nucleico (NAAT) de gonorreia e clamídia.
Linha de base até o mês 6
Risco sexual
Prazo: Linha de base até o mês 6
O risco sexual será avaliado por meio do Timeline Followback via CASI, que coleta o comportamento sexual nos últimos 30 dias, incluindo perguntas sobre o uso de preservativos e número de parceiros sexuais.
Linha de base até o mês 6

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde mental
Prazo: Linha de base até o mês 6
A saúde mental será avaliada usando o Questionário de Saúde Geral Tailandês de 12 itens. A escala Likert de 4 pontos mede o sofrimento psicológico, como depressão, ansiedade, envolvimento social e queixas somáticas. Todos os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos. A pontuação total possível é 48, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do sofrimento psicológico.
Linha de base até o mês 6
Estigma relacionado à PrEP
Prazo: Linha de base até o mês 6
O estigma relacionado à PrEP será avaliado usando a escala de 10 itens sobre estigma e atitudes positivas da PrEP. A escala Likert de 5 pontos mede as opiniões sobre a PrEP.
Linha de base até o mês 6
Suporte social
Prazo: Linha de base até o mês 6
O apoio social será avaliado usando a Escala de Provisão Social (SPS) de 13 itens. A escala Likert de 5 pontos mede a disponibilidade de apoio social, incluindo apoio emocional, apoio informativo, apoio instrumental, companheirismo e isolamento social. A pontuação total possível é 65, com pontuações mais altas indicando maior disponibilidade de apoio social.
Linha de base até o mês 6
Percepção de risco de HIV
Prazo: Linha de base até o mês 6
O risco percebido de HIV será medido usando a Escala de Risco Percebido de HIV de 8 itens. Pontuações mais altas indicam maior risco percebido para o HIV.
Linha de base até o mês 6
Uso de drogas/álcool: ASSIST
Prazo: Linha de base até o mês 6
O uso de drogas/álcool será avaliado usando o Teste de Triagem de Envolvimento com Álcool, Fumo e Substâncias (ASSIST) desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde (OMS). ASSIST é um questionário usado para identificação de riscos à saúde relacionados ao uso de substâncias e transtornos por uso de substâncias. Cada item varia de 0 a 12, com 0 refletindo a pontuação de baixo risco. A pontuação total possível é 24, com o número mais alto indicando maior risco de saúde e outros problemas com base no padrão atual de uso de substâncias.
Linha de base até o mês 6
Uso de drogas/álcool: AUDIT-C
Prazo: Linha de base até o mês 6
O Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT-C) ou um breve instrumento de triagem de álcool também será usado para identificar pessoas que são bebedores perigosos ou têm distúrbios ativos por uso de álcool (incluindo abuso ou dependência de álcool). Cada item varia de 0 a 4, com 0 refletindo nenhum uso de álcool. A pontuação total possível é 12, com o número mais alto indicando consumo acima dos limites recomendados e com maior risco de danos.
Linha de base até o mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bo Wang, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

17 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

17 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • H00023523
  • 1R34MH124081-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as DPI coletadas durante o estudo, após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação. Sem data de término.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualquer pessoa que deseje acessar os dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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