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男性とセックスをするタイの若い男性の間でPrEPの使用を促進するためのmHealthの開発

2024年4月26日 更新者：Bo Wang、University of Massachusetts, Worcester

男性とセックスをするタイの若い男性 (MSM) における HIV 曝露前予防 (PrEP) の取り込みと遵守を改善するための効果的な mHealth 介入の適応。

この研究の目的は、男性とセックスをするタイの若い男性 (YMSM) の間で暴露前予防 (PrEP) の取り込みと順守を促進するための技術ベースの介入を開発し、パイロット テストすることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

遵守のための動機付け強化システム (MESA) は、情報-動機-行動スキル (IMB) モデルと動機付け面接 (MI) の原則に基づいたコンピューターベースの動機づけの発明であり、抗レトロウイルス治療を開始する HIV 陽性の若者の間で遵守を促進するために使用されます。 この研究では、チームは、PrEP の取り込みと遵守のための動機付け強化システム (MES-PrEP) と呼ばれる、PrEP の取り込みと遵守に焦点を当てるために MESA を適応させて開発します。 Motivational Interactive Text Messaging (MTM) は MES-PrEP と統合され、個人の行動変容への動機を維持するための継続的なサポートを提供します。 どちらの介入も、フォーカス グループ ディスカッションとユース アドバイザリー ボードを通じて、YMSM からのインプットに基づいて開発および改良されます。

治験責任医師は、タイの YMSM における PrEP の取り込みとアドヒアランスを高めるために、MES-PrEP と MTM を組み合わせた介入の実現可能性、受容性、および予備的な有効性を評価するために、ランダム化比較試験 (RCT) をパイロットすることを提案しています。 適格な YMSM は、介入と標準の PrEP カウンセリングまたは標準の PrEP カウンセリングを受けるように無作為に割り付けられ、ベースライン、1、3、および 6 か月目の評価で 6 か月間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • 募集
        • Institute of HIV Research and Innovation
        • コンタクト：
          • Rena Janamnuaysook
          • 電話番号：66985164562
          • メール：rena.j@ihri.org
        • 主任研究者：
          • Nittaya Phanuphak
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Rena Janamnuaysook
      • Bangkok、タイ、10240
        • 募集
        • Rainbow Sky Association of Thailand
        • コンタクト：
      • Bangkok、タイ、10500

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 16～25歳
  • 過去 12 か月間に男性とのセックスを報告した男性
  • HIV陰性状態の確認

  • -過去6か月間に次のいずれかを含む、HIV感染のリスクがあるという自己申告の証拠：

    1. HIV陽性のパートナーとセックスする
    2. アナルセックスをする
    3. コンドームを使わずに
    4. 性感染症と診断されているか、
    5. 違法薬物を使用している（例：アンフェタミン系興奮剤）
  • タイ語を理解し、読み、話すことができる
  • PrEP を開始していない (グループ 1: PrEP ナイーブ)、または現在 PrEP を使用しているが、過去 1 か月以内に PrEP を順守していない (週に 3 錠以下を服用している) (グループ 2: PrEP ユーザー)。

除外基準:

  • 最近 HIV 陰性の検査を受けたパートナーと 6 か月以上の相互一夫一婦制の関係にある
  • -インフォームドコンセントを提供する能力を損なう深刻な認知または精神医学的問題がある
  • 現在、別の HIV 介入研究に登録されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：スタンダードPrEPカウンセリング
このアームの参加者は、標準的な PrEP カウンセリングを受けます。
行動：スタンダードPrEPカウンセリング
すべての参加者は、ベースライン、1、3、および6か月目に、一般のプロバイダーから1対1の対面カウンセリングを受けます。 標準的な PrEP カウンセリングには、HIV/STI の性および行動のリスク評価とリスク軽減が含まれます。 PrEP を使用していない人のために、セッションはリスク認識、PrEP/暴露後予防 (PEP) の認識、および PrEP へのアクセスのファシリテーターと障壁に焦点を当てます。 PrEP を使用している人にとって、セッションはアドヒアランスに焦点を当てます。 標準的なカウンセリング セッションは、非判断的、非差別的で、クライアント中心になります。
実験的：MES-PrEPとMTM
このアームの参加者は、標準的な PrEP カウンセリングを受け、続いて PrEP の取り込みを改善し、PrEP の順守をサポートするための mHealth 介入を受けます。
行動：PrEPの取り込みと遵守のための動機付け強化システム（MES-PrEP）
MES-PrEP は、IMB モデルに基づく 2 セッションのコンピューター配信介入です。 介入は、PrEP を開始し、PrEP の遵守を維持することの認識された重要性と自信の個人の評価に基づいて調整されます。 参加者は、重要性と自信の評価に基づいて、さまざまな介入コンテンツにルーティングされます。 青少年には、知識評価のスコアに関するフィードバックが提供され、続いて、PrEP 遵守の改善から生じる可能性のある保護効果に関する情報が提供されます。 最後に、参加者は目標を設定するように求められます: PrEP 処方を取得する、最適なアドヒアランスを取得する、ステップを練習する、またはそれについてもっと考える、そして彼らは障壁を克服するための計画を立てます。 2 番目のセッションでは、青少年が目標を達成したと感じたか、目標を部分的に達成したか、目標を達成できなかったと感じたかに基づいて分岐します。 MES-PrEP のセッションは、ベースラインと 1 か月目に行われます。
行動：モチベーションを高めるインタラクティブ テキスト メッセージング (MTM)
参加者は、PrEP の開始と順守を促進するための自動化された動機付けのテキスト メッセージを受け取ります。 これらのコンテンツは、PrEP に関して変更する準備ができていることに基づいてカスタマイズされます。 メッセージの内容は、ベースライン調査に対する参加者の回答に基づいて個別化されます。 PrEP を服用するという目標を設定する「準備ができている」ことを示す参加者は、PrEP を服用することを思い出させるテキスト メッセージを受け取ります。 PrEP を服用する準備ができていないことを示している人は、オンデマンド PrEP を服用するか、単に PrEP の服用を検討するなど、さまざまな選択肢から選択できます。 PrEP を服用する準備ができていない人のために、コンテンツは参加者の選択に基づいて個別化されます。つまり、選択した目標に向かって努力することを奨励する毎日のメッセージです。 現在 PrEP を使用していない参加者には、PrEP の有効性、HIV リスク、および PrEP にアクセスする場所に関するテキスト メッセージが毎日届きます。
行動：スタンダードPrEPカウンセリング
すべての参加者は、ベースライン、1、3、および6か月目に、一般のプロバイダーから1対1の対面カウンセリングを受けます。 標準的な PrEP カウンセリングには、HIV/STI の性および行動のリスク評価とリスク軽減が含まれます。 PrEP を使用していない人のために、セッションはリスク認識、PrEP/暴露後予防 (PEP) の認識、および PrEP へのアクセスのファシリテーターと障壁に焦点を当てます。 PrEP を使用している人にとって、セッションはアドヒアランスに焦点を当てます。 標準的なカウンセリング セッションは、非判断的、非差別的で、クライアント中心になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の受容性: システム ユーザビリティ スコア
時間枠：月 3
システム ユーザビリティ スコア (SUS) は、介入のユーザビリティを計算するために使用される 10 項目のリッカート スケールです。 各項目の範囲は 0 ～ 4 です (4 が最も肯定的な回答です)。 奇数番号の項目の場合、スコアはユーザーの応答から 1 を引いて計算されます。 偶数番号の項目の場合、スコアは 5 からユーザーの応答を引いて計算されます。次に、合計スコアを合計し、それに 2.5 を掛けます。 全体的な SUS スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが 50 を超える場合、技術ベースの介入が許容できることを示します。
月 3
介入の受容性: システム ユーザビリティ スコア
時間枠：月 6
システム ユーザビリティ スコア (SUS) は、介入のユーザビリティを計算するために使用される 10 項目のリッカート スケールです。 各項目の範囲は 0 ～ 4 です (4 が最も肯定的な回答です)。 奇数番号の項目の場合、スコアはユーザーの応答から 1 を引いて計算されます。 偶数番号の項目の場合、スコアは 5 からユーザーの応答を引いて計算されます。次に、合計スコアを合計し、それに 2.5 を掛けます。 全体的な SUS スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが 50 を超える場合、技術ベースの介入が許容できることを示します。
月 6
介入の受容性: クライアント満足度アンケート
時間枠：月 3
クライアント満足度アンケート (CSQ-8) は、8 項目のリッカート スケールであり、全体的な介入満足度の構造を測定します。 可能な合計スコアは 8 ～ 32 の範囲であり、スコアが高いほど許容度が高いことを示します。
月 3
介入の受容性: クライアント満足度アンケート
時間枠：月 6
クライアント満足度アンケート (CSQ-8) は、8 項目のリッカート スケールであり、全体的な介入満足度の構造を測定します。 可能な合計スコアは 8 ～ 32 の範囲であり、スコアが高いほど許容度が高いことを示します。
月 6
介入の実現可能性: テキスト メッセージへの応答の数
時間枠：6か月目までのベースライン
介入の実現可能性は、テキスト メッセージへの応答の総数によって測定されます。 少なくとも 1 つのテキスト メッセージに応答した参加者の 50% を超える推定値は、実現可能性の最小基準と見なされます。
6か月目までのベースライン
介入の実現可能性: 完了した介入セッションの数
時間枠：6か月目までのベースライン
介入の実現可能性は、完了した介入セッションの数によって測定されます。 少なくとも 1 回の介入セッションを完了した参加者の 50% を超える推定値は、実現可能性の最小基準と見なされます。
6か月目までのベースライン
介入の実現可能性: 参加者の維持
時間枠：6か月目までのベースライン
介入の実現可能性は、6か月目の参加者の維持率によって測定されます。
6か月目までのベースライン
PrEP アドヒアランス: ビジュアル アナログ スケール
時間枠：6か月目までのベースライン
PrEP 順守は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を含むコンピューター支援セルフインタビュー (CASI) 調査を介して、若年成人順守インタビューから測定されます。 VAS は 0 から 100 の範囲であり、パーセンテージが高いほど PrEP の順守が高いことを示します。
6か月目までのベースライン
PrEP遵守: 自己申告による遵守
時間枠：6か月目までのベースライン
PrEP の順守は、過去 4 週間の PrEP の自己申告順守から測定されます。
6か月目までのベースライン
PrEP アドヒアランス: 乾燥した血痕
時間枠：6か月目までのベースライン
PrEP アドヒアランスは、乾燥血液スポット (DBS) 中のテノホビルのレベルによって測定されます。 DBS は、少なくとも 3 週間の定期的な遵守の後、80% の Truvada 遵守を報告しています。
6か月目までのベースライン
PrEPの取り込み
時間枠：月 1 ～ 月 6
PrEP の取り込みは、PrEP 処方の数によって測定され、自己報告尺度 (参加者が PrEP を使用してクリニックを離れたかどうかを報告する) を使用し、クリニックの記録で確認します。
月 1 ～ 月 6

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrEPの知識
時間枠：ベースラインから月 6
PrEP の知識は、13 項目の PrEP 知識スケールを使用して測定されます。 可能な合計スコアは 13 で、スコアが高いほど PrEP の知識が高いことを示します。
ベースラインから月 6
HIVの知識
時間枠：ベースラインから月 6
HIV感染リスクに関する知識は、18項目のHIV知識アンケートを使用して評価されます。 可能な複合スコアの範囲は 0 ～ 18 で、スコアが高いほど HIV の知識が高いことを示します。
ベースラインから月 6
動機: Rollnick の準備定規
時間枠：ベースラインから月 6
行動の意図は、PrEP の取り込みと遵守に対応する 5 項目の Rollnick's Readiness Ruler を使用して測定されます。 各項目の範囲は 0 ～ 10 で、数字が大きいほど変化への準備が整っていることを示します。
ベースラインから月 6
動機: PrEP 使用の意思決定のバランス
時間枠：ベースラインから月 6
PrEP に対する態度は、PrEP 使用に関する 36 項目の意思決定バランスを使用して測定されます。 5 段階のリッカート尺度は、PrEP 使用の長所と短所を評価し、意思決定の認知的および動機付けの側面を理解するのに役立ちます。
ベースラインから月 6
行動スキル
時間枠：ベースラインから月 6
行動スキルは、健康増進およびリスク軽減アンケートの自己効力感の 8 項目に適合したバージョンを使用して評価されます。 5 段階のリッカート スケールは、コンドームを使用する自信を評価し、PrEP を推奨どおりに服用し、PrEP の補充を受けます。 可能な合計スコアは 40 で、スコアが高いほど各項目の信頼度が高いことを示します。
ベースラインから月 6
HIV感染状況
時間枠：ベースラインから月 6
第 4 世代 HIV-1/2 抗原/抗体コンボ テストに基づく HIV ステータス。
ベースラインから月 6
性感染症 (STI) の診断
時間枠：ベースラインから月 6
トレポネマ検査に基づく性感染症の診断と、梅毒の迅速な血漿レアギン (RPR) 確認。 淋病およびクラミジア核酸増幅検査 (NAAT) 検査用のプールされた尿、口腔咽頭および直腸スワブ。
ベースラインから月 6
性的リスク
時間枠：ベースラインから月 6
性的リスクは、コンドームの使用や性的パートナーの数に関する質問など、過去 30 日間の性的行動を収集する CASI を介したタイムライン フォローバックを通じて評価されます。
ベースラインから月 6

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メンタルヘルス
時間枠：ベースラインから月 6
メンタルヘルスは、12 項目のタイの一般的な健康アンケートを使用して評価されます。 4 段階のリッカート尺度は、うつ病、不安、社会的影響、身体的不平などの心理的苦痛を測定します。 すべての項目は、4 段階のリッカート スケールで評価されます。 可能な合計スコアは 48 で、スコアが高いほど精神的苦痛の重症度が高いことを示します。
ベースラインから月 6
PrEP関連スティグマ
時間枠：ベースラインから月 6
PrEP 関連のスティグマは、10 項目の PrEP スティグマと肯定的な態度の尺度を使用して評価されます。 5 段階のリッカート尺度は、PrEP に関する意見を測定します。
ベースラインから月 6
ソーシャルサポート
時間枠：ベースラインから月 6
ソーシャル サポートは、13 項目のソーシャル プロビジョニング スケール (SPS) を使用して評価されます。 5 段階のリッカート尺度は、情緒的サポート、情報サポート、道具的サポート、交友関係、社会的孤立など、社会的サポートの利用可能性を測定します。 可能な合計スコアは 65 で、スコアが高いほど社会的支援の利用可能性が高いことを示します。
ベースラインから月 6
認識された HIV リスク
時間枠：ベースラインから月 6
認識された HIV リスクは、8 項目の認識された HIV リスク スケールを使用して測定されます。 スコアが高いほど、HIV のリスクが高いと認識されていることを示します。
ベースラインから月 6
薬物/アルコールの使用: ASSIST
時間枠：ベースラインから月 6
薬物/アルコールの使用は、世界保健機関 (WHO) によって開発されたアルコール、喫煙および物質関与スクリーニング テスト (ASSIST) を使用して評価されます。 ASSIST は、物質使用に関連する健康リスクおよび物質使用障害の特定に使用されるアンケートです。 各項目の範囲は 0 ～ 12 で、0 はリスク スコアが低いことを示します。 可能な合計スコアは 24 で、数値が高いほど、現在の物質使用パターンに基づく健康やその他の問題のリスクが高いことを示します。
ベースラインから月 6
薬物/アルコールの使用: AUDIT-C
時間枠：ベースラインから月 6
アルコール使用障害特定テスト (AUDIT-C) または簡単なアルコール スクリーニング装置も、危険な飲酒者またはアクティブなアルコール使用障害 (アルコール乱用または依存を含む) を持っている人を特定するために使用されます。 各項目は 0 ～ 4 の範囲で、0 はアルコールの使用がないことを示します。 可能性のある合計スコアは 12 で、数字が大きいほど、推奨限度を超えた飲酒量が多く、害のリスクが高いことを示します。
ベースラインから月 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Massachusetts, Worcester

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)
Wayne State University
Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand

捜査官

  • 主任研究者：Bo Wang, PhD、University of Massachusetts, Worcester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月23日

一次修了 (推定)

2025年3月31日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月7日

最初の投稿 (実際)

2022年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月26日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • H00023523
  • 1R34MH124081-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後、調査中に収集されたすべての IPD。

IPD 共有時間枠

公開直後。 終了日なし。

IPD 共有アクセス基準

データにアクセスしたい人。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

曝露前予防の臨床試験

  • Amsterdam UMC, location VUmc
    Radboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocare; M... と他の協力者
    募集
    暴露療法耐性OCDのTMS (TETRO)
    Pre-SMA への 1 Hz リアル rTMS | Pre-SMA への 1 Hz 偽 rTMS
    オランダ

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