Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozvoj mHealth na podporu používání PrEP mezi thajskými mladými muži, kteří mají sex s muži

2. března 2026 aktualizováno: Bo Wang, University of Massachusetts, Worcester

Přizpůsobení účinných intervencí mHealth ke zlepšení vychytávání a dodržování preexpoziční profylaxe HIV (PrEP) u thajských mladých mužů, kteří mají sex s muži (MSM).

Cílem této studie je vyvinout a pilotně otestovat intervence založené na technologii k podpoře zavádění a dodržování preexpoziční profylaxe (PrEP) mezi thajskými mladými muži, kteří mají sex s muži (YMSM).

Přehled studie

Detailní popis

Motivational Enhancement System for Adherence (MESA) je počítačově založený motivační vynález, založený na modelu Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) a principech Motivational Interviewing (MI), který se používá k podpoře adherence mezi HIV pozitivními mladými lidmi, kteří zahajují antiretrovirovou léčbu. V této studii tým přizpůsobí a vyvine MESA tak, aby se soustředil na příjem a dodržování PrEP, což se bude nazývat Systém motivačního vylepšení pro příjem a dodržování PrEP (MES-PrEP). Motivační interaktivní textové zprávy (MTM) budou integrovány s MES-PrEP, aby poskytovaly trvalou podporu pro udržení motivace jednotlivce ke změně chování. Obě intervence budou vyvinuty a upřesněny na základě vstupů z YMSM prostřednictvím diskusních skupin a poradního výboru pro mládež.

Vyšetřovatelé navrhují provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s cílem vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost intervence kombinující MES-PrEP a MTM pro zvýšení příjmu PrEP a adherence mezi thajským YMSM. Způsobilí YMSM budou randomizováni tak, aby dostali buď intervenci plus standardní poradenství PrEP nebo standardní poradenství PrEP, a sledováni po dobu 6 měsíců s hodnocením na začátku, 1., 3. a 6. měsíc.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10240
        • Rainbow Sky Association of Thailand
      • Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation
      • Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10500
        • SWING Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 16-25 let
  • Muži, kteří uvedli sex s muži v posledních 12 měsících
  • Potvrzený HIV-negativní stav
  • Vlastní důkazy o riziku získání HIV, včetně jednoho z následujících za posledních 6 měsíců:

    1. mít sex s HIV pozitivním partnerem
    2. mít anální sex
    3. bez použití kondomu
    4. s diagnózou STI nebo
    5. užívání jakýchkoli nelegálních drog (např. stimulanty amfetaminového typu)
  • Dokáže rozumět, číst a mluvit thajsky
  • Buď nezahájili PrEP (skupina 1: PrEP naivní), nebo jsou aktuálně na PrEP, ale nedodržují PrEP (užívající ≤3 pilulky/týden) v posledním měsíci (Skupina 2: uživatelé PrEP).

Kritéria vyloučení:

  • Ve oboustranně monogamním vztahu delším než 6 měsíců s partnerem, který byl nedávno HIV negativní
  • Máte vážný kognitivní nebo psychiatrický problém, který by ohrozil schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • v současné době zařazen do jiné intervenční studie HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní PrEP poradenství
Účastníci této větve získají standardní poradenství PrEP.
Všichni účastníci obdrží individuální osobní poradenství od laických poskytovatelů ve výchozím stavu, v 1., 3. a 6. měsíci. Standardní poradenství PrEP zahrnuje hodnocení sexuálního a behaviorálního rizika HIV/STI a snížení rizika. Pro ty, kteří nejsou na PrEP, se sezení zaměří na vnímání rizik, povědomí o PrEP/postexpoziční profylaxi (PEP) a facilitátory a bariéry přístupu k PrEP. Pro ty, kteří jsou v PrEP, se zasedání zaměří na dodržování. Standardní poradenská sezení nebudou odsuzující, nediskriminační a zaměřená na klienta.
Experimentální: MES-PrEP a MTM
Účastníci v této větvi dostanou standardní poradenství PrEP, po kterém budou následovat intervence v oblasti mHealth ke zlepšení příjmu PrEP a podpoře dodržování PrEP.
MES-PrEP je dvousekční intervence prováděná počítačem založená na modelu IMB. Intervence je přizpůsobena na základě hodnocení osoby vnímané důležitosti a důvěry v zahájení PrEP a udržení dodržování PrEP. Účastníci jsou nasměrováni k různému obsahu intervence na základě posouzení jejich důležitosti a důvěry. Mládež dostává zpětnou vazbu o skóre v hodnocení znalostí, po níž následuje informace o ochranném účinku, který může být výsledkem lepšího dodržování PrEP. Nakonec jsou účastníci požádáni, aby si stanovili cíl: získat předpis PrEP, optimální dodržování, procvičit kroky nebo o tom více přemýšlet a vytvořit plány na překonání překážek. Ve druhém sezení jsou větve založeny na tom, zda mládež cítila, že splnila cíl, splnila cíl částečně nebo nesplnila cíl. Sezení MES-PrEP se uskuteční na začátku a v měsíci 1.
Účastníci obdrží automatické motivační textové zprávy na podporu zahájení a dodržování PrEP. Tento obsah bude přizpůsoben na základě jejich připravenosti na změny s ohledem na PrEP. Obsah zprávy je individualizován na základě odpovědi účastníků na základní průzkum. Účastníci, kteří označí, že jsou „připraveni“ stanovit cíl absolvovat PrEP, obdrží textové zprávy s připomenutím, aby absolvovali PrEP. Ti, kteří uvádějí, že nejsou připraveni absolvovat svůj PrEP, si mohou vybrat z řady alternativ, jako je například PrEP na požádání nebo jen přemýšlet o absolvování PrEP. Pro ty, kteří nejsou připraveni absolvovat PrEP, bude obsah individualizován na základě volby účastníka, tj. denní zpráva, která je vybízí k práci na zvoleném cíli. Účastníci, kteří v současné době nejsou na PrEP, budou denně dostávat textové zprávy týkající se účinnosti PrEP, rizika HIV a kde získat přístup k PrEP.
Všichni účastníci obdrží individuální osobní poradenství od laických poskytovatelů ve výchozím stavu, v 1., 3. a 6. měsíci. Standardní poradenství PrEP zahrnuje hodnocení sexuálního a behaviorálního rizika HIV/STI a snížení rizika. Pro ty, kteří nejsou na PrEP, se sezení zaměří na vnímání rizik, povědomí o PrEP/postexpoziční profylaxi (PEP) a facilitátory a bariéry přístupu k PrEP. Pro ty, kteří jsou v PrEP, se zasedání zaměří na dodržování. Standardní poradenská sezení nebudou odsuzující, nediskriminační a zaměřená na klienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost zásahu: Skóre použitelnosti systému
Časové okno: 3. měsíc
System Usability Score (SUS) je 10položková Likertova škála používaná k výpočtu použitelnosti intervence. Každá položka se pohybuje od 0 do 4 (přičemž 4 je nejpozitivnější odpověď). U položek s lichým číslem se skóre vypočítá odečtením jedničky od odpovědi uživatele. U položek se sudým číslem se skóre vypočítá odečtením odezvy uživatele od 5. Poté sečte celkové skóre a vynásobí ho 2,5. Celkové skóre SUS se pohybuje od 0 do 100. Skóre > 50 znamená, že intervence založené na technologii jsou přijatelné.
3. měsíc
Přijatelnost zásahu: Skóre použitelnosti systému
Časové okno: 6. měsíc
System Usability Score (SUS) je 10položková Likertova škála používaná k výpočtu použitelnosti intervence. Každá položka se pohybuje od 0 do 4 (přičemž 4 je nejpozitivnější odpověď). U položek s lichým číslem se skóre vypočítá odečtením jedničky od odpovědi uživatele. U položek se sudým číslem se skóre vypočítá odečtením odezvy uživatele od 5. Poté sečte celkové skóre a vynásobí ho 2,5. Celkové skóre SUS se pohybuje od 0 do 100. Skóre > 50 znamená, že intervence založené na technologii jsou přijatelné.
6. měsíc
Přijatelnost intervence: Dotazník spokojenosti klienta
Časové okno: 3. měsíc
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8) je 8-položková Likertova škála měřící konstrukt spokojenosti s globální intervencí. Celkové možné složené skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň přijatelnosti.
3. měsíc
Přijatelnost intervence: Dotazník spokojenosti klienta
Časové okno: 6. měsíc
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8) je 8-položková Likertova škála měřící konstrukt spokojenosti s globální intervencí. Celkové možné složené skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň přijatelnosti.
6. měsíc
Proveditelnost zásahu: Počet odpovědí na textové zprávy
Časové okno: Výchozí stav do 6. měsíce
Proveditelnost zásahu bude měřena celkovým počtem odpovědí na textové zprávy. Bodové odhady více než 50 % účastníků, kteří odpověděli alespoň na jednu textovou zprávu, jsou považovány za minimální kritérium proveditelnosti.
Výchozí stav do 6. měsíce
Proveditelnost intervence: Počet dokončených intervenčních sezení
Časové okno: Výchozí stav do 6. měsíce
Proveditelnost intervence bude měřena počtem dokončených intervenčních sezení. Bodové odhady více než 50 % účastníků, kteří absolvovali alespoň jedno intervenční sezení, se považují za minimální kritérium proveditelnosti.
Výchozí stav do 6. měsíce
Proveditelnost zásahu: Udržení účastníků
Časové okno: Výchozí stav do 6. měsíce
Proveditelnost intervence bude měřena mírou udržení účastníků v 6. měsíci.
Výchozí stav do 6. měsíce
Dodržování PrEP: Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Výchozí stav do 6. měsíce
Dodržování PrEP bude měřeno z Interview o přilnavosti mladých dospělých prostřednictvím průzkumu CASI (computer-assisted self-interview), který obsahuje vizuální analogovou stupnici (VAS). VAS se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší procento naznačuje větší adherenci k PrEP.
Výchozí stav do 6. měsíce
Dodržování PrEP: Dodržování samo o sobě
Časové okno: Výchozí stav do 6. měsíce
Adherence PrEP bude měřena z adherence k PrEP, kterou sami uvedli za poslední 4 týdny.
Výchozí stav do 6. měsíce
Adherence PrEP: Zaschlé krevní skvrny
Časové okno: Výchozí stav do 6. měsíce
Adherence PrEP bude měřena hladinou tenofoviru v suchých krevních skvrnách (DBS). DBS uvádí 80% adherenci Truvady po nejméně třech týdnech pravidelné adherence.
Výchozí stav do 6. měsíce
Příjem PrEP
Časové okno: Měsíc 1 až měsíc 6
Absorpce PrEP bude měřena počtem předepsaných PrEP, pomocí self-report měření (účastníci hlásí, zda opustili kliniku s PrEP) a potvrzením klinickými záznamy.
Měsíc 1 až měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti PrEP
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Znalosti PrEP budou měřeny pomocí 13-ti položkové znalostní škály PrEP. Celkové možné skóre je 13, přičemž vyšší skóre znamená vyšší stupeň znalostí PrEP.
Výchozí stav do měsíce 6
Znalost HIV
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Znalosti o riziku přenosu HIV budou posouzeny pomocí 18ti položkového HIV znalostního dotazníku. Celkové možné složené skóre se pohybuje od 0 do 18, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň znalostí HIV.
Výchozí stav do měsíce 6
Motivace: Rollnickovo pravítko připravenosti
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Záměry chování budou měřeny pomocí 5-položkového Rollnickova pravítka připravenosti, které odpovídají příjmu a adherenci PrEP. Každá položka se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší čísla znamenají větší připravenost na změnu.
Výchozí stav do měsíce 6
Motivace: Rozhodovací rovnováha pro použití PrEP
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Postoj k PrEP bude měřen pomocí 36-položkové rozhodovací rovnováhy pro použití PrEP. 5bodová Likertova škála hodnotí klady a zápory používání PrEP a je užitečná při pochopení kognitivních a motivačních aspektů rozhodování.
Výchozí stav do měsíce 6
Behaviorální dovednost
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Dovednosti chování budou hodnoceny pomocí 8-položkové upravené verze dotazníku Self-Efficacy for Health Promotion and Risk Reduction Questionnaire. 5bodová Likertova škála hodnotí spolehlivost při používání kondomu, užívání PrEP podle doporučení a získávání náplní PrEP. Celkové možné skóre je 40, přičemž vyšší skóre znamená větší spolehlivost pro každou položku.
Výchozí stav do měsíce 6
Stav HIV
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Stav HIV na základě kombinovaného testování HIV-1/2 antigen/protilátka 4. generace.
Výchozí stav do měsíce 6
Diagnostika pohlavně přenosných infekcí (STI).
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Diagnóza STI založená na treponemálním testu s potvrzením rychlé plazmatické reaginace (RPR) na syfilis. Shromážděná moč, orofaryngeální a rektální výtěry pro testování kapavky a chlamydiového amplifikačního testu nukleové kyseliny (NAAT).
Výchozí stav do měsíce 6
Sexuální riziko
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Sexuální riziko bude hodnoceno prostřednictvím Timeline Followback prostřednictvím CASI, která shromažďuje sexuální chování za posledních 30 dní, včetně otázek o používání kondomů a počtu sexuálních partnerů.
Výchozí stav do měsíce 6

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duševní zdraví
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Duševní zdraví bude hodnoceno pomocí 12ti položkového thajského dotazníku o obecném zdraví. 4bodová Likertova škála měří psychologické potíže, jako je deprese, úzkost, sociální podřazení a somatické potíže. Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici. Celkové možné skóre je 48, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost psychické tísně.
Výchozí stav do měsíce 6
Stigma související s PrEP
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Stigma související s PrEP bude hodnoceno pomocí 10-položkové škály PrEP stigma a pozitivní postoje. 5bodová Likertova škála měří názory na PrEP.
Výchozí stav do měsíce 6
Sociální podpora
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Sociální podpora bude hodnocena pomocí 13-ti položkové škály sociálního poskytování (SPS). 5bodová Likertova škála měří dostupnost sociální podpory, včetně emocionální podpory, informační podpory, instrumentální podpory, společnosti a sociální izolace. Celkové možné skóre je 65, přičemž vyšší skóre naznačuje větší dostupnost sociální podpory.
Výchozí stav do měsíce 6
Vnímané riziko HIV
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Vnímané riziko HIV bude měřeno pomocí 8položkové stupnice Vnímané riziko HIV. Vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímané riziko HIV.
Výchozí stav do měsíce 6
Užívání drog/alkoholu: ASSIST
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Užívání drog/alkoholu bude hodnoceno pomocí screeningového testu na alkohol, kouření a užívání návykových látek (ASSIST) vyvinutého Světovou zdravotnickou organizací (WHO). ASSIST je dotazník, který se používá k identifikaci zdravotních rizik souvisejících s užíváním návykových látek a poruch užívání návykových látek. Každá položka se pohybuje od 0 do 12, přičemž 0 představuje nízké skóre rizika. Celkové možné skóre je 24, přičemž vyšší číslo znamená vyšší riziko zdravotních a jiných problémů na základě současného vzorce užívání návykových látek.
Výchozí stav do měsíce 6
Užívání drog/alkoholu: AUDIT-C
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT-C) nebo nástroj pro krátký screening alkoholu bude také použit k identifikaci osob, které jsou rizikovými pijáky nebo mají aktivní poruchy spojené s užíváním alkoholu (včetně zneužívání nebo závislosti na alkoholu). Každá položka se pohybuje od 0 do 4, přičemž 0 znamená, že se nepije alkohol. Celkové možné skóre je 12, přičemž vyšší číslo znamená vyšší pití nad doporučené limity a jsou vystaveni zvýšenému riziku poškození.
Výchozí stav do měsíce 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bo Wang, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H00023523
  • 1R34MH124081-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD shromážděné během studie, po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo chce mít přístup k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit