Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Развитие мобильного здравоохранения для пропаганды использования ДКП тайскими молодыми мужчинами, практикующими секс с мужчинами

2 марта 2026 г. обновлено: Bo Wang, University of Massachusetts, Worcester

Адаптация эффективных вмешательств mHealth для улучшения использования и соблюдения режима доконтактной профилактики ВИЧ (ДКП) среди тайских молодых мужчин, практикующих секс с мужчинами (МСМ).

Целью данного исследования является разработка и апробация основанных на технологиях вмешательств для поощрения применения доконтактной профилактики (ДКП) среди тайских молодых мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (ММСМ).

Обзор исследования

Подробное описание

Система повышения мотивации для приверженности (MESA) — это компьютерное изобретение для мотивации, основанное на модели «Информация-мотивация-поведенческие навыки» (IMB) и принципы мотивационного интервьюирования (MI), используемые для повышения приверженности среди ВИЧ-положительных молодых людей, начинающих антиретровирусное лечение. В этом исследовании команда адаптирует и разработает MESA, чтобы сосредоточить внимание на использовании и приверженности PrEP, которая будет называться Система повышения мотивации для использования PrEP и приверженности (MES-PrEP). Обмен мотивационными интерактивными текстовыми сообщениями (MTM) будет интегрирован с MES-PrEP, чтобы обеспечить постоянную поддержку для поддержания мотивации человека к изменению поведения. Оба вмешательства будут разработаны и усовершенствованы на основе вклада YMSM посредством обсуждения в фокус-группах и молодежного консультативного совета.

Исследователи предлагают провести пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для оценки осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности вмешательства, сочетающего MES-PrEP и MTM, для увеличения использования PrEP и соблюдения режима среди молодых МСМ Таиланда. Подходящие YMSM будут рандомизированы для получения либо вмешательства плюс стандартное консультирование PrEP, либо стандартное консультирование PrEP, и будут сопровождаться в течение 6 месяцев с оценкой на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

119

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Таиланд, 10240
        • Rainbow Sky Association of Thailand
      • Bangkok, Bangkok, Таиланд, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation
      • Bangkok, Bangkok, Таиланд, 10500
        • SWING Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 16-25 лет
  • Мужчины, сообщающие о сексе с мужчинами за последние 12 месяцев
  • Подтвержденный ВИЧ-отрицательный статус
  • Самооценка признаков риска заражения ВИЧ, в том числе одно из следующих за последние 6 месяцев:

    1. секс с ВИЧ-позитивным партнером
    2. анальный секс
    3. без использования презерватива
    4. диагноз ИППП или
    5. употребление каких-либо запрещенных наркотиков (например, стимуляторов амфетаминового ряда)
  • Способность понимать, читать и говорить по-тайски
  • Либо не начавшие ДКП (группа 1: не получавшие ДКП), либо принимающие в настоящее время ДКП, но не соблюдающие режим ДКП (принимающие ≤3 таблеток в неделю) в течение последнего месяца (группа 2: пользователи ДКП).

Критерий исключения:

  • Во взаимно моногамных отношениях более 6 месяцев с партнером, у которого недавно был отрицательный результат теста на ВИЧ.
  • Иметь серьезную когнитивную или психиатрическую проблему, которая может поставить под угрозу способность дать информированное согласие
  • в настоящее время включен в другое исследование по вмешательству в ВИЧ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартное консультирование по ДКП
Участники этой группы получат стандартное консультирование по PrEP.
Все участники получат индивидуальные консультации от непрофессионалов на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев. Стандартное консультирование по ДКП включает оценку сексуального и поведенческого риска заражения ВИЧ/ИППП и снижение риска. Для тех, кто не принимает PrEP, занятия будут посвящены восприятию риска, осведомленности о PrEP/постконтактной профилактике (PEP), а также факторам и препятствиям для доступа к PrEP. Для тех, кто находится на PrEP, занятия будут посвящены приверженности. Стандартные консультационные сессии будут непредвзятыми, недискриминационными и ориентированными на клиента.
Экспериментальный: MES-PrEP и MTM
Участники этой группы получат стандартное консультирование по ДКП, после чего им будут назначены вмешательства в области мобильного здравоохранения для улучшения использования ДКП и поддержки приверженности ДКП.
MES-PrEP — это компьютерное вмешательство, состоящее из двух сеансов, основанное на модели IMB. Вмешательство подстраивается на основе оценки человеком воспринимаемой важности и уверенности в том, что он инициирует ДКП и поддерживает приверженность ДКП. Участники направляются к различному содержанию вмешательства в зависимости от их оценки их важности и уверенности. Молодежи предоставляется отзыв о баллах по оценке знаний, а затем информация о защитном эффекте, который может быть результатом повышения приверженности ДКП. Наконец, участников просят поставить цель: получить рецепт ДКП, оптимальное соблюдение режима, попрактиковаться в шагах или подумать об этом больше, и они формируют планы преодоления барьеров. На втором занятии ответвления основаны на том, чувствовали ли молодые люди, что они достигли цели, частично достигли цели или не достигли цели. Сеансы MES-PrEP будут проводиться на исходном уровне и в первый месяц.
Участники получат автоматические мотивационные текстовые сообщения, чтобы способствовать началу PrEP и соблюдению режима. Эти материалы будут изменены в зависимости от их готовности к изменениям в отношении PrEP. Содержание сообщения индивидуализируется на основе ответа участника на базовый опрос. Те участники, которые укажут, что они «готовы» поставить перед собой цель принять ДКП, получат текстовые сообщения с напоминанием о необходимости приема ДКП. Те, кто указывает, что они менее чем готовы принимать PrEP, могут выбрать из ряда альтернатив, таких как прием PrEP по требованию или просто подумать о приеме PrEP. Для тех, кто не готов принимать PrEP, контент будет индивидуализирован на основе выбора участника, то есть ежедневное сообщение, побуждающее их работать для достижения выбранной цели. Участники, которые в настоящее время не получают ДКП, будут получать ежедневные текстовые сообщения об эффективности ДКП, риске заражения ВИЧ и о том, где можно получить доступ к ДКП.
Все участники получат индивидуальные консультации от непрофессионалов на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев. Стандартное консультирование по ДКП включает оценку сексуального и поведенческого риска заражения ВИЧ/ИППП и снижение риска. Для тех, кто не принимает PrEP, занятия будут посвящены восприятию риска, осведомленности о PrEP/постконтактной профилактике (PEP), а также факторам и препятствиям для доступа к PrEP. Для тех, кто находится на PrEP, занятия будут посвящены приверженности. Стандартные консультационные сессии будут непредвзятыми, недискриминационными и ориентированными на клиента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость вмешательства: оценка удобства использования системы
Временное ограничение: Месяц 3
Оценка удобства использования системы (SUS) представляет собой шкалу Лайкерта из 10 пунктов, используемую для расчета удобства использования вмешательства. Каждый пункт находится в диапазоне от 0 до 4 (где 4 соответствует наиболее положительному ответу). Для элементов с нечетными номерами оценка рассчитывается путем вычитания единицы из ответа пользователя. Для элементов с четными номерами оценка рассчитывается путем вычитания ответа пользователя из 5. Затем суммируйте общую оценку и умножьте ее на 2,5. Общий балл SUS варьируется от 0 до 100. Оценка > 50 указывает на то, что технологические вмешательства приемлемы.
Месяц 3
Приемлемость вмешательства: оценка удобства использования системы
Временное ограничение: Месяц 6
Оценка удобства использования системы (SUS) представляет собой шкалу Лайкерта из 10 пунктов, используемую для расчета удобства использования вмешательства. Каждый пункт находится в диапазоне от 0 до 4 (где 4 соответствует наиболее положительному ответу). Для элементов с нечетными номерами оценка рассчитывается путем вычитания единицы из ответа пользователя. Для элементов с четными номерами оценка рассчитывается путем вычитания ответа пользователя из 5. Затем суммируйте общую оценку и умножьте ее на 2,5. Общий балл SUS варьируется от 0 до 100. Оценка > 50 указывает на то, что технологические вмешательства приемлемы.
Месяц 6
Приемлемость вмешательства: Анкета удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: Месяц 3
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8) представляет собой шкалу Лайкерта, состоящую из 8 пунктов, для измерения общей удовлетворенности вмешательством. Общий возможный составной балл находится в диапазоне от 8 до 32, причем более высокие баллы указывают на большую степень приемлемости.
Месяц 3
Приемлемость вмешательства: Анкета удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: Месяц 6
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8) представляет собой шкалу Лайкерта, состоящую из 8 пунктов, для измерения общей удовлетворенности вмешательством. Общий возможный составной балл находится в диапазоне от 8 до 32, причем более высокие баллы указывают на большую степень приемлемости.
Месяц 6
Осуществимость вмешательства: количество ответов на текстовые сообщения
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяца
Осуществимость вмешательства будет измеряться общим количеством ответов на текстовые сообщения. Точечные оценки >50% участников, ответивших хотя бы на одно текстовое сообщение, считаются минимальным критерием выполнимости.
Исходный уровень до 6 месяца
Осуществимость вмешательства: Количество завершенных сеансов вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяца
Осуществимость вмешательства будет измеряться количеством завершенных сеансов вмешательства. Точечные оценки >50% участников, завершивших хотя бы один интервенционный сеанс, считаются минимальным критерием выполнимости.
Исходный уровень до 6 месяца
Осуществимость вмешательства: удержание участников
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяца
Осуществимость вмешательства будет измеряться коэффициентом удержания участников на 6-й месяц.
Исходный уровень до 6 месяца
Приверженность PrEP: визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяца
Приверженность ДКП будет оцениваться на основе опроса молодых взрослых о приверженности к лечению с помощью компьютерного самоопроса (CASI), который содержит визуальную аналоговую шкалу (ВАШ). ВАШ варьируется от 0 до 100, при этом более высокий процент указывает на большую приверженность ДКП.
Исходный уровень до 6 месяца
Приверженность к PrEP: самооценка приверженности
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяца
Приверженность PrEP будет измеряться на основании самоотчетов о приверженности PrEP за последние 4 недели.
Исходный уровень до 6 месяца
Приверженность ДКП: засохшие пятна крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяца
Приверженность PrEP будет измеряться уровнем тенофовира в сухих пятнах крови (DBS). DBS сообщает о 80% приверженности Truvada после как минимум трех недель регулярного соблюдения.
Исходный уровень до 6 месяца
Использование ДКП
Временное ограничение: Месяц 1 - Месяц 6
Принятие ДКП будет измеряться количеством назначений ДКП с использованием показателя самоотчета (участники сообщают, покинули ли они клинику с ДКП) и подтверждаются медицинскими записями.
Месяц 1 - Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Знания о ДКП
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Знание ДКП будет измеряться с использованием шкалы знаний ДКП из 13 пунктов. Общее возможное количество баллов равно 13, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень знаний о ДКП.
Исходный уровень к 6 месяцу
Знания о ВИЧ
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Осведомленность о риске передачи ВИЧ будет оцениваться с помощью Анкеты о знаниях о ВИЧ, состоящей из 18 пунктов. Общий возможный составной балл находится в диапазоне от 0 до 18, причем более высокие баллы указывают на большую степень осведомленности о ВИЧ.
Исходный уровень к 6 месяцу
Мотивация: линейка готовности Роллника
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Поведенческие намерения будут измеряться с помощью шкалы готовности Роллника, состоящей из 5 пунктов, которые соответствуют использованию и приверженности ДКП. Каждый пункт находится в диапазоне от 0 до 10, причем более высокие числа указывают на большую готовность к изменениям.
Исходный уровень к 6 месяцу
Мотивация: взвешивание решений для использования PrEP
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Отношение к PrEP будет измеряться с помощью Баланса принятия решения, состоящего из 36 пунктов для использования PrEP. 5-балльная шкала Лайкерта оценивает плюсы и минусы использования ДКП и помогает понять когнитивные и мотивационные аспекты принятия решений.
Исходный уровень к 6 месяцу
Поведенческие навыки
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Навыки поведения будут оцениваться с использованием адаптированной версии опросника «Самоэффективность для укрепления здоровья и снижения риска», состоящего из 8 пунктов. 5-балльная шкала Лайкерта оценивает уверенность в использовании презерватива, приеме PrEP в соответствии с рекомендациями и получении доз PrEP. Общее возможное количество баллов равно 40, причем более высокие баллы указывают на большую достоверность по каждому пункту.
Исходный уровень к 6 месяцу
ВИЧ-статус
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
ВИЧ-статус основан на комбинированном тестировании антиген/антитело ВИЧ-1/2 4-го поколения.
Исходный уровень к 6 месяцу
Диагностика инфекций, передающихся половым путем (ИППП)
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Диагноз ИППП основан на трепонемном тесте с быстрым подтверждением сифилиса реагинами плазмы (RPR). Объединенная моча, ротоглоточные и ректальные мазки для тестирования амплификации нуклеиновых кислот (NAAT) на гонорею и хламидии.
Исходный уровень к 6 месяцу
Сексуальный риск
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Сексуальный риск будет оцениваться с помощью отслеживания хронологии через CASI, который собирает информацию о сексуальном поведении за последние 30 дней, включая вопросы об использовании презервативов и количестве сексуальных партнеров.
Исходный уровень к 6 месяцу

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Душевное здоровье
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Психическое здоровье будет оцениваться с использованием тайского опросника общего состояния здоровья, состоящего из 12 пунктов. 4-балльная шкала Лайкерта измеряет психологические расстройства, такие как депрессия, тревога, социальные нарушения и соматические жалобы. Все пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта. Общее возможное количество баллов составляет 48, причем более высокие баллы указывают на более серьезную степень психологического дистресса.
Исходный уровень к 6 месяцу
Стигма, связанная с ДКП
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Стигма, связанная с ДКП, будет оцениваться с использованием шкалы стигмы и позитивного отношения к ДКП из 10 пунктов. 5-балльная шкала Лайкерта измеряет мнения о ДКП.
Исходный уровень к 6 месяцу
Социальная поддержка
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Социальная поддержка будет оцениваться с использованием Шкалы социального обеспечения (SPS) из 13 пунктов. 5-балльная шкала Лайкерта измеряет доступность социальной поддержки, включая эмоциональную поддержку, информационную поддержку, инструментальную поддержку, общение и социальную изоляцию. Общий возможный балл составляет 65, причем более высокие баллы указывают на большую доступность социальной поддержки.
Исходный уровень к 6 месяцу
Воспринимаемый риск заражения ВИЧ
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Воспринимаемый риск заражения ВИЧ будет измеряться с использованием шкалы предполагаемого риска заражения ВИЧ, состоящей из 8 пунктов. Более высокие баллы указывают на более высокий предполагаемый риск заражения ВИЧ.
Исходный уровень к 6 месяцу
Употребление наркотиков/алкоголя: ASSIST
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Употребление наркотиков/алкоголя будет оцениваться с помощью скринингового теста на алкоголь, курение и употребление психоактивных веществ (ASSIST), разработанного Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). ASSIST — это анкета, которая используется для выявления рисков для здоровья, связанных с употреблением психоактивных веществ, и расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ. Каждый пункт находится в диапазоне от 0 до 12, где 0 отражает низкий уровень риска. Общее возможное количество баллов равно 24, причем большее число указывает на более высокий риск для здоровья и других проблем, связанных с текущим характером употребления психоактивных веществ.
Исходный уровень к 6 месяцу
Употребление наркотиков/алкоголя: AUDIT-C
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-C), или инструмент краткого скрининга на алкоголь также будут использоваться для выявления лиц, которые злоупотребляют алкоголем или имеют активные расстройства, связанные с употреблением алкоголя (включая злоупотребление алкоголем или зависимость). Каждый пункт имеет значения от 0 до 4, где 0 означает отсутствие употребления алкоголя. Общее возможное количество баллов равно 12, причем большее число указывает на употребление алкоголя выше рекомендуемых пределов и на повышенный риск причинения вреда.
Исходный уровень к 6 месяцу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Bo Wang, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • H00023523
  • 1R34MH124081-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все ИПД, собранные в ходе исследования, после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации. Без даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Любой, кто хочет получить доступ к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться