Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af mHealth til at fremme PrEP-brug blandt thailandske unge mænd, der har sex med mænd

26. april 2024 opdateret af: Bo Wang, University of Massachusetts, Worcester

Tilpasning af effektive mHealth-interventioner for at forbedre optagelsen og overholdelse af HIV Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) hos thailandske unge mænd, der har sex med mænd (MSM).

Målet med denne undersøgelse er at udvikle og afprøve teknologibaserede interventioner for at fremme præeksponeringsprofylakse (PrEP) optagelse og overholdelse blandt thailandske unge mænd, der har sex med mænd (YMSM).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Motivational Enhancement System for Adherence (MESA) er en computerbaseret motivationsopfindelse, baseret på Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) modellen og Motivational Interviewing (MI) principper, der bruges til at fremme overholdelse blandt HIV-positive unge, der starter antiretroviral behandling. I denne undersøgelse vil teamet tilpasse og udvikle MESA for at fokusere på PrEP-optagelse og adherence, som vil blive kaldt Motivational Enhancement System for PrEP Uptake and Adherence (MES-PrEP). Motivational Interactive Text Messaging (MTM) vil blive integreret med MES-PrEP for at give løbende støtte til at opretholde individets motivation for adfærdsændring. Begge interventioner vil blive udviklet og forfinet baseret på input fra YMSM gennem fokusgruppediskussion og ungdomsrådgivning.

Efterforskerne foreslår at pilotere randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en intervention, der kombinerer MES-PrEP og MTM for at øge PrEP-optagelsen og overholdelsen blandt thailandske YMSM. Kvalificeret YMSM vil blive randomiseret til at modtage enten interventionen plus standard PrEP-rådgivning eller standard PrEP-rådgivning og følges i 6 måneder med vurderinger ved baseline, måned 1, 3 og 6.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • Institute of HIV Research and Innovation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nittaya Phanuphak
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Rena Janamnuaysook
      • Bangkok, Thailand, 10240
        • Rekruttering
        • Rainbow Sky Association of Thailand
        • Kontakt:
      • Bangkok, Thailand, 10500

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 16-25 år
  • Mænd, der rapporterer sex med mænd inden for de seneste 12 måneder
  • Bekræftet HIV-negativ status

  • Selvrapporteret bevis for at være i risiko for HIV-erhvervelse, herunder en af ​​følgende inden for de seneste 6 måneder:

    1. at have sex med en hiv-positiv partner
    2. have analsex
    3. uden at bruge kondom
    4. bliver diagnosticeret med en STI eller
    5. har nogen form for ulovlig stofbrug (f.eks. stimulanser af amfetamintypen)
  • Kan forstå, læse og tale thailandsk
  • Enten at have ikke startet PrEP (Gruppe 1: PrEP naiv) eller i øjeblikket på PrEP, men ikke fulgt PrEP (tager ≤3 piller/uge) inden for den seneste måned (Gruppe 2: PrEP-brugere).

Ekskluderingskriterier:

  • I et gensidigt monogamt forhold på mere end 6 måneder med en partner, der for nylig blev testet HIV-negativ
  • Har et alvorligt kognitivt eller psykiatrisk problem, der ville kompromittere evnen til at give informeret samtykke
  • i øjeblikket tilmeldt et andet HIV-interventionsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard PrEP-rådgivning
Deltagere i denne arm vil modtage standard PrEP-rådgivning.
Adfærdsmæssigt: Standard PrEP-rådgivning
Alle deltagere vil modtage en-til-en, ansigt til ansigt rådgivning fra lægfolk ved baseline, måned 1, 3 og 6. Standard PrEP-rådgivning omfatter seksuel og adfærdsmæssig risikovurdering for HIV/STI'er og risikoreduktion. For dem, der ikke er på PrEP, vil sessionerne fokusere på risikoopfattelse, bevidsthed om PrEP/post-eksponeringsprofylakse (PEP) og facilitatorer og barrierer for adgang til PrEP. For dem på PrEP vil sessionerne fokusere på overholdelse. Standardrådgivningssessioner vil være ikke-dømmende, ikke-diskriminerende og klientcentrerede.
Eksperimentel: MES-PrEP og MTM
Deltagere i denne arm vil modtage standard PrEP-rådgivning efterfulgt af mHealth-interventioner for at forbedre PrEP-optagelsen og understøtte PrEP-tilslutning.
Adfærdsmæssigt: Motivational Enhancement System for PrEP-optagelse og overholdelse (MES-PrEP)
MES-PrEP er en to-session computer-leveret intervention baseret på IMB-modellen. Interventionen er skræddersyet baseret på personens vurderinger af opfattet betydning og tillid til at påbegynde PrEP og opretholde overholdelse af PrEP. Deltagerne ledes til forskelligt interventionsindhold baseret på deres vurdering af deres betydning og tillid. Unge får feedback på score på vidensvurderingen efterfulgt af information om den beskyttende effekt, der kan følge af forbedret PrEP-overholdelse. Til sidst bliver deltagerne bedt om at sætte sig et mål: få PrEP-recept, optimal overholdelse, øve trin eller tænke mere over det, og de danner planer for at overvinde barrierer. I den anden session er grene baseret på, om de unge følte, at de nåede målet, delvist nåede målet eller ikke nåede målet. Sessioner af MES-PrEP vil finde sted ved baseline og måned 1.
Adfærdsmæssigt: Motiverende interaktiv tekstbeskeder (MTM)
Deltagerne vil modtage automatiske motiverende tekstbeskeder for at fremme PrEP-initiering og overholdelse. Dette indhold vil blive tilpasset baseret på deres beredskab til at ændre med hensyn til PrEP. Beskedens indhold er individualiseret baseret på deltagernes svar på baseline-undersøgelsen. De deltagere, der angiver, at de er "klare" til at sætte sig som mål at tage PrEP, vil modtage tekstbeskeder, der minder dem om at tage PrEP. De, der angiver, at de ikke er klar til at tage deres PrEP, kan vælge mellem en række alternativer, såsom at tage on-demand PrEP eller bare tænke på at tage PrEP. For dem, der ikke er klar til at tage PrEP, vil indholdet blive individualiseret baseret på deltagerens valg, dvs. en daglig besked, der opmuntrer dem til at arbejde hen imod deres valgte mål. Deltagere, der i øjeblikket ikke er på PrEP, vil modtage daglige tekstbeskeder om PrEP-effektivitet, HIV-risiko og hvor man kan få adgang til PrEP.
Adfærdsmæssigt: Standard PrEP-rådgivning
Alle deltagere vil modtage en-til-en, ansigt til ansigt rådgivning fra lægfolk ved baseline, måned 1, 3 og 6. Standard PrEP-rådgivning omfatter seksuel og adfærdsmæssig risikovurdering for HIV/STI'er og risikoreduktion. For dem, der ikke er på PrEP, vil sessionerne fokusere på risikoopfattelse, bevidsthed om PrEP/post-eksponeringsprofylakse (PEP) og facilitatorer og barrierer for adgang til PrEP. For dem på PrEP vil sessionerne fokusere på overholdelse. Standardrådgivningssessioner vil være ikke-dømmende, ikke-diskriminerende og klientcentrerede.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervention acceptable: System Usability Score
Tidsramme: Måned 3
System Usability Score (SUS) er en Likert-skala med 10 elementer, der bruges til at beregne interventionsanvendelighed. Hvert element går fra 0 til 4 (hvor 4 er det mest positive svar). For elementer med ulige numre beregnes scoren ved at trække en fra brugerens svar. For lige numre udregnes scoren ved at trække brugersvaret fra 5. Derefter summeres den samlede score og ganges med 2,5. De overordnede SUS-scores varierer fra 0 til 100. En score på > 50 indikerer, at de teknologibaserede interventioner er acceptable.
Måned 3
Intervention acceptable: System Usability Score
Tidsramme: Måned 6
System Usability Score (SUS) er en Likert-skala med 10 elementer, der bruges til at beregne interventionsanvendelighed. Hvert element går fra 0 til 4 (hvor 4 er det mest positive svar). For elementer med ulige numre beregnes scoren ved at trække en fra brugerens svar. For lige numre udregnes scoren ved at trække brugersvaret fra 5. Derefter summeres den samlede score og ganges med 2,5. De overordnede SUS-scores varierer fra 0 til 100. En score på > 50 indikerer, at de teknologibaserede interventioner er acceptable.
Måned 6
Interventionsacceptabilitet: Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Måned 3
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) er en Likert-skala med 8 elementer, der måler konstruktionen af ​​global interventionstilfredshed. Den samlede mulige sammensatte score spænder fra 8 til 32, hvor højere score indikerer en større grad af accept.
Måned 3
Interventionsacceptabilitet: Kundetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Måned 6
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) er en Likert-skala med 8 elementer, der måler konstruktionen af ​​global interventionstilfredshed. Den samlede mulige sammensatte score spænder fra 8 til 32, hvor højere score indikerer en større grad af accept.
Måned 6
Intervention Feasibility: Antal svar på tekstbeskeder
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
Intervention gennemførlighed vil blive målt ved det samlede antal svar på tekstbeskeder. Pointestimater på >50 % af deltagerne, der har svaret på mindst én sms, betragtes som minimumskriterierne for gennemførlighed.
Baseline til og med måned 6
Intervention Feasibility: Antal gennemførte interventionssessioner
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
Interventionsgennemførlighed vil blive målt ved antallet af gennemførte interventionssessioner. Pointestimater på >50 % af deltagerne gennemførte mindst én interventionssession betragtes som minimumskriterierne for gennemførlighed.
Baseline til og med måned 6
Mulighed for intervention: Fastholdelse af deltagere
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
Interventionsgennemførlighed vil blive målt ved deltagerfastholdelsesraten ved 6. måned.
Baseline til og med måned 6
PrEP Adherence: Visuel analog skala
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
PrEP overholdelse vil blive målt fra Young Adult Adherence Interview via computerassisteret selvinterview (CASI) undersøgelse, som indeholder en visuel analog skala (VAS). VAS spænder fra 0 til 100, hvor en højere procentdel indikerer større overholdelse af PrEP.
Baseline til og med måned 6
PrEP Adherence: Selvrapporteret overholdelse
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
PrEP-adhærens vil blive målt fra selvrapporteret adhærens til PrEP i de seneste 4 uger.
Baseline til og med måned 6
PrEP vedhæftning: Tørrede blodpletter
Tidsramme: Baseline til og med måned 6
PrEP adhærens vil blive målt ved niveauet af tenofovir i tørrede blodpletter (DBS). DBS rapporterer om 80 % Truvada-tilslutning efter mindst tre ugers regelmæssig overholdelse.
Baseline til og med måned 6
PrEP optagelse
Tidsramme: Måned 1 til og med måned 6
PrEP-optagelse vil blive målt ved antallet af PrEP-recepter, ved hjælp af en selvrapportering (deltagere rapporterer, hvis de forlod klinikken med PrEP) og bekræfter med klinikjournaler.
Måned 1 til og med måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PrEP viden
Tidsramme: Baseline til måned 6
Viden om PrEP vil blive målt ved hjælp af PrEP-videnskalaen med 13 punkter. Den samlede mulige score er 13, hvor højere score indikerer en større grad af PrEP viden.
Baseline til måned 6
HIV viden
Tidsramme: Baseline til måned 6
Viden om hiv-overførselsrisiko vil blive vurderet ved hjælp af et hiv-vidensspørgeskema med 18 punkter. Den samlede mulige sammensatte score spænder fra 0 til 18, med højere score, der indikerer en større grad af hiv-kendskab.
Baseline til måned 6
Motivation: Rollnick's Readiness Ruler
Tidsramme: Baseline til måned 6
Adfærdsmæssige intentioner vil blive målt ved hjælp af 5-element Rollnick's Readiness Ruler, som svarer til PrEP-optagelse og adhærens. Hvert element går fra 0 til 10, med højere tal indikerer større parathed til forandring.
Baseline til måned 6
Motivation: Beslutningsbalance for PrEP-brug
Tidsramme: Baseline til måned 6
Holdning til PrEP vil blive målt ved hjælp af 36-post Decision Balance for PrEP-brug. 5-punkts Likert-skalaen vurderer fordele og ulemper ved PrEP-brug og er nyttig til at forstå kognitive og motiverende aspekter af beslutningstagning.
Baseline til måned 6
Adfærdsfærdighed
Tidsramme: Baseline til måned 6
Adfærdsfærdigheder vil blive vurderet ved hjælp af den 8-punkts tilpassede version af Self-Efficacy for Health Promotion and Risk Reduction Questionnaire. 5-punkts Likert-skalaen vurderer tilliden til at bruge kondom, tage PrEP som anbefalet og få PrEP-refill. Den samlede mulige score er 40, hvor højere score indikerer en større selvtillid for hvert emne.
Baseline til måned 6
HIV status
Tidsramme: Baseline til måned 6
HIV-status baseret på 4. generations HIV-1/2 antigen/antistof combo test.
Baseline til måned 6
Diagnose af seksuelt overførte infektioner (STI'er).
Tidsramme: Baseline til måned 6
STI-diagnose baseret på treponemal test med hurtig plasma reagin (RPR) bekræftelse for syfilis. Samlet urin-, orofaryngeale og rektale podninger til gonoré- og klamydia-nukleinsyreamplifikationstest (NAAT).
Baseline til måned 6
Seksuel risiko
Tidsramme: Baseline til måned 6
Seksuel risiko vil blive vurderet gennem Timeline Followback via CASI, som indsamler seksuel adfærd i de seneste 30 dage, herunder spørgsmål om kondombrug og antal seksuelle partnere.
Baseline til måned 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mentalt helbred
Tidsramme: Baseline til måned 6
Mental sundhed vil blive vurderet ved hjælp af Thai General Health Questionnaire med 12 punkter. 4-punkts Likert-skalaen måler psykiske lidelser, såsom depression, angst, socialt tilhørsforhold og somatiske lidelser. Alle emner er bedømt på en 4-punkts Likert-skala. Den samlede mulige score er 48, hvor højere score indikerer højere sværhedsgrad af psykisk lidelse.
Baseline til måned 6
PrEP-relateret Stigma
Tidsramme: Baseline til måned 6
PrEP-relateret stigma vil blive vurderet ved hjælp af PrEP-stigma- og positive holdningsskalaen med 10 punkter. 5-punkts Likert-skalaen måler meninger om PrEP.
Baseline til måned 6
Social støtte
Tidsramme: Baseline til måned 6
Social støtte vil blive vurderet ved hjælp af 13-punkts Social Provision Scale (SPS). 5-punkts Likert-skalaen måler tilgængeligheden af ​​social støtte, herunder følelsesmæssig støtte, informationsstøtte, instrumentel støtte, kammeratskab og social isolation. Den samlede mulige score er 65, hvor højere score indikerer større tilgængelighed af social støtte.
Baseline til måned 6
Opfattet HIV-risiko
Tidsramme: Baseline til måned 6
Opfattet hiv-risiko vil blive målt ved hjælp af 8-elements Perceived Risk of HIV-skalaen. Højere score indikerer højere opfattet risiko for HIV.
Baseline til måned 6
Brug af stof/alkohol: ASSIST
Tidsramme: Baseline til måned 6
Stof-/alkoholbrug vil blive vurderet ved hjælp af alkohol-, rygnings- og stofinvolveringstest (ASSIST) udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO). ASSIST er et spørgeskema, der bruges til at identificere stofbrugsrelaterede sundhedsrisici og stofbrugsforstyrrelser. Hvert element spænder fra 0-12, hvor 0 afspejler lav risikoscore. Den samlede mulige score er 24, hvor et højere tal indikerer højere risiko for helbred og andre problemer baseret på det nuværende stofbrugsmønster.
Baseline til måned 6
Brug af stof/alkohol: AUDIT-C
Tidsramme: Baseline til måned 6
Alkoholbrugsforstyrrelser Identifikationstest (AUDIT-C) eller et kort alkoholscreeningsinstrument vil også blive brugt til at identificere personer, der er farlige drikkere eller har aktive alkoholmisbrugsforstyrrelser (herunder alkoholmisbrug eller afhængighed). Hver vare går fra 0 til 4, hvor 0 ikke afspejler alkoholforbrug. Den samlede mulige score er 12, hvor et højere tal indikerer højere drikkevare over anbefalede grænser og har øget risiko for skade.
Baseline til måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Wayne State University
Institute of HIV Research and Innovation Foundation, Thailand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bo Wang, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • H00023523
  • 1R34MH124081-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD indsamlet under undersøgelsen, efter deidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelsen. Ingen slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der ønsker at få adgang til dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præ-eksponeringsprofylakse

Kliniske forsøg med Motivational Enhancement System for PrEP-optagelse og overholdelse (MES-PrEP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner