Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van mHealth om het gebruik van PrEP te promoten bij Thaise jonge mannen die seks hebben met mannen

2 maart 2026 bijgewerkt door: Bo Wang, University of Massachusetts, Worcester

Aanpassing van effectieve mHealth-interventies om de opname en therapietrouw van de hiv-pre-expositieprofylaxe (PrEP) bij Thaise jonge mannen die seks hebben met mannen (MSM) te verbeteren.

Het doel van deze studie is het ontwikkelen en testen van op technologie gebaseerde interventies om de opname en naleving van Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) te bevorderen onder Thaise jonge mannen die seks hebben met mannen (YMSM).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Motivational Enhancement System for Adherence (MESA) is een computergebaseerde motivatie-uitvinding, gebaseerd op het Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB)-model en Motivational Interviewing (MI)-principes, die wordt gebruikt om therapietrouw te bevorderen onder hiv-positieve jongeren die een antiretrovirale behandeling starten. In deze studie zal het team MESA aanpassen en ontwikkelen om zich te concentreren op de opname en therapietrouw van PrEP, dat Motivational Enhancement System for PrEP Uptake and Adherence (MES-PrEP) zal heten. Motivational Interactive Text Messaging (MTM) zal worden geïntegreerd met MES-PrEP om doorlopende ondersteuning te bieden om de motivatie van het individu voor gedragsverandering te behouden. Beide interventies zullen worden ontwikkeld en verfijnd op basis van de input van YMSM via focusgroepdiscussies en jongerenadviesraad.

De onderzoekers stellen voor om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit te voeren om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid te evalueren van een interventie die MES-PrEP en MTM combineert om de opname en therapietrouw van PrEP onder Thaise YMSM te vergroten. In aanmerking komende YMSM wordt gerandomiseerd om ofwel de interventie plus de standaard PrEP-counseling of standaard PrEP-counseling te ontvangen, en wordt gedurende 6 maanden gevolgd met beoordelingen bij aanvang, maand 1, 3 en 6.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10240
        • Rainbow Sky Association of Thailand
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
        • Institute of HIV Research and Innovation
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10500
        • SWING Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 16-25 jaar oud
  • Mannen die in de afgelopen 12 maanden seks met mannen hebben gemeld
  • Bevestigde hiv-negatieve status
  • Zelfgerapporteerd bewijs van risico lopen op HIV-acquisitie, waaronder een van de volgende in de afgelopen 6 maanden:

    1. seks hebben met een hiv-positieve partner
    2. anale seks hebben
    3. zonder condoom te gebruiken
    4. gediagnosticeerd zijn met een soa of
    5. illegaal drugsgebruik hebben (bijv. stimulerende middelen van het amfetamine-type)
  • Thais kunnen verstaan, lezen en spreken
  • Ofwel niet met PrEP zijn begonnen (Groep 1: PrEP-naïef) of momenteel PrEP gebruiken maar de afgelopen maand niet aan PrEP houden (≤3 pillen per week innemen) (Groep 2: PrEP-gebruikers).

Uitsluitingscriteria:

  • In een wederzijds monogame relatie van meer dan 6 maanden met een partner die onlangs hiv-negatief is getest
  • Een ernstig cognitief of psychiatrisch probleem hebben dat het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar zou brengen
  • momenteel ingeschreven in een andere hiv-interventiestudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard PrEP-begeleiding
Deelnemers aan deze arm krijgen de standaard PrEP-counseling.
Alle deelnemers krijgen een-op-een, face-to-face begeleiding van lekenaanbieders bij baseline, maand 1, 3 en 6. Standaard PrEP-counseling omvat seksuele en gedragsmatige risicobeoordeling voor hiv / soa's en risicovermindering. Voor degenen die geen PrEP gebruiken, zullen de sessies zich richten op risicoperceptie, bewustzijn van PrEP/post-exposure profylaxe (PEP) en facilitators en barrières van toegang tot PrEP. Voor degenen die PrEP gebruiken, zullen de sessies zich richten op therapietrouw. Standaard counselingsessies zullen niet-oordelend, niet-discriminerend en cliëntgericht zijn.
Experimenteel: MES-PrEP en MTM
Deelnemers aan deze arm krijgen standaard PrEP-counseling, gevolgd door mHealth-interventies om de opname van PrEP te verbeteren en de naleving van PrEP te ondersteunen.
MES-PrEP is een computergestuurde interventie van twee sessies op basis van het IMB-model. De interventie is op maat gemaakt op basis van de beoordelingen van het waargenomen belang en het vertrouwen van de persoon in het starten van PrEP en het volhouden van de naleving van PrEP. Deelnemers worden naar verschillende interventie-inhoud geleid op basis van hun beoordeling van hun belang en vertrouwen. Jongeren krijgen feedback over scores op de kennistoets, gevolgd door informatie over het beschermende effect dat kan voortvloeien uit verbeterde PrEP-naleving. Ten slotte wordt deelnemers gevraagd een doel te stellen: PrEP-recept krijgen, optimale therapietrouw, stappen oefenen of er meer over nadenken, en ze vormen plannen om barrières te overwinnen. In de tweede sessie worden vertakkingen gebaseerd op de vraag of de jongere vond dat hij het doel had bereikt, het doel gedeeltelijk had bereikt of het doel niet had bereikt. Sessies van MES-PrEP vinden plaats bij baseline en maand 1.
Deelnemers ontvangen geautomatiseerde motiverende sms-berichten om de initiatie en naleving van PrEP te bevorderen. Deze inhoud zal worden aangepast op basis van hun bereidheid om te veranderen met betrekking tot PrEP. De inhoud van het bericht wordt geïndividualiseerd op basis van de respons van de deelnemer op de baseline-enquête. De deelnemers die aangeven dat ze "klaar" zijn om het doel te stellen om PrEP te nemen, krijgen sms-berichten die hen eraan herinneren om PrEP te nemen. Wie aangeeft nog niet klaar te zijn om zijn PrEP te slikken, kan kiezen uit een scala aan alternatieven, zoals PrEP on-demand nemen of er gewoon aan denken om PrEP te nemen. Voor degenen die nog niet klaar zijn om PrEP te gebruiken, wordt de inhoud geïndividualiseerd op basis van de keuze van de deelnemer, d.w.z. een dagelijkse boodschap die hen aanmoedigt om te werken aan het door hen gekozen doel. Deelnemers die momenteel geen PrEP gebruiken, ontvangen dagelijks sms-berichten over de effectiviteit van PrEP, het hiv-risico en waar ze toegang kunnen krijgen tot PrEP.
Alle deelnemers krijgen een-op-een, face-to-face begeleiding van lekenaanbieders bij baseline, maand 1, 3 en 6. Standaard PrEP-counseling omvat seksuele en gedragsmatige risicobeoordeling voor hiv / soa's en risicovermindering. Voor degenen die geen PrEP gebruiken, zullen de sessies zich richten op risicoperceptie, bewustzijn van PrEP/post-exposure profylaxe (PEP) en facilitators en barrières van toegang tot PrEP. Voor degenen die PrEP gebruiken, zullen de sessies zich richten op therapietrouw. Standaard counselingsessies zullen niet-oordelend, niet-discriminerend en cliëntgericht zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van interventie: score voor bruikbaarheid van het systeem
Tijdsspanne: Maand 3
System Usability Score (SUS) is een Likert-schaal met 10 items die wordt gebruikt om de bruikbaarheid van interventies te berekenen. Elk item loopt van 0 tot 4 (waarbij 4 de meest positieve reactie is). Voor oneven genummerde items wordt de score berekend door één af te trekken van het antwoord van de gebruiker. Voor even genummerde items wordt de score berekend door de respons van de gebruiker af te trekken van 5. Tel vervolgens de totale score op en vermenigvuldig die met 2,5. De algemene SUS-scores variëren van 0 tot 100. Een score van > 50 geeft aan dat de op technologie gebaseerde interventies acceptabel zijn.
Maand 3
Aanvaardbaarheid van interventie: score voor bruikbaarheid van het systeem
Tijdsspanne: Maand 6
System Usability Score (SUS) is een Likert-schaal met 10 items die wordt gebruikt om de bruikbaarheid van interventies te berekenen. Elk item loopt van 0 tot 4 (waarbij 4 de meest positieve reactie is). Voor oneven genummerde items wordt de score berekend door één af te trekken van het antwoord van de gebruiker. Voor even genummerde items wordt de score berekend door de respons van de gebruiker af te trekken van 5. Tel vervolgens de totale score op en vermenigvuldig die met 2,5. De algemene SUS-scores variëren van 0 tot 100. Een score van > 50 geeft aan dat de op technologie gebaseerde interventies acceptabel zijn.
Maand 6
Interventieaanvaardbaarheid: vragenlijst over klanttevredenheid
Tijdsspanne: Maand 3
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) is een 8-items, Likert-schaal die het construct van wereldwijde interventietevredenheid meet. De totaal mogelijke samengestelde score varieert van 8 tot 32, waarbij hogere scores een grotere mate van aanvaardbaarheid aangeven.
Maand 3
Interventieaanvaardbaarheid: vragenlijst over klanttevredenheid
Tijdsspanne: Maand 6
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) is een 8-items, Likert-schaal die het construct van wereldwijde interventietevredenheid meet. De totaal mogelijke samengestelde score varieert van 8 tot 32, waarbij hogere scores een grotere mate van aanvaardbaarheid aangeven.
Maand 6
Interventie Haalbaarheid: aantal reacties op sms-berichten
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 6
De haalbaarheid van interventie zal worden gemeten aan de hand van het totale aantal reacties op sms-berichten. Puntschattingen van> 50% van de deelnemers die op ten minste één sms hebben gereageerd, worden beschouwd als de minimale criteria voor haalbaarheid.
Basislijn tot en met maand 6
Haalbaarheid van interventie: aantal voltooide interventiesessies
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 6
De haalbaarheid van de interventie wordt gemeten aan de hand van het aantal voltooide interventiesessies. Puntschattingen van >50% van de deelnemers voltooiden ten minste één interventiesessie worden beschouwd als de minimale criteria voor haalbaarheid.
Basislijn tot en met maand 6
Haalbaarheid van interventie: behoud van deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 6
De haalbaarheid van de interventie wordt gemeten aan de hand van het retentiepercentage van de deelnemers in maand 6.
Basislijn tot en met maand 6
PrEP-adherentie: visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 6
PrEP-adherentie zal worden gemeten aan de hand van een Young Adult Adherence Interview via een computerondersteund zelfinterview (CASI)-onderzoek dat een visuele analoge schaal (VAS) bevat. VAS varieert van 0 tot 100, waarbij een hoger percentage wijst op een grotere naleving van PrEP.
Basislijn tot en met maand 6
PrEP-adherentie: zelfgerapporteerde therapietrouw
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 6
PrEP-adhesie wordt gemeten aan de hand van zelfgerapporteerde therapietrouw aan PrEP in de afgelopen 4 weken.
Basislijn tot en met maand 6
PrEP-adherentie: Opgedroogde bloedvlekken
Tijdsspanne: Basislijn tot en met maand 6
PrEP-adhesie wordt gemeten aan de hand van het niveau van tenofovir in gedroogde bloedvlekken (DBS). DBS-rapport over 80% Truvada-trouw na ten minste drie weken regelmatige therapietrouw.
Basislijn tot en met maand 6
PrEP-opname
Tijdsspanne: Maand 1 tot en met maand 6
De opname van PrEP wordt gemeten aan de hand van het aantal PrEP-recepten, met behulp van een zelfrapportagemeting (deelnemers rapporteren of ze de kliniek hebben verlaten met PrEP) en bevestiging met kliniekrecords.
Maand 1 tot en met maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PrEP-kennis
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Kennis van PrEP wordt gemeten met behulp van de 13-item PrEP-kennisschaal. De totaal mogelijke score is 13, waarbij hogere scores duiden op een grotere mate van PrEP-kennis.
Basislijn tot maand 6
HIV-kennis
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Kennis van het risico op HIV-overdracht zal worden beoordeeld met behulp van een HIV-kennisvragenlijst met 18 items. De totaal mogelijke samengestelde score varieert van 0 tot 18, waarbij hogere scores duiden op een grotere mate van hiv-kennis.
Basislijn tot maand 6
Motivatie: Rollnick's Readiness Ruler
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Gedragsintenties worden gemeten met behulp van Rollnick's Readiness Ruler met 5 items, die overeenkomen met de opname en therapietrouw van PrEP. Elk item varieert van 0 tot 10, waarbij hogere cijfers een grotere bereidheid tot verandering aangeven.
Basislijn tot maand 6
Motivatie: beslissingsbalans voor PrEP-gebruik
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
De houding ten opzichte van PrEP wordt gemeten met behulp van een 36-item beslissingsbalans voor PrEP-gebruik. De 5-punts Likert-schaal beoordeelt de voor- en nadelen van PrEP-gebruik en helpt bij het begrijpen van cognitieve en motiverende aspecten van besluitvorming.
Basislijn tot maand 6
Gedragsvaardigheid
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Gedragsvaardigheden zullen worden beoordeeld met behulp van de 8-item aangepaste versie van Self-Efficacy for Health Promotion and Risk Reduction Questionnaire. De 5-punts Likert-schaal beoordeelt het vertrouwen in het gebruik van een condoom, het nemen van PrEP zoals aanbevolen en het krijgen van PrEP-navullingen. De totaal mogelijke score is 40, waarbij hogere scores een groter vertrouwen voor elk item aangeven.
Basislijn tot maand 6
HIV-status
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Hiv-status gebaseerd op 4e generatie hiv-1/2 antigeen/antilichaamcombinatietesten.
Basislijn tot maand 6
Diagnose van seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's).
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
STI-diagnose op basis van treponemale test met snelle plasma-reagin (RPR) bevestiging voor syfilis. Gepoolde urine-, orofaryngeale en rectale uitstrijkjes voor het testen van gonorroe en chlamydia nucleïnezuuramplificatietest (NAAT).
Basislijn tot maand 6
Seksueel risico
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Het seksuele risico wordt beoordeeld via Timeline Followback via CASI, dat seksueel gedrag van de afgelopen 30 dagen verzamelt, inclusief vragen over condoomgebruik en het aantal seksuele partners.
Basislijn tot maand 6

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mentale gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Mental Health wordt beoordeeld met behulp van de 12-item Thai General Health Questionnaire. De 4-punts Likertschaal meet psychische klachten zoals depressie, angst, sociale onthechting en somatische klachten. Alle items worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal. De totaal mogelijke score is 48, waarbij hogere scores duiden op een grotere mate van psychisch leed.
Basislijn tot maand 6
PrEP-gerelateerd stigma
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
PrEP-gerelateerd stigma zal worden beoordeeld met behulp van de 10-item PrEP-schaal voor stigma en positieve attitudes. De 5-punts Likertschaal meet meningen over PrEP.
Basislijn tot maand 6
Sociale steun
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Sociale steun wordt beoordeeld met behulp van de 13-item Social Provision Scale (SPS). De 5-punts Likertschaal meet de beschikbaarheid van sociale steun, waaronder emotionele steun, informatieve steun, instrumentele steun, kameraadschap en sociaal isolement. De totaal mogelijke score is 65, waarbij hogere scores duiden op een grotere beschikbaarheid van sociale steun.
Basislijn tot maand 6
Waargenomen hiv-risico
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Het waargenomen HIV-risico zal worden gemeten met behulp van de 8-item Perceived Risk of HIV Scale. Hogere scores wijzen op een hoger gepercipieerd risico op HIV.
Basislijn tot maand 6
Drugs-/alcoholgebruik: ASSIST
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Drugs-/alcoholgebruik wordt beoordeeld met behulp van de Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test (ASSIST), ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). ASSIST is een vragenlijst die wordt gebruikt voor het identificeren van aan middelengebruik gerelateerde gezondheidsrisico's en stoornissen in het gebruik van middelen. Elk item varieert van 0-12, waarbij 0 een lage risicoscore weergeeft. De totaal mogelijke score is 24, waarbij een hoger getal een hoger risico op gezondheidsproblemen en andere problemen aangeeft op basis van het huidige patroon van middelengebruik.
Basislijn tot maand 6
Drugs-/alcoholgebruik: AUDIT-C
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT-C) of een kort alcoholscreeningsinstrument zal ook worden gebruikt om personen te identificeren die gevaarlijke drinkers zijn of actieve alcoholgebruiksstoornissen hebben (inclusief alcoholmisbruik of afhankelijkheid). Elk item varieert van 0 tot 4, waarbij 0 geen alcoholgebruik weergeeft. De totaal mogelijke score is 12, waarbij een hoger getal wijst op een hogere drank boven de aanbevolen limieten en een verhoogd risico op schade.
Basislijn tot maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bo Wang, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H00023523
  • 1R34MH124081-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD verzameld tijdens het onderzoek, na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie. Geen einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Iedereen die toegang wenst tot de gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren