Pentosan Polysulfate Sodium 임상시험으로 치료한 방사선 방광염
2022년 5월 2일 업데이트: National Taiwan University Hospital
방사선 유발성 방광염에서 U101 경구 캡슐의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 통제, II/III상 시험
이 연구의 목적은 골반 부위에 방사선 치료를 받은 방사선 방광염 환자에서 위약 대비 펜토산 폴리설페이트 나트륨의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
RCT-PPS는 골반 부위에 방사선 요법을 받은 방사선 방광염 환자를 대상으로 PPS(pentosan polysulfate sodium)와 위약의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 II/III상 연구입니다.
약 72명의 환자가 RCT-PPS 시험에서 PPS 또는 위약 치료에 1:1 비율로 무작위 배정되도록 계획되었습니다. 환자는 16주 동안 구강 치료를 받게 됩니다(8주 동안 PPS 100mg 하루 3회, 이후 추가 8주 동안 PPS 100mg 하루 2회).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
72
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chi-Shin Tseng, MD
- 전화번호: +886223123456
- 이메일: clifford1987tcs@gmail.com
연구 장소
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Taipei, 대만
- 모병
- National Taiwan University Hospital
-
연락하다:
- Chao-Yuan Huang, phD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전 동의서 양식 및 연구 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 환자는 20세 이상이어야 합니다.
- 환자는 골반 부위의 암에 대한 최종 방사선 요법을 받아야 합니다.
- 방사선 치료 종료 후 방사선 방광염까지의 시간은 6개월 이상이어야 합니다.
- 하부 요로 증상이나 혈뇨를 동반한 방사선 방광염.
제외 기준:
- AST, ALT 또는 총 빌리루빈 수치가 정상보다 1.5배 이상 높은 비정상적인 간 기능
- 혈청 크레아티닌이 정상보다 1.5배 이상 높은 비정상적인 신기능
- PT/INR이 정상보다 높은 비정상 응고 프로파일
- 혈소판 수가 < 100,000/μL인 혈소판 감소증
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 예상 중이거나 임신 검사 양성인 경우
- 스크리닝 기간 중 전신 염증 증상이 있는 자(즉, 38℃ 이하의 발열 또는 WBC >12,000/μL)
- 무작위 배정 6개월 이내에 알려진 요로 감염이 있는 환자.
- 무작위화(즉, 히알루론산 점적) 후 6개월 이내의 이전 방광내 점적
- 무작위화 6개월 이내의 모든 이전 고압산소 요법
- 무작위화 6개월 이내에 펜토산 폴리설페이트 나트륨을 사용한 모든 이전 치료
- 혈소판 감소증, 혈우병 또는 방광암 병력이 있는 경우
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 장기 이식 병력이 알려진 경우
- 펜토산 폴리설페이트 나트륨에 대한 약물 알레르기 병력이 있음
- 임상적으로 활동성인 요로결석증 또는 요로상피암에 의한 혈뇨가 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펜토산폴리설페이트나트륨
U101은 100밀리그램(mg)의 펜토산 폴리설페이트 나트륨을 함유하는 캡슐로 제공됩니다.
피험자는 초기 8주 동안 매일 3회(tid) 300mg(mg)의 용량으로 U101을 투여한 다음 연구 기간 동안 추가 8주 동안 1일 2회(bid) 200mg(mg)을 투여합니다.
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Pentosan Polysulfate Sodium 100mg 1일 3회(tid) 0-8주 Pentosan Polysulfate Sodium 100mg 1일 2회(bid) 9-16주
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 대조군
U101과 일치하는 위약은 100밀리그램(mg)의 캡슐로 제공됩니다.
피험자는 초기 8주 동안 매일 3회(tid) 300mg(mg)의 용량으로 위약을 투여한 다음 연구 기간 동안 추가 8주 동안 매일 2회(bid) 200mg(mg)을 투여합니다.
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위약 100 mg 0~8주 동안 매일 3회(tid) 위약 100 mg 9~16주 동안 매일 2회(bid)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하부 요로 증상 및 혈뇨의 완전관해율
기간: 무작위 배정일로부터 치료 기간 동안 최대 5년
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ESOU 2019 및 CTCAE v5.0에서 평가한 하부 요로 증상 및 혈뇨가 없는 참가자 수
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무작위 배정일로부터 치료 기간 동안 최대 5년
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완화 완료 시간
기간: 무작위배정일부터 연구 완료까지 최대 5년
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무작위 배정에서 하부 요로 증후군 및 혈뇨의 완전 완화까지의 시간
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무작위배정일부터 연구 완료까지 최대 5년
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혈뇨 재발까지의 시간
기간: 무작위배정일부터 연구 완료까지 최대 5년
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무작위 배정에서 혈뇨 재발까지의 시간
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무작위배정일부터 연구 완료까지 최대 5년
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삶의 질 평가
기간: 무작위배정일부터 연구 완료까지 최대 5년
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36개 항목 약식 설문조사(SF-36)의 기능 평가
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무작위배정일부터 연구 완료까지 최대 5년
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증상 평가
기간: 무작위배정일부터 연구 완료까지 최대 5년
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확장형 전립선암 지수 복합-26(EPIC-26)의 기능적 평가
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무작위배정일부터 연구 완료까지 최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 무작위배정일부터 연구 완료까지 최대 5년
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방사선 방광염으로 인한 전체 입원 일수
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무작위배정일부터 연구 완료까지 최대 5년
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침습적 절차의 수
기간: 무작위배정일부터 연구 완료까지 최대 5년
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방광 출혈의 경요도 소작술 또는 경요도 혈전 배출을 받은 환자의 비율.
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무작위배정일부터 연구 완료까지 최대 5년
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부작용의 수
기간: 무작위배정일부터 연구 완료까지 최대 5년
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부작용(AE), 연구 약물 중단으로 이어지는 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 연구 약물과 관련된 부작용(AE)이 있는 환자의 백분율.
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무작위배정일부터 연구 완료까지 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chao-Yuan Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 29일
기본 완료 (예상)
2024년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2029년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202108161MIPD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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