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Strahlungszystitis, die mit Pentosanpolysulfat-Natrium behandelt wurde

2. Mai 2022 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Eine randomisierte, kontrollierte Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralen U101-Kapseln bei strahleninduzierter Zystitis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pentosanpolysulfat-Natrium im Vergleich zu Placebo und bei Patienten mit Strahlenzystitis, die eine Strahlentherapie im Beckenbereich erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RCT-PPS ist eine Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Pentosanpolysulfat-Natrium (PPS) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Strahlenzystitis, die eine Strahlentherapie im Beckenbereich erhalten haben.

Etwa 72 Patienten sollten in der RCT-PPS-Studie in einem Verhältnis von 1:1 zu einer Behandlung mit entweder PPS oder Placebo randomisiert werden. Die Patienten werden 16 Wochen lang oral behandelt (PPS 100 mg dreimal täglich für 8 Wochen und dann mit PPS 100 mg zweimal täglich für weitere 8 Wochen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chao-Yuan Huang, phD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular und im Studienprotokoll aufgeführt sind.
  2. Die Patienten müssen ≥ 20 Jahre alt sein
  3. Die Patienten müssen eine endgültige Strahlentherapie gegen Krebs im Beckenbereich erhalten haben.
  4. Die Zeit vom Ende der Strahlentherapie bis zur Strahlenzystitis muss länger als 6 Monate sein.
  5. Strahlenzystitis mit Symptomen der unteren Harnwege oder Hämaturie.

Ausschlusskriterien:

  1. Abnormale Leberfunktion mit Anzeichen von AST, ALT oder Gesamtbilirubin ≥ 1,5-mal höher als normal
  2. Abnormale Nierenfunktion mit Serum-Kreatinin ≥ 1,5-mal höher als normal
  3. Abnormales Gerinnungsprofil mit PT/INR höher als normal
  4. Thrombozytopenie mit Thrombozytenzahlen < 100.000/μl
  5. Schwanger oder stillend, erwartet eine Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest
  6. Patienten, die während des Screeningzeitraums systemische Entzündungssymptome haben (d. h. Fieber bis zu 38℃ oder Leukozytenzahlen >12.000/μl)
  7. Patienten mit bekannter Harnwegsinfektion innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung.
  8. Jede frühere intravesikale Instillation innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung (d. h. Hyaluronsäure-Instillation)
  9. Jede frühere hyperbare Sauerstofftherapie innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
  10. Jede frühere Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung
  11. Hat eine Vorgeschichte von Thrombozytopenie, Hämophilie oder Blasenkrebs
  12. Hat eine bekannte Vorgeschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder einer Organtransplantation
  13. Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie gegen Pentosanpolysulfat-Natrium
  14. Hat eine Hämaturie, die durch eine klinisch aktive Urolithiasis oder ein Urothelkarzinom verursacht wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pentosanpolysulfat Natrium
U101 ist als Kapsel mit 100 Milligramm (mg) Pentosanpolysulfat-Natrium erhältlich. Den Probanden wird U101 in den ersten 8 Wochen in einer Dosis von 300 Milligramm (mg) dreimal täglich (tid) und dann 200 Milligramm (mg) zweimal täglich (bid) für weitere 8 Wochen während der Studie verabreicht.
Arzneimittel: Pentosanpolysulfat-Natrium 100 MG orale Kapsel
Pentosanpolysulfat-Natrium 100 mg dreimal täglich (tid) für 0-8 Wochen Pentosanpolysulfat-Natrium 100 mg zweimal täglich (bid) für 9-16 Wochen
Andere Namen:
  • Urosan
  • ELMIRON
  • PPS
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Placebo passend zu U101 ist als Kapsel in 100 Milligramm (mg) erhältlich. Den Probanden wird Placebo in einer Dosis von 300 Milligramm (mg) dreimal täglich (tid) für die ersten 8 Wochen und dann 200 Milligramm (mg) zweimal täglich (bid) für weitere 8 Wochen während der Studie verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo 100 mg dreimal täglich (tid) für 0-8 Wochen Placebo 100 mg zweimal täglich (bid) für 9-16 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vollständigen Remission bei Symptomen der unteren Harnwege und Hämaturie
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung während des gesamten Behandlungszeitraums bis zu 5 Jahren
Anzahl der Teilnehmer ohne Symptome der unteren Harnwege und Hämaturie, bewertet durch ESOU 2019 und CTCAE v5.0
Ab dem Datum der Randomisierung während des gesamten Behandlungszeitraums bis zu 5 Jahren
Zeit bis zur vollständigen Remission
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie bis zu 5 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zur vollständigen Remission von Syndromen der unteren Harnwege und Hämaturie
Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie bis zu 5 Jahre
Zeit bis zum Wiederauftreten der Hämaturie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie bis zu 5 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten der Hämaturie
Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie bis zu 5 Jahre
Einschätzung der Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie bis zu 5 Jahre
Funktionale Bewertung der 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie bis zu 5 Jahre
Beurteilung der Symptome
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie bis zu 5 Jahre
Funktionelle Bewertung des erweiterten Prostatakrebsindex Composite-26 (EPIC-26)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie bis zu 5 Jahre
Gesamttage des Krankenhausaufenthalts aufgrund von Strahlenzystitis
Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie bis zu 5 Jahre
Anzahl invasiver Eingriffe
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Patienten, denen eine transurethrale Kauterisation von Blasenblutern oder eine transurethrale Gerinnselevakuierung unterzogen wurde.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie bis zu 5 Jahre
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AE), unerwünschten Ereignissen (AE), die zum Absetzen des Studienmedikaments führten, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und unerwünschten Ereignissen (AE) im Zusammenhang mit dem Studienmedikament.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

TCM Biotech International Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Chao-Yuan Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202108161MIPD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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