Pentosaanipolysulfaattinatriumkokeella hoidettu säteilykystiitti
maanantai 2. toukokuuta 2022 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen II/III tutkimus U101-oraalisten kapseleiden tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi säteilyn aiheuttamassa kystiitissä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pentosaanipolysulfaattinatriumin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna sekä potilailla, joilla on säteilykystiitti ja jotka ovat saaneet sädehoitoa lantion alueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
RCT-PPS on vaiheen II/III tutkimus, jossa arvioidaan pentosaanipolysulfaattinatriumin (PPS) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on säteilykystiitti ja jotka ovat saaneet sädehoitoa lantion alueella.
Noin 72 potilasta suunniteltiin satunnaistettavaksi RCT-PPS-tutkimuksessa suhteessa 1:1 joko PPS- tai lumelääkehoitoon. Potilaat saavat oraalista hoitoa 16 viikon ajan (PPS 100 mg kolme kertaa päivässä 8 viikon ajan ja sitten PPS 100 mg kahdesti päivässä vielä 8 viikon ajan).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
72
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chi-Shin Tseng, MD
- Puhelinnumero: +886223123456
- Sähköposti: clifford1987tcs@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chao-Yuan Huang, phD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa ja tutkimuspöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Potilaiden tulee olla vähintään 20-vuotiaita
- Potilaiden on täytynyt saada lopullista sädehoitoa lantion alueen syövän vuoksi.
- Ajan sädehoidon päättymisestä säteilykystiittiin tulee olla yli 6 kuukautta.
- Säteilykystiitti, johon liittyy alempien virtsateiden oireita tai hematuria.
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaali maksan toiminta, jossa AST, ALAT tai kokonaisbilirubiini on ≥ 1,5 kertaa normaalia korkeampi
- Epänormaali munuaisten toiminta, seerumin kreatiniini ≥ 1,5 kertaa normaalia korkeampi
- Epänormaali hyytymisprofiili, PT/INR normaalia korkeampi
- Trombosytopenia, jonka verihiutaleiden määrä on < 100 000/μl
- Raskaana tai imettävä, odottava raskautta tai positiivinen raskaustesti
- Potilaat, joilla on systeemisiä tulehdusoireita seulontajakson aikana (eli kuume jopa 38 ℃ tai valkosolujen määrä >12 000/μl)
- Potilaat, joilla on tunnettu virtsatieinfektio 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta.
- Mikä tahansa aikaisempi intravesikaalinen tiputus 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta (eli hyaluronihapon tiputus)
- Mikä tahansa aikaisempi hyperbarinen happihoito 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
- Mikä tahansa aikaisempi hoito pentosaanipolysulfaattinatriumilla 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
- Hänellä on ollut trombosytopenia, hemofilia tai virtsarakon syöpä
- Hänellä on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai elinsiirto
- Hänellä on aiemmin ollut lääkeallergia pentosaanipolysulfaattinatriumille
- Hänellä on kliinisesti aktiivisen virtsakivitaudin tai virtsaputken karsinooman aiheuttama hematuria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pentosaani polysulfaattinatrium
U101 on saatavana kapselina, joka sisältää 100 milligrammaa (mg) pentosaanipolysulfaattinatriumia.
Koehenkilöille annetaan U101 annoksella 300 milligrammaa (mg) kolme kertaa päivässä (tid) ensimmäisten 8 viikon ajan ja sitten 200 milligrammaa (mg) kahdesti päivässä (bid) vielä 8 viikon ajan tutkimuksen aikana.
|
Pentosaanipolysulfaattinatrium 100 mg kolme kertaa päivässä (tid) 0-8 viikon ajan Pentosaanipolysulfaattinatrium 100 mg kahdesti päivässä (kahdesti) 9-16 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Control
U101:tä vastaava lumelääke on saatavana kapselina 100 milligrammassa (mg).
Koehenkilöille annetaan lumelääkettä annoksella 300 milligrammaa (mg) kolme kertaa päivässä (tid) ensimmäisten 8 viikon ajan ja sitten 200 milligrammaa (mg) kahdesti päivässä (bid) vielä 8 viikon ajan tutkimuksen aikana.
|
Lumebo 100 mg kolme kertaa päivässä (tid) 0-8 viikon ajan Plasebo 100 mg kahdesti päivässä (kahdesti päivässä) 9-16 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen remission nopeus alempien virtsateiden oireissa ja hematuriassa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä koko hoitojakson ajan 5 vuoteen asti
|
Osallistujien määrä, joilla ei ole alempien virtsateiden oireita ja hematuriaa ESOU 2019:n ja CTCAE v5.0:n mukaan arvioituna
|
Satunnaistamisen päivämäärästä koko hoitojakson ajan 5 vuoteen asti
|
|
Aika suorittaa remissio
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuunsaattamiseen enintään 5 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta alempien virtsateiden oireyhtymien ja hematurian täydelliseen remissioon
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuunsaattamiseen enintään 5 vuotta
|
|
Hematurian uusiutumisen aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuunsaattamiseen enintään 5 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta hematurian uusiutumiseen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuunsaattamiseen enintään 5 vuotta
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuunsaattamiseen enintään 5 vuotta
|
36-kohteen lyhyen lomakkeen kyselyn (SF-36) toiminnallinen arviointi
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuunsaattamiseen enintään 5 vuotta
|
|
Oireiden arviointi
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuunsaattamiseen enintään 5 vuotta
|
Laajennetun eturauhassyövän indeksin komposiitti-26 (EPIC-26) toiminnallinen arviointi
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuunsaattamiseen enintään 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuunsaattamiseen enintään 5 vuotta
|
Sairaalahoitopäivien kokonaismäärä säteilykystiitin vuoksi
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuunsaattamiseen enintään 5 vuotta
|
|
Invasiivisten toimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuunsaattamiseen enintään 5 vuotta
|
Prosenttiosalle potilaista tehtiin virtsarakon verenvuotojen transuretraalinen kauterisaatio tai transuretraalisten hyytymien evakuointi.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuunsaattamiseen enintään 5 vuotta
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuunsaattamiseen enintään 5 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on mikä tahansa tutkimuslääkkeeseen liittyvä haittatapahtuma (AE), tutkimuslääkkeen lopettamiseen johtanut haittatapahtuma (AE), vakava haittatapahtuma (SAE) ja haittatapahtuma (AE).
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuunsaattamiseen enintään 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chao-Yuan Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. marraskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202108161MIPD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .