戊聚糖多硫酸钠治疗放射性膀胱炎试验
2022年5月2日 更新者：National Taiwan University Hospital
一项评估 U101 口服胶囊治疗辐射性膀胱炎疗效和安全性的随机、对照、II/III 期试验
本研究的目的是评估戊聚糖多硫酸钠与安慰剂相比的疗效和安全性，以及在接受盆腔放射治疗的放射性膀胱炎患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
RCT-PPS 是一项 II/III 期研究，旨在评估戊聚糖多硫酸钠 (PPS) 与安慰剂对已接受盆腔放射治疗的放射性膀胱炎患者的疗效、安全性和耐受性。
计划将大约 72 名患者随机分配到 RCT-PPS 试验中，以 1:1 的比例接受 PPS 或安慰剂治疗。 患者将接受为期 16 周的口服治疗（PPS 100mg，每天三次，持续 8 周，然后再口服 PPS 100mg，每天两次，持续 8 周）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
72
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chi-Shin Tseng, MD
- 电话号码：+886223123456
- 邮箱：clifford1987tcs@gmail.com
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
-
接触：
- Chao-Yuan Huang, phD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书和研究方案中列出的要求和限制。
- 患者必须年满 20 岁
- 患者必须接受过针对盆腔区域癌症的根治性放射治疗。
- 从放射治疗结束到放射性膀胱炎的时间必须超过6个月。
- 放射性膀胱炎伴有下尿路症状或血尿。
排除标准：
- 肝功能异常，提示 AST、ALT 或总胆红素高于正常值 ≥ 1.5 倍
- 肾功能异常，血清肌酐高于正常值 ≥ 1.5 倍
- PT/INR 高于正常值的异常凝血曲线
- 血小板计数 < 100,000/μL 的血小板减少症
- 怀孕或哺乳期、预期怀孕或妊娠试验呈阳性
- 筛选期间出现全身炎症症状的患者（即发热高达38℃或白细胞计数>12,000/μL）
- 随机分组后 6 个月内患有已知尿路感染的患者。
- 随机分组后 6 个月内任何先前的膀胱内滴注（即透明质酸滴注）
- 随机分组后 6 个月内接受过任何高压氧治疗
- 随机分组后 6 个月内接受过戊聚糖多硫酸钠的任何既往治疗
- 有血小板减少症、血友病或膀胱癌病史
- 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史或器官移植史
- 已知对戊聚糖多硫酸钠有药物过敏史
- 有临床活动性尿石症或尿路上皮癌引起的血尿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：戊聚糖多硫酸钠
U101 可用作含有 100 毫克 (mg) 戊聚糖多硫酸钠的胶囊。
在最初的 8 周内，将以 300 毫克 (mg) 的剂量每天三次 (tid) 向受试者给药 U101，然后在研究期间的另外 8 周内每天两次 (bid) 给予 200 毫克 (mg) 的 U101。
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戊聚糖多硫酸钠 100 毫克，每天三次（tid），持续 0-8 周 戊聚糖多硫酸钠 100 毫克，每天两次（出价），持续 9-16 周
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂对照
与 U101 相匹配的安慰剂以 100 毫克 (mg) 的胶囊形式提供。
在最初的 8 周内，受试者将以 300 毫克 (mg) 的剂量每天三次 (tid) 服用安慰剂，然后在研究期间的另外 8 周每天两次 (bid) 服用 200 毫克 (mg) 的安慰剂。
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安慰剂 100 mg 每天三次 (tid) 持续 0-8 周 安慰剂 100 mg 每天两次 (bid) 持续 9-16 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下尿路症状和血尿完全缓解率
大体时间：从随机分组之日起整个治疗期间长达 5 年
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通过 ESOU 2019 和 CTCAE v5.0 评估的无下尿路症状和血尿的参与者人数
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从随机分组之日起整个治疗期间长达 5 年
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完成缓解的时间
大体时间：从随机分组之日到研究完成最多 5 年
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从随机分组到下尿路综合征和血尿完全缓解的时间
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从随机分组之日到研究完成最多 5 年
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血尿复发时间
大体时间：从随机分组之日到研究完成最多 5 年
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从随机化到血尿复发的时间
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从随机分组之日到研究完成最多 5 年
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生活质量评估
大体时间：从随机分组之日到研究完成最多 5 年
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36 项短表调查的功能评估 (SF-36)
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从随机分组之日到研究完成最多 5 年
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症状评估
大体时间：从随机分组之日到研究完成最多 5 年
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扩展前列腺癌指数 Composite-26 (EPIC-26) 的功能评估
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从随机分组之日到研究完成最多 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：从随机分组之日到研究完成最多 5 年
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因放射性膀胱炎住院总天数
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从随机分组之日到研究完成最多 5 年
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侵入性手术次数
大体时间：从随机分组之日到研究完成最多 5 年
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接受经尿道膀胱出血烧灼术或经尿道血块清除术的患者百分比。
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从随机分组之日到研究完成最多 5 年
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不良事件数
大体时间：从随机分组之日到研究完成最多 5 年
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发生任何不良事件 (AE)、导致研究药物停药的不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和与研究药物相关的不良事件 (AE) 的患者百分比。
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从随机分组之日到研究完成最多 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chao-Yuan Huang, MD, PhD、National Taiwan University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月29日
初级完成 (预期的)
2024年11月1日
研究完成 (预期的)
2029年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月16日
首次发布 (实际的)
2022年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月2日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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