Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační cystitida léčená Pentosan Polysulfát sodný Trial

2. května 2022 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Randomizovaná, kontrolovaná studie fáze II/III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálních tobolek U101 u cystitidy vyvolané zářením

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost pentosan polysulfátu sodného oproti placebu au pacientů s radiační cystitidou, kteří podstoupili radiační terapii v oblasti pánve.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RCT-PPS je studie fáze II/III hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost pentosan polysulfátu sodného (PPS) oproti placebu u pacientů s radiační cystitidou, kteří podstoupili radiační terapii v oblasti pánve.

Přibližně 72 pacientů bylo plánováno k randomizaci do studie RCT-PPS v poměru 1:1 k léčbě buď PPS nebo placebem. Pacienti budou dostávat perorální léčbu po dobu 16 týdnů (PPS 100 mg třikrát denně po dobu 8 týdnů a poté PPS 100 mg dvakrát denně po dobu dalších 8 týdnů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chao-Yuan Huang, phD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu a v protokolu studie.
  2. Pacienti musí být ve věku ≥ 20 let
  3. Pacienti musí podstoupit definitivní radiační terapii rakoviny v oblasti pánve.
  4. Doba od ukončení radioterapie do radiační cystitidy musí být delší než 6 měsíců.
  5. Radiační cystitida s příznaky dolních močových cest nebo hematurií.

Kritéria vyloučení:

  1. Abnormální funkce jater s indikací AST, ALT nebo celkového bilirubinu ≥ 1,5krát vyšší než normálně
  2. Abnormální funkce ledvin se sérovým kreatininem ≥ 1,5krát vyšším než normálně
  3. Abnormální koagulační profil s PT/INR vyšším než normálně
  4. Trombocytopenie s počtem krevních destiček < 100 000/μl
  5. Těhotné nebo kojící, očekávané těhotenství nebo pozitivní těhotenský test
  6. Pacienti, kteří mají systémové zánětlivé příznaky během období screeningu (tj. horečka do 38 °C nebo počet bílých krvinek > 12 000/μl)
  7. Pacienti se známou infekcí močových cest do 6 měsíců od randomizace.
  8. Jakákoli předchozí intravezikální instilace během 6 měsíců od randomizace (tj. instilace kyseliny hyaluronové)
  9. Jakákoli předchozí hyperbarická oxygenoterapie do 6 měsíců od randomizace
  10. Jakákoli předchozí léčba pentosan polysulfátem sodným během 6 měsíců od randomizace
  11. Má v anamnéze trombocytopenii, hemofilii nebo rakovinu močového měchýře
  12. Má známou historii viru lidské imunodeficience (HIV) nebo transplantaci orgánů
  13. Má známou anamnézu lékové alergie na pentosan polysulfát sodný
  14. Má hematurii způsobenou klinicky aktivní urolitiázou nebo uroteliálním karcinomem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pentosan polysulfát sodný
U101 je k dispozici jako tobolka obsahující 100 miligramů (mg) pentosan polysulfátu sodného. Subjektům bude podáván U101 v dávce 300 miligramů (mg) třikrát denně (tid) po prvních 8 týdnů a poté 200 miligramů (mg) dvakrát denně (bid) po dalších 8 týdnů během studie.
Lék: Pentosan polysulfát sodný 100 MG perorální kapsle
Pentosan polysulfát sodný 100 mg třikrát denně (tid) po dobu 0-8 týdnů Pentosan polysulfát sodný 100 mg dvakrát denně (bid) po dobu 9-16 týdnů
Ostatní jména:
  • Urosan
  • ELMIRON
  • PPS
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Placebo odpovídající U101 je k dispozici jako kapsle v 100 miligramech (mg). Subjektům bude podáváno placebo v dávce 300 miligramů (mg) třikrát denně (tid) po prvních 8 týdnů a poté 200 miligramů (mg) dvakrát denně (bid) po dalších 8 týdnů během studie.
Lék: Placebo
Placebo 100 mg třikrát denně (tid) po dobu 0-8 týdnů Placebo 100 mg dvakrát denně (bid) po dobu 9-16 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní remise u symptomů dolních močových cest a hematurie
Časové okno: Od data randomizace po celou dobu léčby až do 5 let
Počet účastníků bez příznaků dolních močových cest a hematurie hodnocený ESOU 2019 a CTCAE v5.0
Od data randomizace po celou dobu léčby až do 5 let
Čas na dokončení remise
Časové okno: Od data randomizace do ukončení studie až 5 let
Doba od randomizace do kompletní remise syndromů dolních močových cest a hematurie
Od data randomizace do ukončení studie až 5 let
Čas do recidivy hematurie
Časové okno: Od data randomizace do ukončení studie až 5 let
Doba od randomizace do recidivy hematurie
Od data randomizace do ukončení studie až 5 let
Hodnocení kvality života
Časové okno: Od data randomizace do ukončení studie až 5 let
Funkční posouzení 36položkového krátkého formuláře (SF-36)
Od data randomizace do ukončení studie až 5 let
Hodnocení symptomů
Časové okno: Od data randomizace do ukončení studie až 5 let
Funkční hodnocení indexu rozšířené rakoviny prostaty Composite-26 (EPIC-26)
Od data randomizace do ukončení studie až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: Od data randomizace do ukončení studie až 5 let
Celkový počet dní hospitalizace kvůli radiační cystitidě
Od data randomizace do ukončení studie až 5 let
Počet invazivních výkonů
Časové okno: Od data randomizace do ukončení studie až 5 let
Procento pacientů podstoupilo transuretrální kauterizaci krvácení z močového měchýře nebo transuretrální evakuaci sraženin.
Od data randomizace do ukončení studie až 5 let
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Od data randomizace do ukončení studie až 5 let
Procento pacientů s jakoukoli nepříznivou událostí (AE), nepříznivou událostí (AE) vedoucí k vysazení studovaného léčiva, závažným nežádoucím účinkem (SAE) a nepříznivou událostí (AE) související se studovaným léčivem.
Od data randomizace do ukončení studie až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

TCM Biotech International Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chao-Yuan Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202108161MIPD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pentosan polysulfát sodný 100 MG perorální kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit