Strålningscystit behandlad med Pentosan Polysulfate Sodium Trial
2 maj 2022 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
En randomiserad, kontrollerad fas II/III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos U101 orala kapslar vid strålningsinducerad cystit
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av pentosanpolysulfatnatrium kontra placebo och hos patienter med strålningscystit som har fått strålbehandling i bäckenregionen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
RCT-PPS är en fas II/III-studie som utvärderar effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av pentosanpolysulfatnatrium (PPS) jämfört med placebo till patienter med strålningscystit som har fått strålbehandling i bäckenregionen.
Cirka 72 patienter planerades att randomiseras i RCT-PPS-studien i ett 1:1-förhållande till behandling med antingen PPS eller placebo. Patienterna kommer att få oral behandling med 16 veckor (PPS 100 mg tre gånger om dagen i 8 veckor och sedan med PPS 100 mg två gånger dagligen i ytterligare 8 veckor).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
72
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chi-Shin Tseng, MD
- Telefonnummer: +886223123456
- E-post: clifford1987tcs@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Chao-Yuan Huang, phD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i formuläret för informerat samtycke och i studieprotokollet.
- Patienterna måste vara ≥20 år gamla
- Patienter ska ha fått definitiv strålbehandling för cancer i bäckenområdet.
- Tiden från slutet av strålbehandlingen till strålningscystit måste vara längre än 6 månader.
- Strålningscystit med symtom i de nedre urinvägarna eller hematuri.
Exklusions kriterier:
- Onormal leverfunktion med indikation på ASAT, ALAT eller totalt bilirubin ≥ 1,5 gånger högre än normalt
- Onormal njurfunktion med serumkreatinin ≥ 1,5 gånger högre än normalt
- Onormal koagulationsprofil med PT/INR högre än normalt
- Trombocytopeni med trombocytantal < 100 000/μL
- Gravid eller ammar, förväntar sig att bli gravid eller positiv för graviditetstest
- Patienter som har systemiska inflammatoriska symtom under screeningsperioden (dvs feber upp till 38 ℃ eller WBC-antal >12 000/μL)
- Patienter med känd urinvägsinfektion inom 6 månader efter randomisering.
- Eventuell tidigare intravesikal instillation inom 6 månader efter randomisering (dvs hyaluronsyrainstillation)
- Eventuell tidigare hyperbar syrgasbehandling inom 6 månader efter randomisering
- Eventuell tidigare behandling med pentosanpolysulfatnatrium inom 6 månader efter randomisering
- Har en historia av trombocytopeni, hemofili eller cancer i urinblåsan
- Har känd historia av humant immunbristvirus (HIV) eller organtransplantation
- Har känd historia av läkemedelsallergi mot pentosanpolysulfatnatrium
- Har hematuri orsakad av kliniskt aktiv urolithiasis eller uroteliala karcinom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pentosan polysulfatnatrium
U101 är tillgänglig som en kapsel innehållande 100 milligram (mg) pentosanpolysulfatnatrium.
Försökspersonerna kommer att administreras U101 i en dos av 300 milligram (mg) tre gånger dagligen (tid) under de första 8 veckorna och sedan 200 milligram (mg) två gånger dagligen (bid) under ytterligare 8 veckor under studien.
|
Pentosan Polysulfate Sodium 100 mg tre gånger dagligen (tid) i 0-8 veckor Pentosan Polysulfate Sodium 100 mg två gånger dagligen (bud) i 9-16 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebokontroll
Placebo för att matcha U101 finns som en kapsel i 100 milligram (mg).
Försökspersonerna kommer att administreras placebo i en dos av 300 mg (mg) tre gånger dagligen (tid) under de första 8 veckorna och sedan 200 mg (mg) två gånger dagligen (bid) i ytterligare 8 veckor under studien.
|
Placebo 100 mg tre gånger dagligen (tid) i 0-8 veckor Placebo 100 mg två gånger dagligen (bud) i 9-16 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av fullständig remission i nedre urinvägssymtom och hematuri
Tidsram: Från datum för randomisering under hela behandlingsperioden upp till 5 år
|
Antal deltagare utan symtom i de nedre urinvägarna och hematuri bedömt av ESOU 2019 och CTCAE v5.0
|
Från datum för randomisering under hela behandlingsperioden upp till 5 år
|
|
Dags att fullständig remission
Tidsram: Från randomiseringsdatum till avslutad studie upp till 5 år
|
Tid från randomisering till fullständig remission av nedre urinvägssyndrom och hematuri
|
Från randomiseringsdatum till avslutad studie upp till 5 år
|
|
Dags för återfall av hematuri
Tidsram: Från randomiseringsdatum till avslutad studie upp till 5 år
|
Tid från randomisering till återfall av hematuri
|
Från randomiseringsdatum till avslutad studie upp till 5 år
|
|
Bedömning av livskvalitet
Tidsram: Från randomiseringsdatum till avslutad studie upp till 5 år
|
Funktionell bedömning av 36-objekt kortformulärsundersökning (SF-36)
|
Från randomiseringsdatum till avslutad studie upp till 5 år
|
|
Bedömning av symtom
Tidsram: Från randomiseringsdatum till avslutad studie upp till 5 år
|
Funktionell bedömning av expanderad prostatacancer Index Composite-26 (EPIC-26)
|
Från randomiseringsdatum till avslutad studie upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Från randomiseringsdatum till avslutad studie upp till 5 år
|
Totala dagar av sjukhusvistelse på grund av strålningscystit
|
Från randomiseringsdatum till avslutad studie upp till 5 år
|
|
Antal invasiva ingrepp
Tidsram: Från randomiseringsdatum till avslutad studie upp till 5 år
|
Andel av patienterna genomgick transuretral kauterisering av blåsblödningar eller evakuering av transuretrala blodproppar.
|
Från randomiseringsdatum till avslutad studie upp till 5 år
|
|
Antal biverkningar
Tidsram: Från randomiseringsdatum till avslutad studie upp till 5 år
|
Procentandel av patienter med någon biverkning (AE), biverkning (AE) som leder till att studieläkemedlet avbryts, allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar (AE) relaterade till studieläkemedlet.
|
Från randomiseringsdatum till avslutad studie upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chao-Yuan Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 april 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2022
Första postat (Faktisk)
18 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202108161MIPD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .