Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålingsblærebetændelse behandlet med Pentosan Polysulfat Sodium Trial

2. maj 2022 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Et randomiseret, kontrolleret fase II/III-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​U101 orale kapsler ved strålingsinduceret blærebetændelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​pentosanpolysulfatnatrium versus placebo og hos patienter med strålingscystitis, som har modtaget strålebehandling i bækkenregionen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RCT-PPS er et fase II/III-studie, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​pentosanpolysulfatnatrium (PPS) versus placebo til patienter med strålingscystitis, som har modtaget strålebehandling i bækkenregionen.

Ca. 72 patienter var planlagt til at blive randomiseret i RCT-PPS-studiet i et 1:1-forhold til behandling med enten PPS eller placebo. Patienterne vil modtage oral behandling med 16 uger (PPS 100 mg tre gange dagligt i 8 uger og derefter med PPS 100 mg to gange dagligt i yderligere 8 uger).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chao-Yuan Huang, phD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at give underskrevet informeret samtykke, hvilket omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke og i undersøgelsesprotokollen.
  2. Patienter skal være ≥20 år
  3. Patienter skal have modtaget definitiv strålebehandling for kræft i bækkenområdet.
  4. Tiden fra afslutningen af ​​strålebehandlingen til stråleblærenbetændelse skal være længere end 6 måneder.
  5. Strålende blærebetændelse med symptomer i nedre urinveje eller hæmaturi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Unormal leverfunktion med indikation af ASAT, ALAT eller total bilirubin ≥ 1,5 gange højere end normalt
  2. Unormal nyrefunktion med serumkreatinin ≥ 1,5 gange højere end normalt
  3. Unormal koagulationsprofil med PT/INR højere end normalt
  4. Trombocytopeni med blodpladetal < 100.000/μL
  5. Gravid eller ammende, forventer at blive gravid eller positiv til graviditetstest
  6. Patienter, der har systemiske inflammatoriske symptomer under screeningsperioden (dvs. feber op til 38 ℃ eller WBC-tal >12.000/μL)
  7. Patienter med kendt urinvejsinfektion inden for 6 måneder efter randomisering.
  8. Enhver tidligere intravesikal instillation inden for 6 måneder efter randomisering (dvs. hyaluronsyreinddrypning)
  9. Enhver tidligere hyperbar iltbehandling inden for 6 måneder efter randomisering
  10. Enhver tidligere behandling med pentosanpolysulfatnatrium inden for 6 måneder efter randomisering
  11. Har tidligere haft trombocytopeni, hæmofili eller blærekræft
  12. Har kendt historie med humant immundefektvirus (HIV) eller organtransplantation
  13. Har kendt historie med lægemiddelallergi over for pentosanpolysulfatnatrium
  14. Har hæmaturi forårsaget af klinisk aktiv urolithiasis eller urotelialt karcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pentosan polysulfat natrium
U101 fås som en kapsel indeholdende 100 milligram (mg) pentosanpolysulfatnatrium. Forsøgspersonerne vil blive administreret U101 i en dosis på 300 milligram (mg) tre gange dagligt (tid) i de første 8 uger og derefter 200 milligram (mg) to gange dagligt (bid) i yderligere 8 uger i løbet af undersøgelsen.
Medicin: Pentosan Polysulfate Sodium 100 MG oral kapsel
Pentosan Polysulfate Sodium 100 mg tre gange dagligt (tid) i 0-8 uger Pentosan Polysulfate Sodium 100 mg to gange dagligt (bud) i 9-16 uger
Andre navne:
  • Urosan
  • ELMIRON
  • PPS
Placebo komparator: Placebo kontrol
Placebo til at matche U101 er tilgængelig som en kapsel i 100 milligram (mg). Forsøgspersonerne får placebo i en dosis på 300 milligram (mg) tre gange dagligt (tid) i de første 8 uger og derefter 200 milligram (mg) to gange dagligt (bid) i yderligere 8 uger i løbet af undersøgelsen.
Medicin: Placebo
Placebo 100 mg tre gange dagligt (tid) i 0-8 uger Placebo 100 mg to gange dagligt (bud) i 9-16 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​fuldstændig remission i de nedre urinvejssymptomer og hæmaturi
Tidsramme: Fra randomiseringsdato i hele behandlingsperioden op til 5 år
Antal deltagere uden symptomer på nedre urinveje og hæmaturi vurderet af ESOU 2019 og CTCAE v5.0
Fra randomiseringsdato i hele behandlingsperioden op til 5 år
Tid til fuldstændig remission
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studieafslutning op til 5 år
Tid fra randomisering til fuldstændig remission af nedre urinvejssyndromer og hæmaturi
Fra randomiseringsdato til studieafslutning op til 5 år
Tid til gentagelse af hæmaturi
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studieafslutning op til 5 år
Tid fra randomisering til gentagelse af hæmaturi
Fra randomiseringsdato til studieafslutning op til 5 år
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studieafslutning op til 5 år
Funktionel vurdering af kortformularundersøgelse med 36 punkter (SF-36)
Fra randomiseringsdato til studieafslutning op til 5 år
Vurdering af symptomer
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studieafslutning op til 5 år
Funktionel vurdering af udvidet prostatacancerindeks Composite-26 (EPIC-26)
Fra randomiseringsdato til studieafslutning op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studieafslutning op til 5 år
Samlet indlæggelsesdage på grund af strålingscystitis
Fra randomiseringsdato til studieafslutning op til 5 år
Antal invasive procedurer
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studieafslutning op til 5 år
Procentdel af patienterne gennemgik transurethral kauterisering af blæreblødninger eller evakuering af transurethrale blodpropper.
Fra randomiseringsdato til studieafslutning op til 5 år
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til studieafslutning op til 5 år
Procentdel af patienter med enhver uønsket hændelse (AE), bivirkning (AE), der fører til afbrydelse af undersøgelseslægemidlet, alvorlig bivirkning (SAE) og bivirkning (AE) relateret til undersøgelseslægemidlet.
Fra randomiseringsdato til studieafslutning op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

TCM Biotech International Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chao-Yuan Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202108161MIPD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stråling blærebetændelse

Kliniske forsøg med Pentosan Polysulfate Sodium 100 MG oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner