Радиационный цистит лечится с помощью пентозана полисульфата натрия.
2 мая 2022 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование фазы II/III для оценки эффективности и безопасности пероральных капсул U101 при радиационно-индуцированном цистите
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности пентозана полисульфата натрия по сравнению с плацебо и у пациентов с лучевым циститом, получивших лучевую терапию в области малого таза.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
RCT-PPS — это исследование фазы II/III, в котором оценивают эффективность, безопасность и переносимость пентозанполисульфата натрия (PPS) по сравнению с плацебо у пациентов с лучевым циститом, получивших лучевую терапию в области таза.
Приблизительно 72 пациента планировалось рандомизировать в исследовании RCT-PPS в соотношении 1:1 для лечения либо PPS, либо плацебо. Пациенты будут получать пероральное лечение в течение 16 недель (PPS по 100 мг три раза в день в течение 8 недель, а затем PPS по 100 мг два раза в день в течение еще 8 недель).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
72
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chi-Shin Tseng, MD
- Номер телефона: +886223123456
- Электронная почта: clifford1987tcs@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Chao-Yuan Huang, phD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия и в протоколе исследования.
- Пациенты должны быть старше 20 лет
- Пациенты должны пройти радикальную лучевую терапию по поводу рака в области таза.
- Время от окончания лучевой терапии до лучевого цистита должно быть более 6 мес.
- Лучевой цистит с симптомами нижних мочевыводящих путей или гематурией.
Критерий исключения:
- Нарушение функции печени с указанием уровня АСТ, АЛТ или общего билирубина в ≥ 1,5 раза выше нормы
- Нарушение функции почек с уровнем креатинина в сыворотке в ≥ 1,5 раза выше нормы
- Аномальный профиль коагуляции с ПВ/МНО выше нормы
- Тромбоцитопения с количеством тромбоцитов < 100 000/мкл
- Беременные или кормящие грудью, ожидающие беременности или положительный результат теста на беременность
- Пациенты с системными воспалительными симптомами в период скрининга (например, лихорадка до 38℃ или число лейкоцитов >12 000/мкл)
- Пациенты с известной инфекцией мочевыводящих путей в течение 6 месяцев после рандомизации.
- Любая предыдущая внутрипузырная инстилляция в течение 6 месяцев после рандомизации (например, инстилляция гиалуроновой кислоты)
- Любая предыдущая гипербарическая оксигенация в течение 6 месяцев после рандомизации
- Любое предыдущее лечение пентозаном полисульфатом натрия в течение 6 месяцев после рандомизации
- Имеет в анамнезе тромбоцитопению, гемофилию или рак мочевого пузыря.
- В анамнезе был вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или трансплантация органов.
- В анамнезе имеется лекарственная аллергия на пентозан полисульфат натрия.
- Гематурия, вызванная клинически активным уролитиазом или уротелиальной карциномой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пентосан полисульфат натрия
U101 доступен в виде капсул, содержащих 100 миллиграммов (мг) пентозана полисульфата натрия.
Субъектам будет вводиться U101 в дозе 300 миллиграммов (мг) три раза в день (три раза в день) в течение первых 8 недель, а затем по 200 миллиграммов (мг) два раза в день (два раза в день) в течение еще 8 недель в ходе исследования.
|
Пентосан полисульфат натрия 100 мг три раза в день (три раза в день) в течение 0–8 недель Пентозан полисульфат натрия 100 мг два раза в день (два раза в день) в течение 9–16 недель
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
Плацебо, соответствующее U101, выпускается в виде капсул по 100 миллиграммов (мг).
Субъектам будет вводиться плацебо в дозе 300 миллиграммов (мг) три раза в день (три раза в день) в течение первых 8 недель, а затем по 200 миллиграммов (мг) два раза в день (два раза в день) в течение еще 8 недель во время исследования.
|
Плацебо 100 мг три раза в день (три раза в день) в течение 0-8 недель Плацебо 100 мг два раза в день (два раза в день) в течение 9-16 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота полной ремиссии симптомов нижних мочевыводящих путей и гематурии
Временное ограничение: С даты рандомизации на протяжении всего периода лечения до 5 лет
|
Количество участников без симптомов нижних мочевыводящих путей и гематурии, оцененных ESOU 2019 и CTCAE v5.0
|
С даты рандомизации на протяжении всего периода лечения до 5 лет
|
|
Время полной ремиссии
Временное ограничение: От даты рандомизации до завершения исследования до 5 лет
|
Время от рандомизации до полной ремиссии синдромов нижних мочевыводящих путей и гематурии
|
От даты рандомизации до завершения исследования до 5 лет
|
|
Время до рецидива гематурии
Временное ограничение: От даты рандомизации до завершения исследования до 5 лет
|
Время от рандомизации до рецидива гематурии
|
От даты рандомизации до завершения исследования до 5 лет
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: От даты рандомизации до завершения исследования до 5 лет
|
Функциональная оценка краткой формы опроса из 36 пунктов (SF-36)
|
От даты рандомизации до завершения исследования до 5 лет
|
|
Оценка симптомов
Временное ограничение: От даты рандомизации до завершения исследования до 5 лет
|
Функциональная оценка индекса расширенного рака предстательной железы Composite-26 (EPIC-26)
|
От даты рандомизации до завершения исследования до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: От даты рандомизации до завершения исследования до 5 лет
|
Общее количество дней госпитализации по поводу радиационного цистита
|
От даты рандомизации до завершения исследования до 5 лет
|
|
Количество инвазивных процедур
Временное ограничение: От даты рандомизации до завершения исследования до 5 лет
|
Процент пациентов, подвергшихся трансуретральной каутеризации мочевого пузыря или трансуретральной эвакуации сгустков.
|
От даты рандомизации до завершения исследования до 5 лет
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: От даты рандомизации до завершения исследования до 5 лет
|
Процент пациентов с любым нежелательным явлением (НЯ), нежелательным явлением (НЯ), приведшим к прекращению приема исследуемого препарата, серьезным нежелательным явлением (СНЯ) и нежелательным явлением (НЯ), связанными с исследуемым препаратом.
|
От даты рандомизации до завершения исследования до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chao-Yuan Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202108161MIPD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .