Cystite radique traitée avec un essai sur le polysulfate de sodium de pentosan
2 mai 2022 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Un essai randomisé et contrôlé de phase II/III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des gélules orales U101 dans la cystite radio-induite
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du polysulfate de pentosane sodique par rapport à un placebo et chez des patients atteints de cystite radique ayant reçu une radiothérapie dans la région pelvienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
RCT-PPS est une étude de phase II/III évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du polysulfate de pentosan sodique (PPS) par rapport à un placebo chez des patients atteints de cystite radique ayant reçu une radiothérapie dans la région pelvienne.
Environ 72 patients devaient être randomisés dans l'essai RCT-PPS selon un rapport de 1: 1 pour un traitement avec PPS ou un placebo. Les patients recevront un traitement par voie orale pendant 16 semaines (PPS 100 mg trois fois par jour pendant 8 semaines, puis avec PPS 100 mg deux fois par jour pendant 8 semaines supplémentaires).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
72
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chi-Shin Tseng, MD
- Numéro de téléphone: +886223123456
- E-mail: clifford1987tcs@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Chao-Yuan Huang, phD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner un consentement éclairé signé, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé et dans le protocole d'étude.
- Les patients doivent avoir ≥ 20 ans
- Les patients doivent avoir reçu une radiothérapie définitive pour un cancer de la région pelvienne.
- Le délai entre la fin de la radiothérapie et la cystite radique doit être supérieur à 6 mois.
- Cystite radique avec symptômes des voies urinaires inférieures ou hématurie.
Critère d'exclusion:
- Fonction hépatique anormale avec indication d'AST, d'ALT ou de bilirubine totale ≥ 1,5 fois plus élevée que la normale
- Fonction rénale anormale avec créatinine sérique ≥ 1,5 fois supérieure à la normale
- Profil de coagulation anormal avec PT/INR supérieur à la normale
- Thrombocytopénie avec numération plaquettaire < 100 000/μL
- Enceinte ou allaitante, en attente de grossesse ou test de grossesse positif
- Patients présentant des symptômes inflammatoires systémiques pendant la période de dépistage (c'est-à-dire, fièvre jusqu'à 38 ℃ ou numération leucocytaire > 12 000/μL)
- Patients présentant une infection urinaire connue dans les 6 mois suivant la randomisation.
- Toute instillation intravésicale antérieure dans les 6 mois suivant la randomisation (c.-à-d. instillation d'acide hyaluronique)
- Toute oxygénothérapie hyperbare antérieure dans les 6 mois suivant la randomisation
- Tout traitement antérieur par polysulfate de pentosane sodique dans les 6 mois suivant la randomisation
- A des antécédents de thrombocytopénie, d'hémophilie ou de cancer de la vessie
- A des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou de transplantation d'organe
- A des antécédents connus d'allergie médicamenteuse au polysulfate de pentosane sodique
- A une hématurie causée par une lithiase urinaire cliniquement active ou un carcinome urothélial
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Polysulfate de pentosane sodique
U101 est disponible sous forme de gélule contenant 100 milligrammes (mg) de polysulfate de pentosane sodique.
Les sujets recevront U101 à une dose de 300 milligrammes (mg) trois fois par jour (tid) pendant les 8 semaines initiales, puis 200 milligrammes (mg) deux fois par jour (bid) pendant 8 semaines supplémentaires au cours de l'étude.
|
Polysulfate de pentosan sodique 100 mg trois fois par jour (tid) pendant 0 à 8 semaines Polysulfate de pentosan sodique 100 mg deux fois par jour (bid) pendant 9 à 16 semaines
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Contrôle placebo
Le placebo correspondant à U101 est disponible sous forme de capsule de 100 milligrammes (mg).
Les sujets recevront un placebo à une dose de 300 milligrammes (mg) trois fois par jour (tid) pendant les 8 premières semaines, puis 200 milligrammes (mg) deux fois par jour (bid) pendant 8 semaines supplémentaires au cours de l'étude.
|
Placebo 100 mg trois fois par jour (tid) pendant 0 à 8 semaines Placebo 100 mg deux fois par jour (bid) pendant 9 à 16 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de rémission complète des symptômes des voies urinaires basses et de l'hématurie
Délai: De la date de randomisation tout au long de la période de traitement jusqu'à 5 ans
|
Nombre de participants sans symptômes des voies urinaires inférieures ni hématurie évalués par ESOU 2019 et CTCAE v5.0
|
De la date de randomisation tout au long de la période de traitement jusqu'à 5 ans
|
|
Temps nécessaire pour terminer la rémission
Délai: De la date de randomisation à la fin de l'étude jusqu'à 5 ans
|
Délai entre la randomisation et la rémission complète des syndromes des voies urinaires inférieures et de l'hématurie
|
De la date de randomisation à la fin de l'étude jusqu'à 5 ans
|
|
Délai de récidive de l'hématurie
Délai: De la date de randomisation à la fin de l'étude jusqu'à 5 ans
|
Délai entre la randomisation et la récurrence de l'hématurie
|
De la date de randomisation à la fin de l'étude jusqu'à 5 ans
|
|
Évaluation de la qualité de vie
Délai: De la date de randomisation à la fin de l'étude jusqu'à 5 ans
|
Évaluation fonctionnelle de l'enquête abrégée en 36 éléments (SF-36)
|
De la date de randomisation à la fin de l'étude jusqu'à 5 ans
|
|
Évaluation des symptômes
Délai: De la date de randomisation à la fin de l'étude jusqu'à 5 ans
|
Évaluation fonctionnelle de l'indice élargi du cancer de la prostate Composite-26 (EPIC-26)
|
De la date de randomisation à la fin de l'étude jusqu'à 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée d'hospitalisation
Délai: De la date de randomisation à la fin de l'étude jusqu'à 5 ans
|
Nombre total de jours d'hospitalisation pour cystite radique
|
De la date de randomisation à la fin de l'étude jusqu'à 5 ans
|
|
Nombre de procédures invasives
Délai: De la date de randomisation à la fin de l'étude jusqu'à 5 ans
|
Pourcentage de patients ayant subi une cautérisation transurétrale des saignements de la vessie ou une évacuation transurétrale des caillots.
|
De la date de randomisation à la fin de l'étude jusqu'à 5 ans
|
|
Nombre d'événements indésirables
Délai: De la date de randomisation à la fin de l'étude jusqu'à 5 ans
|
Pourcentage de patients présentant un événement indésirable (EI), un événement indésirable (EI) entraînant l'arrêt du médicament à l'étude, un événement indésirable grave (EIG) et un événement indésirable (EI) lié au médicament à l'étude.
|
De la date de randomisation à la fin de l'étude jusqu'à 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chao-Yuan Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2022
Première publication (Réel)
18 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202108161MIPD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .