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Cistite por radiação tratada com teste de sódio de polissulfato de pentosana

2 de maio de 2022 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Um estudo randomizado e controlado de fase II/III para avaliar a eficácia e a segurança das cápsulas orais de U101 na cistite induzida por radiação

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do pentosano polissulfato de sódio versus placebo e em pacientes com cistite por radiação que receberam radioterapia na região pélvica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O RCT-PPS é um estudo de fase II/III que avalia a eficácia, segurança e tolerabilidade do pentosano polissulfato sódico (PPS) versus placebo em pacientes com cistite por radiação que receberam radioterapia na região pélvica.

Aproximadamente 72 pacientes foram planejados para serem randomizados no ensaio RCT-PPS em uma proporção de 1:1 para tratamento com PPS ou placebo. Os pacientes receberão tratamento oral com 16 semanas (PPS 100mg três vezes ao dia por 8 semanas e depois com PPS 100mg duas vezes ao dia por mais 8 semanas).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

72

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
          • Chao-Yuan Huang, phD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado e no protocolo do estudo.
  2. Os pacientes devem ter ≥20 anos de idade
  3. Os pacientes devem ter recebido radioterapia definitiva para câncer na região pélvica.
  4. O tempo desde o final da radioterapia até a cistite por radiação deve ser superior a 6 meses.
  5. Cistite por radiação com sintomas do trato urinário inferior ou hematúria.

Critério de exclusão:

  1. Função hepática anormal com indicação de AST, ALT ou bilirrubina total ≥ 1,5 vezes maior que o normal
  2. Função renal anormal com creatinina sérica ≥ 1,5 vezes maior que o normal
  3. Perfil de coagulação anormal com PT/INR maior que o normal
  4. Trombocitopenia com contagem de plaquetas < 100.000/μL
  5. Grávida ou amamentando, esperando gravidez ou teste de gravidez positivo
  6. Pacientes que apresentam sintomas inflamatórios sistêmicos durante o período de triagem (ou seja, febre de até 38 ℃ ou contagem de leucócitos > 12.000/μL)
  7. Pacientes com infecção do trato urinário conhecida dentro de 6 meses após a randomização.
  8. Qualquer instilação intravesical anterior dentro de 6 meses após a randomização (ou seja, instilação de ácido hialurônico)
  9. Qualquer oxigenoterapia hiperbárica anterior dentro de 6 meses após a randomização
  10. Qualquer tratamento anterior com pentosano polissulfato de sódio dentro de 6 meses após a randomização
  11. Tem história de trombocitopenia, hemofilia ou câncer de bexiga
  12. Tem história conhecida de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou transplante de órgãos
  13. Tem história conhecida de alergia medicamentosa ao pentosano polissulfato de sódio
  14. Tem hematúria causada por urolitíase clinicamente ativa ou carcinoma urotelial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pentosano Polissulfato de Sódio
O U101 está disponível na forma de uma cápsula contendo 100 miligramas (mg) de pentosano polissulfato de sódio. Os indivíduos receberão U101 em uma dose de 300 miligramas (mg) três vezes ao dia (tid) durante as 8 semanas iniciais e, em seguida, 200 miligramas (mg) duas vezes ao dia (bid) por mais 8 semanas durante o estudo.
Medicamento: Pentosan Polissulfato de Sódio 100 MG Cápsula Oral
Polissulfato de pentosano sódico 100 mg três vezes ao dia (tid) durante 0-8 semanas Polissulfato de pentosano sódico 100 mg duas vezes ao dia (bid) durante 9-16 semanas
Outros nomes:
  • Urosan
  • ELMIRON
  • PPS
Comparador de Placebo: Controle Placebo
O placebo para corresponder ao U101 está disponível em cápsulas de 100 miligramas (mg). Os indivíduos receberão placebo em uma dose de 300 miligramas (mg) três vezes ao dia (tid) durante as 8 semanas iniciais e, em seguida, 200 miligramas (mg) duas vezes ao dia (bid) por mais 8 semanas durante o estudo.
Medicamento: Placebo
Placebo 100 mg três vezes ao dia (tid) por 0-8 semanas Placebo 100 mg duas vezes ao dia (bid) por 9-16 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão completa dos sintomas do trato urinário inferior e hematúria
Prazo: A partir da data de randomização durante todo o período de tratamento até 5 anos
Número de participantes sem sintomas do trato urinário inferior e hematúria avaliados por ESOU 2019 e CTCAE v5.0
A partir da data de randomização durante todo o período de tratamento até 5 anos
Tempo para completar a remissão
Prazo: Desde a data de randomização até a conclusão do estudo até 5 anos
Tempo desde a randomização até a remissão completa das síndromes do trato urinário inferior e hematúria
Desde a data de randomização até a conclusão do estudo até 5 anos
Tempo para recorrência da hematúria
Prazo: Desde a data de randomização até a conclusão do estudo até 5 anos
Tempo desde a randomização até a recorrência da hematúria
Desde a data de randomização até a conclusão do estudo até 5 anos
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Desde a data de randomização até a conclusão do estudo até 5 anos
Avaliação funcional da pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Desde a data de randomização até a conclusão do estudo até 5 anos
Avaliação dos sintomas
Prazo: Desde a data de randomização até a conclusão do estudo até 5 anos
Avaliação Funcional do Índice de Câncer de Próstata Expandido Composto-26 (EPIC-26)
Desde a data de randomização até a conclusão do estudo até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da hospitalização
Prazo: Desde a data de randomização até a conclusão do estudo até 5 anos
Total de dias de internação devido a cistite por radiação
Desde a data de randomização até a conclusão do estudo até 5 anos
Número de procedimentos invasivos
Prazo: Desde a data de randomização até a conclusão do estudo até 5 anos
Porcentagem de pacientes submetidos à cauterização transuretral de sangramentos vesicais ou evacuação transuretral de coágulos.
Desde a data de randomização até a conclusão do estudo até 5 anos
Número de eventos adversos
Prazo: Desde a data de randomização até a conclusão do estudo até 5 anos
Porcentagem de pacientes com qualquer evento adverso (AE), evento adverso (AE) levando à descontinuação do medicamento em estudo, evento adverso grave (SAE) e evento adverso (AE) relacionado ao medicamento em estudo.
Desde a data de randomização até a conclusão do estudo até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Colaboradores

TCM Biotech International Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Chao-Yuan Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202108161MIPD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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