Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stralingscystitis behandeld met pentosanpolysulfaatnatriumproef

2 mei 2022 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Een gerandomiseerde, gecontroleerde fase II/III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van U101-orale capsules bij door straling geïnduceerde cystitis te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van pentosanpolysulfaatnatrium versus placebo en bij patiënten met bestralingscystitis die bestralingstherapie in het bekkengebied hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

RCT-PPS is een fase II/III-studie die de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van pentosanpolysulfaatnatrium (PPS) versus placebo evalueert bij patiënten met bestralingscystitis die bestralingstherapie in het bekkengebied hebben gekregen.

Het was de bedoeling dat ongeveer 72 patiënten zouden worden gerandomiseerd in de RCT-PPS-studie in een verhouding van 1:1 ten opzichte van behandeling met PPS of placebo. Patiënten krijgen gedurende 16 weken een orale behandeling (PPS 100 mg driemaal daags gedurende 8 weken en daarna PPS 100 mg tweemaal daags gedurende nog eens 8 weken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Chao-Yuan Huang, phD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming en in het onderzoeksprotocol.
  2. Patiënten moeten ≥20 jaar oud zijn
  3. Patiënten moeten definitieve radiotherapie hebben gekregen voor kanker in het bekkengebied.
  4. De tijd vanaf het einde van de bestralingstherapie tot de bestralingscystitis moet langer zijn dan 6 maanden.
  5. Stralingscystitis met symptomen van de lagere urinewegen of hematurie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Abnormale leverfunctie met indicatie van ASAT, ALAT of totaal bilirubine ≥ 1,5 keer hoger dan normaal
  2. Abnormale nierfunctie met serumcreatinine ≥ 1,5 keer hoger dan normaal
  3. Abnormaal stollingsprofiel met PT/INR hoger dan normaal
  4. Trombocytopenie met aantal bloedplaatjes < 100.000/μL
  5. Zwanger of borstvoeding, in verwachting van zwangerschap of positief voor zwangerschapstest
  6. Patiënten met systemische ontstekingssymptomen tijdens de screeningperiode (d.w.z. koorts tot 38 ℃ of WBC-tellingen> 12.000 / μL)
  7. Patiënten met bekende urineweginfectie binnen 6 maanden na randomisatie.
  8. Elke eerdere intravesicale instillatie binnen 6 maanden na randomisatie (d.w.z. hyaluronzuurinstillatie)
  9. Elke eerdere hyperbare zuurstoftherapie binnen 6 maanden na randomisatie
  10. Elke eerdere behandeling met pentosanpolysulfaatnatrium binnen 6 maanden na randomisatie
  11. Heeft een voorgeschiedenis van trombocytopenie, hemofilie of blaaskanker
  12. Heeft een voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of orgaantransplantatie
  13. Heeft een voorgeschiedenis van geneesmiddelallergie voor natriumpentosanpolysulfaat
  14. Heeft hematurie veroorzaakt door klinisch actieve urolithiasis of urotheelcarcinoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pentosan polysulfaat natrium
U101 is verkrijgbaar in de vorm van een capsule die 100 milligram (mg) pentosanpolysulfaatnatrium bevat. Proefpersonen zullen tijdens de studie U101 toegediend krijgen in een dosis van 300 milligram (mg) driemaal daags (tid) gedurende de eerste 8 weken en daarna 200 milligram (mg) tweemaal daags (bid) gedurende nog eens 8 weken.
Geneesmiddel: Pentosan Polysulfaat Natrium 100 MG orale capsule
Pentosan Polysulfaat Natrium 100 mg driemaal daags (tid) gedurende 0-8 weken Pentosan Polysulfaat Natrium 100 mg tweemaal daags (bid) gedurende 9-16 weken
Andere namen:
  • Urosan
  • ELMIRON
  • PPS
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
Placebo passend bij U101 is verkrijgbaar als capsule in 100 milligram (mg). Proefpersonen krijgen gedurende de eerste 8 weken een placebo toegediend in een dosis van 300 milligram (mg) driemaal daags (tid) en daarna 200 milligram (mg) tweemaal daags (bid) gedurende nog eens 8 weken tijdens het onderzoek.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo 100 mg driemaal daags (tid) gedurende 0-8 weken Placebo 100 mg tweemaal daags (bid) gedurende 9-16 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van volledige remissie bij symptomen van de lagere urinewegen en hematurie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie gedurende de behandelingsperiode tot 5 jaar
Aantal deelnemers zonder lagere urinewegsymptomen en hematurie beoordeeld door ESOU 2019 en CTCAE v5.0
Vanaf de datum van randomisatie gedurende de behandelingsperiode tot 5 jaar
Tijd om remissie te voltooien
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van de studie tot maximaal 5 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot volledige remissie van lagere urinewegsyndromen en hematurie
Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van de studie tot maximaal 5 jaar
Tijd tot herhaling van hematurie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van de studie tot maximaal 5 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot herhaling van hematurie
Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van de studie tot maximaal 5 jaar
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van de studie tot maximaal 5 jaar
Functionele beoordeling van korte enquête met 36 items (SF-36)
Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van de studie tot maximaal 5 jaar
Beoordeling van symptomen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van de studie tot maximaal 5 jaar
Functionele beoordeling van uitgebreide prostaatkankerindex composiet-26 (EPIC-26)
Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van de studie tot maximaal 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van de studie tot maximaal 5 jaar
Totaal aantal dagen ziekenhuisopname als gevolg van cystitis door bestraling
Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van de studie tot maximaal 5 jaar
Aantal invasieve procedures
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van de studie tot maximaal 5 jaar
Percentage patiënten ondergingen transurethrale cauterisatie van blaasbloedingen of evacuatie van transurethrale stolsels.
Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van de studie tot maximaal 5 jaar
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van de studie tot maximaal 5 jaar
Percentage patiënten met een bijwerking (AE), bijwerking (AE) die leidde tot stopzetting van het studiegeneesmiddel, ernstige bijwerking (SAE) en bijwerking gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Vanaf de datum van randomisatie tot voltooiing van de studie tot maximaal 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Medewerkers

TCM Biotech International Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chao-Yuan Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202108161MIPD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren