Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Popromienne zapalenie pęcherza moczowego leczone polisiarczanem pentozanu

2 maja 2022 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy II/III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kapsułek doustnych U101 w leczeniu zapalenia pęcherza moczowego wywołanego promieniowaniem

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa polisiarczanu pentozanu sodu w porównaniu z placebo oraz u pacjentów z popromiennym zapaleniem pęcherza moczowego, którzy otrzymali radioterapię w okolicy miednicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RCT-PPS to badanie fazy II/III oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję polisiarczanu pentozanu sodu (PPS) w porównaniu z placebo u pacjentów z popromiennym zapaleniem pęcherza moczowego, którzy otrzymali radioterapię w okolicy miednicy.

Planowano randomizację około 72 pacjentów w badaniu RCT-PPS w stosunku 1:1 do leczenia PPS lub placebo. Pacjenci będą otrzymywać leczenie doustne przez 16 tygodni (100 mg PPS trzy razy dziennie przez 8 tygodni, a następnie 100 mg PPS dwa razy dziennie przez kolejne 8 tygodni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Chao-Yuan Huang, phD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody oraz w protokole badania.
  2. Pacjenci muszą być w wieku ≥20 lat
  3. Pacjenci musieli otrzymać ostateczną radioterapię z powodu raka w okolicy miednicy.
  4. Czas od zakończenia radioterapii do popromiennego zapalenia pęcherza moczowego musi być dłuższy niż 6 miesięcy.
  5. Popromienne zapalenie pęcherza moczowego z objawami dolnych dróg moczowych lub krwiomoczem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieprawidłowa czynność wątroby ze wskazaniem AST, ALT lub bilirubiny całkowitej ≥ 1,5 razy większa niż normalnie
  2. Nieprawidłowa czynność nerek z kreatyniną w surowicy ≥ 1,5 razy większą niż normalnie
  3. Nieprawidłowy profil krzepnięcia z PT/INR wyższym niż normalnie
  4. Małopłytkowość z liczbą płytek krwi < 100 000/μl
  5. Ciąża lub karmienie piersią, spodziewanie się ciąży lub pozytywny wynik testu ciążowego
  6. Pacjenci, u których w okresie przesiewowym występują ogólnoustrojowe objawy zapalne (tj. gorączka do 38℃ lub liczba WBC >12 000/μl)
  7. Pacjenci z rozpoznaną infekcją dróg moczowych w ciągu 6 miesięcy od randomizacji.
  8. Wszelkie poprzednie wlewki dopęcherzowe w ciągu 6 miesięcy od randomizacji (tj. wkraplanie kwasu hialuronowego)
  9. Jakakolwiek wcześniejsza terapia tlenem hiperbarycznym w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
  10. Każde wcześniejsze leczenie polisiarczanem pentozanu sodu w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
  11. Ma historię małopłytkowości, hemofilii lub raka pęcherza moczowego
  12. Zna historię ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) lub przeszczepu narządu
  13. Ma znaną historię alergii na lek na polisiarczan pentozanu sodu
  14. Ma krwiomocz spowodowany klinicznie czynną kamicą moczową lub rakiem urotelialnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Polisiarczan pentozanu sodu
U101 jest dostępny w postaci kapsułki zawierającej 100 miligramów (mg) polisiarczanu pentozanu sodu. Osobnikom będzie podawano U101 w dawce 300 miligramów (mg) trzy razy dziennie (tid) przez początkowe 8 tygodni, a następnie 200 miligramów (mg) dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) przez kolejne 8 tygodni podczas badania.
Lek: Pentosan Polysulfate Sodium 100 MG Kapsułka doustna
Polisiarczan pentozanu sodu 100 mg trzy razy dziennie (trzy razy dziennie) przez 0-8 tygodni Polisiarczan pentozanu sodu 100 mg dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) przez 9-16 tygodni
Inne nazwy:
  • Urosan
  • ELMIRON
  • PPS
Komparator placebo: Kontrola placebo
Placebo pasujące do U101 jest dostępne w postaci kapsułek w 100 miligramach (mg). Osobnikom będzie podawane placebo w dawce 300 miligramów (mg) trzy razy dziennie (tid) przez pierwsze 8 tygodni, a następnie 200 miligramów (mg) dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) przez kolejne 8 tygodni podczas badania.
Lek: Placebo
Placebo 100 mg trzy razy na dobę (trzy razy na dobę) przez 0-8 tygodni Placebo 100 mg dwa razy na dobę (dwa razy na dobę) przez 9-16 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji objawów ze strony dolnych dróg moczowych i krwiomoczu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji przez cały okres leczenia do 5 lat
Liczba uczestników bez objawów z dolnych dróg moczowych i krwiomoczu oceniana przez ESOU 2019 i CTCAE v5.0
Od daty randomizacji przez cały okres leczenia do 5 lat
Czas na całkowitą remisję
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania do 5 lat
Czas od randomizacji do całkowitej remisji zespołów dolnych dróg moczowych i krwiomoczu
Od daty randomizacji do zakończenia badania do 5 lat
Czas do nawrotu krwiomoczu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania do 5 lat
Czas od randomizacji do nawrotu krwiomoczu
Od daty randomizacji do zakończenia badania do 5 lat
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania do 5 lat
Ocena funkcjonalna 36-itemowej krótkiej ankiety (SF-36)
Od daty randomizacji do zakończenia badania do 5 lat
Ocena objawów
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania do 5 lat
Ocena funkcjonalna rozszerzonego wskaźnika raka prostaty Composite-26 (EPIC-26)
Od daty randomizacji do zakończenia badania do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania do 5 lat
Całkowita liczba dni hospitalizacji z powodu popromiennego zapalenia pęcherza moczowego
Od daty randomizacji do zakończenia badania do 5 lat
Liczba zabiegów inwazyjnych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania do 5 lat
Odsetek pacjentów poddano przezcewkowemu kauteryzacji krwawień z pęcherza moczowego lub przezcewkowemu usunięciu zakrzepów.
Od daty randomizacji do zakończenia badania do 5 lat
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania do 5 lat
Odsetek pacjentów z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (AE), zdarzeniem niepożądanym (AE) prowadzącym do odstawienia badanego leku, poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) i zdarzeniem niepożądanym (AE) związanym z badanym lekiem.
Od daty randomizacji do zakończenia badania do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Współpracownicy

TCM Biotech International Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Chao-Yuan Huang, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202108161MIPD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj