- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05246319
소장신경내분비종양 환자의 수술 전 영상 (TEGRELE)
소장 신경내분비종양 환자의 수술 전 영상(CT Scan, DOPA-PET 및 DOTATOC) 평가
소화기 NET은 선암 다음으로 두 번째로 흔한 악성 소화기 종양입니다. 가장 일반적인 위장 NET은 소장에서 발생합니다. 이 종양은 높은 림프절과 원격 전이 가능성(간, 폐 등)을 가지고 있습니다. 이들의 관리는 본질적으로 외과적이며 절제 범위는 기본적으로 기존 및 동위원소 이미징의 수술 전 데이터에 따라 다릅니다.
외과적 절제의 목표는 건강한 변연부(소위 R0 절제술)와 장간막의 영향을 받은 림프절(림프절 절제술)이 있는 종양이 있는 소장 부분을 제거하는 것입니다. 때때로 중요한 림프절 절제 범위로 인해 자체 합병증(영양실조, 설사 등)이 있는 짧은 우박의 위험에 노출됩니다. 결과적으로 광범위한 종양 절제술(R0)의 관심과 짧은 창자의 위험 사이의 이점과 위험에 대한 분석이 각 환자에 대해 수행되어야 합니다.
림프절 침범을 정의하기 위한 참조 검사는 절제된 수술 표본의 조직학적 검사(참조 검사)에 의해 결정됩니다. 림프절 확장의 수술 전 평가는 수술 전 복부 CT 스캔으로 수행됩니다. 그러나 수술 전 CT 스캔은 병리학 데이터(참조 검사)와 항상 일치(민감도 및 특이도)하지 않습니다. 약 5년 동안 동위 원소 이미징(DOPA-PET 및 DOTATOC)이 가능해졌으며 림프절 확장의 수술 전 평가 품질을 향상시킬 수 있습니다. 결과적으로, 이 연구의 목적은 림프절 확장의 수술 전 평가에서 동위원소 영상(DOPA-PET 및 DOTATOC)의 기여도를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소화 신경내분비 종양(NET)은 소화관 전체에 흩어져 있는 상피 기원의 신경내분비 세포에서 발생합니다. 이러한 종양은 기원 부위, 영향을 받는 세포 유형, 기능적 특성 여부, 세포 분화(형태), 마지막으로 종양 진행 및 공격성에 대한 가능성에 따라 정의되는 이질적인 그룹을 형성합니다. 소화기 NET은 선암 다음으로 두 번째로 흔한 악성 소화기 종양입니다. 가장 일반적인 위장 NET은 소장에서 발생합니다. 이 종양은 높은 림프절과 원격 전이 가능성(간, 폐 등)을 가지고 있습니다. 이들의 관리는 본질적으로 외과적이며 절제 범위는 기본적으로 기존 및 동위원소 이미징의 수술 전 데이터에 따라 다릅니다. 외과적 절제의 목표는 건강한 변연부(소위 R0 절제술)와 장간막의 영향을 받은 림프절(림프절 절제술)이 있는 종양이 있는 소장 부분을 제거하는 것입니다. 때때로 중요한 림프절 절제 범위로 인해 자체 합병증(영양실조, 설사 등)이 있는 짧은 우박의 위험에 노출됩니다. 결과적으로 광범위한 종양 절제술(R0)의 관심과 짧은 창자의 위험 사이의 이점과 위험에 대한 분석이 각 환자에 대해 수행되어야 합니다.
림프절 침범을 정의하기 위한 참조 검사는 절제된 수술 표본의 조직학적 검사(참조 검사)에 의해 결정됩니다. 림프절 확장의 수술 전 평가는 수술 전 복부 CT 스캔으로 수행됩니다. 그러나 수술 전 CT 스캔은 병리학 데이터(참조 검사)와 항상 일치(민감도 및 특이도)하지 않습니다. 약 5년 동안 동위 원소 이미징(DOPA-PET 및 DOTATOC)이 가능해졌으며 림프절 확장의 수술 전 평가 품질을 향상시킬 수 있습니다. 결과적으로, 이 연구의 목적은 림프절 확장의 수술 전 평가에서 동위원소 영상(DOPA-PET 및 DOTATOC)의 기여도를 결정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Nancy, 프랑스, 54000
- CHRU Nancy
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Nancy, 프랑스, 54511
- CHRU Nancy - Département Chirurgie Viscérale, Métabolique et Cancérologique CVMC (7ème étage)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 소장절제술을 위해 예정된 수술을 받은 신경내분비종양 환자
제외 기준:
- 수술 전 CT 스캔이 없는 환자
- 응급 상황에서 복부 절제술을 시행한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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소장 신경내분비종양 환자
신경내분비종양 절제술을 받은 환자의 수술 전 복부 영상 평가
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수술 전 영상 평가(병리학에서 관찰된 결절 대비)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장간막 림프절
기간: 수술 전
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기존 이미징(CT) 및 동위 원소 이미징(DOPA-TEP 및 DOTATOC)에 의해 수술 전 시각화된 영향을 받는 장간막 림프절(병리학 참조에 의해 정의됨)의 수와 위치를 평가합니다.
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수술 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비교
기간: 수술 전
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결절 침범의 양성 예측값 측면에서 기존 영상(CT)과 동위원소 영상(DOPA-TEP 및 DOTATOC) 비교
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수술 전
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: laurent Brunaud, MD, PhD, CHRU Nancy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mocellin S, Nitti D. Gastrointestinal carcinoid: epidemiological and survival evidence from a large population-based study (n = 25 531). Ann Oncol. 2013 Dec;24(12):3040-4. doi: 10.1093/annonc/mdt377. Epub 2013 Sep 19.
- Deguelte S, Hammoutene C, Poncet G, Brunaud L, Perrier M, Kianmanesh R, Cadiot G. Concept of reintervention with thorough lymphadenectomy after suboptimal resection of small-intestine neuroendocrine neoplasms: A multicentre preliminary study. J Neuroendocrinol. 2022 Jun;34(6):e13117. doi: 10.1111/jne.13117. Epub 2022 Apr 18.
- Dasari A, Shen C, Halperin D, Zhao B, Zhou S, Xu Y, Shih T, Yao JC. Trends in the Incidence, Prevalence, and Survival Outcomes in Patients With Neuroendocrine Tumors in the United States. JAMA Oncol. 2017 Oct 1;3(10):1335-1342. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.0589.
- Keck KJ, Maxwell JE, Utria AF, Bellizzi AM, Dillon JS, O'Dorisio TM, Howe JR. The Distal Predilection of Small Bowel Neuroendocrine Tumors. Ann Surg Oncol. 2018 Oct;25(11):3207-3213. doi: 10.1245/s10434-018-6676-2. Epub 2018 Jul 27.
- Moertel CG. Karnofsky memorial lecture. An odyssey in the land of small tumors. J Clin Oncol. 1987 Oct;5(10):1502-22. doi: 10.1200/JCO.1987.5.10.1502. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021PI126
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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