- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05246319
Imágenes preoperatorias en pacientes con tumores neuroendocrinos de intestino delgado (TEGRELE)
Evaluación de imágenes preoperatorias (CT Scan, DOPA-PET y DOTATOC) en pacientes con tumores neuroendocrinos de intestino delgado
Los TNE digestivos son el segundo tumor digestivo maligno más común después del adenocarcinoma. Los TNE gastrointestinales más comunes surgen del intestino delgado. Estos tumores tienen un alto ganglio linfático y potencial metastásico a distancia (hepático, pulmonar, etc.). Su manejo es esencialmente quirúrgico y la extensión de la resección depende esencialmente de los datos preoperatorios de imagen convencional e isotópica.
El objetivo de la resección quirúrgica es extirpar la porción del intestino delgado que contiene el tumor con márgenes sanos (la llamada resección R0) y los ganglios linfáticos afectados en el mesenterio (disección de los ganglios linfáticos). La extensión de la linfadenectomía, a veces importante, te expone al riesgo de granizo corto con sus propias complicaciones (desnutrición, diarrea, etc.). En consecuencia, se debe realizar un análisis de los beneficios y riesgos entre el interés de una resección extensa y oncológica (R0) y los riesgos de intestino corto para cada paciente.
El examen de referencia para definir la afectación de los ganglios linfáticos se determina mediante el examen histológico de la pieza quirúrgica resecada (examen de referencia). La evaluación preoperatoria de la extensión de los ganglios linfáticos se realiza mediante una tomografía computarizada abdominal preoperatoria. Sin embargo, la tomografía computarizada preoperatoria no siempre es consistente (sensibilidad y especificidad) con los datos patológicos (examen de referencia). Durante aproximadamente 5 años, las imágenes isotópicas (DOPA-PET y DOTATOC) se han vuelto factibles y podrían mejorar la calidad de la evaluación preoperatoria de la extensión de los ganglios linfáticos. En consecuencia, el objetivo de este estudio es determinar la contribución de la imagen isotópica (DOPA-PET y DOTATOC) en la evaluación preoperatoria de la extensión ganglionar.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tumores neuroendocrinos digestivos (NET) se desarrollan a partir de células neuroendocrinas, de origen epitelial, dispersas por todo el tracto digestivo. Estos tumores forman un grupo heterogéneo definido según el sitio de origen, el tipo celular afectado, el carácter funcional o no, la diferenciación celular (morfología), y finalmente el potencial de progresión y agresividad tumoral. Los TNE digestivos son el segundo tumor digestivo maligno más común después del adenocarcinoma. Los TNE gastrointestinales más comunes surgen del intestino delgado. Estos tumores tienen un alto ganglio linfático y potencial metastásico a distancia (hepático, pulmonar, etc.). Su manejo es esencialmente quirúrgico y la extensión de la resección depende esencialmente de los datos preoperatorios de imagen convencional e isotópica. El objetivo de la resección quirúrgica es extirpar la porción del intestino delgado que contiene el tumor con márgenes sanos (la llamada resección R0) y los ganglios linfáticos afectados en el mesenterio (disección de los ganglios linfáticos). La extensión de la linfadenectomía, a veces importante, te expone al riesgo de granizo corto con sus propias complicaciones (desnutrición, diarrea, etc.). En consecuencia, se debe realizar un análisis de los beneficios y riesgos entre el interés de una resección extensa y oncológica (R0) y los riesgos de intestino corto para cada paciente.
El examen de referencia para definir la afectación de los ganglios linfáticos se determina mediante el examen histológico de la pieza quirúrgica resecada (examen de referencia). La evaluación preoperatoria de la extensión de los ganglios linfáticos se realiza mediante una tomografía computarizada abdominal preoperatoria. Sin embargo, la tomografía computarizada preoperatoria no siempre es consistente (sensibilidad y especificidad) con los datos patológicos (examen de referencia). Durante aproximadamente 5 años, las imágenes isotópicas (DOPA-PET y DOTATOC) se han vuelto factibles y podrían mejorar la calidad de la evaluación preoperatoria de la extensión de los ganglios linfáticos. En consecuencia, el objetivo de este estudio es determinar la contribución de la imagen isotópica (DOPA-PET y DOTATOC) en la evaluación preoperatoria de la extensión ganglionar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nancy, Francia, 54000
- CHRU NANCY
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Nancy, Francia, 54511
- CHRU Nancy - Département Chirurgie Viscérale, Métabolique et Cancérologique CVMC (7ème étage)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tumores neuroendocrinos que se sometieron a un procedimiento quirúrgico programado para la resección del intestino delgado
Criterio de exclusión:
- pacientes sin tomografía computarizada preoperatoria
- pacientes con resección abdominal realizada en emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con tumores neuroendocrinos del intestino delgado
Evaluación de imágenes abdominales preoperatorias en pacientes sometidos a una resección por tumores neuroendocrinos
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evaluación de imágenes preoperatorias (frente a ganglios observados en patología)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ganglios linfáticos mesentéricos
Periodo de tiempo: antes del procedimiento quirúrgico
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Evalúe el número y la ubicación de los ganglios linfáticos mesentéricos afectados (definidos por la referencia de patología) que se visualizaron antes de la operación mediante imágenes convencionales (TC) e imágenes isotópicas (DOPA-TEP y DOTATOC).
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antes del procedimiento quirúrgico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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comparación
Periodo de tiempo: antes del procedimiento quirúrgico
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Comparar imágenes convencionales (TC) e imágenes isotópicas (DOPA-TEP y DOTATOC) en términos de valor predictivo positivo de compromiso ganglionar
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antes del procedimiento quirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: laurent Brunaud, MD, PhD, CHRU NANCY
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mocellin S, Nitti D. Gastrointestinal carcinoid: epidemiological and survival evidence from a large population-based study (n = 25 531). Ann Oncol. 2013 Dec;24(12):3040-4. doi: 10.1093/annonc/mdt377. Epub 2013 Sep 19.
- Deguelte S, Hammoutene C, Poncet G, Brunaud L, Perrier M, Kianmanesh R, Cadiot G. Concept of reintervention with thorough lymphadenectomy after suboptimal resection of small-intestine neuroendocrine neoplasms: A multicentre preliminary study. J Neuroendocrinol. 2022 Jun;34(6):e13117. doi: 10.1111/jne.13117. Epub 2022 Apr 18.
- Dasari A, Shen C, Halperin D, Zhao B, Zhou S, Xu Y, Shih T, Yao JC. Trends in the Incidence, Prevalence, and Survival Outcomes in Patients With Neuroendocrine Tumors in the United States. JAMA Oncol. 2017 Oct 1;3(10):1335-1342. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.0589.
- Keck KJ, Maxwell JE, Utria AF, Bellizzi AM, Dillon JS, O'Dorisio TM, Howe JR. The Distal Predilection of Small Bowel Neuroendocrine Tumors. Ann Surg Oncol. 2018 Oct;25(11):3207-3213. doi: 10.1245/s10434-018-6676-2. Epub 2018 Jul 27.
- Moertel CG. Karnofsky memorial lecture. An odyssey in the land of small tumors. J Clin Oncol. 1987 Oct;5(10):1502-22. doi: 10.1200/JCO.1987.5.10.1502. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 2021PI126
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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