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Imágenes preoperatorias en pacientes con tumores neuroendocrinos de intestino delgado (TEGRELE)

11 de febrero de 2025 actualizado por: Laurent BRUNAUD

Evaluación de imágenes preoperatorias (CT Scan, DOPA-PET y DOTATOC) en pacientes con tumores neuroendocrinos de intestino delgado

Los TNE digestivos son el segundo tumor digestivo maligno más común después del adenocarcinoma. Los TNE gastrointestinales más comunes surgen del intestino delgado. Estos tumores tienen un alto ganglio linfático y potencial metastásico a distancia (hepático, pulmonar, etc.). Su manejo es esencialmente quirúrgico y la extensión de la resección depende esencialmente de los datos preoperatorios de imagen convencional e isotópica.

El objetivo de la resección quirúrgica es extirpar la porción del intestino delgado que contiene el tumor con márgenes sanos (la llamada resección R0) y los ganglios linfáticos afectados en el mesenterio (disección de los ganglios linfáticos). La extensión de la linfadenectomía, a veces importante, te expone al riesgo de granizo corto con sus propias complicaciones (desnutrición, diarrea, etc.). En consecuencia, se debe realizar un análisis de los beneficios y riesgos entre el interés de una resección extensa y oncológica (R0) y los riesgos de intestino corto para cada paciente.

El examen de referencia para definir la afectación de los ganglios linfáticos se determina mediante el examen histológico de la pieza quirúrgica resecada (examen de referencia). La evaluación preoperatoria de la extensión de los ganglios linfáticos se realiza mediante una tomografía computarizada abdominal preoperatoria. Sin embargo, la tomografía computarizada preoperatoria no siempre es consistente (sensibilidad y especificidad) con los datos patológicos (examen de referencia). Durante aproximadamente 5 años, las imágenes isotópicas (DOPA-PET y DOTATOC) se han vuelto factibles y podrían mejorar la calidad de la evaluación preoperatoria de la extensión de los ganglios linfáticos. En consecuencia, el objetivo de este estudio es determinar la contribución de la imagen isotópica (DOPA-PET y DOTATOC) en la evaluación preoperatoria de la extensión ganglionar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los tumores neuroendocrinos digestivos (NET) se desarrollan a partir de células neuroendocrinas, de origen epitelial, dispersas por todo el tracto digestivo. Estos tumores forman un grupo heterogéneo definido según el sitio de origen, el tipo celular afectado, el carácter funcional o no, la diferenciación celular (morfología), y finalmente el potencial de progresión y agresividad tumoral. Los TNE digestivos son el segundo tumor digestivo maligno más común después del adenocarcinoma. Los TNE gastrointestinales más comunes surgen del intestino delgado. Estos tumores tienen un alto ganglio linfático y potencial metastásico a distancia (hepático, pulmonar, etc.). Su manejo es esencialmente quirúrgico y la extensión de la resección depende esencialmente de los datos preoperatorios de imagen convencional e isotópica. El objetivo de la resección quirúrgica es extirpar la porción del intestino delgado que contiene el tumor con márgenes sanos (la llamada resección R0) y los ganglios linfáticos afectados en el mesenterio (disección de los ganglios linfáticos). La extensión de la linfadenectomía, a veces importante, te expone al riesgo de granizo corto con sus propias complicaciones (desnutrición, diarrea, etc.). En consecuencia, se debe realizar un análisis de los beneficios y riesgos entre el interés de una resección extensa y oncológica (R0) y los riesgos de intestino corto para cada paciente.

El examen de referencia para definir la afectación de los ganglios linfáticos se determina mediante el examen histológico de la pieza quirúrgica resecada (examen de referencia). La evaluación preoperatoria de la extensión de los ganglios linfáticos se realiza mediante una tomografía computarizada abdominal preoperatoria. Sin embargo, la tomografía computarizada preoperatoria no siempre es consistente (sensibilidad y especificidad) con los datos patológicos (examen de referencia). Durante aproximadamente 5 años, las imágenes isotópicas (DOPA-PET y DOTATOC) se han vuelto factibles y podrían mejorar la calidad de la evaluación preoperatoria de la extensión de los ganglios linfáticos. En consecuencia, el objetivo de este estudio es determinar la contribución de la imagen isotópica (DOPA-PET y DOTATOC) en la evaluación preoperatoria de la extensión ganglionar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nancy, Francia, 54000
        • CHRU NANCY
      • Nancy, Francia, 54511
        • CHRU Nancy - Département Chirurgie Viscérale, Métabolique et Cancérologique CVMC (7ème étage)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 95 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con tumores neuroendocrinos que se sometieron a un procedimiento quirúrgico programado para la resección del intestino delgado

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con tumores neuroendocrinos que se sometieron a un procedimiento quirúrgico programado para la resección del intestino delgado

Criterio de exclusión:

  • pacientes sin tomografía computarizada preoperatoria
  • pacientes con resección abdominal realizada en emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con tumores neuroendocrinos del intestino delgado
Evaluación de imágenes abdominales preoperatorias en pacientes sometidos a una resección por tumores neuroendocrinos
evaluación de imágenes preoperatorias (frente a ganglios observados en patología)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ganglios linfáticos mesentéricos
Periodo de tiempo: antes del procedimiento quirúrgico
Evalúe el número y la ubicación de los ganglios linfáticos mesentéricos afectados (definidos por la referencia de patología) que se visualizaron antes de la operación mediante imágenes convencionales (TC) e imágenes isotópicas (DOPA-TEP y DOTATOC).
antes del procedimiento quirúrgico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comparación
Periodo de tiempo: antes del procedimiento quirúrgico
Comparar imágenes convencionales (TC) e imágenes isotópicas (DOPA-TEP y DOTATOC) en términos de valor predictivo positivo de compromiso ganglionar
antes del procedimiento quirúrgico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: laurent Brunaud, MD, PhD, CHRU NANCY

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

11 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

11 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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