- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05246319
Imagem pré-operatória em pacientes com tumores neuroendócrinos do intestino delgado (TEGRELE)
Avaliação da Imagem Pré-operatória (TC, DOPA-PET e DOTATOC) em Pacientes com Tumores Neuroendócrinos do Intestino Delgado
TNEs digestivos são o segundo tumor digestivo maligno mais comum depois do adenocarcinoma. Os TNEs gastrointestinais mais comuns surgem no intestino delgado. Esses tumores têm um linfonodo alto e potencial metastático distante (hepático, pulmonar, etc.). Seu manejo é essencialmente cirúrgico e a extensão da ressecção depende essencialmente de dados pré-operatórios de imagens convencionais e isotópicas.
O objetivo da ressecção cirúrgica é remover a porção do intestino delgado que contém o(s) tumor(es) com margens saudáveis (a chamada ressecção R0) e linfonodos afetados no mesentério (dissecção de linfonodos). A extensão da dissecção dos gânglios linfáticos, por vezes significativa, expõe-no ao risco de granizo curto com as suas próprias complicações (desnutrição, diarreia, etc.). Consequentemente, uma análise dos benefícios e riscos entre o interesse de uma ressecção extensa e oncológica (R0) e os riscos de intestino curto deve ser feita para cada paciente.
O exame de referência para definir o comprometimento linfonodal é determinado pelo exame histológico da peça cirúrgica ressecada (exame de referência). A avaliação pré-operatória da extensão linfonodal é feita por tomografia computadorizada abdominal pré-operatória. No entanto, a tomografia computadorizada pré-operatória nem sempre é consistente (sensibilidade e especificidade) com os dados da patologia (exame de referência). Por cerca de 5 anos, a imagem isotópica (DOPA-PET e DOTATOC) tornou-se viável e pode melhorar a qualidade da avaliação pré-operatória da extensão linfonodal. Consequentemente, o objetivo deste estudo é determinar a contribuição da imagem isotópica (DOPA-PET e DOTATOC) na avaliação pré-operatória da extensão linfonodal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tumores neuroendócrinos (TNE) digestivos são desenvolvidos a partir de células neuroendócrinas, de origem epitelial, espalhadas por todo o trato digestivo. Esses tumores formam um grupo heterogêneo definido de acordo com o sítio de origem, o tipo celular acometido, o caráter funcional ou não, a diferenciação celular (morfologia) e, por fim, o potencial de progressão e agressividade tumoral. TNEs digestivos são o segundo tumor digestivo maligno mais comum depois do adenocarcinoma. Os TNEs gastrointestinais mais comuns surgem no intestino delgado. Esses tumores têm um linfonodo alto e potencial metastático distante (hepático, pulmonar, etc.). Seu manejo é essencialmente cirúrgico e a extensão da ressecção depende essencialmente de dados pré-operatórios de imagens convencionais e isotópicas. O objetivo da ressecção cirúrgica é remover a porção do intestino delgado que contém o(s) tumor(es) com margens saudáveis (a chamada ressecção R0) e linfonodos afetados no mesentério (dissecção de linfonodos). A extensão da dissecção dos gânglios linfáticos, por vezes significativa, expõe-no ao risco de granizo curto com as suas próprias complicações (desnutrição, diarreia, etc.). Consequentemente, uma análise dos benefícios e riscos entre o interesse de uma ressecção extensa e oncológica (R0) e os riscos de intestino curto deve ser feita para cada paciente.
O exame de referência para definir o comprometimento linfonodal é determinado pelo exame histológico da peça cirúrgica ressecada (exame de referência). A avaliação pré-operatória da extensão linfonodal é feita por tomografia computadorizada abdominal pré-operatória. No entanto, a tomografia computadorizada pré-operatória nem sempre é consistente (sensibilidade e especificidade) com os dados da patologia (exame de referência). Por cerca de 5 anos, a imagem isotópica (DOPA-PET e DOTATOC) tornou-se viável e pode melhorar a qualidade da avaliação pré-operatória da extensão linfonodal. Consequentemente, o objetivo deste estudo é determinar a contribuição da imagem isotópica (DOPA-PET e DOTATOC) na avaliação pré-operatória da extensão linfonodal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nancy, França, 54000
- CHRU NANCY
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Nancy, França, 54511
- CHRU Nancy - Département Chirurgie Viscérale, Métabolique et Cancérologique CVMC (7ème étage)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com tumores neuroendócrinos submetidos a procedimento cirúrgico programado para ressecção do intestino delgado
Critério de exclusão:
- pacientes sem tomografia pré-operatória
- pacientes com ressecção abdominal realizada na emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com tumores neuroendócrinos do intestino delgado
Avaliação da imagem abdominal pré-operatória em pacientes submetidos a ressecção de tumores neuroendócrinos
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avaliação de imagens pré-operatórias (versus nódulos observados na patologia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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linfonodos mesentéricos
Prazo: antes do procedimento cirúrgico
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Avalie o número e a localização dos linfonodos mesentéricos afetados (definidos pela referência patológica) que foram visualizados no pré-operatório por imagem convencional (TC) e imagem isotópica (DOPA-TEP e DOTATOC).
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antes do procedimento cirúrgico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comparação
Prazo: antes do procedimento cirúrgico
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Comparar imagens convencionais (CT) e imagens isotópicas (DOPA-TEP e DOTATOC) em termos de valor preditivo positivo de envolvimento nodal
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antes do procedimento cirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: laurent Brunaud, MD, PhD, CHRU NANCY
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mocellin S, Nitti D. Gastrointestinal carcinoid: epidemiological and survival evidence from a large population-based study (n = 25 531). Ann Oncol. 2013 Dec;24(12):3040-4. doi: 10.1093/annonc/mdt377. Epub 2013 Sep 19.
- Deguelte S, Hammoutene C, Poncet G, Brunaud L, Perrier M, Kianmanesh R, Cadiot G. Concept of reintervention with thorough lymphadenectomy after suboptimal resection of small-intestine neuroendocrine neoplasms: A multicentre preliminary study. J Neuroendocrinol. 2022 Jun;34(6):e13117. doi: 10.1111/jne.13117. Epub 2022 Apr 18.
- Dasari A, Shen C, Halperin D, Zhao B, Zhou S, Xu Y, Shih T, Yao JC. Trends in the Incidence, Prevalence, and Survival Outcomes in Patients With Neuroendocrine Tumors in the United States. JAMA Oncol. 2017 Oct 1;3(10):1335-1342. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.0589.
- Keck KJ, Maxwell JE, Utria AF, Bellizzi AM, Dillon JS, O'Dorisio TM, Howe JR. The Distal Predilection of Small Bowel Neuroendocrine Tumors. Ann Surg Oncol. 2018 Oct;25(11):3207-3213. doi: 10.1245/s10434-018-6676-2. Epub 2018 Jul 27.
- Moertel CG. Karnofsky memorial lecture. An odyssey in the land of small tumors. J Clin Oncol. 1987 Oct;5(10):1502-22. doi: 10.1200/JCO.1987.5.10.1502. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021PI126
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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