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Imagem pré-operatória em pacientes com tumores neuroendócrinos do intestino delgado (TEGRELE)

11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Laurent BRUNAUD

Avaliação da Imagem Pré-operatória (TC, DOPA-PET e DOTATOC) em Pacientes com Tumores Neuroendócrinos do Intestino Delgado

TNEs digestivos são o segundo tumor digestivo maligno mais comum depois do adenocarcinoma. Os TNEs gastrointestinais mais comuns surgem no intestino delgado. Esses tumores têm um linfonodo alto e potencial metastático distante (hepático, pulmonar, etc.). Seu manejo é essencialmente cirúrgico e a extensão da ressecção depende essencialmente de dados pré-operatórios de imagens convencionais e isotópicas.

O objetivo da ressecção cirúrgica é remover a porção do intestino delgado que contém o(s) tumor(es) com margens saudáveis ​​(a chamada ressecção R0) e linfonodos afetados no mesentério (dissecção de linfonodos). A extensão da dissecção dos gânglios linfáticos, por vezes significativa, expõe-no ao risco de granizo curto com as suas próprias complicações (desnutrição, diarreia, etc.). Consequentemente, uma análise dos benefícios e riscos entre o interesse de uma ressecção extensa e oncológica (R0) e os riscos de intestino curto deve ser feita para cada paciente.

O exame de referência para definir o comprometimento linfonodal é determinado pelo exame histológico da peça cirúrgica ressecada (exame de referência). A avaliação pré-operatória da extensão linfonodal é feita por tomografia computadorizada abdominal pré-operatória. No entanto, a tomografia computadorizada pré-operatória nem sempre é consistente (sensibilidade e especificidade) com os dados da patologia (exame de referência). Por cerca de 5 anos, a imagem isotópica (DOPA-PET e DOTATOC) tornou-se viável e pode melhorar a qualidade da avaliação pré-operatória da extensão linfonodal. Consequentemente, o objetivo deste estudo é determinar a contribuição da imagem isotópica (DOPA-PET e DOTATOC) na avaliação pré-operatória da extensão linfonodal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os tumores neuroendócrinos (TNE) digestivos são desenvolvidos a partir de células neuroendócrinas, de origem epitelial, espalhadas por todo o trato digestivo. Esses tumores formam um grupo heterogêneo definido de acordo com o sítio de origem, o tipo celular acometido, o caráter funcional ou não, a diferenciação celular (morfologia) e, por fim, o potencial de progressão e agressividade tumoral. TNEs digestivos são o segundo tumor digestivo maligno mais comum depois do adenocarcinoma. Os TNEs gastrointestinais mais comuns surgem no intestino delgado. Esses tumores têm um linfonodo alto e potencial metastático distante (hepático, pulmonar, etc.). Seu manejo é essencialmente cirúrgico e a extensão da ressecção depende essencialmente de dados pré-operatórios de imagens convencionais e isotópicas. O objetivo da ressecção cirúrgica é remover a porção do intestino delgado que contém o(s) tumor(es) com margens saudáveis ​​(a chamada ressecção R0) e linfonodos afetados no mesentério (dissecção de linfonodos). A extensão da dissecção dos gânglios linfáticos, por vezes significativa, expõe-no ao risco de granizo curto com as suas próprias complicações (desnutrição, diarreia, etc.). Consequentemente, uma análise dos benefícios e riscos entre o interesse de uma ressecção extensa e oncológica (R0) e os riscos de intestino curto deve ser feita para cada paciente.

O exame de referência para definir o comprometimento linfonodal é determinado pelo exame histológico da peça cirúrgica ressecada (exame de referência). A avaliação pré-operatória da extensão linfonodal é feita por tomografia computadorizada abdominal pré-operatória. No entanto, a tomografia computadorizada pré-operatória nem sempre é consistente (sensibilidade e especificidade) com os dados da patologia (exame de referência). Por cerca de 5 anos, a imagem isotópica (DOPA-PET e DOTATOC) tornou-se viável e pode melhorar a qualidade da avaliação pré-operatória da extensão linfonodal. Consequentemente, o objetivo deste estudo é determinar a contribuição da imagem isotópica (DOPA-PET e DOTATOC) na avaliação pré-operatória da extensão linfonodal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nancy, França, 54000
        • CHRU NANCY
      • Nancy, França, 54511
        • CHRU Nancy - Département Chirurgie Viscérale, Métabolique et Cancérologique CVMC (7ème étage)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 95 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com tumores neuroendócrinos submetidos a procedimento cirúrgico programado para ressecção do intestino delgado

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com tumores neuroendócrinos submetidos a procedimento cirúrgico programado para ressecção do intestino delgado

Critério de exclusão:

  • pacientes sem tomografia pré-operatória
  • pacientes com ressecção abdominal realizada na emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com tumores neuroendócrinos do intestino delgado
Avaliação da imagem abdominal pré-operatória em pacientes submetidos a ressecção de tumores neuroendócrinos
avaliação de imagens pré-operatórias (versus nódulos observados na patologia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
linfonodos mesentéricos
Prazo: antes do procedimento cirúrgico
Avalie o número e a localização dos linfonodos mesentéricos afetados (definidos pela referência patológica) que foram visualizados no pré-operatório por imagem convencional (TC) e imagem isotópica (DOPA-TEP e DOTATOC).
antes do procedimento cirúrgico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparação
Prazo: antes do procedimento cirúrgico
Comparar imagens convencionais (CT) e imagens isotópicas (DOPA-TEP e DOTATOC) em termos de valor preditivo positivo de envolvimento nodal
antes do procedimento cirúrgico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: laurent Brunaud, MD, PhD, CHRU NANCY

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

11 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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