- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05246319
Præoperativ billeddannelse hos patienter med neuroendokrine tumorer i tyndtarmen (TEGRELE)
Evaluering af præoperativ billeddannelse (CT-scanning, DOPA-PET og DOTATOC) hos patienter med neuroendokrine tumorer i tyndtarmen
Fordøjelsesnet er den næstmest almindelige ondartede fordøjelsestumor efter adenocarcinom. De mest almindelige gastrointestinale NET'er opstår fra tyndtarmen. Disse tumorer har en høj lymfeknude og fjernt metastatisk potentiale (lever, lunge osv.). Deres behandling er i det væsentlige kirurgisk, og omfanget af resektionen afhænger i det væsentlige af præoperative data fra konventionel og isotopisk billeddannelse.
Målet med kirurgisk resektion er at fjerne den del af tyndtarmen, der bærer tumor(erne) med sunde marginer (såkaldt R0-resektion) og afficerede lymfeknuder i mesenteriet (lymfeknudedissektion). Omfanget af lymfeknudedissektion, nogle gange betydelig, udsætter dig for risikoen for korte hagl med sine egne komplikationer (underernæring, diarré osv.). En analyse af fordele og risici mellem interessen ved en omfattende og onkologisk resektion (R0) og risiciene ved kort tarm skal derfor udføres for hver patient.
Referenceundersøgelsen til at definere lymfeknudeinvolvering bestemmes af den histologiske undersøgelse af den resekerede kirurgiske prøve (referenceundersøgelse). Den præoperative evaluering af lymfeknudeforlængelse udføres ved præoperativ abdominal CT-scanning. Den præoperative CT-scanning er dog ikke altid i overensstemmelse (sensitivitet og specificitet) med patologidataene (referenceundersøgelse). I omkring 5 år er isotopisk billeddannelse (DOPA-PET og DOTATOC) blevet mulig og kunne forbedre kvaliteten af præoperativ evaluering af lymfeknudeforlængelse. Formålet med denne undersøgelse er derfor at bestemme bidraget fra isotopisk billeddannelse (DOPA-PET og DOTATOC) i den præoperative evaluering af lymfeknudeforlængelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fordøjelsesneuroendokrine tumorer (NET) er udviklet fra neuroendokrine celler, af epiteloprindelse, spredt over hele fordøjelseskanalen. Disse tumorer danner en heterogen gruppe defineret i henhold til oprindelsesstedet, den berørte celletype, den funktionelle karakter eller ej, celledifferentieringen (morfologi) og endelig potentialet for tumorprogression og aggressivitet. Fordøjelsesnet er den næstmest almindelige ondartede fordøjelsestumor efter adenocarcinom. De mest almindelige gastrointestinale NET'er opstår fra tyndtarmen. Disse tumorer har en høj lymfeknude og fjernt metastatisk potentiale (lever, lunge osv.). Deres behandling er i det væsentlige kirurgisk, og omfanget af resektionen afhænger i det væsentlige af præoperative data fra konventionel og isotopisk billeddannelse. Målet med kirurgisk resektion er at fjerne den del af tyndtarmen, der bærer tumor(erne) med sunde marginer (såkaldt R0-resektion) og afficerede lymfeknuder i mesenteriet (lymfeknudedissektion). Omfanget af lymfeknudedissektion, nogle gange betydelig, udsætter dig for risikoen for korte hagl med sine egne komplikationer (underernæring, diarré osv.). En analyse af fordele og risici mellem interessen ved en omfattende og onkologisk resektion (R0) og risiciene ved kort tarm skal derfor udføres for hver patient.
Referenceundersøgelsen til at definere lymfeknudeinvolvering bestemmes af den histologiske undersøgelse af den resekerede kirurgiske prøve (referenceundersøgelse). Den præoperative evaluering af lymfeknudeforlængelse udføres ved præoperativ abdominal CT-scanning. Den præoperative CT-scanning er dog ikke altid i overensstemmelse (sensitivitet og specificitet) med patologidataene (referenceundersøgelse). I omkring 5 år er isotopisk billeddannelse (DOPA-PET og DOTATOC) blevet mulig og kunne forbedre kvaliteten af præoperativ evaluering af lymfeknudeforlængelse. Formålet med denne undersøgelse er derfor at bestemme bidraget fra isotopisk billeddannelse (DOPA-PET og DOTATOC) i den præoperative evaluering af lymfeknudeforlængelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: laurent Brunaud, MD, PhD
- E-mail: l.brunaud@chru-nancy.fr
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrig, 54000
- Rekruttering
- CHRU Nancy
-
Nancy, Frankrig, 54511
- Rekruttering
- CHRU Nancy - Département Chirurgie Viscérale, Métabolique et Cancérologique CVMC (7ème étage)
-
Kontakt:
- Laurent Brunaud
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med neuroendokrine tumorer, som gennemgik et planlagt kirurgisk indgreb til tyndtarmsresektion
Ekskluderingskriterier:
- patienter uden præoperativ CT-scanning
- patienter med abdominal resektion udført i nødstilfælde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med neuroendokrine tumorer i tyndtarmen
Evaluering af præoperativ abdominal billeddannelse hos patienter, der har gennemgået en resektion for neuroendokrine tumorer
|
evaluering af præoperativ billeddannelse (versus noder observeret på patologi)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mesenteriske lymfeknuder
Tidsramme: før kirurgisk indgreb
|
Evaluer antallet og placeringen af berørte mesenteriske lymfeknuder (defineret af patologireferencen), som blev visualiseret præoperativt ved konventionel billeddannelse (CT) og isotopisk billeddannelse (DOPA-TEP og DOTATOC).
|
før kirurgisk indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sammenligning
Tidsramme: før kirurgisk indgreb
|
Sammenlign konventionel billeddannelse (CT) og isotopisk billeddannelse (DOPA-TEP og DOTATOC) med hensyn til positiv prædiktiv værdi af nodal involvering
|
før kirurgisk indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: laurent Brunaud, MD, PhD, CHRU Nancy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mocellin S, Nitti D. Gastrointestinal carcinoid: epidemiological and survival evidence from a large population-based study (n = 25 531). Ann Oncol. 2013 Dec;24(12):3040-4. doi: 10.1093/annonc/mdt377. Epub 2013 Sep 19.
- Deguelte S, Hammoutene C, Poncet G, Brunaud L, Perrier M, Kianmanesh R, Cadiot G. Concept of reintervention with thorough lymphadenectomy after suboptimal resection of small-intestine neuroendocrine neoplasms: A multicentre preliminary study. J Neuroendocrinol. 2022 Jun;34(6):e13117. doi: 10.1111/jne.13117. Epub 2022 Apr 18.
- Dasari A, Shen C, Halperin D, Zhao B, Zhou S, Xu Y, Shih T, Yao JC. Trends in the Incidence, Prevalence, and Survival Outcomes in Patients With Neuroendocrine Tumors in the United States. JAMA Oncol. 2017 Oct 1;3(10):1335-1342. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.0589.
- Keck KJ, Maxwell JE, Utria AF, Bellizzi AM, Dillon JS, O'Dorisio TM, Howe JR. The Distal Predilection of Small Bowel Neuroendocrine Tumors. Ann Surg Oncol. 2018 Oct;25(11):3207-3213. doi: 10.1245/s10434-018-6676-2. Epub 2018 Jul 27.
- Moertel CG. Karnofsky memorial lecture. An odyssey in the land of small tumors. J Clin Oncol. 1987 Oct;5(10):1502-22. doi: 10.1200/JCO.1987.5.10.1502. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021PI126
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer
-
Sorrento Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Recidiverende solid tumor | Refraktær tumor
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalRekruttering
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.RekrutteringNeoplasmer | Solid tumor | Ondartet tumorKina
-
Baodong QinRekruttering
-
RemeGen Co., Ltd.AfsluttetMetastatisk fast tumor | Lokalt avanceret solid tumor | Ikke-operabel fast tumorAustralien
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyRekrutteringSolid tumor, voksen | Refraktær tumorForenede Stater
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Taiwan, Forenede Stater, Australien
Kliniske forsøg med præoperativ billeddannelse
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealRekrutteringProlaps af bækkenorganer | Stressurininkontinens | de Novo StressurininkontinensCanada
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...AfsluttetEsophageal anastomotisk lækage | Vævstryk af iltSpanien
-
Herlev and Gentofte HospitalUkendt
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
University of ChileTrukket tilbage
-
The Netherlands Cancer InstituteRekruttering
-
Cairo UniversityUkendt
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityAfsluttetLivskvalitet | Postoperativ smerte | Amning | Postoperativ kvalmeKalkun
-
Chinese PLA General HospitalUkendt
-
Gentuity, LLCRekruttering