Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ billeddannelse hos patienter med neuroendokrine tumorer i tyndtarmen (TEGRELE)

9. februar 2022 opdateret af: Laurent BRUNAUD

Evaluering af præoperativ billeddannelse (CT-scanning, DOPA-PET og DOTATOC) hos patienter med neuroendokrine tumorer i tyndtarmen

Fordøjelsesnet er den næstmest almindelige ondartede fordøjelsestumor efter adenocarcinom. De mest almindelige gastrointestinale NET'er opstår fra tyndtarmen. Disse tumorer har en høj lymfeknude og fjernt metastatisk potentiale (lever, lunge osv.). Deres behandling er i det væsentlige kirurgisk, og omfanget af resektionen afhænger i det væsentlige af præoperative data fra konventionel og isotopisk billeddannelse.

Målet med kirurgisk resektion er at fjerne den del af tyndtarmen, der bærer tumor(erne) med sunde marginer (såkaldt R0-resektion) og afficerede lymfeknuder i mesenteriet (lymfeknudedissektion). Omfanget af lymfeknudedissektion, nogle gange betydelig, udsætter dig for risikoen for korte hagl med sine egne komplikationer (underernæring, diarré osv.). En analyse af fordele og risici mellem interessen ved en omfattende og onkologisk resektion (R0) og risiciene ved kort tarm skal derfor udføres for hver patient.

Referenceundersøgelsen til at definere lymfeknudeinvolvering bestemmes af den histologiske undersøgelse af den resekerede kirurgiske prøve (referenceundersøgelse). Den præoperative evaluering af lymfeknudeforlængelse udføres ved præoperativ abdominal CT-scanning. Den præoperative CT-scanning er dog ikke altid i overensstemmelse (sensitivitet og specificitet) med patologidataene (referenceundersøgelse). I omkring 5 år er isotopisk billeddannelse (DOPA-PET og DOTATOC) blevet mulig og kunne forbedre kvaliteten af ​​præoperativ evaluering af lymfeknudeforlængelse. Formålet med denne undersøgelse er derfor at bestemme bidraget fra isotopisk billeddannelse (DOPA-PET og DOTATOC) i den præoperative evaluering af lymfeknudeforlængelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fordøjelsesneuroendokrine tumorer (NET) er udviklet fra neuroendokrine celler, af epiteloprindelse, spredt over hele fordøjelseskanalen. Disse tumorer danner en heterogen gruppe defineret i henhold til oprindelsesstedet, den berørte celletype, den funktionelle karakter eller ej, celledifferentieringen (morfologi) og endelig potentialet for tumorprogression og aggressivitet. Fordøjelsesnet er den næstmest almindelige ondartede fordøjelsestumor efter adenocarcinom. De mest almindelige gastrointestinale NET'er opstår fra tyndtarmen. Disse tumorer har en høj lymfeknude og fjernt metastatisk potentiale (lever, lunge osv.). Deres behandling er i det væsentlige kirurgisk, og omfanget af resektionen afhænger i det væsentlige af præoperative data fra konventionel og isotopisk billeddannelse. Målet med kirurgisk resektion er at fjerne den del af tyndtarmen, der bærer tumor(erne) med sunde marginer (såkaldt R0-resektion) og afficerede lymfeknuder i mesenteriet (lymfeknudedissektion). Omfanget af lymfeknudedissektion, nogle gange betydelig, udsætter dig for risikoen for korte hagl med sine egne komplikationer (underernæring, diarré osv.). En analyse af fordele og risici mellem interessen ved en omfattende og onkologisk resektion (R0) og risiciene ved kort tarm skal derfor udføres for hver patient.

Referenceundersøgelsen til at definere lymfeknudeinvolvering bestemmes af den histologiske undersøgelse af den resekerede kirurgiske prøve (referenceundersøgelse). Den præoperative evaluering af lymfeknudeforlængelse udføres ved præoperativ abdominal CT-scanning. Den præoperative CT-scanning er dog ikke altid i overensstemmelse (sensitivitet og specificitet) med patologidataene (referenceundersøgelse). I omkring 5 år er isotopisk billeddannelse (DOPA-PET og DOTATOC) blevet mulig og kunne forbedre kvaliteten af ​​præoperativ evaluering af lymfeknudeforlængelse. Formålet med denne undersøgelse er derfor at bestemme bidraget fra isotopisk billeddannelse (DOPA-PET og DOTATOC) i den præoperative evaluering af lymfeknudeforlængelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Rekruttering
        • CHRU Nancy
      • Nancy, Frankrig, 54511
        • Rekruttering
        • CHRU Nancy - Département Chirurgie Viscérale, Métabolique et Cancérologique CVMC (7ème étage)
        • Kontakt:
          • Laurent Brunaud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 95 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med neuroendokrine tumorer, som gennemgik et planlagt kirurgisk indgreb til tyndtarmsresektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med neuroendokrine tumorer, som gennemgik et planlagt kirurgisk indgreb til tyndtarmsresektion

Ekskluderingskriterier:

  • patienter uden præoperativ CT-scanning
  • patienter med abdominal resektion udført i nødstilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med neuroendokrine tumorer i tyndtarmen
Evaluering af præoperativ abdominal billeddannelse hos patienter, der har gennemgået en resektion for neuroendokrine tumorer
evaluering af præoperativ billeddannelse (versus noder observeret på patologi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mesenteriske lymfeknuder
Tidsramme: før kirurgisk indgreb
Evaluer antallet og placeringen af ​​berørte mesenteriske lymfeknuder (defineret af patologireferencen), som blev visualiseret præoperativt ved konventionel billeddannelse (CT) og isotopisk billeddannelse (DOPA-TEP og DOTATOC).
før kirurgisk indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning
Tidsramme: før kirurgisk indgreb
Sammenlign konventionel billeddannelse (CT) og isotopisk billeddannelse (DOPA-TEP og DOTATOC) med hensyn til positiv prædiktiv værdi af nodal involvering
før kirurgisk indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: laurent Brunaud, MD, PhD, CHRU Nancy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med præoperativ billeddannelse

3
Abonner