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Präoperative Bildgebung bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren des Dünndarms (TEGRELE)

11. Februar 2025 aktualisiert von: Laurent BRUNAUD

Bewertung der präoperativen Bildgebung (CT-Scan, DOPA-PET und DOTATOC) bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren des Dünndarms

Verdauungs-NETs sind nach dem Adenokarzinom der zweithäufigste bösartige Verdauungstumor. Die häufigsten gastrointestinalen NETs entstehen im Dünndarm. Diese Tumoren haben ein hohes Lymphknoten- und Fernmetastasierungspotential (Leber, Lunge usw.). Ihre Behandlung erfolgt im Wesentlichen chirurgisch und das Ausmaß der Resektion hängt im Wesentlichen von präoperativen Daten der konventionellen und isotopenbildgebenden Bildgebung ab.

Ziel der chirurgischen Resektion ist die Entfernung des tumortragenden Teils des Dünndarms mit gesundem Rand (sog. R0-Resektion) und befallener Lymphknoten im Mesenterium (Lymphknotendissektion). Das Ausmaß der Lymphknotendissektion, das zum Teil erheblich ist, setzt Sie dem Risiko eines kurzen Hagels mit seinen eigenen Komplikationen (Mangelernährung, Durchfall usw.) aus. Daher muss für jeden Patienten eine Nutzen-Risiko-Analyse zwischen dem Interesse einer ausgedehnten und onkologischen Resektion (R0) und den Risiken eines Kurzdarms durchgeführt werden.

Die Referenzuntersuchung zur Feststellung eines Lymphknotenbefalls wird durch die histologische Untersuchung des resezierten Operationspräparats (Referenzuntersuchung) bestimmt. Die präoperative Beurteilung der Lymphknotenausdehnung erfolgt durch einen präoperativen CT-Scan des Abdomens. Allerdings stimmt der präoperative CT-Scan nicht immer (Sensitivität und Spezifität) mit den pathologischen Daten (Referenzuntersuchung) überein. Seit etwa 5 Jahren ist die Isotopenbildgebung (DOPA-PET und DOTATOC) möglich und könnte die Qualität der präoperativen Beurteilung der Lymphknotenausdehnung verbessern. Ziel dieser Studie ist es daher, den Beitrag der Isotopenbildgebung (DOPA-PET und DOTATOC) bei der präoperativen Beurteilung der Lymphknotenverlängerung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verdauungsneuroendokrine Tumoren (NET) entstehen aus neuroendokrinen Zellen epithelialen Ursprungs, die im gesamten Verdauungstrakt verstreut sind. Diese Tumoren bilden eine heterogene Gruppe, die nach dem Ursprungsort, dem betroffenen Zelltyp, dem funktionellen Charakter oder nicht, der Zelldifferenzierung (Morphologie) und schließlich dem Potenzial für Tumorprogression und Aggressivität definiert wird. Verdauungs-NETs sind nach dem Adenokarzinom der zweithäufigste bösartige Verdauungstumor. Die häufigsten gastrointestinalen NETs entstehen im Dünndarm. Diese Tumoren haben ein hohes Lymphknoten- und Fernmetastasierungspotential (Leber, Lunge usw.). Ihre Behandlung erfolgt im Wesentlichen chirurgisch und das Ausmaß der Resektion hängt im Wesentlichen von präoperativen Daten der konventionellen und isotopenbildgebenden Bildgebung ab. Ziel der chirurgischen Resektion ist die Entfernung des tumortragenden Teils des Dünndarms mit gesundem Rand (sog. R0-Resektion) und befallener Lymphknoten im Mesenterium (Lymphknotendissektion). Das Ausmaß der Lymphknotendissektion, das zum Teil erheblich ist, setzt Sie dem Risiko eines kurzen Hagels mit seinen eigenen Komplikationen (Mangelernährung, Durchfall usw.) aus. Daher muss für jeden Patienten eine Nutzen-Risiko-Analyse zwischen dem Interesse einer ausgedehnten und onkologischen Resektion (R0) und den Risiken eines Kurzdarms durchgeführt werden.

Die Referenzuntersuchung zur Feststellung eines Lymphknotenbefalls wird durch die histologische Untersuchung des resezierten Operationspräparats (Referenzuntersuchung) bestimmt. Die präoperative Beurteilung der Lymphknotenausdehnung erfolgt durch einen präoperativen CT-Scan des Abdomens. Allerdings stimmt der präoperative CT-Scan nicht immer (Sensitivität und Spezifität) mit den pathologischen Daten (Referenzuntersuchung) überein. Seit etwa 5 Jahren ist die Isotopenbildgebung (DOPA-PET und DOTATOC) möglich und könnte die Qualität der präoperativen Beurteilung der Lymphknotenausdehnung verbessern. Ziel dieser Studie ist es daher, den Beitrag der Isotopenbildgebung (DOPA-PET und DOTATOC) bei der präoperativen Beurteilung der Lymphknotenverlängerung zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • CHRU Nancy
      • Nancy, Frankreich, 54511
        • CHRU Nancy - Département Chirurgie Viscérale, Métabolique et Cancérologique CVMC (7ème étage)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 95 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit neuroendokrinen Tumoren, die sich einem geplanten chirurgischen Eingriff zur Dünndarmresektion unterzogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neuroendokrinen Tumoren, die sich einem geplanten chirurgischen Eingriff zur Dünndarmresektion unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne präoperativen CT-Scan
  • Patienten mit im Notfall durchgeführter Bauchresektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit neuroendokrinen Tumoren des Dünndarms
Auswertung der präoperativen Bildgebung des Abdomens bei Patienten, die sich einer Resektion wegen neuroendokriner Tumoren unterzogen
Diagnosetest: präoperative Bildgebung
Auswertung der präoperativen Bildgebung (im Vergleich zu in der Pathologie beobachteten Knoten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mesenteriale Lymphknoten
Zeitfenster: vor dem chirurgischen Eingriff
Bewerten Sie die Anzahl und Lage der betroffenen mesenterialen Lymphknoten (definiert durch die Pathologiereferenz), die präoperativ durch konventionelle Bildgebung (CT) und Isotopenbildgebung (DOPA-TEP und DOTATOC) sichtbar gemacht wurden.
vor dem chirurgischen Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich
Zeitfenster: vor dem chirurgischen Eingriff
Vergleichen Sie konventionelle Bildgebung (CT) und Isotopenbildgebung (DOPA-TEP und DOTATOC) im Hinblick auf den positiven Vorhersagewert der Knotenbeteiligung
vor dem chirurgischen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laurent BRUNAUD

Ermittler

  • Hauptermittler: laurent Brunaud, MD, PhD, CHRU Nancy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021PI126

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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