- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05246319
Imagerie préopératoire chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines de l'intestin grêle (TEGRELE)
Évaluation de l'imagerie préopératoire (CT Scan, DOPA-PET et DOTATOC) chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines de l'intestin grêle
Les TNE digestives sont la deuxième tumeur digestive maligne la plus fréquente après l'adénocarcinome. Les TNE gastro-intestinales les plus courantes proviennent de l'intestin grêle. Ces tumeurs ont un potentiel ganglionnaire élevé et un potentiel métastatique à distance (hépatique, pulmonaire, etc.). Leur prise en charge est essentiellement chirurgicale et l'étendue de la résection dépend essentiellement des données préopératoires issues de l'imagerie conventionnelle et isotopique.
Le but de la résection chirurgicale est d'enlever la partie de l'intestin grêle portant la ou les tumeurs avec des marges saines (résection dite R0) et les ganglions lymphatiques affectés dans le mésentère (dissection des ganglions lymphatiques). L'étendue du curage ganglionnaire, parfois important, vous expose au risque de grêle courte avec ses propres complications (malnutrition, diarrhée, etc.). Par conséquent, une analyse des bénéfices et des risques entre l'intérêt d'une résection extensive et oncologique (R0) et les risques de grêle court doit être réalisée pour chaque patient.
L'examen de référence pour définir l'envahissement ganglionnaire est déterminé par l'examen histologique de la pièce opératoire réséquée (examen de référence). L'évaluation préopératoire de l'extension ganglionnaire se fait par un scanner abdominal préopératoire. Cependant, le scanner préopératoire n'est pas toujours cohérent (sensibilité et spécificité) avec les données anatomopathologiques (examen de référence). Depuis environ 5 ans, l'imagerie isotopique (DOPA-PET et DOTATOC) est devenue faisable et pourrait améliorer la qualité de l'évaluation préopératoire de l'extension ganglionnaire. Par conséquent, le but de cette étude est de déterminer l'apport de l'imagerie isotopique (DOPA-PET et DOTATOC) dans l'évaluation préopératoire de l'extension ganglionnaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les tumeurs neuroendocrines digestives (TNE) se développent à partir de cellules neuroendocrines, d'origine épithéliale, disséminées dans tout le tube digestif. Ces tumeurs forment un groupe hétérogène défini selon le site d'origine, le type cellulaire atteint, le caractère fonctionnel ou non, la différenciation cellulaire (morphologie), et enfin le potentiel de progression tumorale et d'agressivité. Les TNE digestives sont la deuxième tumeur digestive maligne la plus fréquente après l'adénocarcinome. Les TNE gastro-intestinales les plus courantes proviennent de l'intestin grêle. Ces tumeurs ont un potentiel ganglionnaire élevé et un potentiel métastatique à distance (hépatique, pulmonaire, etc.). Leur prise en charge est essentiellement chirurgicale et l'étendue de la résection dépend essentiellement des données préopératoires issues de l'imagerie conventionnelle et isotopique. Le but de la résection chirurgicale est d'enlever la partie de l'intestin grêle portant la ou les tumeurs avec des marges saines (résection dite R0) et les ganglions lymphatiques affectés dans le mésentère (dissection des ganglions lymphatiques). L'étendue du curage ganglionnaire, parfois important, vous expose au risque de grêle courte avec ses propres complications (malnutrition, diarrhée, etc.). Par conséquent, une analyse des bénéfices et des risques entre l'intérêt d'une résection extensive et oncologique (R0) et les risques de grêle court doit être réalisée pour chaque patient.
L'examen de référence pour définir l'envahissement ganglionnaire est déterminé par l'examen histologique de la pièce opératoire réséquée (examen de référence). L'évaluation préopératoire de l'extension ganglionnaire se fait par un scanner abdominal préopératoire. Cependant, le scanner préopératoire n'est pas toujours cohérent (sensibilité et spécificité) avec les données anatomopathologiques (examen de référence). Depuis environ 5 ans, l'imagerie isotopique (DOPA-PET et DOTATOC) est devenue faisable et pourrait améliorer la qualité de l'évaluation préopératoire de l'extension ganglionnaire. Par conséquent, le but de cette étude est de déterminer l'apport de l'imagerie isotopique (DOPA-PET et DOTATOC) dans l'évaluation préopératoire de l'extension ganglionnaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nancy, France, 54000
- CHRU NANCY
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Nancy, France, 54511
- CHRU Nancy - Département Chirurgie Viscérale, Métabolique et Cancérologique CVMC (7ème étage)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de tumeurs neuroendocrines ayant subi une intervention chirurgicale programmée pour une résection de l'intestin grêle
Critère d'exclusion:
- patients sans scanner préopératoire
- patients ayant subi une résection abdominale réalisée en urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de tumeurs neuroendocrines de l'intestin grêle
Évaluation de l'imagerie abdominale préopératoire chez les patients ayant subi une résection pour tumeurs neuroendocrines
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évaluation de l'imagerie préopératoire (versus ganglions observés en pathologie)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ganglions lymphatiques mésentériques
Délai: avant intervention chirurgicale
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Évaluer le nombre et l'emplacement des ganglions lymphatiques mésentériques affectés (définis par la référence de pathologie) qui ont été visualisés en préopératoire par imagerie conventionnelle (CT) et imagerie isotopique (DOPA-TEP et DOTATOC).
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avant intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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comparaison
Délai: avant intervention chirurgicale
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Comparer l'imagerie conventionnelle (CT) et l'imagerie isotopique (DOPA-TEP et DOTATOC) en termes de valeur prédictive positive de l'atteinte ganglionnaire
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avant intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: laurent Brunaud, MD, PhD, CHRU NANCY
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mocellin S, Nitti D. Gastrointestinal carcinoid: epidemiological and survival evidence from a large population-based study (n = 25 531). Ann Oncol. 2013 Dec;24(12):3040-4. doi: 10.1093/annonc/mdt377. Epub 2013 Sep 19.
- Deguelte S, Hammoutene C, Poncet G, Brunaud L, Perrier M, Kianmanesh R, Cadiot G. Concept of reintervention with thorough lymphadenectomy after suboptimal resection of small-intestine neuroendocrine neoplasms: A multicentre preliminary study. J Neuroendocrinol. 2022 Jun;34(6):e13117. doi: 10.1111/jne.13117. Epub 2022 Apr 18.
- Dasari A, Shen C, Halperin D, Zhao B, Zhou S, Xu Y, Shih T, Yao JC. Trends in the Incidence, Prevalence, and Survival Outcomes in Patients With Neuroendocrine Tumors in the United States. JAMA Oncol. 2017 Oct 1;3(10):1335-1342. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.0589.
- Keck KJ, Maxwell JE, Utria AF, Bellizzi AM, Dillon JS, O'Dorisio TM, Howe JR. The Distal Predilection of Small Bowel Neuroendocrine Tumors. Ann Surg Oncol. 2018 Oct;25(11):3207-3213. doi: 10.1245/s10434-018-6676-2. Epub 2018 Jul 27.
- Moertel CG. Karnofsky memorial lecture. An odyssey in the land of small tumors. J Clin Oncol. 1987 Oct;5(10):1502-22. doi: 10.1200/JCO.1987.5.10.1502. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021PI126
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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