- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05246319
Preoperatieve beeldvorming bij patiënten met neuro-endocriene tumoren in de dunne darm (TEGRELE)
Evaluatie van preoperatieve beeldvorming (CT-scan, DOPA-PET en DOTATOC) bij patiënten met neuro-endocriene tumoren in de dunne darm
Digestive NET's zijn de tweede meest voorkomende kwaadaardige digestieve tumor na adenocarcinoom. De meest voorkomende gastro-intestinale NET's komen voort uit de dunne darm. Deze tumoren hebben een hoge lymfeklier en metastatisch potentieel op afstand (lever, long, enz.). Hun beheer is in wezen chirurgisch en de omvang van de resectie hangt in wezen af van preoperatieve gegevens van conventionele en isotopische beeldvorming.
Het doel van chirurgische resectie is het verwijderen van het deel van de dunne darm met de tumor(en) met gezonde randen (de zogenaamde R0-resectie) en de aangetaste lymfeklieren in het mesenterium (lymfeklierdissectie). De omvang van de lymfeklierdissectie, soms aanzienlijk, stelt u bloot aan het risico van korte hagel met zijn eigen complicaties (ondervoeding, diarree, enz.). Bijgevolg moet voor elke patiënt een analyse worden gemaakt van de voordelen en risico's tussen het belang van een uitgebreide en oncologische resectie (R0) en de risico's van een korte darm.
Het referentieonderzoek om de betrokkenheid van de lymfeklieren te bepalen, wordt bepaald door het histologisch onderzoek van het gereseceerde chirurgische monster (referentieonderzoek). De preoperatieve evaluatie van lymfeklierextensie wordt gedaan door preoperatieve abdominale CT-scan. De preoperatieve CT-scan is echter niet altijd consistent (sensitiviteit en specificiteit) met de pathologiegegevens (referentieonderzoek). Sinds ongeveer 5 jaar is isotopische beeldvorming (DOPA-PET en DOTATOC) mogelijk geworden en zou de kwaliteit van preoperatieve evaluatie van lymfeklierextensie kunnen verbeteren. Bijgevolg is het doel van deze studie om de bijdrage van isotopische beeldvorming (DOPA-PET en DOTATOC) in de preoperatieve evaluatie van lymfeklierextensie te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Digestieve neuro-endocriene tumoren (NET) worden ontwikkeld uit neuro-endocriene cellen, van epitheliale oorsprong, verspreid over het spijsverteringskanaal. Deze tumoren vormen een heterogene groep, gedefinieerd volgens de plaats van oorsprong, het aangetaste celtype, het functionele karakter of niet, de celdifferentiatie (morfologie) en tot slot het potentieel voor tumorprogressie en agressiviteit. Digestive NET's zijn de tweede meest voorkomende kwaadaardige digestieve tumor na adenocarcinoom. De meest voorkomende gastro-intestinale NET's komen voort uit de dunne darm. Deze tumoren hebben een hoge lymfeklier en metastatisch potentieel op afstand (lever, long, enz.). Hun beheer is in wezen chirurgisch en de omvang van de resectie hangt in wezen af van preoperatieve gegevens van conventionele en isotopische beeldvorming. Het doel van chirurgische resectie is het verwijderen van het deel van de dunne darm met de tumor(en) met gezonde randen (de zogenaamde R0-resectie) en de aangetaste lymfeklieren in het mesenterium (lymfeklierdissectie). De omvang van de lymfeklierdissectie, soms aanzienlijk, stelt u bloot aan het risico van korte hagel met zijn eigen complicaties (ondervoeding, diarree, enz.). Bijgevolg moet voor elke patiënt een analyse worden gemaakt van de voordelen en risico's tussen het belang van een uitgebreide en oncologische resectie (R0) en de risico's van een korte darm.
Het referentieonderzoek om de betrokkenheid van de lymfeklieren te bepalen, wordt bepaald door het histologisch onderzoek van het gereseceerde chirurgische monster (referentieonderzoek). De preoperatieve evaluatie van lymfeklierextensie wordt gedaan door preoperatieve abdominale CT-scan. De preoperatieve CT-scan is echter niet altijd consistent (sensitiviteit en specificiteit) met de pathologiegegevens (referentieonderzoek). Sinds ongeveer 5 jaar is isotopische beeldvorming (DOPA-PET en DOTATOC) mogelijk geworden en zou de kwaliteit van preoperatieve evaluatie van lymfeklierextensie kunnen verbeteren. Bijgevolg is het doel van deze studie om de bijdrage van isotopische beeldvorming (DOPA-PET en DOTATOC) in de preoperatieve evaluatie van lymfeklierextensie te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nancy, Frankrijk, 54000
- CHRU NANCY
-
Nancy, Frankrijk, 54511
- CHRU Nancy - Département Chirurgie Viscérale, Métabolique et Cancérologique CVMC (7ème étage)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met neuro-endocriene tumoren die een geplande chirurgische ingreep hebben ondergaan voor resectie van de dunne darm
Uitsluitingscriteria:
- patiënten zonder preoperatieve CT-scan
- patiënten met een abdominale resectie uitgevoerd in noodgevallen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met neuro-endocriene tumoren in de dunne darm
Evaluatie van preoperatieve abdominale beeldvorming bij patiënten die een resectie voor neuro-endocriene tumoren ondergingen
|
evaluatie van preoperatieve beeldvorming (versus knooppunten waargenomen op pathologie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mesenteriale lymfeklieren
Tijdsspanne: vóór de chirurgische ingreep
|
Evalueer het aantal en de locatie van aangetaste mesenteriale lymfeklieren (gedefinieerd door de pathologiereferentie) die preoperatief werden gevisualiseerd door conventionele beeldvorming (CT) en isotopische beeldvorming (DOPA-TEP en DOTATOC).
|
vóór de chirurgische ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijking
Tijdsspanne: vóór de chirurgische ingreep
|
Vergelijk conventionele beeldvorming (CT) en isotopische beeldvorming (DOPA-TEP en DOTATOC) in termen van positief voorspellende waarde van knooppuntbetrokkenheid
|
vóór de chirurgische ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: laurent Brunaud, MD, PhD, CHRU NANCY
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mocellin S, Nitti D. Gastrointestinal carcinoid: epidemiological and survival evidence from a large population-based study (n = 25 531). Ann Oncol. 2013 Dec;24(12):3040-4. doi: 10.1093/annonc/mdt377. Epub 2013 Sep 19.
- Deguelte S, Hammoutene C, Poncet G, Brunaud L, Perrier M, Kianmanesh R, Cadiot G. Concept of reintervention with thorough lymphadenectomy after suboptimal resection of small-intestine neuroendocrine neoplasms: A multicentre preliminary study. J Neuroendocrinol. 2022 Jun;34(6):e13117. doi: 10.1111/jne.13117. Epub 2022 Apr 18.
- Dasari A, Shen C, Halperin D, Zhao B, Zhou S, Xu Y, Shih T, Yao JC. Trends in the Incidence, Prevalence, and Survival Outcomes in Patients With Neuroendocrine Tumors in the United States. JAMA Oncol. 2017 Oct 1;3(10):1335-1342. doi: 10.1001/jamaoncol.2017.0589.
- Keck KJ, Maxwell JE, Utria AF, Bellizzi AM, Dillon JS, O'Dorisio TM, Howe JR. The Distal Predilection of Small Bowel Neuroendocrine Tumors. Ann Surg Oncol. 2018 Oct;25(11):3207-3213. doi: 10.1245/s10434-018-6676-2. Epub 2018 Jul 27.
- Moertel CG. Karnofsky memorial lecture. An odyssey in the land of small tumors. J Clin Oncol. 1987 Oct;5(10):1502-22. doi: 10.1200/JCO.1987.5.10.1502. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021PI126
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .