Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve beeldvorming bij patiënten met neuro-endocriene tumoren in de dunne darm (TEGRELE)

11 februari 2025 bijgewerkt door: Laurent BRUNAUD

Evaluatie van preoperatieve beeldvorming (CT-scan, DOPA-PET en DOTATOC) bij patiënten met neuro-endocriene tumoren in de dunne darm

Digestive NET's zijn de tweede meest voorkomende kwaadaardige digestieve tumor na adenocarcinoom. De meest voorkomende gastro-intestinale NET's komen voort uit de dunne darm. Deze tumoren hebben een hoge lymfeklier en metastatisch potentieel op afstand (lever, long, enz.). Hun beheer is in wezen chirurgisch en de omvang van de resectie hangt in wezen af ​​van preoperatieve gegevens van conventionele en isotopische beeldvorming.

Het doel van chirurgische resectie is het verwijderen van het deel van de dunne darm met de tumor(en) met gezonde randen (de zogenaamde R0-resectie) en de aangetaste lymfeklieren in het mesenterium (lymfeklierdissectie). De omvang van de lymfeklierdissectie, soms aanzienlijk, stelt u bloot aan het risico van korte hagel met zijn eigen complicaties (ondervoeding, diarree, enz.). Bijgevolg moet voor elke patiënt een analyse worden gemaakt van de voordelen en risico's tussen het belang van een uitgebreide en oncologische resectie (R0) en de risico's van een korte darm.

Het referentieonderzoek om de betrokkenheid van de lymfeklieren te bepalen, wordt bepaald door het histologisch onderzoek van het gereseceerde chirurgische monster (referentieonderzoek). De preoperatieve evaluatie van lymfeklierextensie wordt gedaan door preoperatieve abdominale CT-scan. De preoperatieve CT-scan is echter niet altijd consistent (sensitiviteit en specificiteit) met de pathologiegegevens (referentieonderzoek). Sinds ongeveer 5 jaar is isotopische beeldvorming (DOPA-PET en DOTATOC) mogelijk geworden en zou de kwaliteit van preoperatieve evaluatie van lymfeklierextensie kunnen verbeteren. Bijgevolg is het doel van deze studie om de bijdrage van isotopische beeldvorming (DOPA-PET en DOTATOC) in de preoperatieve evaluatie van lymfeklierextensie te bepalen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Digestieve neuro-endocriene tumoren (NET) worden ontwikkeld uit neuro-endocriene cellen, van epitheliale oorsprong, verspreid over het spijsverteringskanaal. Deze tumoren vormen een heterogene groep, gedefinieerd volgens de plaats van oorsprong, het aangetaste celtype, het functionele karakter of niet, de celdifferentiatie (morfologie) en tot slot het potentieel voor tumorprogressie en agressiviteit. Digestive NET's zijn de tweede meest voorkomende kwaadaardige digestieve tumor na adenocarcinoom. De meest voorkomende gastro-intestinale NET's komen voort uit de dunne darm. Deze tumoren hebben een hoge lymfeklier en metastatisch potentieel op afstand (lever, long, enz.). Hun beheer is in wezen chirurgisch en de omvang van de resectie hangt in wezen af ​​van preoperatieve gegevens van conventionele en isotopische beeldvorming. Het doel van chirurgische resectie is het verwijderen van het deel van de dunne darm met de tumor(en) met gezonde randen (de zogenaamde R0-resectie) en de aangetaste lymfeklieren in het mesenterium (lymfeklierdissectie). De omvang van de lymfeklierdissectie, soms aanzienlijk, stelt u bloot aan het risico van korte hagel met zijn eigen complicaties (ondervoeding, diarree, enz.). Bijgevolg moet voor elke patiënt een analyse worden gemaakt van de voordelen en risico's tussen het belang van een uitgebreide en oncologische resectie (R0) en de risico's van een korte darm.

Het referentieonderzoek om de betrokkenheid van de lymfeklieren te bepalen, wordt bepaald door het histologisch onderzoek van het gereseceerde chirurgische monster (referentieonderzoek). De preoperatieve evaluatie van lymfeklierextensie wordt gedaan door preoperatieve abdominale CT-scan. De preoperatieve CT-scan is echter niet altijd consistent (sensitiviteit en specificiteit) met de pathologiegegevens (referentieonderzoek). Sinds ongeveer 5 jaar is isotopische beeldvorming (DOPA-PET en DOTATOC) mogelijk geworden en zou de kwaliteit van preoperatieve evaluatie van lymfeklierextensie kunnen verbeteren. Bijgevolg is het doel van deze studie om de bijdrage van isotopische beeldvorming (DOPA-PET en DOTATOC) in de preoperatieve evaluatie van lymfeklierextensie te bepalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nancy, Frankrijk, 54000
        • CHRU NANCY
      • Nancy, Frankrijk, 54511
        • CHRU Nancy - Département Chirurgie Viscérale, Métabolique et Cancérologique CVMC (7ème étage)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 95 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met neuro-endocriene tumoren die een geplande chirurgische ingreep hebben ondergaan voor resectie van de dunne darm

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met neuro-endocriene tumoren die een geplande chirurgische ingreep hebben ondergaan voor resectie van de dunne darm

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten zonder preoperatieve CT-scan
  • patiënten met een abdominale resectie uitgevoerd in noodgevallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met neuro-endocriene tumoren in de dunne darm
Evaluatie van preoperatieve abdominale beeldvorming bij patiënten die een resectie voor neuro-endocriene tumoren ondergingen
evaluatie van preoperatieve beeldvorming (versus knooppunten waargenomen op pathologie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mesenteriale lymfeklieren
Tijdsspanne: vóór de chirurgische ingreep
Evalueer het aantal en de locatie van aangetaste mesenteriale lymfeklieren (gedefinieerd door de pathologiereferentie) die preoperatief werden gevisualiseerd door conventionele beeldvorming (CT) en isotopische beeldvorming (DOPA-TEP en DOTATOC).
vóór de chirurgische ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijking
Tijdsspanne: vóór de chirurgische ingreep
Vergelijk conventionele beeldvorming (CT) en isotopische beeldvorming (DOPA-TEP en DOTATOC) in termen van positief voorspellende waarde van knooppuntbetrokkenheid
vóór de chirurgische ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: laurent Brunaud, MD, PhD, CHRU NANCY

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren