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Imaging preoperatorio in pazienti con tumori neuroendocrini dell'intestino tenue (TEGRELE)

9 febbraio 2022 aggiornato da: Laurent BRUNAUD

Valutazione dell'imaging preoperatorio (TAC, DOPA-PET e DOTATOC) in pazienti con tumori neuroendocrini dell'intestino tenue

I NET digestivi sono il secondo tumore digestivo maligno più comune dopo l'adenocarcinoma. I NET gastrointestinali più comuni derivano dall'intestino tenue. Questi tumori hanno un linfonodo alto e un potenziale metastatico distante (epatico, polmonare, ecc.). La loro gestione è essenzialmente chirurgica e l'estensione della resezione dipende essenzialmente dai dati preoperatori dell'imaging convenzionale e isotopico.

L'obiettivo della resezione chirurgica è quello di rimuovere la porzione di intestino tenue che ospita il/i tumore/i con margini sani (cosiddetta resezione R0) e linfonodi del mesentere interessati (dissezione linfonodale). L'estensione della dissezione linfonodale, a volte significativa, ti espone al rischio di grandine corta con le sue complicanze (malnutrizione, diarrea, ecc.). Di conseguenza, per ogni paziente deve essere effettuata un'analisi dei benefici e dei rischi tra l'interesse di una resezione estesa e oncologica (R0) ei rischi dell'intestino corto.

L'esame di riferimento per definire l'interessamento linfonodale è determinato dall'esame istologico del campione chirurgico asportato (esame di riferimento). La valutazione preoperatoria dell'estensione linfonodale viene eseguita mediante TAC addominale preoperatoria. Tuttavia, la TAC preoperatoria non è sempre coerente (sensibilità e specificità) con i dati patologici (esame di riferimento). Da circa 5 anni, l'imaging isotopico (DOPA-PET e DOTATOC) è diventato fattibile e potrebbe migliorare la qualità della valutazione preoperatoria dell'estensione linfonodale. Di conseguenza, lo scopo di questo studio è determinare il contributo dell'imaging isotopico (DOPA-PET e DOTATOC) nella valutazione preoperatoria dell'estensione linfonodale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tumori neuroendocrini digestivi (NET) sono sviluppati da cellule neuroendocrine, di origine epiteliale, sparse in tutto il tubo digerente. Questi tumori formano un gruppo eterogeneo definito in base alla sede di origine, al tipo di cellula interessata, al carattere funzionale o meno, alla differenziazione cellulare (morfologia) e infine al potenziale di progressione e aggressività del tumore. I NET digestivi sono il secondo tumore digestivo maligno più comune dopo l'adenocarcinoma. I NET gastrointestinali più comuni derivano dall'intestino tenue. Questi tumori hanno un linfonodo alto e un potenziale metastatico distante (epatico, polmonare, ecc.). La loro gestione è essenzialmente chirurgica e l'estensione della resezione dipende essenzialmente dai dati preoperatori dell'imaging convenzionale e isotopico. L'obiettivo della resezione chirurgica è quello di rimuovere la porzione di intestino tenue che ospita il/i tumore/i con margini sani (cosiddetta resezione R0) e linfonodi del mesentere interessati (dissezione linfonodale). L'estensione della dissezione linfonodale, a volte significativa, ti espone al rischio di grandine corta con le sue complicanze (malnutrizione, diarrea, ecc.). Di conseguenza, per ogni paziente deve essere effettuata un'analisi dei benefici e dei rischi tra l'interesse di una resezione estesa e oncologica (R0) ei rischi dell'intestino corto.

L'esame di riferimento per definire l'interessamento linfonodale è determinato dall'esame istologico del campione chirurgico asportato (esame di riferimento). La valutazione preoperatoria dell'estensione linfonodale viene eseguita mediante TAC addominale preoperatoria. Tuttavia, la TAC preoperatoria non è sempre coerente (sensibilità e specificità) con i dati patologici (esame di riferimento). Da circa 5 anni, l'imaging isotopico (DOPA-PET e DOTATOC) è diventato fattibile e potrebbe migliorare la qualità della valutazione preoperatoria dell'estensione linfonodale. Di conseguenza, lo scopo di questo studio è determinare il contributo dell'imaging isotopico (DOPA-PET e DOTATOC) nella valutazione preoperatoria dell'estensione linfonodale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nancy, Francia, 54000
        • Reclutamento
        • CHRU Nancy
      • Nancy, Francia, 54511
        • Reclutamento
        • CHRU Nancy - Département Chirurgie Viscérale, Métabolique et Cancérologique CVMC (7ème étage)
        • Contatto:
          • Laurent Brunaud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 95 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con tumori neuroendocrini sottoposti a procedura chirurgica programmata per resezione dell'intestino tenue

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumori neuroendocrini sottoposti a procedura chirurgica programmata per resezione dell'intestino tenue

Criteri di esclusione:

  • pazienti senza TAC preoperatoria
  • pazienti con resezione addominale eseguita in urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con tumori neuroendocrini dell'intestino tenue
Valutazione dell'imaging addominale preoperatorio in pazienti sottoposti a resezione per tumori neuroendocrini
Test diagnostico: imaging preoperatorio
valutazione dell'imaging preoperatorio (rispetto ai nodi osservati sulla patologia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
linfonodi mesenterici
Lasso di tempo: prima della procedura chirurgica
Valutare il numero e la posizione dei linfonodi mesenterici interessati (definiti dal riferimento patologico) che sono stati visualizzati prima dell'intervento mediante imaging convenzionale (CT) e imaging isotopico (DOPA-TEP e DOTATOC).
prima della procedura chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronto
Lasso di tempo: prima della procedura chirurgica
Confrontare l'imaging convenzionale (TC) e l'imaging isotopico (DOPA-TEP e DOTATOC) in termini di valore predittivo positivo del coinvolgimento linfonodale
prima della procedura chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laurent BRUNAUD

Investigatori

  • Investigatore principale: laurent Brunaud, MD, PhD, CHRU Nancy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021PI126

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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